Nexium

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nexium 10 mg gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo
  • Sestava:
  • esomeprazol 10 mg / 1 vrečica
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 vrečkami z zrnci
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nexium 10 mg gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • esomeprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-692/2016-5
  • Datum dovoljenje:
  • 24-08-2017
  • EAN koda:
  • 3837000114690
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Nexium 10 mg gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo

esomeprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Nexium in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexium

Kako jemati zdravilo Nexium

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nexium

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nexium in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nexium vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano esomeprazol. Esomeprazol spada med

zdravila, imenovana zaviralci protonske črpalke. Ta zdravila delujejo tako, da zmanjšajo nastajanje

kisline v želodcu.

Zdravilo Nexium uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni:

Otroci, starejši od 1 leta

Zdravilo Nexium uporabljamo za zdravljenje motnje, imenovane "gastroezofagealna refluksna bolezen"

(GERB).

Gre za bolezen, pri kateri kislina iz želodca uhaja v požiralnik (ezofagus); to povzroča bolečine,

vnetje in zgago. Zgaga je pekoč občutek, ki se iz želodca ali spodnjega dela prsnega koša širi proti

vratu.

Pri otrocih so lahko med simptomi te bolezni vračanje želodčne vsebine v usta (regurgitacija),

bruhanje in slabo pridobivanje telesne mase.

Otroci, starejši od 4 let

Za zdravljenje razjed okuženih z bakterijo imenovano Helicobacter pylori. Če ima vaš otrok to

bolezen, bo zdravnik za ozdravitev okužbe in za celjenje razjed predpisal tudi antibiotike.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexium

Ne jemljite zdravila Nexium:

če ste alergični na esomeprazol, druge podobne zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

Ne vzemite zdravila Nexium, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete zdravilo Nexium.

Opozorila in previdnostni ukrepi:

Preden vzamete zdravilo Nexium, se morate posvetovati z zdravnikom:

če imate hude težave z jetri.

če imate hude težave z ledvicami.

če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Nexium, ki

zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

Zdravilo Nexium lahko prikrije simptome drugih bolezni. Zato se morate nemudoma posvetovati z

zdravnikom, če se vam med jemanjem zdravila Nexium, zgodi kaj od naštetega:

Brez razloga precej shujšate.

Pojavijo se vam bolečine v želodcu ali težave s prebavo.

Pojavi se bruhanje, ki se ponavlja.

Imate težave s požiranjem.

Bruhate kri ali iztrebljate črno (krvavo obarvano) blato.

Če ste dobili zdravilo Nexium za uporabo "po potrebi", se morate posvetovati z zdravnikom, če so

simptomi stalni ali se njihove značilnosti spremenijo. Zdravljenje "po potrebi" ni raziskano pri otrocih,

zato takega zdravljenja v tej skupini bolnikov ni priporočljivo uporabljati.

Jemanje zaviralca protonske črpalke, kakršno je zdravilo Nexium, zlasti v obdobju več kot eno leto,

lahko rahlo poveča tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Zdravniku morate povedati, če

imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko povečajo tveganje za osteoporozo).

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj

boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Nexium. Ne pozabite omeniti morebitnih drugih

neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Druga zdravila in zdravilo Nexium

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta. Zdravilo Nexium lahko

vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, nekatera druga zdravila pa lahko vplivajo na zdravilo

Nexium.

Ne jemljite zdravila Nexium, če jemljete tudi nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

Klopidogrel (uporablja se za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).

Ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb).

Erlotinib (uporablja se za zdravljenje rakavih bolezni).

Diazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobnosti ali za sproščanje mišic).

Citalopram, imipramin ali klomipramin (uporabljajo se za zdravljenje depresije).

Fenitoin (uporablja se pri epilepsiji).

Varfarin ali kumarine (zdravila, imenovana antikoagulansi; uporabljajo se za redčenje krvi).

Cilostazol (uporablja se za zdravljenje intermitentne klavdikacije – bolečine v nogah med hojo,

povzročene z nezadostno preskrbo s krvjo).

Cisaprid (uporablja se za zdravljenje težav z želodcem in zgage).

Digoksin (uporablja se za težave s srcem).

Metotreksat (zdravilo, ki se v velikih odmerkih uporablja v kemoterapiji za zdravljenje rakavih

bolezni) – če jemljete velike odmerke metotreksata, bo zdravnik morda začasno prekinil vaše

zdravljenje z zdravilom Nexium.

Takrolimus (uporablja se pri presaditvi organov).

Rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze).

Šentjanževko (Hypericum perforatum) (uporablja se zdravljenje depresije).

Če vam je zdravnik za zdravljenje razjede, povzročene s Helicobacter pylori, poleg zdravila Nexium

predpisal antibiotika amoksicilin in klaritromicin je zelo pomembno, da obvestite zdravnika ali

farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez

recepta.

Zdravilo Nexium gastrorezistentna zrnca skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Nexium gastrorezistentna zrnca lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo odločil, ali lahko med tem časom jemljete

zdravilo Nexium.

Ni znano, ali se zdravilo Nexium izloča v materino mleko. Če dojite, zdravila Nexium ne smete

jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Nexium vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev. Kljub

temu se lahko občasno ali redko pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in zamegljen vid (glejte

poglavje 4). Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo Nexium vsebuje saharozo in glukozo

Zdravilo Nexium vsebuje saharozo in glukozo; obe sta vrsti sladkorja. Zato sta pomembna skrbna ustna

higiena in redno umivanje zob.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Nexium

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

To zdravilo je pripravljeno v zrncih, pakiranih v posameznih vrečicah. Vsaka vrečica vsebuje 10 mg

esomeprazola. Zdravnik vam bo povedal, koliko vrečic na dan morate vzeti in kdaj. Prav tako vam bo

povedal, koliko časa jih morate jemati.

Vsujte vsebino vrečice (ali vrečic) v kozarec, v katerem je nekaj vode. Ne uporabljajte gazirane

vode (vode z mehurčki). Količina vode je odvisna od števila vrečic, ki jih morate po zdravnikovih

navodilih vzeti naenkrat.

Za vsako vrečico uporabite 15 mililitrov (ml) vode (3 čajne žličke). To pomeni, da boste za eno

vrečico potrebovali 15 ml in za dve vrečici 30 ml.

Zrnca zamešajte v vodo.

Mešanico pustite nekaj minut, da se zgosti.

Znova premešajte in mešanico popijte. Zrnc ne smete žvečiti ali drobiti. Mešanico morate popiti

najpozneje v 30 minutah.

Če še kaj ostane v kozarcu, prilijte še nekaj vode, premešajte in takoj popijte.

Zdravilo Nexium gastrorezistentna zrnca lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če dobivate hrano po cevki (želodčni sondi), vam lahko zdravnik ali medicinska sestra dasta po njej

tudi zdravilo Nexium. Informacije za zdravnika ali medicinsko sestro so na koncu tega navodila.

Priporočeni odmerki so navedeni spodaj:

Uporaba pri otrocih, starih od 1 do 11 let

Zdravilo Nexium ni priporočljivo za otroke mlajše od 1 leta.

Zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB)

Priporočeni odmerek je ena vrečica (10 mg) ali dve vrečici (20 mg) enkrat na dan. Odmerek za

otroka temelji na njegovi telesni masi in ustrezni odmerek bo določil zdravnik.

Uporaba pri otrocih, starih 4 leta in več

Za zdravljenje razjed, ki jih je povzročila okužba s Helicobacter pylori in za preprečevanje ponovitev

Odmerek za otroke je odvisen od otrokove telesne mase. Zdravnik bo določil ustrezen odmerek.

Zdravnik bo za vašega otroka predpisal še dva antibiotika.

Uporaba pri odraslih in mladostnikih

Uporaba peroralne suspenzije Nexium pride v poštev tudi pri bolnikih, ki težko pogoltnejo

dispergirane gastrorezistentne tablete Nexium. Informacije glede odmerjanja pri bolnikih, starejših od

12 let, so na voljo v Navodilu za uporabo zdravila Nexium gastrorezistentne tablete (za več informacij

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom).

Starejši

Če ste starejša oseba, vam odmerka ni treba prilagoditi.

Osebe, ki imajo težave z jetri

Za bolnike, ki imajo hude težave z jetri, je največji odmerek zdravila Nexium dve vrečici (20 mg).

Pri otrocih, starih od 1 do 11 let, ki imajo hude težave z jetri, ne smete preseči največjega

odmerka 10 mg.

Osebe, ki imajo težave z ledvicami

Za bolnike, ki imajo težave z ledvicami, ni posebnih omejitev za odmerjanje. Če pa imate hude

težave z ledvicami, se bo zdravnik morda odločil za redne kontrole.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nexium, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Nexium, kot vam ga je predpisal zdravnik, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nexium

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek,

počakajte do tedaj. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Huda alergijska reakcija (anafilaksija) je redka: pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov, ki jemljejo

zdravilo Nexium. Povzroči lahko nenadno piskajoče dihanje, oteklost obraza ali telesa, izpuščaj,

omedlevico ali težave pri požiranju. Če se vam to zgodi, nehajte jemati zdravilo Nexium in se

nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol

učinki na želodec ali črevo: driska, bolečine v želodcu, zaprtje, vetrovi (flatulenca)

občutek slabosti (navzeja) ali bruhanje

benigni polipi v želodcu

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

otekanje nog in gležnjev

moten spanec (nespečnost)

omotica, mravljinčenje, zaspanost

vrtoglavica

suha usta

spremembe izvidov krvnih preiskav, s katerimi preverjamo delovanje jeter

izpuščaj na koži, bulast izpuščaj (koprivnica) in srbenje kože

zlom kolka, zapestja ali hrbtenice (če zdravilo Nexium uporabljate dlje časa v velikih odmerkih)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

motnje krvi, npr. zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov) ali krvnih ploščic

(trombocitov)

nizka koncentracija natrija v krvi

občutek vznemirjenosti, zmedenost ali potrtost

spremembe okusa

težave z vidom, npr. zamegljen vid

nenaden pojav piskajočega ali težkega dihanja (bronhospazem)

vnetje v ustih

okužba, ki jo imenujemo "gobice" in lahko prizadene črevo; povzročajo jo glivice

hepatitis z zlatenico ali brez nje

izpadanje las (alopecija)

izpuščaj na koži po izpostavljenosti soncu

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)

splošno slabo počutje in pomanjkanje energije

močnejše znojenje

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

spremembe števila krvnih celic, vključno z agranulocitozo (pomanjkanjem belih krvnih celic)

agresivnost

videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

hude težave z jetri, ki povzročijo odpoved jeter in vnetje možganov

nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev na koži ali luščenja kože. To lahko spremljajo

močno povišana telesna temperatura in bolečine v sklepih (multiformni eritem, Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

šibkost mišic

hude težave z ledvicami

povečanje prsi pri moških

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

če zdravilo Nexium jemljete več kot tri mesece, se vam lahko zniža koncentracija magnezija v

krvi. Nizka koncentracija magnezija se lahko kaže z utrujenostjo, nehotnim krčenjem mišic,

dezorientiranostjo, konvulzijami (epileptični krči), omotico ali hitrim bitjem srca. Če se vam

pojavi kateri od teh simptomov, o tem takoj obvestite zdravnika. Nizka koncentracija magnezija

lahko povzroči tudi znižanje koncentracije kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se bo morda odločil

za redne preiskave krvi, s katerimi vam bo kontroliral koncentracijo magnezija.

vnetje črevesa (ki povzroči drisko)

izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih.

Zdravilo Nexium lahko v zelo redkih primerih vpliva na bele krvne celice in povzroči imunsko

pomanjkljivost. Če imate okužbo s simptomi, kot sta npr. zvišana telesna temperatura z zelo slabim

splošnim počutjem, ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, npr. bolečinami v

vratu, žrelu ali ustih, ali s težavami pri uriniranju, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom, da bo

lahko s preiskavo krvi izključil pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitozo). Povedati mu morate

za zdravila, ki jih jemljete.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nexium

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

vrečici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Pripravljeno suspenzijo morate uporabiti v 30 minutah.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nexium gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo

Zdravilna učinkovina je esomeprazol. Ena vrečica vsebuje 10 mg esomeprazola (v obliki

magnezijevega trihidrata).

Pomožne snovi so:

Zrnca esomeprazola:

glicerilmonostearat 40-55

hidroksipropilceluloza

hipromeloza

magnezijev stearat

metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer 1:1, 30 odstotna disperzija

polisorbat 80

sladkorne kroglice (saharoza in koruzni škrob)

smukec

trietilcitrat

Zrnca pomožne snovi:

citronska kislina, brezvodna (za prilagoditev pH)

krospovidon

glukoza

hidroksipropilceluloza

rumeni železov oksid (E172)

ksantanski gumi

Izgled zdravila Nexium in vsebina pakiranja

Ena vrečica zdravila Nexium vsebuje drobna bledo rumena zrnca. Vidna so lahko tudi rjavkasta zrnca.

Peroralna suspenzija je gosta rumena tekočina, ki vsebuje suspendirane kroglice.

Ena škatla vsebuje 28 ali 30 posameznih vrečic. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Charter Way

Macclesfield

Cheshire, SK10 2NA

Velika Britanija

Izdelovalec

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Država članica

Ime zdravila

Avstrija, Ciper, Danska, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija,

Irska, Italija, Litva, Nizozemska, Norveška, Portugalska,

Romunija, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija

Nexium

Belgija, Luksemburg

Nexiam

Francija

Inexium

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 29.05.2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Informacije za uporabo pri bolnikih z nameščeno nazogastrično ali gastrično sondo:

Za 10 mg odmerek stresite vsebino 10 mg vrečice v 15 ml vode.

Za 20 mg odmerek stresite vsebino dveh 10 mg vrečic v 30 ml vode.

Premešajte.

Pustite nekaj minut, da se zgosti.

Znova premešajte.

Potegnite suspenzijo v brizgo.

Po želodčni sondi (velikosti French 6 ali večji) vbrizgajte v želodec v 30 minutah po pripravi.

Ponovno napolnite brizgo, in sicer s 15 ml vode za 10 mg odmerek ali s 30 ml vode za 20 mg

odmerek.

Pretresite in splaknite vso preostalo vsebino iz želodčne sonde v želodec.

Vso neporabljeno suspenzijo morate zavreči.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety