NEBIDO

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • NEBIDO 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • testosteron 157,9 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intramuskularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 vialo s 4 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • NEBIDO 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • testosteron

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-71/2017-5
  • Datum dovoljenje:
  • 13-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000139693
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-T/001-13.6.2017

Navodilo za uporabo

Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje

testosteron undekanoat

Preden boste dobili to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Nebido in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Nebido

Kako uporabljati zdravilo Nebido

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nebido

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nebido in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Nebido je moški hormon testosteron.

Zdravilo Nebido se injicira v mišico. Tam se lahko shrani in določen čas postopoma sprošča.

Zdravilo Nebido se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje testosterona in s tem za zdravljenje

težav, ki jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri moških). Pomanjkanje

testosterona je treba potrditi z dvema ločenima meritvama testosterona v krvi in kliničnimi znaki, kot

impotenca,

neplodnost,

pomanjkanje želje po spolnosti,

utrujenost,

depresivno razpoloženje,

izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Nebido

Ne uporabljajte zdravila Nebido,

ste alergični na testosteron undekanoat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6)

če ste imeli od androgenov odvisnega raka prostate ali dojke ali sum nanj

če imate ali ste imeli jetrni tumor.

Zdravilo Nebido

ni

namenjeno za uporabo pri ženskah.

Zdravilo Nebido

ni

za uporabo pri otrocih in mladostnikih. Podatkov o uporabi zdravila Nebido pri

moških, mlajših od 18 let, ni na voljo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Nebido

se posvetujte z zdravnikom

, če imate ali ste kdaj imeli:

epilepsijo,

JAZMP-T/001-13.6.2017

težave s srcem, ledvicami ali jetri,

migreno,

začasno prenehanje dihanja med spanjem (apnejo), ker se stanje lahko poslabša,

raka, ker je potrebno redno določanje ravni kalcija v krvi,

visok krvni tlak ali se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka, saj testosteron lahko zviša

krvni tlak,

motnje strjevanja krvi,

motnje strjevanja krvi (npr. hemofilija)

trombofilija (motnja strjevanja krvi, ki zveča tveganje za trombozo – nastanek krvnih

strdkov v krvnih žilah).

Če imate hudo bolezen srca, jeter ali ledvic,

lahko zdravljenje z zdravilom Nebido povzroči hude

zaplete, kot so zastajanje vode v telesu, ki ga včasih spremlja (kongestivno) srčno popuščanje.

Pred in med zdravljenjem mora zdravnik opraviti naslednje krvne preiskave: določiti vrednost

testosterona v krvi, narediti celotno krvno sliko.

Če imate okvaro jeter

Študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli. Če imate ali ste kdaj imeli jetrni tumor, vam zdravila

Nebido ne bodo predpisali (glejte “Ne uporabljajte zdravila Nebido”).

Starejši bolniki (65 let in več)

Če ste starejši od 65 let, ni potrebno, da vam zdravnik prilagodi odmerjanje (glejte “Zdravniški

pregled/kontrolni pregled”).

Povečanje mišične mase in dopinški testi

Zdravilo Nebido

ni

primerno za povečevanje mišične mase pri zdravih posameznikih ali za izboljšanje

fizičnih sposobnosti.

Zdravilo Nebido lahko povzroči pozitivne rezultate dopinških testov.

Zdravniški pregled/kontrolni pregled

Moški hormoni lahko pospešijo razvoj raka prostate

in povzročijo povečanje prostate (benigna

hipertrofija prostate). Preden vam bodo dali zdravilo Nebido, vas bo zdravnik pregledal in se prepričal,

da nimate raka prostate.

Zdravnik vam bo redno pregledal prostato in prsi, predvsem če ste starejši. Zdravnik vam bo redno

jemal kri za preiskave.

Pri uporabi hormonov kot so androgeni so opazili primere benignih (nerakavih) in malignih (rakavih)

jetrnih tumorjev.

Druga zdravila in zdravilo Nebido

Obvestite zdravnika ali farmacevta

, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda

začeli

uporabljati katero koli drugo zdravilo

, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravnik bo mogoče

moral prilagoditi odmerek, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

hormon ACTH (adrenokortikotropni hormon) ali kortikosteroide (uporabljajo se za zdravljenje

različnih obolenj, kot so revmatizem, artritis, alergijska obolenja in astma); zdravilo Nebido

lahko poveča zadrževanje vode v telesu, zlasti če vaše srce in jetra ne delujejo pravilno,

tablete za redčenje krvi (kumarinski peroralni antikoagulanti), ker ti lahko povečajo tveganje za

krvavitve. Zdravnik bo preveril odmerek.

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni. Morda bo treba prilagoditi odmerek

vašega zdravila za zniževanje sladkorja v krvi. Kot drugi androgeni, lahko tudi testosteron zveča

učinek insulina.

JAZMP-T/001-13.6.2017

Obvestite zdravnika, če imate motnje strjevanja krvi,

ker je pomembno, da zdravnik to ve, predno

se odloči za injiciranje zdravila Nebido.

Zdravilo Nebido lahko vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav (npr. žleze ščitnice).

Obvestite zdravnika ali osebje v laboratoriju, da dobivate zdravilo Nebido.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Nebido ni namenjeno ženskam in se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.

Plodnost

Zdravljenje z visokimi odmerki testosterona lahko pogosto povzroči reverzibilno prenehanje ali

zmanjšanje nastajanja sperme (glejte tudi poglavje “Možni neželeni učinki”).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri zdravilu Nebido niso opazili vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.

Kako uporabljati zdravilo Nebido

Zdravnik vam bo zdravilo Nebido (1 ampulo / vialo) počasi injiciral v mišico. Zdravilo vam bo

injiciral vsakih 10 do 14 tednov. To zadostuje za vzdrževanje zadostne ravni testosterona v krvi in ne

povzroča kopičenja testosterona v krvi.

Zdravilo Nebido je le za intramuskularno uporabo. Posebna previdnost je potrebna, da pri injiciranju

zdravilo ne pride v žilo (glejte “Navodila za ravnanje z OPC (

One-Point-Cut

) ampulo”).

Začetek zdravljenja

Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja in v začetni fazi zdravljenja meril raven testosterona v

krvi. Da bi hitro dosegli zadostno raven testosterona v krvi, vam bo zdravnik morda dal drugi odmerek

zdravila že po šestih tednih. To bo odvisno od simptomov in ravni testosterona.

Vzdrževanje ravni testosterona med zdravljenjem

Priporočljivo je, da se zdravilo vedno injicira na 10 do 14 tednov.

Zdravnik vam bo pred naslednjim odmerkom redno izmeril raven testosterona v krvi, da bi se prepričal,

da je ustrezna. Če je raven prenizka, se zdravnik lahko odloči, da vam bo zdravilo injiciral bolj

pogosto. Če je pri vas raven testosterona previsoka, se zdravnik lahko odloči, da boste zdravilo dobili

redkeje. Ne zamudite dogovorjenih obiskov pri zdravniku, ker v tem primeru vzdrževana raven

testosterona ne bo najprimernejša.

Če menite, da je učinek zdravila Nebido premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste dobili večji odmerek zdravila Nebido, kot bi smeli

Znaki, da ste dobili preveliko količino zdravila Nebido, so:

razdražljivost

živčnost

povečanje telesne mase

dolgotrajne ali pogoste erekcije.

Obvestite zdravnika, če imate kar koli od naštetega. Zdravnik vam bo zdravilo injiciral manj pogosto

ali pa bo zdravljenje ukinil.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

JAZMP-T/001-13.6.2017

Najpogostejši neželeni učinki

so akne in bolečina na mestu injiciranja.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

nenormalno povečano število rdečih krvnih celic

povečanje telesne mase

navali vročine

akne

povečana prostata in z njo povezane težave

različne reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, modrica ali draženje)

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije

povečan apetit, spremembe v izvidih krvnih preiskav (npr. povečane vrednosti sladkorja ali

maščob v krvi)

depresija, čustvene motnje, nespečnost, nemir, agresivnost ali razdražljivost

glavobol, migrena ali tremor

bolezni srca in ožilja, visok krvni tlak ali omotica

bronhitis, sinuzitis, kašelj, oteženo dihanje, smrčanje ali hripavost

driska ali navzea

spremembe v izvidih preiskav o delovanju jeter

izguba las ali različne kožne reakcije (npr. srbenje, pordela ali suha koža)

bolečine v sklepih, bolečine v okončinah, težave v mišicah (npr. spazem, bolečine ali okorelost)

ali povečane vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi

motnje delovanja sečil (npr. zmanjšan tok seča, zastoj seča, pogosto uriniranje ponoči)

bolezni prostate (npr. intraepitelijska neoplazija prostate ali zatrdelost ali vnetje prostate),

spremembe zanimanja za spolnost, bolečine v modih, boleče, nabrekle ali povečane dojke, ali

povečane ravni moških in ženskih hormonov

utrujenost, splošen občutek izgube moči in energije, prekomerno znojenje ali nočno znojenje

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Oljna raztopina zdravila Nebido lahko pride v pljuča (maščobna pljučna mikroembolija), kar

lahko v redkih primerih povzroči znake in simptome, kot so kašelj, oteženo dihanje, splošno

slabo počutje, prekomerno znojenje, bolečine v prsnem košu, omotica, ''zbadanje in

mravljinčenje'' ali omedlevica. Te reakcije se lahko pojavijo med injiciranjem ali takoj po njem

in so reverzibilne.

Po uporabi zdravila Nebido so poročali o sumu na anafilaktične reakcije.

Poleg omenjenih neželenih učinkov so po zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo testosteron, poročali o

neželenih učinkih, kot so razdražljivost, sovražnost, kratke prekinitve dihanja med spanjem, različne

kožne reakcije vključno s prhljajem in mastno kožo, povečana poraščenost, pogostejše erekcije in v

zelo redkih primerih porumenelost kože in oči (zlatenica).

Zdravljenje z velikimi odmerki testosterona pogosto reverzibilno prekine ali zmanjša nastajanje

spermijev; stanje se normalizira po ukinitvi zdravljenja. Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri

bolnikih z zmanjšanim izločanjem spolnih hormonov (hipogonadizem) lahko v redkih primerih

povzroči dolgotrajne, boleče erekcije (priapizem). Veliki odmerki ali dolgotrajna uporaba testosterona

občasno lahko povzroči zastajanje vode in nastajanje edemov (otekanje zaradi zadrževanja tekočine).

Pri zdravilih, ki vsebujejo testosteron, so opazili tveganje za povečano število rdečih krvnih celic,

povečane vrednosti hematokrita (odstotek rdečih krvnih celic v krvi) in povečane vrednosti

hemoglobina (sestavina rdečih krvnih celic, ki prenaša kisik), kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami v

rednih časovnih intervalih.

Poročanje o neželenih učinkih

JAZMP-T/001-13.6.2017

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nebido

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila

ne smete

uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake ''EXP''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila

ne smete

odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nebido

Zdravilna učinkovina je testosteron undekanoat 250 mg/ml (kar ustreza 157,9 mg testosterona).

Ena ampula / viala vsebuje 1000 mg testosteron undekanoata (kar ustreza 631,5 mg

testosterona).

Drugi sestavini zdravila sta benzilbenzoat in rafinirano ricinusovo olje.

Izgled zdravila Nebido in vsebina pakiranja

Zdravilo Nebido je bistra, rumenkasta oljna raztopina.

Pakiranje vsebuje 1 rjavo stekleno ampulo / rjavo stekleno vialo s 4 ml raztopine za injiciranje.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

JAZMP-T/001-13.6.2017

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Ciper, Češka, Grčija, Danska, Estonija, Latvija, Luksemburg, Malta, Poljska in Portugalska:

Nebido

Avstrija:

Nebido 1000 mg/4 ml

Injektionslösung

Belgija:

Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Hrvaška:

Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju

Finska:

Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

Francija:

Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable

Nemčija:

Nebido 1000 mg Injektionlösung

Madžarska:

Nebido 250 mg/ml olfatos injekció

Islandija:

Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn

Italija:

NEBID 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Litva:

Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas

Nizozemska:

Nebido 1000 mg/4 ml

Norveška:

Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Slovaška:

Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok

Slovenija:

Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje

Španija.

REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Švedska:

Nebido, 1000 mg/4 ml injektiosvätska, lösning

Velika Britanija in Irska:

Nebido 1000 mg/4 ml, solution for injection

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.6.2017.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Raztopino za intramuskularno injiciranje je treba pred uporabo vizualno pregledati. Uporabi se lahko

samo bistro raztopino brez delcev.

Vsebino ampule/viale je treba injicirati intramuskularno takoj po odprtju ampule/viale.

Zdravilo je samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno raztopino zavrzite.

Uporaba

Pri uporabi je potrebna posebna previdnost, da se zdravilo ne injicira v žilo.

Tako kot vse oljne raztopine se lahko tudi zdravilo Nebido injicira le intramuskularno in zelo počasi.

Maščobna pljučna mikroembolija lahko v redkih primerih povzroči znake in simptome, kot so kašelj,

dispneja, splošno slabo počutje, hiperhidroza, bolečine v prsnem košu, omotica, parestezije ali

sinkopa. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo med ali takoj po injiciranju in so reverzibilni. Zdravljenje

je ponavadi podporno, npr. dodajanje kisika.

Po uporabi zdravila Nebido so poročali o sumu na anafilaktične reakcije.

Opozorila

V skladu s priporočili (digitalni rektalni pregled in določanje vrednosti PSA (prostatični specifični

antigen) v serumu) je treba skrben in reden pregled prostate in prsi pri bolnikih, ki se zdravijo s

JAZMP-T/001-13.6.2017

testosteronom, opravljati vsaj enkrat na leto in vsaj dvakrat na leto pri starejših bolnikih in bolnikih s

povečanim tveganjem (bolniki pri katerih so prisotni klinični znaki ali dedni dejavniki).

Pri bolnikih na dolgotrajnem androgenskem zdravljenju je treba poleg ravni testosterona redno

spremljati tudi naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin, hematokrit, jetrne teste in lipidni

profil.

Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, jetrno ali ledvično okvaro ali ishemično boleznijo srca

lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem z ali brez

kongestivnega srčnega popuščanja. V takih primerih je treba z zdravljenjem takoj prenehati.

Navodila za ravnanje z OPC (One-Point-Cut) ampulo

Pod barvno oznako ampule je zareza, zato vratu ampule ni potrebno dodatno zapiliti. Pred odprtjem je

treba zagotoviti, da gre vsa raztopina iz zgornjega dela v spodnji del ampule. Pri odpiranju je treba

uporabiti obe roki; medtem ko se v eni roki drži spodnji del ampule, se z drugo roko v nasprotni smeri

od barvne oznake odlomi zgornji del ampule.

Navodila za ravnanje z vialo

Viala je samo za enkratno uporabo. Vsebino viale je treba injicirati intramuskularno takoj po prenosu

v injekcijsko brizgo. Po odstranitvi plastičnega pokrova (A) ne odstranjujte kovinskega obroča (B) ali

zatisne zaporke (C).

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom