Neupogen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Neupogen 480 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Sestava:
  • Filgrastim 480 µg / 0,5 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska/subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Neupogen 480 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • filgrastim

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-118/2012-2
  • Datum dovoljenje:
  • 01-04-2015
  • EAN koda:
  • 3837000086805
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/132-26.09.2017

1

Navodilo za uporabo

Neupogen 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Neupogen 480 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

filgrastim

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Neupogen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neupogen

Kako uporabljati zdravilo Neupogen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Neupogen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Navodila za injiciranje zdravila Neupogen

1.

Kaj je zdravilo Neupogen in za kaj ga uporabljamo

Neupogen je rastni dejavnik za bele krvne celice (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) in spada v

skupino zdravil, imenovanih citokini. Rastni dejavniki so beljakovine, ki naravno nastajajo v telesu, a

jih je mogoče pridobivati tudi z biotehnološkimi postopki in jih uporabiti kot zdravila. Zdravilo

Neupogen v kostnem mozgu spodbudi nastajanje več belih krvnih celic.

Število belih krvnih celic se lahko zmanjša (nevtropenija) iz več razlogov, posledica pa je slabša

sposobnost telesa za obrambo pred okužbami. Zdravilo Neupogen spodbudi kostni mozeg k hitrejšemu

nastajanju belih krvnih celic.

Zdravilo Neupogen je mogoče uporabiti:

za povečanje števila belih krvnih celic po zdravljenju s kemoterapijo, da pomaga preprečiti

okužbe.

za povečanje števila belih krvnih celic po presaditvi kostnega mozga, da pomaga preprečiti

okužbe.

pred visokoodmerno kemoterapijo, da v kostnem mozgu spodbudi nastajanje matičnih celic, ki

jih je mogoče zbrati in potem vbrizgati po zdravljenju.

Matične celice je mogoče vzeti vam ali

dajalcu. Matične celice se nato vrnejo v kostni mozeg in tvorijo krvne celice.

za povečanje števila belih krvnih celic, če imate hudo kronično nevtropenijo, da pomaga

preprečiti okužbe.

pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, da pomaga zmanjšati tveganje za okužbe.

JAZMP-IA/132-26.09.2017

2

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neupogen

Ne uporabljajte zdravila Neupogen

če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Neupogen se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Pred začetkom zdravljenja morate zdravniku povedati,

če imate

anemijo srpastih celic, kajti zdravilo Neupogen lahko sproži srpastocelično krizo.

alergijo na naravno gumo (lateks). Pokrovček igle na brizgi je lahko izdelan iz vrste naravne

gume in lahko povzroči alergijske reakcije.

osteoporozo (bolezen kosti).

Med zdravljenjem z zdravilom Neupogen morate takoj obvestiti zdravnika, če:

se vam pojavijo bolečine v zgornjem delu trebuha (abdomna), bolečine pod levim rebrnim

lokom ali bolečine na vrhu leve rame (to so lahko simptomi povečanja vranice (splenomegalije)

ali morda raztrganja vranice).

opazite nenavadne krvavitve ali podplutbe (to so lahko simptomi zmanjšanja števila

trombocitov (trombocitopenije), zaradi katere se sposobnost krvi za strjevanje poslabša).

se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, oteklost

obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje. To so

lahko znaki hude alergijske reakcije.

če se vam pojavi otekanje obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite,

da urinirate manj kot običajno.

Izguba odziva na filgrastim

Če se ne odzivate več na zdravljenje s filgrastimom ali z njim ni več mogoče vzdrževati odziva, bo

zdravnik proučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo

delovanje filgrastima.

Zdravnik vas bo morda natančno spremljal, glejte poglavje 4 Navodila za uporabo.

Če ste bolnik s hudo kronično nevtropenijo, vas lahko ogroža nastanek krvnega raka (levkemija,

mielodisplastični sindrom (MDS)). Z zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka

in o tem, kakšne preiskave je treba opraviti. Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo

pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Neupogen, razen če vam to naroči zdravnik.

