Nolpaza

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nolpaza 40 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • pantoprazol 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nolpaza 40 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pantoprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2343/11
  • Datum dovoljenje:
  • 19-12-2011
  • EAN koda:
  • 3837000105858
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Pantoprazole sodium sesquihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093420_2

22.05.2017 – Updated: 27.07.2017

Page 1 of 6

JAZMP-IB/025-16.01.2018

Navodilo za uporabo

Nolpaza 40 mg gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Nolpaza in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nolpaza

Kako jemati zdravilo Nolpaza

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nolpaza

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nolpaza in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nolpaza je selektivni "zaviralec protonske črpalke", ki zmanjša količino proizvedene kisline

v vašem želodcu. Uporablja se za zdravljenje bolezni v želodcu in črevesju, ki so povezane s kislino.

Zdravilo Nolpaza se uporablja za zdravljenje:

Odrasli in mladostniki stari 12 let ali več

Refluksnega ezofagitisa – vnetje požiralnika (cev, ki povezuje vaše žrelo z želodcem) zaradi

zatekanja kisline iz želodca.

Odrasli

Okužbe z bakterijo, ki se imenuje

Helicobacter pylori

, pri bolnikih z razjedami dvanajstnika in

želodca v kombinaciji z dvema antibiotikoma (eradikacijska terapija). Namen je odstranitev

bakterije in zmanjšanje možnosti za ponovitev razjed.

Razjed želodca in dvanajstnika.

Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nolpaza

Ne jemljite zdravila Nolpaza

Če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.

Opozorila in previdnostni ukrepi

1.3.1

Pantoprazole sodium sesquihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093420_2

22.05.2017 – Updated: 27.07.2017

Page 2 of 6

JAZMP-IB/025-16.01.2018

Pred začetkom jemanja zdravila Nolpaza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate hude težave z jetri. Prosim povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj v preteklosti imeli

težave z jetri. Pogosteje vam bo kontroliral jetrne encime, predvsem pri dolgotrajnem

zdravljenju z zdravilom Nolpaza. V primeru povišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje

prekiniti.

Če imate zmanjšane telesne zaloge ali dejavnike tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina B

in se dolgotrajno zdravite s pantoprazolom. Kot vsa zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, lahko

pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B

Če jemljete istočasno s pantoprazolom zdravilo, ki vsebuje atazanavir (za zdravljenje okužbe s

HIV), se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Nolpaza, ki

zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

Če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj

boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Nolpaza. Ne pozabite omeniti morebitnih drugih

neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Takoj obvestite svojega zdravnika

, če opazite kateregakoli od naslednjih simptomov:

nenamerna izguba telesne mase

ponavljajoče bruhanje

težave pri požiranju

bruhanje krvi

ste bledi in slabotni (slabokrvni)

opažate kri v blatu

huda in/ali stalna driska, ker je zdravilo Nolpaza povezano z blagim povečanjem pojavnosti

infekcijskih drisk.

Vaš zdravnik naj se odloči, ali so potrebne dodatne preiskave za izključitev maligne bolezni, ker lahko

pantoprazol prekrije simptome raka in lahko podaljša čas njegovega odkritja. Če simptomi kljub

vašemu zdravljenju ne minejo, pridejo v poštev nadaljnje preiskave.

Če boste zdravilo Nolpaza jemali daljši čas (več kot 1 leto), vas bo zdravnik redno pregledoval.

Zdravniku morate opisati katerekoli nove in nenavadne simptome ter stanja, kadarkoli ga obiščete.

Jemanje zaviralca protonske črpalke, kot je zdravilo Nolpaza, zlasti če traja več kot eno leto, lahko

rahlo poveča tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Zdravniku morate povedati, če imate

osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ti lahko povečajo tveganje za osteoporozo).

Otroci in mladostniki

Uporaba tablet pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo

Nolpaza

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Nolpaza lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato povejte svojemu zdravniku, če

jemljete:

Zdravila kot so ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih

okužb) ali erlotinib (uporablja se za zdravljenje določenih vrst raka), ker lahko zdravilo Nolpaza

prepreči pravilno delovanje tem in drugim zdravilom.

Varfarin ali fenprokumon, ki vplivata na zgoščevanje oziroma redčenje krvi. Mogoče boste

potrebovali nadaljnje krvne preiskave.

Atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

Metotreksat (kemoterapevtsko zdravilo, ki se uporablja v visokih odmerkih za zdravljenje raka).

1.3.1

Pantoprazole sodium sesquihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093420_2

22.05.2017 – Updated: 27.07.2017

Page 3 of 6

JAZMP-IB/025-16.01.2018

Zdravilo Nolpaza skupaj s hrano in pijačo

Tablet ne smete žvečiti ali lomiti, temveč jih pogoltnete cele z nekaj vode 1 uro pred obrokom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Poročali so, da se pantoprazol izloča v

materino mleko. Če ste noseči, mislite, da bi bili lahko noseči ali če dojite, tega zdravila ne smete

jemati, razen če zdravnik presodi, da je korist za vas večja od morebitne nevarnosti za nerojenega

otroka ali dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se pojavita neželena učinka, kot sta vrtoglavica ali motnja vida, ne smete voziti ali upravljati

strojev.

Zdravilo Nolpaza vsebuje sorbitol

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Nolpaza

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pri jemanju zdravila Nolpaza natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kdaj in kako jemati zdravilo Nolpaza

Gastrorezistentnih tablet ne smete žvečiti ali lomiti, temveč jih pogoltnete cele z nekaj vode 1 uro pred

obrokom.

Če vam zdravnik ne predpiše drugače, je običajen odmerek:

Odrasli in mladostniki stari 12 let ali več

Za zdravljenje refluksnega ezofagitisa

Običajni odmerek je ena tableta po 40 mg na dan. Zdravnik vam lahko svetuje, da povečate odmerek

na dve tableti po 40 mg na dan. Zdravljenje refluksnega ezofagitisa običajno traja od 4 do 8 tednov.

Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste jemali zdravilo.

Odrasli

Za zdravljenje okužbe z bakterijo, ki se imenuje Helicobacter pylori, pri bolnikih z razjedami

dvanajstnika in želodca v kombinaciji z dvema antibiotikoma (eradikacijska terapija)

Ena tableta po 40 mg, dvakrat na dan, skupaj z dvema izmed naslednjih antibiotikov: amoksicilin,

klaritromicin in metronidazol (ali tinidazol). Tudi antibiotika morate jemati dvakrat na dan skupaj s

tabletami pantoprazola. Prvo tableto pantoprazola vzemite zjutraj eno uro pred zajtrkom in drugo eno

uro pred večernim obrokom. Upoštevajte navodila zdravnika in zagotovo preberite navodilo za

uporabo antibiotikov. Zdravljenje običajno traja en ali dva tedna.

Za zdravljenje razjede na želodcu in dvanajstniku

Običajni odmerek je ena tableta po 40 mg na dan. Po posvetu z zdravnikom je lahko odmerek dvakrat

1.3.1

Pantoprazole sodium sesquihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093420_2

22.05.2017 – Updated: 27.07.2017

Page 4 of 6

JAZMP-IB/025-16.01.2018

večji. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa boste jemali zdravilo. Zdravljenje razjede na želodcu

običajno traja od 4 do 8 tednov. Zdravljenje razjede na dvanajstniku običajno traja od 2 do 4 tedne.

Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in druga stanja, pri katerih nastaja

preveč želodčne kisline

Priporočeni začetni odmerek je dve tableti po 40 mg na dan.

Dve tableti vzemite eno uro pred obrokom. Vaš zdravnik vam bo glede na količino želodčne kisline

ustrezno prilagodil odmerek. Če vam predpiše več kot dve tableti na dan, morate tablete vzeti dvakrat

na dan.

Če vam vaš zdravnik predpiše dnevni odmerek, ki je večji od štirih tablet vsak dan, vam bo natančno

povedal, kdaj boste prenehali jemati zdravilo.

Posebne skupine bolnikov

Če imate težave z ledvicami, zmerne ali hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Nolpaza za

zdravljenje okužbe z bakterijo

Helicobacter pylori

Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot 20 mg pantoprazola na dan (v tem primeru

so na razpolago tablete po 20 mg pantoprazola).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci mlajši od 12 let:

Teh tablet se ne priporoča za uporabo pri otrocih mlajših od 12 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nolpaza, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Znaki prevelikega odmerjanja niso znani.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nolpaza

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji normalni

odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Nolpaza

Tablet ne smete prenehati jemati, če se prej ne posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi katerikoli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in takoj

obvestite svojega zdravnika ali se posvetujte z nezgodnim oddelkom v najbližji bolnišnici:

Resne alergijske reakcije (redke

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

oteklina

jezika in/ali žrela, težave pri požiranju, urtikarija (koprivnica), težave pri dihanju, alergijska

oteklina obraza (Quinckejev edem ali angioedem), huda omotica s pospešenim bitjem srca in

močnim potenjem.

Resne kožne reakcije (neznana pogostnost

: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti): mehurji na koži, hitro slabšanje splošnega počutja, razjede (tudi rahle krvavitve) na

očeh, nosu, ustih/ustnicah ali v predelu genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellova bolezen,

multiformni eritem), občutljivost na svetlobo.

Druge resne reakcije (neznana pogostnost

: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti): porumenitev kože in očesnih beločnic (huda okvara jetrnih celic, zlatenica) ali

1.3.1

Pantoprazole sodium sesquihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093420_2

22.05.2017 – Updated: 27.07.2017

Page 5 of 6

JAZMP-IB/025-16.01.2018

povišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice včasih z bolečim mokrenjem in

bolečino v spodnjem delu hrbta (hudo vnetje ledvic z možnostjo napredovanja v ledvično

odpoved).

Če zdravilo Nolpaza jemljete več kot tri mesece, se lahko koncentracija magnezija v krvi

zmanjša. Majhna koncentracija magnezija se lahko kaže kot utrujenost, nehotni mišični krči,

dezorientacija, epileptični krči, omotica, povečana srčna frekvenca. Če se pri vas pojavi kateri

od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika. Majhna koncentracija magnezija lahko

povzroči tudi zmanjšanje koncentracije kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se bo morda odločil za

redne krvne teste, s katerimi bo spremljal koncentracijo magnezija v vaši krvi.

Ostali neželeni učinki so:

-

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Benigni polipi v želodcu.

Občasni

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Glavobol, vrtoglavica, driska, občutek slabosti, bruhanje, napihnjenost in flatulenca (vetrovi),

zaprtje, suha usta, bolečina in neugodje v območju trebuha, kožni osip, izbruh izpuščaja,

srbenje, zlom kolka, zapestja ali hrbtenice, občutek slabosti, izčrpanost ali splošno slabo

počutje, motnje spanja.

Redki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Motnje vida kot je zamegljen vid, koprivnica, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, nihanje

telesne mase, povišana telesna temperatura, otekanje okončin (periferni edemi), alergijske

reakcije, depresija, povečanje prsi pri moških, motnje okušanja.

Zelo redki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neorientiranost.

Neznana pogostnost

: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli), zmanjšanje

ravni natrija v krvi, zmanjšanje ravni magnezija v krvi, znižanje ravni kalcija v krvi, znižanje

ravni kalija v krvi, ščemeči občutki, npr. "mravljinčenje"; mišični krči; izpuščaj, lahko z

bolečino v sklepih.

Neželeni učinki, ki se odkrijejo s krvnimi testi:

Občasni

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Povečane vrednosti jetrnih encimov.

Redki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Povečane vrednosti bilirubina in povečane vrednosti maščob v krvi, hudo zmanjšanje števila

belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših okužb.

Zelo redki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko privede do pogostejših krvavitev ali modric, kot je

običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših okužb, hudo

zmanjšanje števila krvnih celic, kar lahko privede do oslabelosti, modric, pogostejših okužb.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

1.3.1

Pantoprazole sodium sesquihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093420_2

22.05.2017 – Updated: 27.07.2017

Page 6 of 6

JAZMP-IB/025-16.01.2018

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nolpaza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nolpaza

Učinkovina je pantoprazol. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 40 mg pantoprazola v obliki

45,10 mg natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.

Druge sestavine zdravila so manitol (E421), krospovidon (E1202), brezvodni natrijev karbonat,

sorbitol (E420) in kalcijev stearat (E572) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), povidon

(E1201), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), 30 %

disperzija kopolimera (1 : 1) metakrilne kisline in etilakrilata, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80

(E433), makrogol 6000 in smukec (E553b) v filmski oblogi.

Izgled zdravila Nolpaza in vsebina pakiranja

Gastrorezistentne tablete po 40 mg so svetlo rjavkasto rumene barve, rahlo izbočene, ovalne, filmsko

obložene.

Na voljo so škatle s 14, z 28, s 30, 56, 60 in 84 gastrorezistentnimi tabletami v pretisnih omotih po 14

oziroma 15 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Nolpaza

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 16.1.2018.

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety