Nolvadex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nolvadex 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • tamoksifen 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nolvadex 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tamoksifen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-74/12
  • Datum dovoljenje:
  • 13-01-2012
  • EAN koda:
  • 3837000018080
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/003, II/004, II/009 – 17.10.2016

Navodilo za uporabo

Nolvadex 10 mg filmsko obložene tablete

tamoksifen

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Nolvadex in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nolvadex

Kako jemati zdravilo Nolvadex

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nolvadex

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nolvadex in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nolvadex vsebuje zdravilno učinkovino tamoksifen, ki se vpleta v delovanje ženskega

spolnega hormona estrogena v različnih tkivih telesa. Pri bolnicah z rakom dojke preprečuje vezavo

estrogena na receptorska mesta v tumorju.

Zdravilo Nolvadex se uporablja za zdravljenje raka dojk.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nolvadex

Ne jemljite zdravila Nolvadex

če ste alergični na tamoksifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Nolvadex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Nolvadex:

če med jemanjem zdravila Nolvadex ali po njem opazite kakršno koli neobičajno krvavitev iz

nožnice ali izcedek iz nožnice, druge ginekološke simptome (kot sta bolečina ali občutek tiščanja

v medenici) se obrnite na svojega zdravnika. Na sluznici notranje stene maternice (v endometriju)

se namreč lahko pojavijo spremembe, ki so morda nevarne in lahko vključujejo tudi raka;

če še niste v menopavzi in vam med jemanjem zdravila Nolvadex izostane menstruacija;

izogniti se je treba sočasni uporabi z zdravili, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine, saj ni

mogoče izključiti zmanjšanega učinka tamoksifena: paroksetin, fluoksetin (npr. antidepresivi),

bupropion (antidepresiv ali zdravilo za pomoč pri odvajanju od kajenja), kinidin (uporablja se npr.

za zdravljenje motenj srčnega ritma) in cinakalcet (za zdravljenje motenj obščitničnih žlez),

v primeru odložene rekonstrukcijske operacije dojke (ko vam – več tednov ali let po prvotni

operaciji dojke – s prestavitvijo vašega lastnega tkiva oblikujejo novo dojko) lahko zdravilo

Nolvadex poveča tveganje za krvne strdke v malih žilah tkivnega režnja; to lahko povzroči

zaplete.

Če vas sprejmejo v bolnišnico, povejte zdravstvenemu osebju, da jemljete zdravilo Nolvadex.

JAZMP-II/003, II/004, II/009 – 17.10.2016

Druga zdravila in zdravilo Nolvadex

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnika morate še zlasti obvestiti, če jemljete:

varfarin (zdravilo, ki preprečuje strjevanje krvi),

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze),

druge citostatike (zdravila za zdravljenje raka),

paroksetin, fluoksetin (npr. antidepresive),

bupropion (antidepresiv ali zdravilo za pomoč pri odvajanju od kajenja),

kinidin (uporablja se npr. za zdravljenje motenj srčnega ritma),

cinakalcet (za zdravljenje motenj obščitničnih žlez).

Zdravila Nolvadex ni priporočljivo jemati skupaj z zaviralci aromataze, kot so anastrozol, letrozol ali

eksemestan.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Nolvadex ne smete jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči. Prav tako ne smete zanositi

med zdravljenjem z zdravilom Nolvadex in še dva meseca po prenehanju jemanja tega zdravila, zato

se posvetujte z zdravnikom o učinkoviti kontracepciji v teh obdobjih. V primeru, da ste zanosili in

jemljete zdravilo Nolvadex, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom. Ni znano ali se zdravilo Nolvadex izloča v materino mleko,

zato njegova uporaba v obdobju dojenja ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nolvadex najverjetneje ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Kljub temu pa so pri

uporabi zdravila Nolvadex poročali o pojavu utrujenosti, zato je pri vožnji ali upravljanju s stroji

potrebna previdnost, če ti simptomi vztrajajo.

Zdravilo Nolvadex vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Nolvadex

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanj

e

Priporočeni odmerek za zdravljenje raka dojke je 20 mg na dan. Izjemoma vam lahko zdravnik

predpiše odmerek 40 mg na dan. Zdravilo Nolvadex običajno vzamemo enkrat ali dvakrat na dan.

Uporaba pri starostnicah

Prilagoditev odmerka ni potrebna, zato je odmerjanje zdravila skladno s priporočenim.

Tableto pogoltnite celo z zadostno količino tekočine. Priporočljivo je jemanje tablet vsak dan ob istem

času.

Ne prenehajte z jemanjem, četudi se počutite dobro, razen če vam je tako naročil zdravnik.

Uporaba pri otrocih

JAZMP-II/003, II/004, II/009 – 17.10.2016

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba zdravila Nolvadex pri otrocih ni

priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nolvadex, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pokličite v najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nolvadex

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Nolvadex, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

PRENEHAJTE JEMATI

zdravilo Nolvadex in se takoj posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi

karkoli od naštetega:

če se pojavijo težave pri dihanju z ali brez otekanja obraza, ustnic, jezika in/ali grla,

če se pojavi otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar povzroči težave pri požiranju,

če se pojavi otekanje rok, nog ali gležnjev,

če se pojavi urtikarija (koprivnica oziroma izpuščaji).

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

navali vročine,

slabost,

krvavitev iz nožnice,

izcedek iz nožnice,

kožni izpuščaji,

zastoj tekočine (zatekanje gležnjev),

utrujenost.

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

slabokrvnost (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic),

spremembe zaznavanja (vključno z motnjami okusa in omrtvičenostjo ali mravljinčenjem v koži)

motnje vida (motnost očesne leče, prizadetost mrežnice oz. retinopatija),

preobčutljivostne reakcije,

povišana vrednost maščob v krvi,

maternični miomi,

spremembe v sluznici notranje stene maternice (endometriju), ki se lahko kažejo kot krvavitev iz

nožnice,

srbež okoli nožnice,

bruhanje, driska in zaprtje,

glavobol,

omotica,

izpadanje las in dlak,

spremenjene vrednosti jetrnih encimov,

zamaščena jetra,

tromboembolični zapleti (nastanek krvnih strdkov v globokih venah in pljučnih arterijah in

njihova zamašitev ter nastanek krvnih strdkov v malih žilah),

krči v nogah,

bolečine v mišicah,

nenaden napad slabosti ali paralize rok ali nog, nenadna oteženost govora, hoje, držanja

predmetov ali oteženost razmišljanja; pri čemer je vsak izmed simptomov lahko posledica

zmanjšanega dotoka krvi v možgane. Ti simptomi so lahko znaki kapi.

JAZMP-II/003, II/004, II/009 – 17.10.2016

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

rak endometrija,

zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), zato se lahko zaradi udarca pojavijo

podplutbe,

zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),

vnetje trebušne slinavke (bolečina v zgornjem delu trebuha),

motnje vida,

zvišana koncentracija kalcija v krvni plazmi (hiperkalciemija),

vnetje pljuč, ki ima lahko enake simptome kot pljučnica, kot na primer kratka sapa in kašelj

(intersticijski pnevmonitis),

ciroza jeter.

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

spremembe na roženici, obolenja optičnega živca,

zmanjšano število nevtrofilcev v krvi (nevtropenija),

zmanjšano število granulocitov v krvi (agranulocitoza),

sarkom maternice,

razplamtenje tumorja,

endometrioza,

cistična povečanja jajčnika,

nerakav izrastek v nožnični sluznici (imenujemo ga nožnični polip),

vnetje vidnega živca (optični nevritis),

vnetje jeter (hepatitis),

zastoj žolča (holestaza),

odpoved jeter,

okvara jetrnih celic,

nekroza jeter,

oteklina kože ali sluznic (angioedem),

hujše kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, bulozni pemfigiod, kožni

vaskulitis).

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

vnetje kože, za katero sta značilna izpuščaj ali pordelost, zelo pogosto na predelih kože, ki so

izpostavljeni svetlobi (to spremembo imenujemo kožni eritematozni lupus),

kožna bolezen, za katero so značilni mehurji na predelih kože, izpostavljenih svetlobi; to je

posledica večjega nastajanja posebnih celičnih barvil (imenujemo jih porfirini) v jetrih (porphyria

cutanea tarda),

kožni izpuščaj z rdečino, oteklino in/ali mehurji (kot pri hudih sončnih opeklinah) na koži po

zdravljenju z obsevanjem (t.i. radiation recall).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nolvadex

JAZMP-II/003, II/004, II/009 – 17.10.2016

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nolvadex

Zdravilna učinkovina je tamoksifen. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg tamoksifena v obliki

15,2 mg tamoksifenijevega citrata.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat (E468), želatina (E441), laktoza monohidrat,

magnezijev stearat (E572), koruzni škrob.

Filmska obloga tablete: titanov dioksid (E171), makrogol 300, hipromeloza (E464).

Izgled zdravila Nolvadex in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so bele do umazano bele barve, izbočene na obeh straneh ter z oznako

'NOLVADEX 10' na eni strani in brez oznake na drugi strani tablete. Zdravilo Nolvadex je na voljo v

škatli s 30 tabletami v pretisnih omotih (3x10 tablet).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Nolvadex

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London, W2 6BD

Velika Britanija

Izdelovalec

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

AstraZeneca UK Limited

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 55

1000 Ljubljana

Tel: 01 51 35 600

Fax: 01 51 35 635

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.10.2016

JAZMP-II/003, II/004, II/009 – 17.10.2016

Navedene blagovne znamke so last skupine podjetij AstraZeneca.

© AstraZeneca 2016