Natrijev klorid Braun

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Natrijev klorid Braun 9 mg/ml raztopina za infundiranje
  • Farmacevtska oblika:
  • Raztopina za infundiranje
  • Sestava:
  • natrijev klorid 9 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska uporaba
  • Enote v paketu:
  • vreče iz kopolimernih materialov (Ecobag) z 250 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Natrijev klorid Braun 9 mg/ml raztopina za infundiranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • elektroliti

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-565/12
  • Datum dovoljenje:
  • 12-03-2012
  • EAN koda:
  • 3837000131857
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/012-21.6.2016

Navodilo za uporabo

Natrijev klorid Braun 9 mg/ml raztopina za infundiranje

natrijev klorid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite

.

Morda ga boste želeli ponovno prebrati

.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Natrijev klorid Braun in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Natrijev klorid Braun

Kako uporabljati zdravilo Natrijev klorid Braun

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Natrijev klorid Braun

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Natrijev klorid Braun in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Natrijev klorid Braun je raztopina natrijevega klorida, ki jo boste prejeli preko cevke,

nameščene v veno (s kapanjem raztopine v žilo). Vsebuje natrijev klorid v koncentraciji, ki je enaka

koncentraciji soli v vaši krvi.

Zdravilo Natrijev klorid Braun boste prejeli za preskrbo telesa s tekočino in soljo v primeru:

pomanjkanja tekočine ali tekočine in natrija (izotonična ali hipotonična dehidracija)

izgube kloridov

nizke koncentracije kloridov in nenormalno visokega pH krvi

Raztopina se uporablja tudi:

za kratkoročno nadomestitev izgubljenega volumna krvi

kot vehikel za dajanje ostalih elektrolitov in zdravil

za izpiranje ran in vlaženje tamponad ter obvez na ranah

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Natrijev klorid Braun

Zdravila Natrijev klorid Braun ne boste prejeli:

-

če imate v telesu preveč vode (hiperhidracija)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden začetkom uporabe zdravila Natrijev klorid Braun se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo posebno previden:

če imate nenormalno nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemija)

če imate nenormalno visoko koncentracijo natrija v krvi (hipernatriemija)

če imate nenormalno visoko koncentracijo kloridov v krvi (hiperkloremija)

pri boleznih, pri katerih je potreben zmanjšan vnos natrija v telo, na primer: srčno popuščanje

(srčna insuficienca), huda ledvična odpoved, otekanje telesnih tkiv zaradi nabiranja tekočine v

njih (generalizirani edem), nabiranje tekočine v pljučih (pljučni edem), visok krvni tlak

(hipertenzija) ali eklampsija (motnja, ki se pojavi med nosečnostjo z visokim krvnim tlakom,

krči in otekanjem (edem)).

JAZMP-IB/012-21.6.2016

Če ste dehidrirani in imate visoke koncentracije soli v krvi, bo posebna pozornost namenjena

ohranjanju nizke hitrosti infundiranja, da se vaše stanje ne bi poslabšalo.

Med prejemanjem zdravila vam bodo preverjali serumske koncentracije elektrolitov, ravnovesje vode

in kislinsko-bazično ravnovesje.

Druga zdravila in zdravilo Natrijev klorid Braun

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Natrijev klorid Braun se lahko uporabi med nosečnostjo in dojenjem, če je indicirano.

Posebna pozornost bo potrebna, če imate specifično motnjo, ki se lahko pojavi med nosečnostjo,

imenovano eklampsija, z naslednjimi simptomi: visok krvni tlak, krči in otekanje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

dravilo Natrijev klorid Braun nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Natrijev klorid Braun

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Natrijev klorid Braun je namenjeno za intravensko uporabo ali pa se uporablja za izpiranje ali

vlaženje.

Odmerjanje

Količina zdravila, ki jo boste prejeli, je odvisna od vaše potrebe po tekočini in soleh (elektrolitih).