Če ste dajalec matičnih celic, morate biti stari od 16 do 60 let.

Bodite posebno pozorni pri jemanju drugih zdravil, ki spodbujajo bele krvne celice

Zdravilo Neupogen je ena izmed skupin zdravil, ki spodbujajo nastajanje belih krvnih celic. Vaš

zdravnik mora vedno natančno zabeležiti, katero zdravilo prejemate.

Druga zdravila in zdravilo Neupogen

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

JAZMP-IA/132-26.09.2017

3

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Neupogen ni preizkušeno pri nosečnicah ali doječih materah.

Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če:

ste noseči,

mislite, da ste noseči, ali

če nameravate zanositi.

Če med zdravljenjem z zdravilom Neupogen zanosite, o tem obvestite zdravnika. Lahko vam bo

priporočal, da se vključite v program družbe Amgen za spremljanje nosečnosti. Kontaktni podatki za

lokalno predstavništvo družbe Amgen so na voljo na koncu tega Navodila za uporabo.

Če uporabljate zdravilo Neupogen, morate prenehati z dojenjem, razen če vam zdravnik naroči

drugače. Če med zdravljenjem z zdravilom Neupogen dojite, vam bo lahko zdravnik priporočal, da se

vključite v program družbe Amgen za spremljanje izpostavitve zdravilu med dojenjem. Kontaktni

podatki lokalnega predstavništva družbe Amgen so na voljo na koncu tega Navodila za uporabo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Neupogen ne bi smelo vplivati na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa je

priporočljivo, da po uporabi zdravila Neupogen počakate in ugotovite, kako se počutite, preden

upravljate vozila ali stroje.

Zdravilo Neupogen vsebuje natrij in sorbitol

Neupogen vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek 0,6 mg/ml ali 0,96 mg/ml, kar

pomeni, da je praktično brez natrija.

Zdravilo Neupogen vsebuje sorbitol (E420). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenesete nekaterih

sladkorjev, se z njim posvetujte, preden dobite to zdravilo.

3.

Kako uporabljati zdravilo Neupogen

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Kako se Neupogen daje in koliko ga moram uporabiti?

Zdravilo Neupogen se ponavadi daje kot injekcija enkrat na dan v tkivo tik pod kožo (takšne injekcije

imenujemo podkožne ali subkutane). Mogoče ga je dati tudi enkrat na dan s počasnim injiciranjem v

veno (to imenujemo intravenska infuzija). Odmerek se razlikuje glede na bolezen in telesno maso.

Zdravnik bo povedal, koliko zdravila Neupogen morate uporabiti.

Bolniki s presaditvijo kostnega mozga po kemoterapiji:

Praviloma boste prvi odmerek zdravila Neupogen dobili vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po

presaditvi kostnega mozga.

Vi sami ali osebe, ki za vas skrbijo, se lahko naučite dajati podkožne injekcije in tako zdravljenje

nadaljujete doma. Vendar tega ne smete poskušati, dokler vas zdravstveni delavec ne nauči ustrezno.

Kako dolgo bom uporabljal Neupogen?

Zdravilo Neupogen boste morali uporabljati, dokler se vam število belih krvnih celic ne normalizira.

Redno boste opravili preiskave krvi za kontrolo števila belih krvnih celic v telesu. Zdravnik vam bo

povedal, koliko časa morate uporabljati zdravilo Neupogen.

