NEOTIGASON

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • NEOTIGASON 25 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • acitretin 25 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • NEOTIGASON 25 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • acitretin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2598/10
  • Datum dovoljenje:
  • 03-12-2010
  • EAN koda:
  • 3837000078213
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NP/H/0625/001-002/IA/033/G_v1.0

JAZMP-IA/033/G – 05. 2017

NAVODILO ZA UPORABO

NP/H/0625/001-002/IA/033/G_v1.0

JAZMP-IA/033/G – 05. 2017

NAVODILO ZA UPORABO

NEOTIGASON 10 mg trde kapsule

NEOTIGASON 25 mg trde kapsule

acitretin

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Neotigason in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neotigason

Kako jemati zdravilo Neotigason

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Neotigason

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Neotigason in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Neotigason vsebuje zdravilno učinkovino acitretin, ki spada v skupino zdravil retinoidi.

Retinoidi so strukturno podobni vitaminu A, uporabljamo jih za zdravljenje kožnih bolezni.

Zdravilo Neotigason je namenjeno simptomatskemu zdravljenju najhujših motenj poroženevanja kože,

ki se ne odzivajo na običajno zdravljenje, kot so:

navadna luskavica (psoriaza), še posebej eritrodermične in pustularne oblike,

palmoplantarna keratoderma,

palmoplantarna pustuloza,

ihtioza (dedna bolezen kože zaradi nepravilnega poroženevanja),

folikularna keratoza,

pityriasis rubra pilaris (kožna bolezen z rdečimi papulami ob lasnih foliklih),

lichen planus kože in sluznic.

Zdravilo Neotigason smejo predpisovati zdravniki, najbolje specialisti dermatologi, ki imajo izkušnje

z zdravljenjem s sistemskimi retinoidi in poznajo teratogeno tveganje, ki ga lahko povzroči zdravilo

Neotigason.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neotigason

Ne jemljite zdravila Neotigason

če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali bi lahko zanosili med jemanjem tega zdravila ali v 3

letih po prenehanju zdravljenja.

Potrebni so ukrepi za preprečevanje nosečnosti in sicer 4

tedne pred zdravljenjem, med zdravljenjem in še 3 leta po zdravljenju (glejte poglavje

"Nosečnost in dojenje").

če ste alergični na acitretin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali

druge retinoide,

če dojite,

če imate hude težave z jetri,

če imate hude težave z ledvicami,

NP/H/0625/001-002/IA/033/G_v1.0

JAZMP-IA/033/G – 05. 2017

če imate visoko koncentracijo maščob (lipidov) v krvi,

če jemljete zdravila, imenovana tetraciklini (za zdravljenje okužb) ali metotreksat (za težave s

kožo, zdravljenje artritisa ali raka), glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil",

če jemljete vitamin A ali druge retinoide (kot je izotretinoin), glejte poglavje "Jemanje drugih

zdravil".

Če mislite, da bi kaj od naštetega lahko veljalo za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete

zdravilo Neotigason.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Neotigason se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate sladkorno bolezen. Ko boste začeli jemati zdravilo Neotigason, boste morali pogosteje

kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.

če imate visoko koncentracijo maščob v krvi ali če ste debeli. Medtem, ko boste jemali zdravilo

Neotigason, bo zdravnik morda naročil preiskave krvi, da vam bo kontroliral količino maščob v

krvi.

če imate težave s srcem in/ali ožiljem. Zdravnik vas bo morda pogosteje kontroliral, npr. za

merjenje krvnega tlaka.

če pijete veliko alkohola,

če imate težave z jetri.

Druga stanja na katera morate biti pozorni ko jemljete zdravilo Neotigason:

zdravilo Neotigason lahko povzroči zmanjšan nočni vid (glejte 'Vpliv na sposobnost upravljanja

vozil in strojev' v tem poglavju in poglavje 4),

zdravilo Neotigason lahko povzroči zvišan krvni tlak v lobanji in čim prej vas mora pregledati

zdravnik. Simptomi so navedeni v poglavju 4.

zdravilo Neotigason lahko poveča učinke UV-svetlobe na kožo. Preden greste ven v močni

sončni svetlobi, na izpostavljeno kožo nanesite sredstvo za zaščito pred soncem (z zaščitnim

faktorjem najmanj SPF 15). Izogibajte se nenadzorovani uporabi sončnih svetilk in

prekomernemu izpostavljanju soncu.

delovanje jeter in koncentracijo maščob (lipidov) v krvi je treba kontrolirati pred začetkom

zdravljenja in nato redno med zdravljenjem. Zdravnik vam bo morda tudi redno kontroliral

kosti, kajti zdravilo Neotigason lahko povzroči spremembe kosti, zlasti pri otrocih in starejših

osebah, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje.

zdravljenje z visokimi odmerki zdravila Neotigason lahko povzroči spremembe v razpoloženju

(vključno z razdražljivostjo, agresijo in depresijo).

resno stanje, ki povzroča puščanje majhnih krvnih žil (kapilar) je bilo poročano zelo redko

(sindrom kapilarnega puščanja/sindrom retinojske kisline). To lahko vodi v hudo hipotenzijo

(nizek krvni pritisk), edem (zastajanje tekočine kar vodi v otekline) in šok (kolaps).

resne kožne reakcije s simptomi kot so izpuščaj, mehurjenje ali luščenje kože (eksfoliativni

dermatitis) so bile poročane zelo redko.

zaradi možnosti tveganja neželenih učinkov pri še nerojenih otrocih, se zdravila Neotigason ne

sme dajati drugim ljudem. Neuporabljeno zdravilo Neotigason ali zdravilo Neotigason, ki mu je

potekel rok uporabnosti je potrebno vrniti v lekarno na uničenje.

Ženske v rodni dobi:

Zdravilo Neotigason povzroči hibe (malformacije) pri nerojenem otroku. Med

zdravljenjem z zdravilom Neotigason in še 3 leta po koncu zdravljenja mora ženska v rodni dobi

uporabljati učinkovito kontracepcijo in izvajati nosečnostne teste (glejte tudi poglavje "Nosečnost in

dojenje"). Ženske v rodni dobi med zdravljenjem in še 2 meseca po koncu zdravljenja ne smejo uživati

alkohola, glejte poglavje "Jemanje zdravila Neotigason s hrano in pijačo".

Darovanje krvi:

Med jemanjem zdravila Neotigason in še 3 leta po koncu njegovega jemanja ne

smete

darovati

krvi.

Obstaja

namreč

veliko

tveganje,

zdravilo

Neotigason

povzroči

hibe

(malformacije) pri nerojenem otroku. Ženske v rodni dobi zato ne smejo dobiti krvi bolnikov, ki so bili

v zadnjih 3 letih zdravljeni z zdravilom Neotigason.

NP/H/0625/001-002/IA/033/G_v1.0

JAZMP-IA/033/G – 05. 2017

Če kaj od naštetega velja za vas ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

preden vzamete zdravilo Neotigason.

Druga zdravila in zdravilo Neotigason

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Sočasno z zdravilom Neotigason

ne smete uporabljati

metotreksata (za težave s kožo, zdravljenje

artritisa ali raka), tetraciklinov (za zdravljenje okužb) ali vitamina A oz. drugih retinoidov (npr.

izotretinoina), glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Neotigason".

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Neotigason morate zdravniku povedati, če jemljete fenitoin (za

zdravljenje epilepsije) ali nizkoodmerne kontracepcijske tablete, ki vsebujejo samo progesteron.

Zdravilo Neotigason skupaj z alkoholom

Ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Neotigason in še 2 meseca po koncu takšnega

zdravljenja ne smejo uživati alkohola (v pijačah, hrani ali zdravilih). Sočasno uživanje acitretina in

alkohola lahko povzroči nastanek spojine etretinat, ki se zelo počasi izloča iz telesa in lahko povzroča

tveganje prirojenih okvar pri otroku tudi več kot 3 leta.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Neotigason povzroči hibe (malformacije) pri nerojenem otroku. Naslednja

navodila morate

povsem dosledno upoštevati

, tudi če imate težave s plodnostjo:

Ne jemljite zdravila Neotigason

če ste noseči, mislite, da ste noseči ali bi lahko zanosili med

jemanjem tega zdravila ali v 3 letih po prenehanju zdravljenja.

Ne jemljite

zdravila Neotigason, če dojite.

Kontracepcija:

Če ste ženska v rodni dobi,

morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito

brez prekinitve od vsaj 4 tedne pred začetkom jemanja zdravila Neotigason, med jemanjem zdravila in

še 3 leta po prenehanju jemanja tega zdravila. Osnovni način kontracepcije je lahko kombiniran

hormonski kontraceptiv ali intrauterini vložek; priporočljiva je sočasna uporaba kondoma ali

diafragme (kapice). Nizkoodmerna zdravila, ki vsebujejo samo progesteron, niso priporočljiva.

Nosečnostni testi:

Zdravnik bo zahteval, da opravite

nosečnostni test

do 3 dni pred začetkom

zdravljenja, izvid testa pa mora biti negativen. Zdravilo Neotigason začnite jemati po negativnem

nosečnostnem testu, drugi ali tretji dan naslednje menstruacije.

Med jemanjem zdravila Neotigason boste morali opravljati tudi

redne nosečnostne teste

v 28-dnevnih

presledkih. Pred vsako obnovo recepta za zdravilo Neotigason bo zdravnik zahteval, da opravite

nosečnostni test, ki mora biti negativen. Test ne sme biti starejši od 3 dni.

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Neotigason je treba nosečnostne teste izvajati v presledkih od 1

do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če

med jemanjem zdravila Neotigason ali v 3 letih po prenehanju

jemanja

zanosite ali sumite, da ste zanosili

Če imate o teh navodilih kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden

vzamete zdravilo Neotigason.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Neotigason se lahko poslabša vid, zlasti ponoči. Bodite previdni, če upravljate

vozila ali stroje.

Zdravilo Neotigason vsebuje glukozo

Zdravilo Neotigason vsebuje glukozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z njim.

NP/H/0625/001-002/IA/033/G_v1.0

JAZMP-IA/033/G – 05. 2017

3.

Kako jemati zdravilo Neotigason

Pri jemanju zdravila Neotigason natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom. Kapsule po možnosti vzemite enkrat na dan s hrano ali kozarcem mleka.

Priporočeni začetni dnevni odmerek za odrasle na začetku zdravljenja je 30 mg (to so tri kapsule

zdravila Neotigason 10 mg) 2 do 4 tedne. Zdravnik vam lahko odmerek prilagodi glede na vašo

bolezen in druge dejavnike, npr. vaše splošno zdravstveno stanje. Po tem začetnem obdobju bo morda

v nekaterih primerih treba odmerek povečati do največ 75 mg acitretina dnevno (na tri kapsule

zdravila Neotigason 25 mg).

Ženske v rodni dobi

Zdravilo Neotigason začnite jemati drugi ali tretji dan naslednje menstruacije. Zdravnik bo zahteval,

da opravite

nosečnostni test

do 3 dni pred začetkom zdravljenja, potem redno med zdravljenjem in še

3 leta po koncu zdravljenja. Rezultati testa morajo biti negativni.

Učinkovito kontracepcijsko zaščito

morate uporabljati brez prekinitve tudi vsaj 4 tedne pred začetkom jemanja zdravila Neotigason, med

jemanjem in še 3 leta po prenehanju jemanja (glejte tudi poglavje "Nosečnost in dojenje").

Uporaba pri otrocih

Otroci smejo zdravilo Neotigason dobiti le, če se vsi drugi načini zdravljenja izkažejo za neustrezne.

Zdravnik bo določil odmerek, ki je odvisen npr. od bolezni in otrokove telesne mase.

Glede na možne hude neželene učinke dolgotrajnega zdravljenja je treba tveganja v primerjavi s

koristmi zdravljenja skrbno pretehtati. Odmerek bo zdravnik določil glede na telesno maso.

Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg acitretina na kilogram telesne mase dnevno. V nekaterih

primerih bodo za omejeno časovno obdobje morda potrebni večji odmerki

do 1 mg acitretina na

kilogram telesne mase dnevno. Maksimalnega odmerka 35 mg acitretina na dan se ne sme preseči.

Povprečni vzdrževalni odmerek je 0,1 mg acitretina na kilogram telesne mase dnevno. Vzdrževalni

odmerek naj bo karseda majhen. V splošnem naj se ne preseže odmerka 0,2 mg acitretina na kilogram

telesne mase dnevno (premisliti je treba o dajanju vsak drugi dan).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Neotigason, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Neotigason, kot bi smeli, ali če vaše zdravilo vzame kdo drug, se

takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico. Med simptomi prevelikega odmerjanja so npr.

glavobol, omotica, siljenje na bruhanje ali bruhanje, zaspanost, razdražljivost ali srbenje kože.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Neotigason

Vzemite zdravilo Neotigason, takoj ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek,

izpustite pozabljeni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Neotigason

Ne prenehajte jemati zdravila Neotigason, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom .

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nehajte jemati zdravilo Neotigason in takoj obiščite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji

neželeni učinki:

hud glavobol, siljenje na bruhanje ali bruhanje in težave z vidom. To so lahko znaki zvišanega

krvnega tlaka v lobanji (

zelo redki – pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

NP/H/0625/001-002/IA/033/G_v1.0

JAZMP-IA/033/G – 05. 2017

takojšnje alergijske/alafilaktične reakcije s simptomi kot so kožni izpuščaj, otekanje ali srbenje

kože, rdeče in otečene oči, hud nahod, astma ali piskanje. Reakcija je lahko blaga do življenjsko

ogrožajoča

(neznana pogostnost).

porumenelost kože in očesnih beločnic, kar so lahko znaki zlatenice

(zelo redki - pojavijo se

lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

ali vnetja jeter

(redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od

1.000 bolnikov).

Drugi simptomi so lahko izguba apetita, zvišana telesna temperatura, splošno

slabo počutje, slabost, temen urin in bolečine v trebuhu.

resno stanje, ki povzroča puščanje majhnih krvnih žil (kapilar) je bilo poročano zelo redko

(sindrom kapilarnega puščanja/sindrom retinojske kisline). To lahko vodi v hudo hipotenzijo

(nizek krvni pritisk), edem (zastajanje tekočine kar vodi v otekline) in šok (kolaps). Simptomi

vključujejo

otekanje

zabuhlost,

oteženo

dihanje,

trebušne

krče,

bolečine

mišicah,

prekomerna žeja in splošna utrujenost in slabo počutje

(neznana pogostnost).

huda kožna reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, mehurčki ali luščenje kože (eksfoliativni

dermatitis)

(neznana pogostnost).

Drugi neželeni učinki vključujejo:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

suhe, razdražene ali otekle oči, to lahko povzroči neprenašanje kontaktnih leč,

suh, razdražen nos ali izcedek iz nosu, krvavitev iz nosu,

suhost ust, žeja,

suhost ali vnetje ustnic, ki ju je mogoče olajšati z uporabo mastnega mazila; srbenje, izpadanje

las, lupljenje kože na dlaneh in podplatih, lahko pa tudi celo drugod po telesu,

spremembe delovanja jeter (to pokaže preiskava krvi),

zvišana koncentracija maščob v krvi (to pokaže preiskava krvi).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

vnetje ustne sluznice, bolečine v trebuhu, driska, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu),

bruhanje,

krhka koža, občutek lepljivosti kože ali izpuščaj, vnetje kože, spremembe teksture las, krhki

nohti, okužba kože okrog nohtov, pordelost kože,

bolečine v sklepih, bolečine v mišicah,

otekanje dlani, gležnjev in stopal.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omotica,

zamegljen vid,

vnetje dlesni,

fisure, razpoke ali drobne, ravne brazgotine v koži, npr. okrog ust (ragade), mehurji in vnetje

kože (bulozni dermatitis), večja občutljivost kože na sonce (fotosenzibilnostna reakcija).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

okvara perifernega živčevja, ki lahko vključuje simptome, kot so šibkost mišic, omrtvičenost in

mravljinčenje v stopalih in dlaneh, ali pekoče, zbadajoče ali trgajoče bolečine.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

nočna slepota, vnetje očesne roženice (ulcerativni keratitis),

kostne bolečine, spremembe v rasti kosti.

Neželeni učinki, katerih pogostnost je neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti):

okužba nožnice (znana tudi kot kandidoza ali gobice),

okvara sluha, zvonjenje v ušesih (tinitus),

vročinski oblivi,

spremenjeno zaznavanje okusov, krvavitve v danko,

NP/H/0625/001-002/IA/033/G_v1.0

JAZMP-IA/033/G – 05. 2017

majhne, rdečkaste bulice na koži, ki zlahka zakrvavijo (piogeni granulom), izguba trepalnic ali

obrvi (madaroza), takojšna preobčutljivostna reakcija z oteklino podkožnega tkiva ali sluznic

zaradi povečane prepustnosti kapilar (angioedem), kožni izpuščaji (ki povzročajo srbenje ali

pordelost),

tanjšanje kože,

izboljšanje ali poslabšanje tolerance za glukozo pri sladkornih bolnikih,

spremembe glasu (disfonija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Neotigason

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Neotigason ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Neotigason

Zdravilna učinkovina je acitretin. Ena trda kapsula vsebuje 10 ali 25 mg acitretina.

Pomožne snovi so:

Vsebina kapsule: tekoča glukoza, natrijev askorbat (E301), želatina (E441),

mikrokristalna celuloza (E460).

Ovojnica kapsule: črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid

(E172), titanov dioksid (E171) in želatina (E441).

Tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid, črni železov oksid (E172)

Izgled zdravila Neotigason in vsebina pakiranja

NEOTIGASON 10 mg trde kapsule so rjave in bele barve z oznako 10 na beli polovici.

NEOTIGASON 25 mg trde kapsule so rjave in rumene barve z oznako 25 na rumeni polovici.

Velikost pakiranj:

NEOTIGASON 10 mg trde kapsule:

škatla s 30 kapsulami (3 pretisni omoti s po 10 trdih kapsul).

NEOTIGASON 25 mg trde kapsule:

škatla s 30 kapsulami (3 pretisni omoti s po 10 trdih kapsul).

Način in režim izdaje zdravila Neotigason

NP/H/0625/001-002/IA/033/G_v1.0

JAZMP-IA/033/G – 05. 2017

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur, Islandija

Izdelovalci

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois, Francija

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny, Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano maja 2017.