Nillar

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nillar 40 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • esomeprazol 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nillar 40 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • esomeprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-833/13
  • Datum dovoljenje:
  • 16-05-2013
  • EAN koda:
  • 3837000120769
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

8a - Nillar PIL - odobreno 27.2.2014(021) final - tc

JAZMP-IB/021-27.02.2014

Navodilo za uporabo

Nillar 20 mg gastrorezistentne tablete

Nillar 40 mg gastrorezistentne tablete

esomeprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Nillar in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Nillar

3. Kako jemati zdravilo Nillar

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Nillar

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Nillar in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nillar vsebuje zdravilno učinkovino, ki se imenuje esomeprazol. Spada v

skupino zdravil, ki jih imenujemo 'zaviralci protonske črpalke'. Delujejo tako, da

zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu.

Zdravilo Nillar uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni

Odrasli in mladostniki stari 12 let ali več

'Gastroezofagealna refluksna bolezen' (GERB). Pri tej bolezni se kislina iz

želodca vrača v požiralnik (cev, ki povezuje žrelo in želodec) in povzroča

bolečine, vnetje in zgago.

Razjed v želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo, ki se

imenuje 'Helicobacter pylori'. Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za

zdravljenje okužbe in zaceljenje razjed predpisal tudi antibiotik.

Odrasli

razjede na želodcu, povzročene z zdravili, ki jih imenujemo NSAID

(nesteroidna protivnetna zdravila). Zdravilo Nillar se lahko uporabi tudi za

preprečitev nastajanjarazjed želodca, če jemljete nesteroidna protivnetna

zdravila

8a - Nillar PIL - odobreno 27.2.2014(021) final - tc

JAZMP-IB/021-27.02.2014

čezmerno izločanje želodčne kisline, zaradi novotvorbv trebušni slinavki

(Zollinger-Ellisonov sindrom).

preprečevanje ponovne krvavitve peptične razjede po zdravljenju z

esomeprazolom za intravensko uporabo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nillar

Ne jemljite zdravila Nillar

- če ste alergični na esomeprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6)

- če ste alergični na podobna zdravila, z zdravilnimi učinkovinami, katerih imena se

končujejo na –prazol (npr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)

- če jemljete zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino nelfinavir, zdravilo, ki se

uporablja za zdravljenje okužb s HIV.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Nillar se posvetujte z zdravnikom, če

-

imate hude težave z jetri

-

če imate hude težave z ledvicami

Zdravilo Nillar lahko prikrije simptome drugih bolezni. Zato se morate nemudoma

posvetovati z zdravnikom, če se vam pred začetkom jemanja zdravila Nillar ali

med njegovo uporabo pojavi kaj od naslednjega:

hujšate brez razloga in imate težave s požiranjem

se vam pojavijo bolečine v želodcu ali težave s prebavo

začnete bruhati hrano ali kri

odvajate črno (ali krvavo) blato

Če jemljete zdravilo Nillar 'po potrebi', se posvetujte z zdravnikom, če se vam

simptomi še naprej pojavljajo ali spreminjajo.

Jemanje zaviralca protonske črpalke kot je zdravilo Nillar, zlasti če je daljše od enega

leta, lahko blago poveča tveganje za zlome v kolku, zapestju ali hrbtenici. Zdravniku

povejte, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko povečajo

tveganje za pojav osteoporoze).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Nillar ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let, saj ni na razpolago dovolj

podatkov.

Druga zdravila in zdravilo Nillar

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je zato, ker zdravilo Nillar

lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko

vplivajo na zdravilo Nillar.

Ne jemljite zdravila Nillar, če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje

okužbe s HIV).

8a - Nillar PIL - odobreno 27.2.2014(021) final - tc

JAZMP-IB/021-27.02.2014

Spodaj navedena zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Nillar, oziroma

zdravilo Nillar lahko vpliva na njihovo delovanje:

atazanavir, zdravilo za zdravljenje okužb s HIV

ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol, zdravila za zdravljenje glivičnih okužb

Po potrebi bo zdravnik prilagodil odmerek zdravila Nillar pri bolnikih, ki se zdravijo

dolgotrajno, in pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter.

erlotinib (zdravilo za zdravljenje raka)

zdravila, ki se presnavljajo s posebnimi encimi, kot so

diazepam, pomirjevalo in uspavalo

citalopram, imipramin, klomipramin, zdravila za zdravljenje depresije

fenitoin, zdravilo za zdravljenje epilepsije in določenih bolečinskih stanj

Če je potrebno, mora vaš zdravnik zmanjšati odmerek teh zdravil, še posebno

med priložnostno uporabo. Če jemljete fenitoin, bo vaš zdravnik preverjal ravni

fenitoina v vaši krvi, še posebno na začetku zdravljenja z zdravilom Nillar ali ob

njegovem zaključevanju.

varfarin, fenprokumon, acenokumarol, zdravila, ki se uporabljajo za

preprečevanje normalnega strjevanja krvi

Vaš zdravnik bo pri vas spremljal parametre strjevanja krvi, še posebno na

začetku zdravljenja z zdravilom Nillar ali ob njegovem zaključevanju.

cilostazol, zdravilo za zdravljenje interminentne klavdikacije – bolečine v vaših

nogah pri hoji (šepanje), ki nastane zaradi nezadostne preskrbe mišic s krvjo

cisaprid, zdravilo za zdravljenje težav z želodcem in s črevesjem

metotreksat (kemoterapevtik, ki se uporablja v visokih odmerkih za zdravljenje

raka – če jemljete visoke odmerke metotreksata, vam bo vaš zdravnik začasno

prekinil zdravljenje z zdravilom Nillar

rifampicin, antibiotik (uporablja se pri zdravljenju tuberkuloze)

šentjanževka, rastlinsko zdravilo za zdravljenje depresije

digoksin, zdravilo za zdravljenje raličnih stanj srca

klopidogrel, se uporablja za preprečitev aterotrombotičnih dogodkov ( npr. srčni

napad ali kap)

takrolimus, se uporablja za preprečitev zavrnitve po presaditvi organov

Če vam je zdravnik predpisal antibiotika amoksicilin in klaritromicin istočasno z

zdravilom Nillar za zdravljenje razjede povzročene z okužbo s Helicobacter pylori, je

zelo pomembno, da ga opozorite, če jemljete katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravnik bo odločil, ali lahko med tem časom jemljete zdravilo Nillar.

Dojenje

Ni znano, ali zdravilo Nillar prehaja v materino mleko. Zato ga ne smete jemati, če

dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Nillar vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo

katerega koli orodja ali stroja.

8a - Nillar PIL - odobreno 27.2.2014(021) final - tc

JAZMP-IB/021-27.02.2014

To zdravilo vsebuje glukozo in saharozo.

Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred

začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Nillar

Pri jemanju zdravila Nillar natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Nillar gastrorezsitentne tablete niso priporočljive za otroke, mlajše od

12 let.

Če to zdravilo jemljete dolgo časa, vas bo vaš zdravnik kontroliral (zlasti če

zdravilo jemljete več kot eno leto)

Če vam je zdravnik povedal, da to zdravilo vzamete, kadar ga potrebujete, mu

morate povedati, če se vaši simptomi spremenijo

Jemanje tega zdravila

Vaše tablete lahko vzamete kadarkoli v teku dneva.

Vaše tablete lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Vaše tablete pogoltnite cele s požirkom vode. Tablet ne grizite in jih ne

drobite. To je zato, ker tablete vsebujejo obložena zrnca (pelete, ki

preprečujejo, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilo). Pomembno je, da

zrnc ne poškodujete.

Zdravilo Nillar 40 mg

Navodila za razdelitev tablete

Tableto razdelite/prelomite, kot je prikazano na tej sliki

Kaj storiti, če imate težave pri požiranju

Če imate težave pri požiranju tablet

- tablete lahko daste v pol kozarca negazirane (brez mehurčkov) vode. Ne

uporabljajte nobenih drugih tekočin.

- tekočino mešajte, dokler tablete ne razpadejo (mešanica ne bo bistra).

Nato tekočino skupaj z zrnci popijte takoj ali v 15 minutah. Vedno premešajte

tekočino tik preden jo popijete.

- Da boste popili res vso zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol

kozarca vode in to vodo popijte. Trdni delci vsebujejo zdravilno učinkovino –

ne smete jih žvečiti ali zdrobiti.

Če sploh ne morete požirati, se lahko tableta zmeša z nekaj vode in da v brizgo.

Tako se lahko zdravilo da po cevki (želodčni sondi) neposredno v želodec.

8a - Nillar PIL - odobreno 27.2.2014(021) final - tc

JAZMP-IB/021-27.02.2014

Koliko zdravila morate vzeti

Vaš zdravnik vam bo povedal koliko tablet morate vzeti in koliko časa jih morate

jemati. To bo odvisno od vaše bolezni, vaše starosti in kako dobro delujejo vaša

jetra.

Običajni odmerek je naveden spodaj.

Zdravljenje zgage, ki jo povzroča gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB):

Odrasli in mladostniki stari 12 let in več

če je vaš zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je običajen

odmerek ena 40-mg gastrorezistentna tableta zdravila Nillar enkrat na dan 4

tedne. Vaš zdravnik vam lahko pove, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4

tedne, če se vaš požiralnik še ni pozdravil.

Ko se požiralnik pozdravi, je običajen odmerek ena 20-mg gastrorezistentna

tableta zdravila Nillar enkrat na dan.

Če vaš požiralnik ni bil poškodovan, je običajen odmerek ena 20-mg

gastrorezistentna tableta zdravila Nillar na dan. Ko je bolezen pod kontrolo, vam

lahko vaš zdravnik pove, da lahko jemljete vaše zdravilo kadar ga potrebujete,

vendar največ eno 20-mg gastrorezistentno tableto zdravila Nillar enkrat na dan.

Če imate hude težave z jetri, vam lahko vaš zdravnik predpiše manjši odmerek.

Zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori in za

preprečevanje ponovitev

Odrasli in mladostniki 12 let ali več: običajni odmerek je ena 20-mg

gastrorezistentna tableta Nillar dvakrat na dan en teden

Vaš zdravnik vam bo predpisal tudi antibiotike, na primer amoksicilin in

klaritromicin

Zdravljenje razjed na želodcu, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila:

Odrasli, stari 18 let in več: običajen odmerek je ena 20-mg gastrorezistentna

tableta Nillar enkrat na dan 4 do 8 tednov.

Preprečevanje razjed na želodcu, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila:

Odrasli, stari 18 let in več: običajen odmerek je ena 20-mg gastrorezistentna

tableta Nillar enkrat na dan.

Zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline zaradi novotvorb v trebušni

slinavki (Zollinger-Ellisonov sindrom):

Odrasli, stari 18 let in več: običajen odmerek je 40–mg gastroresistentna tableta

Nillar dvakrat na dan.

Vaš zdravnik vam bo odmerek prilagodil glede na vaše potrebe in bo tudi odločil,

koliko časa morate jemati zdravilo. Največji odmerek je 80 mg dvakrat na dan.

Podaljšano zdravljenje po preprečevanju ponovne krvavitve razjede z

intravensko obliko zdravila NIllar:

običajen odmerek je ena 40-mg gastrorezistentna tableta Nillar enkrat na dan 4

tedne.

8a - Nillar PIL - odobreno 27.2.2014(021) final - tc

JAZMP-IB/021-27.02.2014

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nillar, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik, se nemudoma

posvetujte z vašim zdravnikom ali farmacevtom..

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nillar

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas

za vaš naslednji odmerek, izpustite pozabljen odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Nillar

Vedno jemljite predpisan odmerek tako dolgo, kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Prekinitev ali prenehanje jemanja zdravila brez nasveta vašega zdravnika, bi lahko

zmanjšala uspešnost zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nillar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati to

zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj,

omedlevico ali težave s požiranjem (huda alergijska reakcija)

Pordelost kože z mehurji ali lupljenjem. Pojavijo se lahko tudi hudi mehurji in

krvavitve na ustnicah, očeh, ustih, nosu in spolovilih. To je lahko 'Stevens-

Johnson' sindrom ali 'toksična epidermalna nekroliza'.

Porumenelost kože, temen urin in utrujenost so lahko simptomi težav z jetri.

Ti učinki so redki, pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov.

Drugi neželeni učinki vključujejo:

Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

- glavobol

- bolečine v trebuhu

- zaprtje

- driska

- vetrovi

- siljenje na bruhanje/bruhanje

Občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

- preveč tekočine v rokah ali nogah

- nespečnost

- omotičnost

8a - Nillar PIL - odobreno 27.2.2014(021) final - tc

JAZMP-IB/021-27.02.2014

- občutek mravljinčenja

- utrujenost

- suha usta

- povečane vrednosti jetrnih encimov

- srbenje

- kožni izpuščaji

- znaki, ki so podobni opeklinam s koprivami

- zlom kolka, zapestja ali hrbtenice (če se zdravilo Nillar uporablja v velikih odmerkih

in daljši čas)

- vrtoglavica

Redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

- zmanjšano število določenih belih krvnih celic (levkopenija)

- zmanjšano število krvnih ploščic

- znižane ravni natrija v krvi

- vznemirjenost

- stanje zmedenosti

- depresija

- nezmožnost okušanja

- zamegljen vid

- zožitev dihalnih poti

- vnetje ustne sluznice

- glivične okužbe v prebavnem sistemu

- izpadanje las

- povečana občutljivost za svetlobo

- bolečine v sklepih in mišicah

- slabo počutje

- povečano znojenje

Zelo redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

- zelo izrazito zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic, imenovanih granulociti

- enako pomanjkanje belih in rdečih krvnih celic in krvnih ploščic

- napadalnost

- halucinacije

- odpoved delovanja jeter

- določene poškodbe možganov, ki jih povzroči bolezen jeter (encefalopatija)

- mišična šibkost

- vnetje ledvic

- povečanje prsi pri moških

Neznana pogostnost, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Če jemljete zdravilo Nillar več kot tri mesece, obstaja verjetnost, da se znižajo

koncentracije magnezija v vaši krvi. Nizke ravni magnezija se lahko odražajo z

utrujenostjo, nehotnim krčenjem mišic, izgubo orientacije, krči, omotičnostjo,

pospešenim srčnim utripom. Če občutite katerega od teh simptomov, o tem

nemudoma obvestite vašega zdravnika. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi

znižanje ravni kalija ali kalcija v krvi. Vaš zdravnik vas bo v času zdravljenja morda

naročil na redne preiskave krvi zaradi spremljanja vaših ravni magnezija.

Mikroskopski kolitis (vnetje črevesja), ki povzroči drisko.

8a - Nillar PIL - odobreno 27.2.2014(021) final - tc

JAZMP-IB/021-27.02.2014

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij

o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Nillar

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na škatli poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Pri pretisnih omotih iz aluminija/aluminija

Shranjujte pri temperaturi do 25

Pri pretisnih omotih iz aklarja/aluminija

Shranjujte pri temperaturi do 25

Pri plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE):

Shranjevanje pred odprtjem plastenke iz HDPE:

Za shranjevanje niso predpisani posebni pogoji.

Shranjevanje po prvem odprtju plastenke iz HDPE:

Shranjujte pri temperaturi do 25

Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 6 mesecev.

Vsebnik mora biti ves čas tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.

Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nillar

Nillar 20 mg

8a - Nillar PIL - odobreno 27.2.2014(021) final - tc

JAZMP-IB/021-27.02.2014

- Zdravilna učinkovina je esomeprazol.

Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg esomeprazola v obliki magnezijevega

esomeprazolata dihidrata.

- Pomožne snovi so:

- Jedro tablete:

saharoza, koruzni škrob, tekoča glukoza, hidroksipropilceluloza, povidon, smukec,

titanov dioksid, kopolimer metakrilne kisline in etil akrilata (1:1), glicerilmonostearat,

propilenglikol, stearinska kislina, polisorbat 80, simetikon, mikrokristalna celuloza,

makrogol 6000, krospovidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

- Obloga tablete:

hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid, smukec, rdeči in rumeni železov oksid

Nillar 40 mg

- Zdravilna učinkovina je esomeprazol.

Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 40 mg esomeprazola v obliki magnezijevega

esomeprazolata dihidrata.

- Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

saharoza, koruzni škrob, tekoča glukoza, hidroksipropilceluloza, povidon, smukec,

titanov dioksid, kopolimer metakrilne kisline in etil akrilata (1:1), glicerilmonostearat,

propilenglikol, stearinska kislina, polisorbat 80, simetikon, mikrokristalna celuloza,

makrogol 6000,

krospovidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

- Obloga tablete:

hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid, smukec, rdeči železov oksid

Izgled zdravila Nillar in vsebina pakiranja

Nillar 20 mg

Svetlo rožnate, ovalne, filmsko obložene tablete

Zdravilo Nillar je na razpolago v pretisnih omotih s 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98,

100x1 in 100 gastrorezistentnimi tabletami in plastenkah s 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,

90, 98, 100, in 250 gastrorezistentnimi tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Nillar 40 mg

Rožnate, ovalne, filmsko obložene tablete, z razdelilno zarezo na obeh straneh.

Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Zdravilo Nillar je na razpolago v pretisnih omotih s 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98,

100x1 in 100 gastrorezistentnimi tabletami in plastenkah s 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,

90, 98, 100, in 250 gastrorezistentnimi tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

8a - Nillar PIL - odobreno 27.2.2014(021) final - tc

JAZMP-IB/021-27.02.2014

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Poljska

S.C. Sandoz S.R.L, 4 in 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z

naslednjimi imeni:

DK/H/1457/001/DC

Danska:

Esomeprazol Sandoz

Avstrija:

Esomeprazol Sandoz 20 mg – magensaftresistente Tabletten

Bolgarija:

Meprezor

Republika Češka:

Esomeprazol Sandoz 20 mg

Estonija:

NEXMEZOL 20mg

Španija:

Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Finska:

Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti

Madžarska:

Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Litva:

NEXMEZOL 20 mg

Latvija:

NEXMEZOL 20 mg

Norveška:

Esomeprazol Sandoz

Poljska:

Stomezul

Portugalska: Esomeprazol Sandoz

Romunija:

Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente

Slovenija:

Nillar 20 mg gastrorezistentne tablete

DK/H/1457/002/DC

Danska:

Esomeprazol Sandoz

Avstrija:

Esomeprazol Sandoz 40 mg – magensaftresistente Tabletten

Bolgarija:

Meprezor

Republika Češka:

Esomeprazol Sandoz 40 mg

Estonija:

NEXMEZOL 40mg

Španija:

Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Finska:

Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti

Madžarska:

Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Litva:

NEXMEZOL 40 mg

Latvija:

NEXMEZOL 40 mg

Norveška:

Esomeprazol Sandoz

Poljska:

Stomezul

Portugalska: Esomeprazol Sandoz

Romunija:

Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimate gastrorezistente

8a - Nillar PIL - odobreno 27.2.2014(021) final - tc

JAZMP-IB/021-27.02.2014

Slovenija:

Nillar 40 mg gastrorezistentne tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27.02.2014

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Dajanje zdravila preko želodčne cevke - navodila za zdravnike:

Če bolnik ne more požirati, je tablete mogoče raztopiti v negazirani vodi in jih dati s

pomočjo želodčne cevke. Pomembno je, da je ustreznost izbrane brizge in cevke

skrbno preverjena.

Dajanje zdravila s pomočjo želodčne cevke

1. Tableto dajte v primerno brizgo, nato pa brizgo napolnite s približno 25 ml vode in

približno 5 ml zraka.

Pri nekaterih cevkah je treba tableto dispergirati v 50 ml vode, da se tako prepreči, da

bi pelete zamašile cevko.

2. Brizgo je treba takoj približno 2 minuti pretresati, da se tableta dispergira.

3. Brizgo držite s konico obrnjeno navzgor in preverite, da se konica ni zamašila.

4. Brizgo pritrdite na cevko, pri tem pa brizgo držite v zgoraj navedenem položaju.

5. Pretresite brizgo in jo namestite tako, da je konica usmerjena navzdol. V cevko

takoj vbrizgajte 5 do 10 ml. Po koncu injiciranja brizgo obrnite in pretresite. Brizgo

držite tako, da je konica usmerjena navzgor, da se tako prepreči njena zamašitev.

6. Brizgo obrnite tako, da bo konica obrnjena navzdol, in v cevko takoj vbrizgajte

naslednjih 5 do 10 ml. Postopek ponavljajte, dokler se brizga ne izprazni.

7. Brizgo napolnite s 25 ml vode in 5 ml zraka in po potrebi ponovite postopek,

opisan v 5. točki, ter tako odstranite usedlino, ki je ostala v brizgi. Za čiščenje

nekaterih cevk je potrebnih 50 ml vode.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety