Natrijev klorid Pliva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml raztopina za infundiranje
  • Farmacevtska oblika:
  • Raztopina za infundiranje
  • Sestava:
  • natrijev klorid 9 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska uporaba
  • Enote v paketu:
  • vrečka iz polivinilklorida s 500 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml raztopina za infundiranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • elektroliti

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-27/2014-5
  • Datum dovoljenje:
  • 26-01-2015
  • EAN koda:
  • 3837000112740
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/005/G-27.10.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml raztopina za infundiranje

natrijev klorid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,

ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Natrijev klorid HZTM in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Natrijev klorid HZTM

3. Kako uporabljati zdravilo Natrijev klorid HZTM

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Natrijev klorid HZTM

6. Dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Natrijev klorid HZTM in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Natrijev klorid HZTM je sterilna, apirogena raztopina natrijevega klorida.

Zdravilo Natrijev klorid HZTM se uporablja za:

zdravljenje

elektrolitskega

neravnovesja

telesu

(hiponatriemije

hipokaliemije),

odpravljanje pomanjkanja tekočine v telesu (izotonične dehidracije) in njeno

nadomeščanje,

zdravljenje metabolične alkaloze (zvečanje pH telesnih tekočin zaradi izgube

kislin ali kopičenja baz) zaradi izgube vode in soli,

izpiranje sečnega mehurja,

izpiranje ran,

navlažitev obvez,

izpiranje katetrov in transfuzijskega sistema in

polnenje dializnega aparata.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Natrijev klorid

HZTM

Zdravila Natrijev klorid HZTM ne smete prejeti:

če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev klorid ali katerokoli sestavino

zdravila Natrijev klorid HZTM;

pri nekaterih oblikah dehidracije (hipertonična dehidracija);

hudih

motnjah

elektrolitskega

ravnovesja

(huda

hipernatriemija,

hiperkloremija ali hipokaliemija);

pri akutni ledvični insuficienci.

JAZMP-IA/005/G-27.10.2016

Bodite posebej pozorni pri zdravljenju z zdravilom Natrijev klorid HZTM:

pri dalj časa trajajoči uporabi večjih količin zdravila Natrijev klorid HZTM se

priporoča spremljanje krvnega tlaka, srčne frekvence, dihanja, centralnega

venskega tlaka, serumskih koncentracij elektrolitov, acido-baznega ravnovesja

(ravnovesja

kislin

telesnih

tekočinah)

koncentracij

sečnine,

kreatinina in tekočinske bilance (vnos in izločanje vode in elektrolitov);

če imate hudo, neurejeno povišanje krvnega tlaka (hipertenzijo);

če imate srčno popuščanje;

če imate pljučni (zastoj tekočine v pljučih), periferni (nabiranje tekočine v

okončinah ali drugje po telesu) edem (oteklino oziroma kopičenje tekočine) ali

edem

zaradi

različnih

drugih

vzrokov

(hipoproteinemija

znižana

koncentracija beljakovin v krvni plazmi);

če imate okvaro ledvic in/ali jeter;

če ste starostnik;

pri otrocih in mladostnikih.

Jemanje ali uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

O medsebojnem učinkovanju med drugimi zdravili in raztopino ni podatkov. Študij

medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravilo Natrijev klorid HZTM se lahko varno uporablja tako v nosečnosti kot med

dojenjem, potreben pa je skrben nadzor pri nosečnostni toksemiji (multiorganska

prizadetost v nosečnosti).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Natrijev klorid HZTM ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in

strojev. Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

3. Kako uporabljati zdravilo Natrijev klorid HZTM

Pri

uporabi

zdravila

Natrijev

klorid

HZTM

natančno

upoštevajte

zdravnikova

navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravila Natrijev klorid HZTM ne boste odmerjali sami. Dal vam ga bo zdravnik ali

drugo usposobljeno zdravstveno osebje, in sicer v obliki infuzije v žilo (intravenska

infuzija).

Običajni odmerki za odrasle so do 1000 ml/24 ur (7,5 ml/kg/uro). Povprečna hitrost

infundiranja je 80 kapljic/min (približno 250 ml/uro), največja pa 180 kapljic/min

(približno 550 ml/uro).

Običajni odmerki pri otrocih so do 40 ml/kg/24 ur.

Dializni aparat se izpere z 2000 ml raztopine.

Za izpiranje sečnega mehurja se odmerek raztopine določi po potrebi.

Za opozorila pri odmerjanju pri otrocih in mladostnikih, starostnikih, bolnikih z

okvaro jeter in ledvic ter srčnih bolnikih glejte poglavje 2.

JAZMP-IA/005/G-27.10.2016

Infuzijsko raztopino je potrebno uporabiti takoj po odprtju. Neporabljeno raztopino je

potrebno zavreči.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Natrijev klorid HZTM, kot bi smeli

Zaradi

prevelikega

odmerka

lahko

pojavi

povečana

količina

vode

telesu

(izotonična hiperhidracija oziroma hipervolemija in edemi, ki lahko motijo centralni,

pljučni in periferni krvni obtok). Preveliki odmerki lahko, zlasti pri bolnikih z

boleznimi

srca,

ledvic

jeter,

povzročijo

tekočinsko

preobremenitev

srčnim

popuščanjem,

zvečanim

krvnim

tlakom

edemi

(otekle

okončine,

nabiranje

tekočine v trebušni votlini (ascites) in oteklino možganov).

V takem primeru bo zdravstveno osebje skrbno spremljalo vaš krvni tlak, srčno

frekvenco, koncentracijo elektrolitov, sečnine in kreatinina v krvi ter tekočinsko

bilanco. Po potrebi lahko prejmete diuretik (zdravilo za izločanje vode iz telesa, npr.

furosemid). V hujših primerih oziroma pri popolnem prenehanju izločanja urina

(anuriji) pa je potrebna odstranitev čezmerne tekočine s hemofiltracijo ali dializo.

Zdravnik vam bo odredil ustrezno zdravljenje.

Če niste prejeli zdravila Natrijev klorid HZTM

Zdravilo Natrijev klorid HZTM vam bo pripravilo in dalo zdravstveno osebje. Če

zdravila iz kakršnegakoli razloga niste prejeli, o tem čimprej obvestite zdravnika.

Če ste prenehali prejemati zdravilo Natrijev klorid HZTM

Zdravnik bo določil, kdaj boste prenehali prejemati zdravilo Natrijev klorid HZTM.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Natrijev klorid HZTM neželene učinke, ki pa

se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Možni neželeni učinki so: motnje elektrolitskega in acido-baznega ravnovesja v telesu

(hipervolemija, hipernatriemija, hiperkloremija, hipokaliemija, metabolna acidoza) in

edemi, srčno popuščanje, zvečan krvni tlak, na mestu injiciranja pa se lahko pojavi

lokalno draženje in v zelo redkih primerih tromboflebitis (vnetje venske stene).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,

ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. Shranjevanje zdravila Natrijev klorid HZTM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

JAZMP-IA/005/G-27.10.2016

Rok uporabnosti

Zdravila

Natrijev

klorid

HZTM

ne

smete

uporabljati

po

datumu

izteka

roka

uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila Natrijev klorid HZTM ne uporabljajte, če je raztopina motna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Natrijev klorid HZTM

Zdravilna učinkovina je natrijev klorid.

1000 ml raztopine vsebuje 9 g natrijevega klorida, kar ustreza 154 mmol natrijevih

ionov in 154 mmol kloridnih ionov.

1 ml raztopine vsebuje 9 mg natrijevega klorida, kar ustreza 0,154 mmol natrijevih

ionov in 0,154 mmol kloridnih ionov.

Pomožni snovi sta koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda

za injekcije.

Izgled zdravila Natrijev klorid HZTM in vsebina pakiranja

Bistra, brezbarvna, sterilna, apirogena (ne vsebuje snovi, ki bi lahko povzročile

zvišanje telesne temperature) raztopina.

Plastenka iz polietilena s 500 ml raztopine za infundiranje. Kot transportna ovojnina

se uporablja škatla z 20 plastenkami.

Steklenica s 500 ml raztopine za infundiranje. Kot transportna ovojnina se uporablja

škatla z 10 steklenicami.

Vreča iz polivinilklorida s 500 ml raztopine za infundiranje. Kot transportna ovojnina

se uporablja škatla z 12 vrečami.

Vreča iz polivinilklorida s 1000 ml raztopine za infundiranje. Kot transportna

ovojnina se uporablja škatla z 12 vrečami.

Vreča iz polivinilklorida z 2000 ml raztopine za infundiranje. Kot transportna

ovojnina se uporablja škatla s 6 vrečami.

Način in režim izdaje zdravila Natrijev klorid HZTM

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v

javnih

zdravstvenih

zavodih

pravnih

fizičnih

osebah,

opravljajo

zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU

Petrova 3, 10 0000 Zagreb, Hrvaška

Izdelovalci

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Mirka Bedeka 23, 10 251 Hrvatski

Leskovac, Hrvaška

JAZMP-IA/005/G-27.10.2016

Kemofarmacija d.d., Cesta na Brdo 100, 1001 Ljubljana

Salus, Ljubljana, d.d., Mašera Spasičeva ul. 10, 1000 Ljubljana

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na

predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU

Petrova 3, 10 0000 Zagreb, Hrvaška

Tel: 00385 1 46 00 333

Navodilo je bilo odobreno 27.10.2016

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Infuzijsko raztopino je potrebno uporabiti takoj po odprtju. Neporabljeno raztopino je

potrebno zavreči. Motne raztopine se ne sme uporabiti.

Pri mešanju zdravil z Natrijevim kloridom HZTM je treba zmeraj uporabiti sveže

pripravljeno

raztopino,

določenem

času

obstaja

možnost

pojava

inkompatibilnosti.

Ostali podatki o rokovanju in uporabi zdravila so navedeni v poglavju 3 tega navodila.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom