Nolvadex 10 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
11-07-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
15-04-2022
Aktivna sestavina:
tamoksifen
Dostopno od:
AstraZeneca UK Limited
Koda artikla:
L02BA01
INN (mednarodno ime):
tamoksifen
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
tamoksifen 10 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
30 tableta
Tip zastaranja:
Rp/Spec
Terapevtska skupina:
tamoksifen
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2018-09-15
Navodilo za uporabo
JAZMP-IA/026/G-11.7.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
NOLVADEX 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tamoksifen
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Nolvadex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nolvadex
3.
Kako jemati zdravilo Nolvadex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nolvadex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO NOLVADEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nolvadex vsebuje učinkovino tamoksifen, ki se vpleta v
delovanje ženskega spolnega
hormona estrogena v različnih tkivih telesa. Pri bolnicah z rakom
dojke preprečuje vezavo estrogena
na receptorska mesta v tumorju.
Zdravilo Nolvadex se uporablja za zdravljenje raka dojk.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NOLVADEX
NE JEMLJITE ZDRAVILA NOLVADEX
-
če ste alergični na tamoksifen ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6),
-
če ste noseči.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Nolvadex se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom:
-
če imate v zdravstveni zgodovini hereditarni angioedem, kajti
zdravilo Nolvadex lahko povzroči
ali poslabša simptome hereditarnega angioedema. Če se vam pojavijo
simptomi, kot so oteklost
obraza, ustnic, jezika in/ali žrela ter težko požiranje ali
dihanje, se nemudoma posvetujte z
zdravnikom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Nolvadex:
-
če med jemanjem zdravila Nolvadex ali po njem opazite kakršno ko
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-II/022 – 15.04.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Nolvadex 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg tamoksifena v obliki 15,2
mg tamoksifenijevega citrata.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat. Ena tableta
vsebuje 111 mg laktoze, kar
ustreza 117 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bele do umazano bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete
z oznako 'NOLVADEX 10' na
eni strani in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nolvadex je indicirano za zdravljenje raka dojke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_Odmerjanje _
_ _
_Odrasle bolnice _
Priporočen odmerek tamoksifena je 20 mg. Z uporabo večjih odmerkov
zdravila ni bilo dokazanih
dodatnih koristi, kot so odložena ponovitev bolezni ali boljše
preživetje. Očitnih dokazov, ki bi
govorili v korist zdravljenju z dnevnimi odmerki 30 do 40 mg, ni na
voljo, čeprav je bil večji odmerek
uporabljen pri bolnicah z napredovalo boleznijo.
_Starostnice _
Enako odmerjanje zdravila Nolvadex se uporablja pri starostnicah z
rakom dojke. To je lahko za
nekatere edini način zdravljenja.
_Pediatrična populacija_
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba
zdravila Nolvadex pri otrocih ni
priporočljiva (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Zdravila Nolvadex se ne sme jemati med nosečnostjo. Bolnice pred
menopavzo je treba pred začetkom
zdravljenja raka dojke skrbno pregledati, da bi izključili nosečnost
(glejte poglavje 4.6).
JAZMP-II/022 – 15.04.2022
2
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Nekaterim ženskam z rakom dojke lahko med jemanjem zdravila Nolvadex
pred menopavzo izostane
menstruacija.
Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Nolvadex, so zabeležili
poveča
Preberite celoten dokument
