Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
15-05-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
15-05-2021
Aktivna sestavina:
somatropin
Dostopno od:
Novo Nordisk A/S
Koda artikla:
H01AC01
INN (mednarodno ime):
somatropin
Farmacevtska oblika:
raztopina za injiciranje
Sestava:
somatropin 15 mg / 1,5 ml
Pot uporabe:
Subkutana uporaba
Enote v paketu:
1 vložek
Tip zastaranja:
H/Rp
Terapevtska skupina:
somatropin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 1 injekcijskim vložkom z 1,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
Datum dovoljenje:
2014-07-16
Navodilo za uporabo
1
JAZMP-IB/110,WS/162(WS/109)-15.5.2021
NAVODILO ZA UPORABO
NORDITROPIN
SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V INJEKCIJSKEM VLOŽKU
somatropin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Norditropin SimpleXx in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Norditropin
SimpleXx
3.
Kako uporabljati zdravilo Norditropin SimpleXx
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Norditropin SimpleXx
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NORDITROPIN SIMPLEXX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Norditropin SimpleXx vsebuje biosintetični humani rastni
hormon, ki se imenuje somatropin,
in je popolnoma enak rastnemu hormonu, ki nastaja v človeškem
telesu. Otroci potrebujejo rastni
hormon za rast, odrasli pa ga prav tako potrebujejo za splošno
zdravje.
Zdravilo Norditropin SimpleXx je raztopina za injiciranje. Na voljo je
v injekcijskem vložku, ki ga
morate pred uporabo vstaviti v ustrezni injekcijski peresnik NordiPen.
ZDRAVILO NORDITROPIN SIMPLEXX SE PRI OTROCIH UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE
ZAOSTANKA V RASTI, ČE:
•
pri njih rastni hormon ne nastaja ali je nastajanje premajhno
(pomanjkanje rastnega hormona),
•
imajo Turnerjev sindrom (genetska motnja, ki lahko prizadene rast),
•
imajo zmanjšano delovanje ledvic,
•
so nizke rasti in so bili rojeni majhni za gestacijsko starost,
•
imajo Noonanov sindrom (genetska motnja, ki lahko prizadene rast).
ZDRAVILO NORDITROPIN SI
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
JAZMP-IB/110,WS/162(WS/109)-15.5.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-IB/110,WS/162(WS/109)-15.5.2021
1.
IME ZDRAVILA
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v
injekcijskem vložku
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v
injekcijskem vložku
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v
injekcijskem vložku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
1 ml raztopine vsebuje 3,3 mg somatropina.
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
1 ml raztopine vsebuje 6,7 mg somatropina.
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
1 ml raztopine vsebuje 10 mg somatropina.
Somatropin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
_E. coli_
.
1 mg somatropina ustreza 3 i.e. (mednarodnim enotam) somatropina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Otroci:
Zaostajanje v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona.
Pri deklicah zaostajanje v rasti zaradi gonadne disgeneze
(Turnerjevega sindroma).
Pri otrocih pred puberteto zaostajanje v rasti zaradi kronične
ledvične bolezni.
Motnje rasti (vrednost standardne deviacije (SD) trenutne višine <
-2,5 in SD prilagojene višine
staršev < -1) pri otrocih nizke rasti, ki so bili rojeni majhni za
gestacijsko starost (SGA –
_small for _
_gestational age_
) s porodno maso in/ali dolžino pod -2 SD in ki do 4. leta starosti
ali pozneje ne
nadomestijo primanjkljaja višine (SD hitrosti rasti < 0 v zadnjem
letu).
Zaostajanje v rasti zaradi Noonanovega sindroma.
Odrasli:
Pomanjkanje rastnega hormona z začetkom v otroštvu
Pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je začelo v
otroštvu, je treba sposobnost za
izločanje tega hormona ponovno oceniti po koncu rasti. Preizkušanje
ni potrebno za tiste z več kot
tremi deficiti hipofiznih hormonov, s hudim pomanjkanjem rastnega
hormona zaradi opredeljenega
3
JAZMP-IB/110,WS/162(WS/109)-15.5.202
Preberite celoten dokument