JAZMP-IA/132-26.09.2017

4

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Neupogen uporabljamo za zdravljenje otrok, ki dobivajo kemoterapijo ali imajo zelo malo

belih krvnih celic (nevtropenija). Odmerjanje za otroke, ki prejemajo kemoterapijo, je enako kot za

odrasle.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Neupogen, kot bi smeli

Ne povečujte odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik. Če mislite, da ste injicirali več zdravila, kot bi

smeli, se čim prej obrnite na zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Neupogen

Če ste izpustili injekcijo ali ste injicirali premalo zdravila, se čim prej obrnite na zdravnika. Ne

uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Zdravniku morate

med zdravljenjem

nemudoma povedati

če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težkim

dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksija), izpuščajem na koži, srbečim izpuščajem (urtikarija),

otekanjem ustnic, ust, jezika, žrela (angioedem) in težko dihanje (dispneja). Preobčutljivost je

pri bolnikih z rakom pogosta;

če se vam pojavijo kašelj, zvišana telesna temperatura in težko dihanje (dispneja), kajti to so

lahko znaki akutnega sindroma dihalne stiske (ARDS). ARDS je pri bolnikih z rakom občasen;

če se vam pojavi bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina pod levim rebernim lokom ali

bolečina na vrhu rame, kajti lahko gre za težave z vranico (povečanje vranice (splenomegalija)

ali raztrganje vranice).

če se zdravite za hudo kronično nevtropenijo in imate kri v urinu (hematurija). Če se vam pojavi

ta neželen učinek ali če v vašem urinu najdejo beljakovine (proteinurija), vam bo zdravnik

redno kontroliral urin.

če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:

oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko

dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti. Ti simptomi

se na splošno pojavijo hitro.

To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb), imenovane

"sindrom povečane prepustnosti kapilar", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v

telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.

če se vam pojavi poškodba ledvic (glomerulonefritis). Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo

Neupogen, so opazili poškodbo ledvic. Če se vam pojavi otekanje obraza ali gležnjev, kri v

urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno, takoj obvestite

zdravnika.

Zelo pogost neželen učinek uporabe zdravila Neupogen je bolečina v mišicah ali kosteh (mišično-

skeletna bolečina), ki jo je mogoče obvladati z običajnimi zdravili proti bolečinam (analgetiki). Pri

bolnikih po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga se lahko pojavi bolezen presadka proti

prejemniku (GvHD) – gre za reakcijo dajalčevih celic proti bolniku, ki prejme presadek; med znaki in

simptomi so izpuščaj na dlaneh ali podplatih ter razjede in rane v oz. na ustih, črevesju, jetrih, koži ali

očeh, pljučih, nožnici in sklepih. Zelo pogosto se zdravim dajalcem matičnih celic poveča število belih

krvnih celic (levkocitoza) in zmanjša število trombocitov (trombocitopenija), ki zmanjša sposobnost

krvi za strjevanje; vaš zdravnik bo to kontroliral.

JAZMP-IA/132-26.09.2017

5

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo

Neupogen)

:

Pri bolnikih z rakom

spremembe biokemičnih izvidov krvi

zvišanje določenih encimov v krvi

zmanjšanje teka

glavobol

bolečina v ustih in žrelu (orofaringealna bolečina)

kašelj

driska

bruhanje

zaprtost

slabost

kožni izpuščaj

nenavadno izpadanje ali redčenje las (alopecija)

bolečina v mišicah ali kosteh (mišično-skeletna bolečina)

splošna šibkost (astenija)

utrujenost (izčrpanost)

vnetje in oteklost sluznice, ki prekriva prebavila od ust do zadnjika (mukozitis)

težko dihanje (dispneja)

bolečina

Pri zdravih dajalcih matičnih celic

zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjšuje sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)

povečanje števila belih krvničk (levkocitoza)

glavobol

bolečina v mišicah ali kosteh (mišično-kostna bolečina)

Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo

povečanje vranice (splenomegalija)

majhno število rdečih krvnih celic (anemija)

spremembe biokemičnih izvidov v krvi

zvišanje določenih encimov v krvi

glavobol

krvavitev iz nosu (epistaksa)

driska

povečanje jeter (hepatomegalija)

izpuščaj na koži

bolečina v mišicah ali kosteh (mišično-skeletna bolečina)

bolečina v sklepu (artralgija)

Pri bolnikih s HIV

bolečina v mišicah ali kosteh (mišično-skeletna bolečina)

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo

Neupogen)

:

Pri bolnikih z rakom

alergijska reakcija (preobčutljivost na zdravilo)

nizek krvni tlak (hipotenzija)

bolečina pri odvajanju urina (dizurija)

bolečina v prsih

izkašljevanje krvi (hemoptiza)

JAZMP-IA/132-26.09.2017

6

Pri zdravih dajalcih matičnih celic

zvišanje določenih encimov v krvi

težko dihanje (dispneja)

povečanje vranice (splenomegalija)

Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo

raztrganje vranice

zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), kar zmanjša sposobnost krvi za strjevanje

spremembe biokemičnih izvidov v krvi

vnetje krvnih žil v koži (kutani vaskulitis)

nenavadno izpadanje ali redčenje las (alopecija)

bolezen, zaradi katere postanejo kosti redkejše in zato šibkejše, bolj krhke in bolj nagnjene k

zlomom (osteoporoza)

kri v urinu (hematurija)

bolečina na mestu injiciranja

okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis)

Pri bolnikih s HIV

povečanje vranice (splenomegalija)

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1.000 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo

Neupogen)

:

Pri bolnikih z rakom

raztrganje vranice

povečanje vranice (splenomegalija)

huda bolečina v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična kriza)

zavrnitev presajenega kostnega mozga (bolezen presadka proti prejemniku)

bolečina in oteklost sklepov, podobni kot pri protinu (psevdoprotin)

hudo vnetje pljuč, ki povzroči težave z dihanjem (akutni sindrom dihalne stiske)

pljuča ne delujejo, kot bi morala, kar povzroči težko dihanje (respiratorna odpoved)

oteklost pljuč in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)

vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč)

nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučni infiltrat)

modrovijoličaste, dvignjene, boleče razjede na udih ter včasih na obrazu in vratu, ki jih spremlja

zvišana telesna temperatura (Sweetov sindrom)

vnetje krvnih žil v koži (kutani vaskulitis)

poslabšanje revmatoidnega artritisa

nenavadna sprememba urina

okvara jeter, ki jo povzroči zamašitev drobnih ven v jetrih (venookluzivna bolezen)

krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)

spremenjeno telesno uravnavanje tekočin, ki lahko povzroči oteklost

okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis)

Pri zdravih dajalcih matičnih celic

raztrganje vranice

hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična kriza)

nenadna življenjsko ogrožujoča alergična reakcija (anafilaktična reakcija)

spremembe biokemičnih izvidov v krvi

krvavitev v pljuča (pljučna krvavitev)

izkašljevanje krvi (hemoptiza)

nenormalna rentgenska slika pljuč (infiltracija pljuč)

pomanjkanje absorpcije kisika v pljučih (hipoksija)

zvišanje določenih encimov v krvi

JAZMP-IA/132-26.09.2017

7

poslabšanje revmatoidnega artritisa

okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis)

Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo

hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična kriza)

preveč beljakovin v urinu (proteinurija)

Pri bolnikih s HIV

hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična kriza)

Neznana pogostnost

(ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Neupogen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom

!

Shranjujte v hladilniku (2

C – 8

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Če zdravilo Neupogen po nesreči zamrznete, mu s tem niste škodovali.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki brizge

in na škatli za oznako “EXP”. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je obarvan, moten ali so v njem delci, biti mora bistra,

brezbarvna tekočina.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Neupogen

Zdravilna učinkovina je filgrastim, 30 milijonov enot (0,6 mg/ml) ali 48 milijonov enot

(0,96 mg/ml).

Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 80, voda za injekcije.

JAZMP-IA/132-26.09.2017

8

Izgled zdravila Neupogen in vsebina pakiranja

Neupogen je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje (injekcija)/koncentrat za raztopino za infuzijo

(sterilni koncentrat) v napolnjeni injekcijski brizgi.

Neupogen je na voljo v pakiranjih z eno ali petimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Neupogen

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Izdelovalec

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Izdelovalec

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

To zdravilo je v Evropskem gospodarskem prostoru na trgu pod imenom Neupogen, razen na Cipru, v

Grčiji in v Italiji, kjer se imenuje Granulokine.

