Norditropin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • Somatropin 15 mg / 1,5 ml
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 injekcijskim vložkom z 1,5 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • somatropin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-274/09
  • Datum dovoljenje:
  • 25-02-2009
  • EAN koda:
  • 3837000085624
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – II/093 – 7.8.2015

Navodilo za uporabo

Norditropin

SimpleXx 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

somatropin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Norditropin SimpleXx in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Norditropin SimpleXx

Kako uporabljati zdravilo Norditropin SimpleXx

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Norditropin SimpleXx

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Norditropin SimpleXx in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Norditropin SimpleXx vsebuje biosintetični humani rastni hormon, ki se imenuje somatropin,

in je popolnoma enak rastnemu hormonu, ki nastaja v človeškem telesu. Otroci potrebujejo rastni

hormon za rast, odrasli pa ga prav tako potrebujejo za splošno zdravje.

Zdravilo Norditropin SimpleXx je raztopina za injiciranje. Na voljo je v injekcijskem vložku, ki ga

morate pred uporabo vstaviti v ustrezni injekcijski peresnik NordiPen.

Zdravilo Norditropin SimpleXx se pri otrocih uporablja za zdravljenje zaostanka v rasti, če:

pri njih rastni hormon ne nastaja ali je nastajanje premajhno (pomanjkanje rastnega hormona),

imajo Turnerjev sindrom (genetska motnja, ki lahko prizadene rast),

imajo zmanjšano delovanje ledvic,

so nizke rasti in so bili rojeni majhni za gestacijsko starost.

Zdravilo Norditropin SimpleXx se pri odraslih uporablja za nadomeščanje rastnega hormona

Pri odraslih se zdravilo Norditropin SimpleXx uporablja za nadomeščanje rastnega hormona, če je

njegovo nastajanje premajhno že od otroštva ali če hormon ne nastaja zaradi tumorja, zdravljenja

tumorja ali bolezni žleze, ki ta hormon izloča. Če ste se v otroštvu zdravili zaradi pomanjkanja

rastnega hormona, vas bodo po koncu rasti znova testirali. Če bo potrjeno pomanjkanje rastnega

hormona, bo treba zdravljenje nadaljevati.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Norditropin SimpleXx

Ne uporabljajte zdravila Norditropin SimpleXx, če:

alergični

na somatropin, fenol ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

imate

presajeno ledvico

imate

aktiven tumor

aktivnega raka

). Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Norditropin

SimpleXx tumorji ne smejo biti aktivni, zdravljenje proti raku, ki ste ga prejemali, pa mora biti

končano;

JAZMP – II/093 – 7.8.2015

imate

akutno kritično bolezen,

npr. operacijo na odprtem srcu, operacijo v trebuhu, multiplo

nezgodno travmo ali akutno odpoved dihanja,

ste nehali rasti (imate zaprte epifize) in nimate pomanjkanja rastnega hormona.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Norditropin SimpleXx se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Še posebej morate biti pozorni, če:

imate

sladkorno bolezen

ste imeli

raka

ali kakšno drugo vrsto

tumorja

imate ponavljajoče se

glavobole, težave z vidom, siljenje na bruhanje

ali če

bruhate

žleza ščitnica

ne deluje normalno,

se vam pojavi šepanje ali bolečine v spodnjem delu hrbtenice, kajti to so lahko znaki

ukrivljenosti hrbtenice (

skolioza

starejši od 60 let

ali če ste kot odrasli dobivali somatropin več kot 5 let, kajti izkušenj je

malo,

imate

bolezen ledvic

, saj vam mora delovanje ledvic kontrolirati zdravnik.

Druga zdravila in zdravilo Norditropin SimpleXx

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje so:

glukokortikoidi

spolni steroidi

(npr. anabolni sterodi in estrogen) – če uporabljate zdravilo

Norditropin SimpleXx in hkrati tudi glukokortikoide ali spolne steroide, lahko to vpliva na vašo

telesno višino v odrasli dobi,

ciklosporin

(imunosupresiv) – ker bo morda treba prilagoditi odmerek,

insulin

– ker bo morda treba prilagoditi odmerek,

ščitnični

hormon – ker bo morda treba prilagoditi odmerek,

gonadotropin

(hormon, ki spodbuja spolne žleze) – ker bo morda treba prilagoditi odmerek,

zdravila proti epilepsiji

– ker bo morda treba prilagoditi odmerek.

Nosečnost in dojenje

Zdravil, ki vsebujejo somatropin, ni priporočljivo uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne

uporabljajo kontracepcije.

Nosečnost

– če zanosite, medtem ko uporabljate zdravilo Norditropin SimpleXx, zdravljenje

prekinite in se posvetujete z zdravnikom.

