Nitroderm

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nitroderm TTS 10 mg/24 ur transdermalni obliž
  • Farmacevtska oblika:
  • transdermalni obliž
  • Sestava:
  • gliceriltrinitrat 50 mg / 1 obliž
  • Pot uporabe:
  • Transdermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 obliži v vrečkah
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nitroderm TTS 10 mg/24 ur transdermalni obliž
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gliceriltrinitrat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1093/11
  • Datum dovoljenje:
  • 21-06-2011
  • EAN koda:
  • 3837000074758
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NOVARTIS PHARMA AG

stran 1/6

NAVODILO ZA UPORABO

Nitroderm TTS 10 mg/24 ur transdermalni obliž

gliceriltrinitrat

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Nitroderm TTS in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nitroderm TTS

Kako uporabljati zdravilo Nitroderm TTS

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nitroderm TTS

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO NITRODERM TTS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Nitroderm TTS 10 mg/24 ur transdermalni obliž vsebuje zdravilno učinkovino gliceriltrinitrat, ki

sodi v skupino zdravil imenovano nitrati, ki širi krvne žile.

To zdravilo se uporablja za preprečevanje ali zmanjšanje pogostnosti napadov angine pektoris (bolečine

oziroma stiskanja v prsih). Zdravilo Nitroderm TTS deluje tako, da širi krvne žile, kar srcu olajša njegovo

delo. Zdravilo se sme uporabljati tudi pri drugih stanjih (napr. kot dodatno zdravilo pri zdravljenju srčnega

popuščanja), če tako presodi vaš zdravnik.

V primeru, da se je napad angine pektoris že začel, morate uporabiti hitro delujoči nitrat (podjezične tablete

ali pršilo), ne pa transdermalnih obližev zdravila Nitroderm TTS.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NITRODERM TTS

Ne uporabljajte zdravila Nitroderm TTS

-

če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katerokoli sestavino zdravila Nitroderm TTS

ali na nitrate oziroma nitrite;

-

če imate težave s krvnim obtokom zaradi zelo nizkega krvnega tlaka, kot na primer pri šoku;

-

če imate povišan intrakranialni tlak (povišan tlak v notranjosti lobanje);

-

če imate težave s srčnimi zaklopkami ali vnetno bolezen srca;

-

če trenutno jemljete zdravilo za zdravljenje erektilne disfunkcije iz skupine tako imenovanih zaviralcev

fosfodiesteraze tipa 5 (na primer sildenafil).

Če karkoli od navedenega velja za vas, pred uporabo zdravila Nitroderm TTS to povejte svojemu zdravniku.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Nitroderm TTS

-

če imate anemijo (ste slabokrvni);

-

če imate pljučno bolezen;

-

če imate bolezen srca ali poleg angine pektoris še druge težave s krvnimi žilami;

-

če ste imeli pred kratkim srčni infarkt, možgansko kap ali poškodbo glave.

NOVARTIS PHARMA AG

stran 2/6

Če karkoli od navedenega velja za vas, pred uporabo zdravila Nitroderm TTS to povejte svojemu

zdravniku.

Pred kakršnimkoli operativnim posegom, sprejemom v bolnišnico, pregledom v urgentnem bloku ali

diagnostičnim slikanjem opozorite vse zdravnike in medicinske sestre, da nosite obliž zdravila

Nitroderm TTS, ki vsebuje aluminijasto plast.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta.

Morda bo potrebno spremeniti odmerek ali v nekaterih primerih celo ukiniti katero od zdravil. Posebno

pomembno je, da je vaš zdravnik seznanjen, če jemljete:

-

zdravila za zniževanje krvnega tlaka,

-

zdravila, ki odvajajo vodo iz telesa tako, da pospešujejo izločanje urina preko ledvic (diuretiki),

-

zdravila, ki širijo krvne žile, kot so drugi nitrati in hidralazin,

-

zdravila za zdravljenje depresije ali motenj razpoloženja,

-

zdravila za zdravljenje duševnih motenj (antipsihotiki),

-

zdravila za zdravljenje migrene (dihidroergotamin),

-

zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (zaviralce encima imenovanega fosfodiesteraza tipa 5, na

primer sildenafil)

-

zdravila proti vnetju, blagi do zmerni bolečini in zvišani telesni temperaturi (nesteroidna protivnetna

zdravila) in acetilsalicilno kislino.

Uporaba zdravila Nitroderm TTS skupaj s hrano in pijačo

Pri pitju alkohola bodite previdni, saj lahko učinkuje močneje kot običajno.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost

Z uporabo zdravila Nitroderm TTS pri nosečnicah imamo le malo izkušenj. Povejte zdravniku, če ste noseči

ali če načrtujete zanositev. Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih uporabe zdravila

Nitroderm TTS med nosečnostjo.

Dojenje

Ni znano, ali nitroglicerin prehaja v materino mleko. Če dojite, to povejte svojemu zdravniku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Nitroderm TTS se lahko počutite omotično, posebno v začetnem obdobju zdravljenja. Zato

morate biti previdni pri upravljanju vozil in strojev ter opravljanju drugih dejavnosti, ki zahtevajo pozornost.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO NITRODERM TTS

Pri uporabi zdravila Nitroderm TTS natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik vam bo tudi povedal, kdaj in kako pogosto menjati obliž. Natančno upoštevajte zdravnikova

navodila. Priporočenega odmerka ne prekoračite.

Koliko obližev uporabiti

Običajni vzdrževalni odmerek zdravila Nitroderm TTS je en transdermalni obliž.

Istočasno ne uporabljajte več kot dveh obližev zdravila Nitroderm TTS. Normalno si vsak dan namestite nov

obliž, običajno zjutraj. Zdravnik vam bo naročil, da si obliž odstranite za 8-12 ur vsakih 24 ur, običajno čez

noč. Če se vam zdi, da vam zdravilo ne pomaga, obvestite svojega zdravnika.

NOVARTIS PHARMA AG

stran 3/6

Glede na vaš odziv na zdravljenje vam bo zdravnik morda svetoval višji ali nižji odmerek.

Kdaj in kako nalepiti obliž zdravila Nitroderm TTS

Kam nalepiti obliž

Izberite predel kože na trupu ali nadlakti. Koža ne sme biti vneta, poškodovana ali nadražena. Da bi se obliž

bolje prilepil, izberite predel kože, ki je čist, neporaščen in suh in ni namazan s kremami, losjoni, oljem ali

pudrom. Vsak dan nalepite obliž na drugo mesto. Obliž lahko ponovno prilepite na isto mesto šele čez več

dni.

Odpiranje vrečke

Vsak transdermalni obliž zdravila Nitroderm TTS je neprodušno zaprt v posamični vrečki. Lepilna plast je

pokrita z belo zaščitno podlogo.

Odtrgajte rob vrečke, kjer je označeno. Vzemite obliž iz vrečke. Previdno dvignite obliž tako, da bo jeziček

obrnjen navzgor, bela zaščitna podloga pa bo obrnjena proti vam.

Odstranjevanje zaščitne podloge

S palcem čvrsto zapognite jeziček naprej. Začnite pri jezičku in povlecite belo zaščitno podlogo z obliža. Ne

dotikajte se lepilne plasti obliža.

Namestitev obliža

Z dlanjo močno pritisnite lepljivo stran obliža na izbran predel kože (npr. na trupu ali nadlakti). Obliž

pritiskajte na kožo približno 10-20 sekund. Prepričajte se, da se je dobro prilepil, predvsem po robovih. Ko je

nameščen na kožo, ga ne poskušajte odlepiti, da bi preverili, če se je dovolj dobro prilepil.

Kdaj in kako zamenjati obliž

Obliž pustite na mestu tako dolgo, kot vam je svetoval vaš zdravnik. Ko ga odlepite, ga prepognite tako, da

stisnete lepljivi polovici skupaj. Obliža nikoli ne režite ali trgajte. Odstranjeni obliž zavrzite tako, da bo

izven dosega otrok. Morebitne lepljive ostanke na koži lahko odstranite z alkoholom. Nov obliž prilepite na

drug predel kože.

Ali se lahko obliž zmoči?

Da. Če ste obliž pravilno prilepili, mu kopanje, tuširanje in telovadba normalno ne morejo škodovati.

NOVARTIS PHARMA AG

stran 4/6

Kaj storiti, če se obliž odlepi?

Ni zelo verjetno, da bi se obliž odlepil. Če pa se to zgodi, ga zavrzite in čimprej nalepite nov obliž. Naslednji

obliž namestite ob ustaljenem času.

Nitroderm TTS in starejši ljudje

Starejši bolniki (stari 65 let ali več) so lahko bolj dovzetni za učinke nitratov. Glede tega vam bo svetoval vaš

zdravnik.

Nitroderm TTS in otroci

Transdermalni obliži zdravila Nitroderm TTS niso primerni za otroke.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nitroderm TTS, kot bi smeli

Če ste si pomotoma nalepili več obližev, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Mogoče boste potrebovali zdravniško pomoč.

Veliki odmerki gliceriltrinitrata lahko povzročijo izrazit padec krvnega tlaka in refleksno hitro utripanje srca,

kolaps in nenadno kratkotrajno nezavest. Po naključnem prevelikem odmerjanju gliceriltrinitrata so poročali

tudi o methemoglobinemiji (bolezen krvi, pri kateri v krvi nastaja nenormalen hemoglobin). Vendar pri

zdravilu Nitroderm TTS membrana, ki kontrolira sproščanje zmanjša verjetnost prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nitroderm TTS

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če pozabite zamenjati obliž zdravila Nitroderm TTS ob pravem času, ne skrbite. Zamenjajte ga, čim se

spomnite in naslednji obliž namestite ob ustaljenem času.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nitroderm TTS

Če ste redno uporabljali zdravilo Nitroderm TTS nekaj tednov ali dlje, ga ne prenehajte uporabljati

naenkrat. Nenadna ukinitev zdravila lahko povzroči napade angine. Vaš zdravnik vam bo povedal, kako je

najbolje prenehati z zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi Nitroderm TTS 10 neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki se med zdravljenjem lahko pojavijo in izzvenijo. Običajno zdravniška pomoč ni

potrebna, vendar se posvetujte s svojim zdravnikom, če je kateri od njih zelo izražen ali traja več kot nekaj

dni.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

-

slabost s siljenjem na bruhanje,

-

bruhanje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) so:

-

glavobol, ki ga je morda treba zdraviti z blagim analgetikom.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov) so:

-

draženje kože: koža pod obližem lahko rahlo pordi in začne srbeti. To bo izginilo v enem dnevu po

odstranitvi obliža,

-

kožne alergije: koža pod obližem lahko postane močno rdeča, oteče ali na njej nastanejo mehurji. Če se

razvije generaliziran izpuščaj na obsežnih predelih kože, boste morda morali obvestiti zdravnika.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov) so:

-

pordečitev obraza, občutek omotičnosti, kadar hitro vstanete iz ležečega ali sedečega položaja, zaradi

nizkega krvnega tlaka. Lahko vam pomaga, če vstajate počasi. Če ste omotični, sedite ali se ulezite.

NOVARTIS PHARMA AG

stran 5/6

-

pospešen srčni utrip.

Zelo redki stranski učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku na 10.000 bolnikov) so:

-

vrtoglavost

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA NITRODERM TTS

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Nitroderm TTS ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Nitroderm TTS

Zdravilna učinkovina je gliceriltrinitrat.

En transdermalni obliž z aktivno površino 20 cm

vsebuje 50 mg gliceriltrinitrata, kar ustreza hitrosti

sproščanja zdravilne učinkovine 10 mg na 24 ur.

-

Pomožne snovi so:

Zaščitna plast: polietilen tereftalat, aluminij, kopolimer etilen-vinil acetat

Rezervoar zdravila: laktoza monohidrat, silikonsko olje 360, brezvodni koloidni silicijev dioksid

Membrana, ki kontrolira sproščanje: kopolimer etilen-vinil acetat, 9% VA

Lepilna plast: medicinsko lepilo CH 15

Zaščitna podloga za sproščanje (pred uporabo jo odstranimo): polivinilklorid z zarezami

Izgled zdravila Nitroderm TTS in vsebina pakiranja

Zdravilo Nitroderm TTS je samolepilni obliž, ki vsebuje zdravilno učinkovino gliceriltrinitrat, ta pa preko

kože prehaja v krvni obtok.

Zdravilo Nitroderm TTS 10 mg/24 ur transdermalni obliž je ploščat, pravokoten obliž s folijo, ki ima zaliti

rob, s polnjenjem podobnim beli pasti. Na eni strani je sivkasto-oranžna zaščitna plast z vtisnjeno oznako

»CG DPD«, na drugi strani pa je sivo-bela zaščitna podloga za sproščanje. Jeziček za odpiranje omogoča, da

se odstrani zaščitna podloga za sproščanje

Zdravilo Nitroderm TTS 10 mg/dan transdermalni obliž je pakirano posamezno v neprodušno zaprtih

vrečkah (škatla z 10 vrečkami).

Način in režim izdaje zdravila Nitroderm TTS

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

NOVARTIS PHARMA AG

stran 6/6

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Novartis Pharma Services Inc.

Podružnica v Sloveniji

Tivolska cesta 30

SI-1000 Ljubljana

Navodilo je bilo odobreno

11.06.2010