Največji odmerek

Največji odmerek je 40 ml na kg telesne mase na dan. To pomeni, da boste prejeli do 6 mmol natrija

na kg telesne mase na dan.

Običajno boste prejeli raztopino s hitrostjo do 5 ml na kg telesne mase na uro (kar ustreza 1,7

kapljicam na kg telesne mase na minuto).

Če nujno potrebujete nadomestilo izgubljenega volumna krvi, lahko izjemoma, z infuzijo pod tlakom,

raztopino prejmete hitreje. Pred začetkom infuzije pod tlakom bo posebna skrb namenjena odstranitvi

vsega zraka iz vsebnika in infuzijskega seta, da ne bi prišlo do nenadne zamašitve žil z mehurčki

zraka.

Količina raztopine potrebna za izpiranje ali vlaženje ran, je odvisna od dejanskih potreb.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Natrijev klorid Braun, kot bi smeli

Preveliko odmerjanje lahko povzroči nenormalno povečano količino tekočine v telesu, nenormalno

visoke koncentracije natrija in kloridov v krvi in visoke koncentracije kislih snovi v krvi (vaša kri

postane kisla).

V takšnih primerih vam bodo takoj ustavili infuzijo. Dodatno lahko prejmete tablete za povečanje

izločanja urina. Neprekinjeno vam bodo spremljali koncentracije elektrolitov. Zdravnik se bo odločil o

nadaljnjih zdravilih ali drugih ukrepih za normaliziranje koncentracij elektrolitov, vodnega in

kislinsko-bazičnega ravnovesja.

JAZMP-IB/012-21.6.2016

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih

.

Prejetje večjih količin raztopine lahko povzroči nenormalno visoko koncentracijo natrija in kloridov v

krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Natrijev klorid Braun

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Rok uporabnosti po prvem odprtju

Z mikrobiološkega stališča mora biti raztopina uporabljena takoj. Če ni uporabljena takoj, je za čas

shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in naj

običajno ne bi presegli 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je mešanje potekalo v

nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.

Rok uporabnosti po mešanju z aditivi

Upoštevati je potrebno navodila za uporabo izdelovalca kompatibilnih elektrolitov oziroma zdravil.

Zdravila ne smete uporabiti, če je raztopina motna, če so v raztopini vidni delci ali če je vsebnik

poškodovan.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Natrijev klorid Braun

Zdravilna učinkovina je natrijev klorid.

kakovostna in

količinska sestava

1 ml raztopine

velikost pakiranja

zdravilna

učinkovina

1ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

natrijev klorid

9 mg

0,9 g

2,25 g

4,5 g

JAZMP-IB/012-21.6.2016

Pomožna snov je voda za injekcije.

Izgled zdravila Natrijev klorid Braun in vsebina pakiranja

Zdravilo Natrijev klorid Braun je bistra, brezbarvna raztopina natrijevega klorida v vodi.

Pakiranja: polietilenski vsebniki (Ecoflac plus) ali vreče iz kopolimernih materialov (Ecobag) po 100,

250, 500 in 1000 ml raztopine.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Natrijev klorid Braun

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemčija

Izdelovalec

Polietilenski vsebniki (Ecoflac plus)

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemčija ali B. Braun Medical

S.A., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona, Španija ali B. Braun Pharmaceuticals S.A.

Louis Pasteur Street no. 2, 300264 Timisoara, Romunija

Vreče iz kopolimernih materialov (Ecobag)

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21.6.2016

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za ravnanje z Ecoflac plus vsebnikom

1. Gravitacijsko infundiranje

Vstavite infuzijski set in do polovice napolnite kapljalno komoro. Napolnite

infuzijsko cevko in pri tem pazite, da ne nastajajo mehurčki.

Zaprite zračni odvod infuzijskega seta.

Povežite infuzijsko cev s kanilo/katetrom.

Odprite ventil in pričnite z infundiranjem pri zaprtem zračnem odvodu.

2. Infundiranje pod tlakom

Vstavite infuzijski set.

Držite vsebnik pokonci.

Ventil pustite odprt in iztisnite zrak iz vsebnika ter do polovice napolnite kapljalno

komoro.

Obrnite vsebnik na glavo in izpustite zrak iz infuzijskega sistema.

Zaprite ventil.

Namestite vsebnik v tlačno manšeto.

Povečajte tlak.

Odprite ventil in začnite z infundiranjem.

JAZMP-IB/012-21.6.2016

3. Dodajanje aditivov

Dodajanje preko kanile

Kanilo vstavite navpično.

Dodajanje s pomočjo premične zaporke (Ecoflac

Mix)

1) Na vsebnik pritrdite premično zaporko.

2) Vialo pritrdite na drugi konec, da se zaskoči.

3) Raztopino prenesite v vialo, ki vsebuje aditiv tako, da stisnete Ecoflac

plus

vsebnik. Aditiv popolnoma raztopite. Ecoflac

plus vsebnik skupaj s pritrjeno vialo

obrnite navzdol. V vialo stiskajte zrak toliko časa, da se vsa raztopina prenese v

Ecoflac

plus vsebnik.

Navodilo o namestitvi Ecopina

in ponovnem zaprtju injekcijske odprtine

1) Vstavite Ecopin

v injekcijsko odprtino.

2) Odlomite ročico.

Navodila za ravnanje z Ecobag vrečo

1. Priprava vsebnika

Preverite, če sta vsebnik in zaporka nepoškodovana.

Preverite, če je vsebina bistra in brezbarvna.

Odprite vsebnik z odvijanjem ustreznega zatiča.

Odprta infuzijska odprtina je sterilna.

(

infuzijska odprtina

odprtina za dodajanje aditivov)

2. Gravitacijsko infundiranje

Zaprite zračni odvod in stišček infuzijskega seta.

Vstavite infuzijski set.

Kapljalno komoro napolnite do polovice.

Napolnite infuzijsko cevko in pri tem pazite, da ne nastajajo mehurčki.

Povežite infuzijsko cevko s kanilo/katetrom.

Pričnite z infundiranjem pri zaprtem zračnem odvodu.

3. Infundiranje pod tlakom

Vstavite infuzijski set.

Držite vsebnik pokonci.

Stišček pustite odprt in iztisnite zrak iz vsebnika ter do polovice napolnite kapljalno

komoro.

Obrnite vsebnik na glavo in izpustite zrak iz infuzijskega sistema.

Zaprite stišček.

JAZMP-IB/012-21.6.2016

Namestite vsebnik v tlačno manšeto.

Povečajte tlak.

Odprite stišček in začnite z infundiranjem.

4. Dodajanje aditivov

Dodajanje aditivov z brizgo

Odprtino za dodajanje aditivov odprite z odvijanjem ustreznega zatiča.

Odprta odprtina je sterilna.

Vbrizgajte aditiv.

Dodajanje aditivov s setom za prenos

Odprite vialo z zdravilom in razkužite vrh viale.

Čvrsto pritrdite set za prenos na vialo.

V primeru odzračene viale najprej na vrečo pritrdite set za prenos.

Odprtino za aditive odprite z odvijanjem ustreznega zatiča.

Odprta odprtina je sterilna.

Set za prenos skupaj z vialo čvrsto pritrdite na odprtino za dodajanje aditivov.

Raztopino prenesite v vialo s ponavljajočim stiskanjem vreče.

Vsebino v viali popolnoma raztopite.

Obrnite vrečo s pritrjeno vialo navzdol.

Prenesite raztopino z raztopljenim aditivom iz viale v vrečo s stiskanjem zraka v

vialo.

Po končanem prenosu z vreče odstranite vialo in set za prenos.

Reverzibilno pokrijte odprtino za dodajanje aditivov s spominsko zaporko (t.j.

spiralni zatič).

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom