Nolicin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nolicin 400 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • norfloksacin 400 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nolicin 400 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • norfloksacin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-780/09
  • Datum dovoljenje:
  • 02-07-2009
  • EAN koda:
  • 3837000006636
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Norfloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100290_1

20.10.2017 – Updated: 20.10.2017

Page 1 of 5

JAZMP-IB/008-23. 1. 2018

Navodilo za uporabo

Nolicin 400 mg filmsko obložene tablete

norfloksacin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Nolicin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nolicin

Kako jemati zdravilo Nolicin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nolicin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nolicin in za kaj ga uporabljamo

Nolicin je protimikrobno zdravilo iz skupine kinolonov. Deluje tako, da uničuje bakterije, ki so zanj

občutljive in v človeškem telesu povzročajo okužbe.

Namenjen je za zdravljenje:

­

okužb sečil in prostate,

­

infekcijske driske,

­

gonoreje.

Uporablja se tudi za preprečevanje:

­

okužb sečil,

­

driske na potovanju,

­

okužb pri bolnikih z oslabljeno odpornostjo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nolicin

Ne jemljite zdravila Nolicin

če ste alergični na norfloksacin, katero drugo zdravilo iz skupine kinolonov ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči ali dojite.

Zdravila Nolicin ne smejo jemati otroci in mladostniki v obdobju rasti.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Nolicin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povejte zdravniku, če imate epilepsijo ali druge motnje v osrednjem živčevju (zlasti motnje, ki lahko

sprožijo krče). Neželeni učinki se v takih primerih lahko pojavijo pogosteje.

Med zdravljenjem z zdravilom Nolicin lahko postanete preobčutljivi za sončne žarke in umetno

ultravijolično svetlobo, zato vam priporočamo, da se soncu in umetni svetlobi ne izpostavljate

pretirano.

1.3.1

Norfloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100290_1

20.10.2017 – Updated: 20.10.2017

Page 2 of 5

JAZMP-IB/008-23. 1. 2018

Če je ledvično delovanje pri vas zmanjšano, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek.

Priporočamo vam, da med zdravljenjem z zdravilom Nolicin pijete dovolj tekočine. Posvetujte se z

zdravnikom, koliko tekočine na dan je za vas najprimernejše.

Če so se med zdravljenjem z zdravilom Nolicin pojavile bolečine v poteku kit, se posvetujte z

zdravnikom. Izogibajte se telesnim dejavnostim.

Pri jemanju tovrstnih zdravil je potrebna previdnost, če ste imeli podaljšani interval QT že ob rojstvu

ali ga imate v družinski anamnezi (to je razvidno iz elektrokardiograma oz. zapisa električne aktivnosti

srca), če imate neravnovesje soli v krvi (zlasti majhno koncentracijo kalija ali magnezija), če imate

zelo počasen srčni ritem (bradikardijo), če imate oslabljeno srce (srčno popuščanje), če ste že imeli

srčni napad (miokardni infarkt), če ste ženska ali starejša oseba ali če jemljete druga zdravila, ki

povzročajo nenormalne spremembe v elektrokardiogramu (glejte poglavje

Druga zdravila in zdravilo

Nolicin

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Nolicin poslabša vid ali pojavijo kakršne koli težave z očmi,

se takoj posvetujte z oftalmologom.

Otroci in mladostniki

Zdravila Nolicin ne smejo jemati otroci in mladostniki v obdobju rasti.

Druga zdravila in zdravilo

Nolicin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Če jemljete zdravila proti zgagi (antacide), sukralfat, zdravila, ki vsebujejo železo, aluminij, bizmut,

magnezij, kalcij ali cink, se zmanjša absorpcija norfloksacina. Priporočamo vam, da vzamete zdravilo

Nolicin dve uri pred temi zdravili.

Če med zdravljenjem z zdravilom Nolicin jemljete zdravila za zdravljenje kroničnega bronhitisa in

astme (teofilin) ali zdravila za zaviranje imunskega sistema (ciklosporin), se lahko pojavijo neželeni

učinki, ker se lahko poveča količina teofilina ali ciklosporina v krvi. Zdravnik bo meril količino

omenjenih zdravil v krvi in vam morda predpisal manjši odmerek.

Če sočasno z zdravilom Nolicin jemljete zdravila proti strjevanju krvi (varfarin), se lahko okrepi

njihovo delovanje in pojavi krvavitev.

Ob morebitnem sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi in zdravilom Nolicin obstaja večja možnost, da

se pojavi vnetje ali pretrganje kit.

Med zdravljenjem z zdravilom Nolicin se lahko poveča učinek nekaterih zdravil za zdravljenje

sladkorne bolezni (sulfonilsečnine).

Ne jemljite zdravila Nolicin skupaj z zdravili za zdravljenje bakterijskih okužb sečil (nitrofurantoin),

saj se ob sočasni uporabi učinek obeh zdravil zmanjša.

Zdravniku morate povedati, če jemljete druga zdravila, ki lahko spremenijo vaš srčni ritem, zdravila,

ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol,

dofetilid, ibutilid), triciklične antidepresive, nekatera protimikrobna zdravila (ki spadajo v skupino

makrolidov), nekatere antipsihotike.

Zdravilo Nolicin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Nolicin lahko vzamete na tešče ali med obrokom. Ne jemljite ga skupaj z mlekom ali

jogurtom, saj tekoči mlečni izdelki zmanjšujejo količino norfloksacina, ki pride v kri. Zdravilo Nolicin

vzemite eno uro pred mlečnim obrokom ali dve uri po njem. Med zdravljenjem odsvetujemo pitje

alkohola.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Tveganja neželenih učinkov na plod ni mogoče izključiti. Če ste noseči, vam zdravnik zdravilo

Nolicin lahko predpiše le izjemoma, ko je korist za vas večja od nevarnosti za otroka.

Dokler jemljete zdravilo Nolicin, ne dojite.

1.3.1

Norfloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100290_1

20.10.2017 – Updated: 20.10.2017

Page 3 of 5

JAZMP-IB/008-23. 1. 2018

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Nolicin lahko zmanjša sposobnost odzivanja, zato bodite previdni pri upravljanju vozil in

strojev, dokler ne veste, kako se vaše telo odziva na zdravilo. Pri sočasnem pitju alkoholnih pijač se

neželeno delovanje še poveča.

Zdravilo Nolicin vsebuje azo barvilo sončno rumeno FCF (E110)

Azo barvilo lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

Kako jemati zdravilo Nolicin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo odmerek zdravila in trajanje jemanja prilagodil vaši bolezni. Tableto vedno vzemite s

kozarcem vode ali čaja.

Običajni odmerek je 1 tableta (400 mg) 2-krat na dan. Zdravljenje okužb sečil ali prebavil traja od 3

do 14 dni, zdravljenje kroničnega bakterijskega prostatitisa pa več tednov.

Za preprečevanje okužb sečil vzemite pol tablete zdravila Nolicin (200 mg) na dan, za preprečevanje

driske na potovanju pa 1 tableto (400 mg) na dan. Če je vaša odpornost oslabljena, vzemite 2-krat na

dan po 1 tableto (400 mg) za preprečevanje okužb. Če imate oslabljeno ledvično delovanje, vam bo

zdravnik prilagodil odmerjanje.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Nolicin ne smejo jemati otroci in mladostniki v obdobju rasti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nolicin, kot bi smeli

Preveliki odmerki lahko povzročijo slabost, bruhanje, drisko, v hujših primerih tudi omotico,

utrujenost, zmedenost in krče.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nolicin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, razen če se že bliža čas za naslednji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Nolicin

Zdravilo jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Čeprav se počutite bolje, je okužba morda

še prisotna in se lahko ponovi, če z zdravljenjem prenehate prezgodaj.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

slabost

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

glavobol, omotičnost, depresija, izguba teka ali driska, povečano število eozinofilcev

(eozinofilija), zmanjšano število levkocitov (levkopenija) ali povečana aktivnost nekaterih

encimov (transaminaz, alkalne fosfataze in laktatne dehidrogenaze)

1.3.1

Norfloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100290_1

20.10.2017 – Updated: 20.10.2017

Page 4 of 5

JAZMP-IB/008-23. 1. 2018

Driska je le izjemoma trdovratna. Taka je lahko znak za posebno obliko vnetja širokega črevesa

(psevdomembranski kolitis), zato se v takem primeru posvetujte z zdravnikom.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

utrujenost, zvišana raven sečnine ali kreatinina v krvi, zmanjšan delež rdečih krvnih celic

(hematokrit) v krvi

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

zaspanost, zmedenost, nemir, razdražljivost, strah, prividi ali prisluhi (halucinacije), ter šumenje

v ušesih, preobčutljivostne reakcije, na primer srbenje, izpuščaj, koprivnica, ali hujše oblike

preobčutljivostnih reakcij, kot je anafilaktični šok, hude kožne reakcije, vnetje ali pretrganje kit

(navadno k temu pripomorejo še drugi dejavniki)

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

­

Nenormalno hiter srčni utrip, smrtno nevaren nepravilen srčni ritem, sprememba srčnega ritma

(ki se imenuje "podaljšanje intervala QT" in je razviden iz elektrokardiograma, to je zapisa

električne aktivnosti srca)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nolicin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.3.1

Norfloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100290_1

20.10.2017 – Updated: 20.10.2017

Page 5 of 5

JAZMP-IB/008-23. 1. 2018

Kaj vsebuje zdravilo Nolicin

Učinkovina je norfloksacin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg norfloksacina.

Druge sestavine zdravila so povidon (E1201), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat

(E470b) in prečiščena voda v jedru tablete ter hipromeloza (E464), smukec (E553b), titanov

dioksid (E171), sončno rumeno FCF (E110) in propilenglikol (E1520) v filmski oblogi.

Glejte poglavje 2 "Zdravilo Nolicin vsebuje azo barvilo sončno rumeno FCF (E110)".

Izgled zdravila Nolicin in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so oranžne barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.

Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Na voljo so škatle z 20 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih. Opremljene so z 2 pretisnima

omotoma po 10 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Nolicin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23. 1. 2018 .