Dojenje

– ne uporabljajte zdravila Norditropin SimpleXx med dojenjem, saj lahko somatropin

prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Norditropin SimpleXx nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Norditropin SimpleXx

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek

Odmerek pri otrocih je odvisen od telesne mase in telesne površine. Pozneje v življenju je odvisen od

vaše višine, mase, spola in občutljivosti za rastni hormon in ga bo treba prilagajati, dokler ne bo

dosežen pravi odmerek.

Otroci s premajhnim izločanjem ali pomanjkanjem rastnega hormona:

Običajni odmerek je 0,025 do 0,035 mg/kg telesne mase/dan ali 0,7 do 1,0 mg/m

telesne

površine/dan.

Otroci s Turnerjevim sindromom:

Običajni odmerek je 0,045 do 0,067 mg/kg telesne mase/dan ali 1,3 do 2,0 mg/m

telesne

površine/dan.

JAZMP – II/093 – 7.8.2015

Otroci z boleznijo ledvic:

Običajni odmerek je 0,050 mg/kg telesne mase/dan ali 1,4 mg/m

telesne površine/dan.

Otroci, rojeni majhni za gestacijsko starost:

Običajni odmerek je 0,035 mg/kg telesne mase/dan ali 1 mg/m

telesne površine/dan, dokler ni

dosežena končna višina. (V kliničnih preskušanjih otrok nizke rasti, rojenih majhnih za

gestacijsko starost, so za zdravljenje običajno uporabljali odmerka 0,033 in 0,067 mg/kg telesne

mase/dan.)

Odrasli s premajhnim izločanjem ali pomanjkanjem rastnega hormona:

Če se vam pomanjkanje rastnega hormona nadaljuje po dokončani rasti, je zdravljenje treba

nadaljevati. Običajni začetni odmerek je 0,2 do 0,5 mg/dan. Zdravnik vam bo odmerek

prilagajal, dokler ne bo dosežen ustrezen odmerek. Če se vam pomanjkanje rastnega hormona

začne v odrasli dobi, je običajni začetni odmerek 0,1 do 0,3 mg/dan. Vaš zdravnik vam bo vsak

mesec odmerek povečal, dokler ne bo dosežen ustrezen odmerek. Običajni največji odmerek je

1,0 mg/dan.

Kdaj uporabiti zdravilo Norditropin SimpleXx

Injicirajte si svoj dnevni odmerek v kožo vsak večer, tik pred spanjem.

Kako uporabljati zdravilo Norditropin SimpleXx

Raztopina zdravila Norditropin SimpleXx je na voljo v injekcijskem vložku z barvno kodiranim

pokrovčkom, pripravljenim za uporabo z ujemajočim se barvno kodiranim injekcijskim

peresnikom NordiPen. Če ne boste uporabili ustreznega injekcijskega peresnika NordiPen,

odmerjanje zdravila ne bo pravilno. Postopek uporabe je opisan v navodilih za uporabo

injekcijskega peresnika NordiPen.

Pred uporabo preverite vsak nov injekcijski vložek Norditropin SimpleXx. Injekcijskega vložka

ne uporabite, če je poškodovan ali počen.

Injekcijskega vložka Norditropin SimpleXx ne uporabite, če je raztopina v injekcijskem vložku

motna ali spremenjene barve.

Mesta injiciranja menjavajte, da se ne pojavijo poškodbe kože.

Injekcijskega vložka Norditropin SimpleXx si ne delite z drugimi.

Koliko časa se boste morali zdraviti

Otroci z zaostankom

v rasti, ki je posledica Turnerjevega sindroma, bolezni ledvic ali otroci,

rojeni majhni za gestacijsko starost: zdravnik vam bo priporočal zdravljenje, dokler ne nehate

rasti.

Otroci in mladostniki, ki vam primanjkuje rastnega hormona: zdravnik vam bo priporočal, da

nadaljujete zdravljenje v odrasli dobi.

Ne prenehajte z uporabo zdravila Norditropin SimpleXx, ne da bi se prej posvetovali z

zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Norditropin SimpleXx, kot bi smeli

Če si injicirate preveč somatropina, to

povejte svojemu zdravniku

. Dolgotrajna uporaba prevelikih

odmerkov lahko povzroči nenormalno rast in bolj grobe obrazne poteze.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Norditropin SimpleXx

Če ste si pozabili injicirati odmerek, si injicirajte naslednji odmerek kot ponavadi.

Ne uporabite

dvojnega odmerka

, da bi nadomestili pozabljen odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Norditropin SimpleXx

Ne prenehajte uporabljati zdravila Norditropin SimpleXx, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

JAZMP – II/093 – 7.8.2015

Neželeni učinki pri otrocih in odraslih

(neznana pogostnost):

Izpuščaj, piskajoče dihanje, otekle veke, obraz ali ustnice, popoln kolaps

. Kar koli od tega

je lahko znak alergijske reakcije.

Glavobol, težave z vidom, občutek slabosti

(siljenje na bruhanje) ali

slabost

(bruhanje). To so

lahko znaki zvišanega tlaka v možganih.

Koncentracija tiroksina v serumu

se lahko zmanjša.

Hiperglikemija

(povečana koncentracija krvnega sladkorja).

Če se vam pojavi kateri od teh učinkov,

čim prej pojdite k zdravniku

. Nehajte uporabljati zdravilo

Norditropin SimpleXx in ga ne uporabljajte, dokler vam zdravnik ne pove, da lahko zdravljenje

nadaljujete.

Med zdravljenjem z zdravilom Norditropin so v redkih primerih opažali pojav protiteles proti

somatropinu.

Opisane so bile povečane koncentracije jetrnih encimov.

Prav tako so bili pri bolnikih, zdravljenih s somatropinom (zdravilna učinkovina v zdravilu

Norditropin SimpleXx), opisani primeri levkemije in ponovitve možganskih tumorjev, vendar ni

dokazov, da bi bila to posledica jemanja somatropina.

Če se vam zdi, da imate katero od teh bolezni, se posvetujte z zdravnikom.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih

Občasni

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

glavobol

pordelost

, srbenje in bolečina v predelu injiciranja

Redki

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

izpuščaj

bolečine v

mišicah

in sklepih

oteklost dlani

in stopal zaradi zastajanja tekočine

V redkih primerih so se pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Norditropin SimpleXx, pojavile bolečine

v kolku, kolenu ali šepanje. Te simptome lahko povzroči bolezen vrha stegnenice (Legg-Calvé-

Perthesova bolezen) ali če konec kosti zdrsne s hrustanca (zdrs okrajka stegnenične glavice) in niso

nujno posledica zdravila Norditropin SimpleXx.

Pri otrocih s

Turnerjevim sindromom

so med kliničnimi preskušanji v posameznih redkih primerih

opazili

večjo rast dlani in stopal

v primerjavi z naraščanjem telesne višine.

Klinično preskušanje pri otrocih s Turnerjevim sindromom je pokazalo, da lahko veliki odmerki

zdravila Norditropin morda povečajo tveganje za okužbe ušes.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen

ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, saj bo morda potrebno zmanjšati odmerek.

Dodatni neželeni učinki pri odraslih

Zelo pogosti

(pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov):

oteklost dlani

in stopal zaradi zastajanja tekočine

Pogosti

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

glavobol

mravljinčenje

in omrtvelost ali bolečina, zlasti v prstih rok

bolečine v sklepih

in togost, bolečine v mišicah

Občasni

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

sladkorna bolezen tipa 2

sindrom zapestnega kanala,

mravljinčenje in bolečine v prstih rok in dlaneh

JAZMP – II/093 – 7.8.2015

srbenje

(ki je lahko močno) in bolečina v predelu injiciranja

togost mišic

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Norditropin SimpleXx

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, poleg

oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Injekcijske vložke Norditropin SimpleXx, ki jih ne uporabljate, shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C) v

zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte ali izpostavljajte vročini.

Med uporabo injekcijskega vložka Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml v injekcijskem peresniku, ga

lahko

v injekcijskem peresniku hranite:

do 4 tedne v hladilniku (2 °C – 8 °C)

ali

do 3 tedne pri sobni temperaturi (do 25 °C).

Injekcijske vložke Norditropin SimpleXx, ki so zamrznili ali bili izpostavljeni čezmernim

temperaturam, ne smete več uporabiti.

Vsak nov injekcijski vložek Norditropin SimpleXx morate pred uporabo preveriti. Ne uporabite

injekcijskega vložka, ki je poškodovan ali počen.

Injekcijskega vložka Norditropin SimpleXx ne smete uporabiti, če je raztopina v njem motna ali

spremenjene barve.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Norditropin SimpleXx

Zdravilna učinkovina

je somatropin.

Druge sestavine zdravila so manitol, histidin, poloksamer 188, fenol, voda za injekcije,

klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.

Izgled zdravila Norditropin SimpleXx in vsebina pakiranja

Zdravilo Norditropin SimpleXx je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje. Na voljo je v vsebniku

(1,5-ml stekleni injekcijski vložek), pripravljenem za uporabo v ustreznem injekcijskem peresniku

NordiPen.

JAZMP – II/093 – 7.8.2015

1 ml raztopine vsebuje 10 mg somatropina.

1 mg somatropina ustreza 3 i.e. (mednarodnim enotam) somatropina.

Zdravilo Norditropin SimpleXx je na voljo v treh jakostih:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml in 15 mg/1,5 ml (kar ustreza 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml in 10 mg/ml).

Način in režim izdaje zdravila Norditropin SimpleXx

H/Rp

- Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Belgija, Hrvaška, Ciper, Češka, Danska, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija,

Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija, Slovenija, Švedska, Velika Britanija: Norditropin

SimpleXx 15 mg/1,5 ml.

Francija: Norditropine SimpleXx 15 mg/1,5 ml.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

7.8.2015

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety