Nebilet

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nebilet 5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • nebivolol 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nebilet 5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • nebivolol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-192/11
  • Datum dovoljenje:
  • 10-02-2011
  • EAN koda:
  • 3837000022230
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/007/G-11.01.2017

N a v o d i l o z a u p o r a b o

NEBILET

5 mg tablete

nebivolol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Nebilet in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nebilet

Kako uporabljati zdravilo Nebilet

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nebilet

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO NEBILET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Nebilet vsebuje nebivolol, zdravilo za srce in ožilje. Spada v skupino selektivnih zaviralcev

beta receptorjev (s selektivnim delovanjem na srce in ožilje). Preprečuje pospešen srčni utrip in

nadzira črpalno moč srca. Širi tudi žile in tako pomaga znižati krvni tlak.

Uporablja se za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka (hipertenzije). Zdravilo Nebilet se uporablja tudi

za zdravljenje blagega in zmernega kroničnega srčnega popuščanja bolnikov starejših od 70 let kot

dodatek drugim terapijam.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NEBILET

Ne uporabljajte zdravila Nebilet

če ste alergični na nebivolol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate katero od naslednjih motenj:

nizek krvni tlak

resne težave s pretokom v rokah ali nogah

zelo počasen srčni utrip (manj kot 60 udarcev na minuto)

določene druge resne motnje srčnega ritma (npr. atrioventrikularni blok 2. ali 3. stopnje,

motnje v prevajanju srca)

če je zdravnik pri vas šele odkril srčno popuščanje ali pa se vam je srčno popuščanje še

poslabšalo ali pa so vam z intravenoznim zdravilom vzpodbujali delovanje srca

astmo ali druge motnje dihanja (sedaj ali v preteklosti)

nezdravljen feokromocitom, to je tumor, ki se nahaja v skorji ledvic (tumor nadledvične žleze)

moteno delovanje jeter

presnovno motnjo (presnovna acidoza) kot npr. diabetična ketoacidoza.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Nebilet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Obvestite svojega zdravnika, če imate katero od spodaj navedenih težav:

zelo počasen srčni utrip

JAZMP-IB/007/G-11.01.2017

vrsto

bolečine

prsih,

nastane

zaradi

nepričakovanega

krča

srčnih

žil,

imenujemo

Prinzmetalova angina

nezdravljeno kronično srčno popuščanje

srčni blok 1. stopnje (blaga motnja prevodnosti v srcu, ki vpliva na srčni ritem)

slabo prekrvavitev rok in nog, npr. Raynaudov sindrom, krčem podobne bolečine med hojo

dolgotrajne težave z dihanjem

diabetes: to zdravilo ne vpliva na stopnjo sladkorja, lahko pa prikrije nekatere opozorilne znake

znižane ravni sladkorja v krvi (npr. neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca,

pospešen srčni utrip).

povečano delovanje ščitnice: to zdravilo lahko prikrije pospešen srčni utrip zaradi te motnje

alergijo: če jemljete to zdravilo, lahko postanejo vaše reakcije na cvetni prah ali druge snovi, na

katere ste alergični, močnejše

če imate ali ste kdaj imeli luskavico (kožno bolezen, za katero so značilne luskaste, rožnate

kožnate spremembe)

načrtovano operacijo, tem primeru pred anestezijo vedno opozorite anesteziologa, da jemljete

zdravilo Nebilet.

V primeru, da imate resne težave z ledvicami, ne jemljite zdravila Nebilet za zdravljenje srčnega

popuščanja in obvestite svojega zdravnika.

V začetku zdravljenja kroničnega srčnega popuščanja vas bo izkušen zdravnik redno spremljal (glejte

poglavje 3).

Tega zdravljenja ne smete naenkrat prekiniti, razen če tako ni ocenil vaš zdravnik (glejte poglavje 3).

Otroci in mladostniki

Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi pri otrocih in mladostnikih zdravila Nebilet pri njih

ni

priporočljivo uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Nebilet

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo,

tudi

če ste ga dobili brez recepta. Nekatera zdravila ne smete

jemati sočasno, medtem ko druga zahtevajo določene spremembe (npr. v odmerjanju).

Vedno opozorite zdravnika, če sočasno z zdravilom Nebilet jemljete naslednja zdravila:

Zdravila za uravnavanje krvnega tlaka ali zdravila za ostale bolezni srca (kot so amiodaron,

amlodipin,

cibenzolin,

klonidin,

digoksin,

diltiazem,

dizopiramid,

felodipin,

flekainid,

gvanfacin, hidrokinidin, lacidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin,

nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).

Pomirjevala

zdravila

zdravljenje

psihoz

(duševna

motnja)

npr.

barbiturati

uporabljajo tudi pri epilepsiji), fenotiazin (ki se uporablja tudi pri bruhanju in navzei) in

tioridazin.

Zdravila proti depresiji npr. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.

Zdravila, ki se uporabljajo za anestezijo med operativnim posegom.

Zdravila za astmo, zamašenost nosu ali za zdravljenje določenih bolezni oči, kot je glavkom

(povišan očesni tlak) ali za širjene zenic.

Baklofen (zdravilo za preprečevanje krčev),

amifostin (podporno zdravilo pri zdravljenju raka).

Vsa ta zdravila kot tudi nebivolol lahko vplivajo na krvni tlak in/ali srčno delovanje.

Zdravila za zdravljenje prekomernega izločanja želodčne kisline ali razjed (antacidi), kot je

cimetidin: zdravilo Nebilet vzemite med obrokom, antacid pa v času med dvema obrokoma.

Zdravilo Nebilet skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Nebilet vzemite med obrokom ali na prazen želodec. Najbolje, da vzamete tablete z nekaj

vode.

Nosečnost in dojenje

JAZMP-IB/007/G-11.01.2017

Zdravilo Nebilet ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik oceni, da je uporaba nujno

potrebna.

Uporaba zdravila se ne svetuje med dojenjem.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko povzroči omotico ali utrujenost. V primeru, da zdravilo vpliva na vas,

ne

upravljajte

vozil ali strojev.

Zdravilo Nebilet vsebuje laktozo

Zdravilo Nebilet vsebuje

laktozo

. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev,

se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO NEBILET

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

.

Zdravilo Nebilet lahko vzamete pred jedjo, med jedjo ali po jedi, lahko tudi neodvisno od obrokov.

Najbolje, da vzamete tableto z nekaj vode.

Za zdravljenje povišanega krvnega tlaka (hipertenzije)

Priporočeni odmerek je 1 tableta dnevno. Zdravilo vzemite enkrat dnevno, najbolje vedno ob istem

času.

Starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi težavami navadno začnejo zdravljenje s ½ (pol) tablete

dnevno.

Terapevtski učinek na znižanje krvnega tlaka se pokaže po 1 do 2 tednih zdravljenja. Optimalen

učinek je dosežen šele po 4 tednih.

Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja

Začetek zdravljenja in njegovo nadaljnje spremljanje bo izvajal zdravnik, ki ima izkušnje z

zdravljenjem srčnega popuščanja.

Zdravnik vas bo začel zdraviti s ¼ (četrtino) tablete dnevno. Po 1-2 tednih bo morda odmerek

povečal na ½ (pol) tablete dnevno, nato na 1 tableto dnevno in kasneje na 2 tableti dnevno, dokler

ne bo izbral pravega odmerka za vas. Sledite napotkom vašega zdravnik, ki vam bo postopno

predpisal pravi odmerek.

Najvišji priporočeni dnevni odmerek sta 2 tableti (10 mg) na dan.

začetku

zdravljenja

vsakokratnem

povišanju

odmerka,

mora

zdravnik

opazovati.

Zdravnik lahko po potrebi tudi zmanjša odmerek.

Zdravljenja

ne smete naenkrat prekiniti

, ker lahko to poslabša popuščanje srca.

Bolniki s hudimi ledvičnimi težavami ne smejo jemati zdravila Nebilet.

Zdravilo vzemite enkrat dnevno, najbolje vedno ob istem času.

Če vam je zdravnik naročil, da jemljete ¼ (četrtino) ali ½ (polovico) tablete dnevno, poglejte spodnja

navodila, kako prelomite Nebilet 5 mg tableto z razdelilno zarezo.

Postavite tableto na trdno podlago (miza ali delovna podlaga) tako, da je zareza na gornji strani.

Tableto zlomite tako, da s kazalcema obeh rok pritisnete navzdol (glejte sliko 1 in 2).

Na enak način prelomite polovico tablete na četrtino (glejte sliko 3 in 4).

JAZMP-IB/007/G-11.01.2017

Slika 1 in 2: Lahkotno prelamljanje zdravila Nebilet 5 mg z razdelilno zarezo na polovico.

Slika 3 in 4: Lahkotno prelamljanje zdravila Nebilet 5 mg z razdelilno zarezo na četrtino.

Zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Nebilet kombinira z drugimi zdravili, da zdravi vaše stanje

Zdravljenje otrok in mladostnikov ni priporočljivo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nebilet, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet zdravila Nebilet, kot bi jih morali, se

nemudoma

obrnite na svojega zdravnika

ali farmacevta. Najpogostejši simptomi in znaki prevelikega odmerjanja z zdravilom Nebilet je zelo

počasno bitje srca (bradikardija), nizek krvni tlak z možnostjo nezavesti (hipotenzija), zadihanost

podobno kot pri astmi (bronhospazem) in akutno srčno popuščanje.

Medtem ko čakate na zdravnika, lahko vzamete aktivno oglje (na voljo v lekarnah).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nebilet

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nebilet ob običajnem času, vzemite zdravilo kasneje. Če je razlika v

času prevelika (npr. več ur), izpustite odmerek in vzemite naslednji,

običajni odmerek

ob običajnem

času. Ne vzemite dvojnega odmerka. Zdravilo Nebilet jemljite redno in pazite, da ne boste večkrat

izpuščali odmerkov.

Če ste prenehali jemati zdravilo Nebilet

Vedno se posvetujte z zdravnikom predno prenehate jemati zdravilo Nebilet, ne glede na to ali ga

jemljete za znižanje visokega tlaka ali za kronično srčno popuščanje.

Prenehanje jemanja zdravila Nebilet lahko vodi do začasnega poslabšanja srčnega popuščanja. Če

morate prenehati jemati zdravilo Nebilet za zdravljenje srčnega popuščanja, je potrebno dnevni

odmerek zmanjšati postopno, z zmanjšanjem odmerka na pol v tedenskih intervalih.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so opaženi, kadar se Nebilet uporablja

za zdravljenje povišanega krvnega

pritiska

JAZMP-IB/007/G-11.01.2017

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol

omotica

utrujenost

nenavaden občutek v koži kot zbadanje in ščegetanje

driska

zaprtje

siljenje na bruhanje

oteženo dihanje

otekline dlani ali stopala.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

upočasnjen srčni utrip ali druge motnje v delovanju srca

izrazito znižanje krvnega tlaka

krčem podobne bolečine v nogah med hojo

nenormalen vid

impotenca

depresivni občutki

prebavne motnje (dispepsija), vetrovi v želodcu ali črevesju, bruhanje

kožni izpuščaj, srbenje

zadihanost kot pri astmi zaradi nenadnega zoženja dihalne poti (bronhospazem)

nočne more.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

omedlevica

poslabšanje luskavice (kožna bolezen, za katero so značilne luskaste, rožnate kožne spremembe).

Naslednji neželeni učinki so bili poročani samo v osamljenih primerih med jemanjem zdravila Nebilet:

nenormalen odziv telesa na kakšno snov, ki lahko prizadane celo telo, včasih tudi z izpuščaji na

koži (preobčutljivostne reakcije);

oteklina okrog ustnic, oči ali jezika, ki jo lahko spremlja nenadno težko dihanje (angioedem);

vrsta kožnih izpuščajev, za katere je značilno, da so bledo rdeči, srbeči, izbokli in so alergijskega

ali nealergijskega izvora (koprivnica).

Pri drugih zaviralcih beta adrenergičnih receptorjev so opisani naslednji neželeni učinki:

motnje zaznave ali presoje,

zmedenost,

hladne okončine,

težave s prsti (Raynaudov pojav),

težave z očmi.

V klinični raziskavi

za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja

, so bili neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

počasno bitje srca,

omotica.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

poslabšanje srčnega popuščanja

nizek krvni tlak (občutek omedlevice med hitrim vstajanjem)

nezmožnost prenašanja tega zdravila

nekakšna lažja motnja prevodnosti srca, ki vpliva na srčni ritem (1. stopnja AV bloka)

otekanje spodnjih okončin (npr. otekanje gležnjev).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

JAZMP-IB/007/G-11.01.2017

lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve,

Zaloška

cesta

SI-1000

Ljubljana,

Faks:

(0)1

e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA NEBILET

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini,

poleg oznake: »Rok uporabe:« Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Nebilet

Učinkovina

nebivolol 5 mg (v obliki nebivololijevega klorida): 2,5 mg kot d-nebivolol in 2,5 mg

kot l-nebivolol.

Druge sestavine zdravila so

polisorbat 80 (E433), hipromeloza (E464), laktoza monohidrat,

koruzni škrob, premrežen natrijev karmelozat (E468), mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni

koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Nebilet

in vsebina pakiranja

Zdravilo Nebilet 5 mg tablete so bele, okrogle tablete s križno zarezo.

Na voljo so v škatlah po 7, 14, 28 in 90 tablet, kot tudi v škatlah po 500 (10 x 50) tablet za bolnišnično

uporabo. Tablete so na voljo v pretisnih omotih (PVC/aluminijev pretisni omot).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg, Luksemburg

Izdelovalec

BERLIN-CHEMIE AG,

Glienicker Weg 125,

D-12489 Berlin, Nemčija

Menarini - von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13,

01097 – Dresden, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.01.2017