Navodilo je bilo odobreno: 26.09.2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7.

Navodila za injiciranje zdravila Neupogen

To poglavje obsega informacije o injiciranju zdravila Neupogen.

Pomembno

: ne poskušajte si injekcije dati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali medicinska

sestra.

Neupogen je treba injicirati v tkivo tik pod kožo. Takšno injiciranje imenujemo podkožno (subkutano).

JAZMP-IA/132-26.09.2017

9

Oprema, ki jo potrebujete

Da si boste dali podkožno injekcijo, potrebujete:

novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Neupogen; in

alkoholne lističe ali podobno.

Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo zdravila Neupogen?

Vzemite pretisni omot z brizgo iz hladilnika in ga približno 30 minut pustite na sobni

temperaturi ali ga nekaj minut previdno držite v rokah. Tako bo injiciranje manj neprijetno.

Ne

ogrevajte zdravila Neupogen kako drugače (ne smete ga npr. greti v mikrovalovni pečici ali

vroči vodi).

Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.

Vzemite pretisni omot v roko in odlepite papir s pretisnega omota.

Obrnite pretisni omot, da dobite napolnjeno injekcijsko brizgo v dlan.

Ne

odstranite pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.

Preverite rok uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi (”EXP”). Ne uporabite je, če je že

pretekel zadnji dan navedenega meseca.

Preverite videz zdravila Neupogen. Biti mora bistra in brezbarvna tekočina. Če je tekočina

obarvana, motna ali so v njej delci, zdravila ne smete uporabiti.

Dobro si umijte roke.

Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino. Vso opremo, ki jo potrebujete, položite

nanjo tako, da jo boste imeli na dosegu roke.

Kako pripravim injekcijo zdravila Neupogen?

Pred injiciranjem zdravila Neupogen morate narediti naslednje:

Da ne boste zvili igle, trdno primite napolnjeno injekcijsko brizgo za

stekleni valj brizge. Previdno snemite pokrovček igle, ne da bi ga

upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.

Ne dotikajte se igle in ne pritiskajte bata.

V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili majhen mehurček

zraka. Tega zračnega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba

odstraniti. Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom ne bo škodovalo.

Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.

Kam naj si dam injekcijo?

Najprimernejši mesti za injiciranje sta zgornji del stegen in trebuh. Če vam zdravilo

injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.

Mesto injiciranja zamenjajte, če opazite, da je predel pordel ali boli.

Kako naj si dam injekcijo?

Z alkoholnim lističem razkužite kožo. Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo

stiskali.

Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.

Nekoliko izvlecite bat; tako se boste prepričali, da niste zabodli v žilo. Če se v brizgi pokaže kri,

izvlecite iglo in jo zabodite na drugo mesto.

Kožo ves čas držite ter s počasnim in stalnim pritiskom potiskajte bat, dokler brizga ni prazna.

Izvlecite iglo in kožo spustite.

Če opazite kapljico krvi, jo lahko previdno popivnajte s koščkom vate ali papirnatim robčkom.

Mesta injiciranja ne drgnite.

Če je potrebno, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.

JAZMP-IA/132-26.09.2017

10

Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje. Zdravila Neupogen, ki morda ostane v brizgi, ne

smete več uporabiti.

Ne pozabite:

če imate kakršne koli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali

medicinsko sestro.

Odlaganje uporabljenih brizg

Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.

Uporabljene brizge shranjujte nedosegljive otrokom.

Brizg ne smete vreči med gospodinjske odpadke. Farmacevt bo vedel, kako ustrezno odvreči

uporabljene brizge ali brizge, ki niso več potrebne.

Lokalni predstavnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Amgen zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenija

Tel: +386 1 585 1767

Način in režim izdaje zdravila

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Če je zdravilo Neupogen uporabljeno kot koncentrat za raztopino za infundiranje, ga je treba razredčiti

v 20 ml 5% raztopine glukoze. Za vse podrobnosti glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety