Nimotop

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • nimodipin 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • nimodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-630/13
  • Datum dovoljenje:
  • 27-02-2013
  • EAN koda:
  • 3837000002515
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/008/G_(IB/173/G)_IB/015-10.05.2016

Navodilo za uporabo

Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete

nimodipin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Nimotop in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nimotop

Kako jemati zdravilo Nimotop

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nimotop

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nimotop in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nimotop vsebuje zdravilno učinkovino nimodipin, ki spada v skupino zdravil, imenovano

zaviralci kalcijevih kanalčkov.

Zdravilo Nimotop se uporablja za preprečevanje in zdravljenje poškodb možganov, ki nastanejo po

subarahnoidni krvavitvi (krvavitvi pod možgansko ovojnico) zaradi anevrizme. Po krvavitvi lahko

pride do skrčenja žil v možganih. Posledica so lahko nezadostna prekrvitev prizadetih področij v

možganih in poškodbe živčnega sistema.

Za začetno zdravljenje se uporablja zdravilo Nimotop v obliki infuzije v žilo. Zdravilo Nimotop 30 mg

filmsko obložene tablete pa se uporablja za nadaljevanje zdravljenja, torej po končanem zdravljenju z

zdravilom Nimotop

0,2 mg/ml raztopina za infundiranje

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nimotop

Ne jemljite zdravila Nimotop

če ste alergični na nimodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če sočasno jemljete rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze),

če sočasno jemljete fenobarbital, fenitoin ali karbamazepin (zdravila za zdravljenje epilepsije).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Nimotop se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate zvišan tlak znotraj lobanje (zvišan intrakranialni tlak),

v primeru kopičenja tekočine v možganih (generaliziranega možganskega edema),

če imate zelo nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak nižji od 100 mmHg),

če imate hudo bolezen srca in ožilja (nestabilna angina pektoris, srčni infarkt),

če sočasno jemljete še druga zdravila (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Nimotop«).

JAZMP-IB/008/G_(IB/173/G)_IB/015-10.05.2016

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost nimodipina pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Nimotop

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Nimotop in nekatera druga zdravila lahko medsebojno delujejo, zato obvestite zdravnika, če

sočasno jemljete:

zdravila za zniževanje zvišanega krvnega tlaka,

cimetidin (zdravilo za zdravljenje razjed v želodcu ali dvanajstniku),

eritromicin, kinupristin/dalfopristin (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb),

fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, valprojsko kislino (zdravila za zdravljenje epilepsije),

fluoksetin, nefazodon, nortriptilin (zdravila za zdravljenje depresije),

ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb),

rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze),

ritonavir, zidovudin (zdravili za zdravljenje okužb z virusom HIV).

Zdravilo Nimotop skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila Nimotop se izogibajte uživanju grenivk oziroma pitju grenivkinega soka.

Grenivkin sok vpliva na delovanje zdravila Nimotop tako, da zveča vrednosti nimodipina v telesu in s

tem učinek in neželene učinke zdravila. Učinek zdravila je lahko zvečan še vsaj 4 dni po tem, ko ste

nazadnje popili grenivkin sok ali zaužili grenivko.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost

Če ste noseči, mislite, da ste noseči ali bi radi zanosili, se posvetujte z zdravnikom, ki bo presodil ali je

zdravljenje z zdravilom Nimotop za vas primerno.

Dojenje

Nimodipin in njegovi presnovki se izločajo v materino mleko. Priporočljivo je, da med zdravljenjem z

zdravilom Nimotop ne dojite.

Plodnost

V posameznih primerih oploditve

in vitro

, so

zaviralce kalcijevih kanalčkov povezovali z

reverzibilnimi biokemičnimi spremembami v glavicah semenčic, kar lahko privede do motenj v

njihovem delovanju.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Nimotop lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj se po jemanju tega

zdravila lahko pojavi omotica.

3.

Kako jemati zdravilo Nimotop

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete zaužijte cele z nekaj tekočine in ne glede na obroke hrane. Izogibajte se uživanju grenivk

oziroma pitju grenivkinega soka.

Odmerjanje

JAZMP-IB/008/G_(IB/173/G)_IB/015-10.05.2016

Tablete zdravila Nimotop vam je predpisal zdravnik, in sicer po končanem 5- do 14-dnevnem

zdravljenju z zdravilom Nimotop 0,2 mg/ml raztopina za infundiranje.

Priporočeni odmerek je

2 tableti, vsake 4 ure

(kar pomeni skupno 12 tablet na dan). Časovni

presledek med dvema odmerkoma naj ne bo krajši od 4 ur. Če zdravila ne boste dobro prenašali, se

posvetujte z zdravnikom. Če bo potrebno, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek zdravila ali pa celo

prenehal z zdravljenjem.

Priporočljivo je, da tablete zdravila Nimotop jemljete 7 dni.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter

Če imate hudo okvaro jeter, so lahko učinki zdravila kot tudi neželeni učinki (npr. znižanje krvnega

tlaka) pri vas izrazitejši. Zdravnik vam bo prilagodil odmerek zdravila. Če bo potrebno, boste

prenehali jemati to zdravilo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nimotop, kot bi smeli

Če menite, da ste vzeli preveč tablet zdravila Nimotop, takoj obvestite zdravnika. Pojavijo se lahko

izrazito znižanje krvnega tlaka, počasnejši ali hitrejši srčni utrip, prebavne motnje in slabost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nimotop

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Nimotop

Posvetujte se s svojim zdravnikom predno prenehate jemati zdravilo Nimotop.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov)

alergijska reakcija, kožni izpuščaji

glavobol

hitrejši srčni utrip

nizek krvni tlak, razširitev žil (posledica tega je lahko znojna koža, rdečica, kratkotrajen občutek

toplote)

slabost

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

počasnejši srčni utrip

zapora črevesja

prehodno povečanje vrednosti jetrnih encimov

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

JAZMP-IB/008/G_(IB/173/G)_IB/015-10.05.2016

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nimotop

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nimotop

Zdravilna učinkovina je nimodipin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg nimodipina.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

jedro tablete:

mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, koruzni škrob, povidon,

obloga tablete: rumeni železov oksid (E172), makrogol 4000, hipromeloza, titanov dioksid

(E171).

Izgled zdravila Nimotop in vsebina pakiranja

Filmsko obložena tableta je okrogla, rumena, izbočena na obeh straneh in z oznako SK na eni strani

ter oznako BAYER na drugi strani. Zdravilo Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete je na voljo v

škatli s 100 filmsko obloženimi tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Nimotop

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma

se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d. o. o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Izdelovalec

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10.05.2016