Nimodipin Bayer

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nimodipin Bayer 30 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • nimodipin 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nimodipin Bayer 30 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • nimodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-682/13
  • Datum dovoljenje:
  • 19-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000002492
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/028/G-1. 5. 2017

Navodilo za uporabo

Nimodipin Bayer 30 mg filmsko obložene tablete

nimodipin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Nimodipin Bayer in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nimodipin Bayer

Kako jemati zdravilo Nimodipin Bayer

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nimodipin Bayer

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nimodipin Bayer in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nimodipin Bayer vsebuje zdravilno učinkovino nimodipin, ki spada v skupino zdravil,

imenovano zaviralci kalcijevih kanalčkov.

Zdravilo Nimodipin Bayer se uporablja za zdravljenje motenj delovanja možganov pri starostnikih

(kot so motnje pomnjenja, motivacije in zbranosti ter nihanje razpoloženja).

Zdravilo deluje tako, da ščiti živčne celice in stabilizira njihovo delovanje ter pospešuje krvni obtok v

možganih. Klinično je bilo dokazano, da nimodipin izboljša spomin in koncentracijo pri bolnikih z

motenim delovanjem možganov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nimodipin Bayer

Ne jemljite zdravila Nimodipin Bayer

če ste alergični na nimodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate hudo jetrno okvaro (npr. jetrno cirozo),

če sočasno jemljete rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze),

če sočasno jemljete fenobarbital, fenitoin ali karbamazepin (zdravila za zdravljenje epilepsije).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Nimodipin Bayer se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate hudo ledvično okvaro,

če imate hudo bolezen srca in ožilja (nestabilna angina pektoris, srčni infarkt)

če imate zelo nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak nižji kot 100 mmHg),

če sočasno jemljete še druga zdravila (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Nimodipin

Bayer«),

če ste starejši in obolevate za več boleznimi hkrati.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost nimodipina pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.

JAZMP-IA/028/G-1. 5. 2017

Druga zdravila in zdravilo Nimodipin Bayer

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Nimodipin Bayer in nekatera druga zdravila lahko medsebojno delujejo, zato obvestite

zdravnika, če sočasno jemljete:

zdravila za zniževanje zvišanega krvnega tlaka,

cimetidin (zdravilo za zdravljenje razjed v želodcu ali dvanajstniku),

eritromicin, kinupristin/dalfopristin (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb),

fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, valprojsko kislino (zdravila za zdravljenje epilepsije),

fluoksetin, nefazodon, nortriptilin (zdravila za zdravljenje depresije),

ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb),

rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze),

ritonavir, zidovudin (zdravili za zdravljenje okužb z virusom HIV).

Zdravilo Nimodipin Bayer skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila Nimodipin Bayer se izogibajte uživanju grenivk oziroma pitju grenivkinega

soka. Grenivkin sok vpliva na delovanje zdravila Nimodipin Bayer tako, da poveča vrednosti

nimodipina v telesu in s tem učinek in neželene učinke zdravila. Učinek zdravila je lahko povečan še

vsaj 4 dni po tem, ko ste nazadnje popili grenivkin sok ali zaužili grenivko.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Nimodipin Bayer 30 mg filmsko obložene tablete ne uporabljajte med nosečnostjo in v

obdobju dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Nimodipin Bayer lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj se po jemanju

tega zdravila lahko pojavi omotica.

3.

Kako jemati zdravilo Nimodipin Bayer

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete zaužijte cele z nekaj tekočine in ne glede na obroke hrane. Izogibajte se uživanju grenivk

oziroma pitju grenivkinega soka.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek je

1 tableta, 3-krat na dan

(tj. skupno 3 tablete na dan), razen če vam zdravnik

predpiše drugače. Časovni presledek med dvema odmerkoma naj ne bo krajši od 4 ur. Če menite, da je

učinek zdravila Nimodipin Bayer premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Ne jemljite zdravila Nimodipin Bayer 30 mg filmsko obložene tablete, če ležite.

Tablete zdravila Nimodipin Bayer jemljite toliko časa kot vam je predpisal zdravnik.

Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro

Če imate ledvično okvaro, bo zdravnik z ustreznimi preiskavami redno spremljal vaše zdravljenje.

Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro

JAZMP-IA/028/G-1. 5. 2017

Nimodipin se ne sme uporabljati za zdravljenje motenj možganskih funkcij pri bolnikih s hudo jetrno

okvaro (tj. ciroza jeter). Učinki in neželeni učinki tj. znižanje krvnega tlaka, so lahko pri teh bolnikih

bolj izraziti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nimodipin Bayer, kot bi smeli

Če menite, da ste vzeli preveč tablet zdravila Nimodipin Bayer, takoj obvestite zdravnika. Pojavijo se

lahko izrazito znižanje krvnega tlaka, počasnejši ali hitrejši srčni utrip, prebavne motnje in navzea.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nimodipin Bayer

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Nimodipin Bayer

Če želite prenehati z jemanjem tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

nizek krvni tlak (hipotenzija), razširitev žil (posledica tega je lahko znojna koža, rdečica,

kratkotrajen občutek toplote)

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijska reakcija, kožni izpuščaji

glavobol, vrtoglavica

omotica, čezmerni gibi in čezmerna mišična aktivnost (hiperkinezija), hitro in ritmično tresenje

mišic, okončin ter drugih delov telesa (tremor)

palpitacije (neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca), hitrejši srčni utrip

omedlevica, oteklina (edem)

zaprtje, driska, napenjanje

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nimodipin Bayer

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

JAZMP-IA/028/G-1. 5. 2017

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nimodipin Bayer

Zdravilna učinkovina je nimodipin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg nimodipina.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

jedro tablete:

mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, koruzni škrob, povidon

obloga tablete: rumeni železov oksid (E172), makrogol 4000, hipromeloza, titanov dioksid

(E171).

Izgled zdravila Nimodipin Bayer in vsebina pakiranja

Filmsko obložena tableta je okrogla, rumena, izbočena na obeh straneh in z oznako SK na eni strani in

oznako BAYER na drugi strani. Zdravilo Nimodipin Bayer je na voljo v škatli s 30 tabletami (3 x

10 tablet v pretisnem omotu).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Nimodipin Bayer

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d. o. o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Izdelovalec

Bayer AG

51368 Leverkusen, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 01.05.2017.

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Bayer to stop #Essure sales in the U.S.  https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

Bayer to stop #Essure sales in the U.S. https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

Bayer to stop #Essure sales in the U.S. https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Active substance: regorafenib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3266 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2573/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety