Naramig

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Naramig 2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • naratriptan 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 4 tabletami (2 x 2 tableti v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Naramig 2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • naratriptan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-130/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 05-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000073898
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/010-29. 5. 2017

NAVODILO ZA UPORABO

Naramig 2,5 mg filmsko obložene tablete

naratriptan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.

Kaj je zdravilo Naramig in za kaj ga uporabljamo

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naramig

3.

Kako jemati zdravilo Naramig

4.

Možni neželeni učinki

5.

Shranjevanje zdravila Naramig

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Naramig in za kaj ga uporabljamo

Tablete Naramig vsebujejo naratriptan (v obliki naratriptanijevega klorida), ki sodi v skupino

zdravil, imenovanih triptani (znani tudi kot agonisti 5-HT1 receptorjev).

Tablete Naramig se uporabljajo za zdravljenje migrenskega glavobola.

Simptomi migrene se lahko pojavijo zaradi začasne razširitve krvnih žil v glavi. Za zdravilo

Naramig velja, da naj bi zmanjšalo širjenje teh krvnih žil, kar pomaga odpraviti glavobol in

ublažiti druge simptome migrenskega napada, kot so siljenje na bruhanje in bruhanje, ter

občutljivost na svetlobo in zvoke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naramig

Ne uporabljajte zdravila Naramig:

če ste alergični na naratriptan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate težave s srcem, kot je zožitev arterij (ishemična bolezen srca) ali bolečine v prsih

(angina pektoris) ali če ste že doživeli srčni napad,

če imate težave s krvnim obtokom v nogah, ki ob hoji povzročajo krčem podobne bolečine

(periferno žilno bolezen),

če ste že doživeli kap ali tako imenovano »mini« kap (imenovano tudi prehodna ishemična

ataka, TIA),

če imate visok krvni tlak. Zdravilo Naramig boste lahko uporabljali, če je vaše zvišanje

krvnega tlaka blago in jemljete ustrezna zdravila.

če imate resno obolenje ledvic ali jeter,

skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje migrene, vključno s tistimi, ki vsebujejo ergotamine

ali podobna zdravila, kot je metisergid ali skupaj s katerimkoli triptanom ali agonistom 5-HT1

receptorjev.

JAZMP-II/010-29. 5. 2017

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas:

Povejte svojemu zdravniku in ne vzemite zdravila Naramig.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Naramig se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate katerekoli posebne dejavnike tveganja

Če ste hud kadilec ali če ste uporabnik nadomestnega nikotinskega zdravljenja in zlasti,

če ste moškega spola in starejši od 40 let, ali

če ste ženskega spola in je menopavza že za vami.

V zelo redkih primerih je po zaužitju zdravila Naramig prišlo do resnih težav s srcem, čeprav

osebe prej niso imele nobenih znakov obolenja srca.

Če se katerakoli točka iz zgornjega seznama nanaša na vas, to lahko pomeni, da je tveganje za

nastanek obolenja srca pri vas povečano, zato:

Posvetujte se s svojim zdravnikom, da bo preveril delovanje vašega srca, preden vam bo

predpisal zdravilo Naramig.

Če ste alergični na antibiotike, imenovane sulfonamidi

V tem primeru ste lahko alergični tudi na zdravilo Naramig. Če veste, da ste alergični na

antibiotik, a ne veste, če je sulfonamid:

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Naramig.

Če pogosto jemljete zdravilo Naramig

Prepogosta uporaba zdravila Naramig lahko povzroči, da bo vaš glavobol močnejši.

Če se to nanaša tudi na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom. Morda vam bo svetoval, da

prenehajte uporabljati zdravilo Naramig.

Če po uporabi zdravila Naramig v prsih čutite bolečino, stiskanje v grlu ali tesnobo

Ti občutki so lahko zelo močni, vendar običajno hitro minejo. Če ne minejo hitro, ali če težave

postanejo resne:

Takoj poiščite zdravniško pomoč. Poglavje 4 tega navodila vsebuje več informacij o tovrstnih

možnih neželenih učinkih.

Če jemljete zdravila za zdravljenje depresije iz skupine SSRI (selektivni zaviralci ponovnega

privzema serotonina) ali SNRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema noradrenalina)

Pred uporabo zdravila Naramig se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Druga zdravila in zdravilo Naramig

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravilo rastlinskega izvora ali

za zdravilo, ki ste ga dobili brez recepta.

Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Naramig, druga pa lahko v primeru, da jih

JAZMP-II/010-29. 5. 2017

jemljete skupaj z zdravilom Naramig, povzročijo neželene učinke. Povejte svojemu

zdravniku, če jemljete:

- katerikoli triptan ali drug agonist receptorjev 5-HT1 za zdravljenje migrene. Zdravila

Naramig ne jemljite skupaj s temi zdravili. Ne vzemite teh zdravil ponovno, dokler ne preteče

najmanj 24 ur, odkar ste vzeli zdravilo Naramig.

- ergotamin, ki se ravno tako uporablja za zdravljenje migrene, ali podobna zdravila, kot je

metisergid. Zdravila Naramig ne jemljite skupaj s temi zdravili. Ne vzemite teh zdravil

ponovno, dokler ne preteče najmanj 24 ur, odkar ste vzeli zdravilo Naramig ter prenehajte

uporabljati ta zdravila najmanj 24 ur preden vzamete zdravilo Naramig.

- SSRI-je (selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina) ali SNRI-je (selektivne

zaviralce ponovnega privzema noradrenalina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresije.

Uporaba zdravila Naramig skupaj s temi zdravili lahko povzroči zmedenost, oslabelost in/ali

pomanjkanje koordinacije. Če imate tovrstne težave, se takoj posvetujte z zdravnikom.

- šentjanževko (Hypericum perforatum). Uporaba zdravil rastlinskega izvora, ki vsebujejo

šentjanževko, skupaj z zdravilom Naramig lahko poveča verjetnost pojava neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. O varnosti uporabe zdravila Naramig pri nosečnicah

obstajajo le omejeni podatki, čeprav do sedaj ni dokazov za kakršnokoli povečanje tveganja

napak pri plodu. Zdravnik vam bo morda priporočil, da med nosečnostjo ne uživate zdravila

Naramig.

Ne dojite otroka še 24 ur po tistem, ko ste vzeli zdravilo Naramig. Če boste v tem času

mleko iztisnili, ga zavrzite in ga ne dajajte otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaspanost se lahko pojavi kot posledica migrene ali njenega zdravljenja z naratriptanom.

Priporočamo

previdnost

opravilih,

katera

potrebna

spretnost,

npr.

vožnja

upravljanje strojev.

Zdravilo Naramig vsebuje laktozo

Zdravilo Naramig vsebuje majhno količino sladkorja, imenovanega laktoza. Če ne prenašate

laktoze ali drugih sladkorjev:

Pred uporabo tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Naramig

Vzemite tableto zdravila Naramig šele po dejanskem začetku migrenskega glavobola.

Ne jemljite zdravila Naramig z namenom, da bi preprečili napad glavobola.

jemanju

tega

zdravila

natančno

upoštevajte

navodila

zdravnika.

negotovi,

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko tablet vzeti

Običajni odmerek za odrasle osebe, stare od 18 do 65 let,

je ena tableta zdravila Naramig 2,5 mg filmsko obložene tablete, ki jo pogoltnemo celo z vodo.

JAZMP-II/010-29. 5. 2017

Uporaba zdravila Naramig pri otrocih, mlajših od 18 let, in pri odraslih, starejših od 65 let, ni

priporočljiva.

Kdaj vzeti zdravilo Naramig

Najbolje je, da vzamete zdravilo Naramig takoj, ko začutite, da se migrenski glavobol

začenja, čeprav ga lahko vzamete kadarkoli med napadom.

Če se simptomi povrnejo

Drugo tableto zdravila Naramig lahko vzamete 4 ure po prvi tableti, razen, če imate obolenje

ledvic ali jeter.

Če imate obolenje ledvic ali jeter, ne vzemite več kakor eno tableto v 24 urah.

Nihče ne sme vzeti več kakor dve tableti v 24 urah.

Če prva tableta nima učinka

Za isti napad ne vzemite naslednje tablete.

Če vam Naramig ne prinese olajšanja:

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Naramig, kot bi smeli

Ne vzemite več kakor dve tableti zdravila Naramig v 24 urah.

Zaradi uporabe prevelikega odmerka zdravila Naramig lahko zbolite. Če ste vzeli več kakor dve

tableti v 24 urah:

Posvetujte se s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Siljenje na bruhanje ali bruhanje, čeprav se lahko pojavi tudi zaradi samega migrenskega

napada.

Utrujenost, zaspanost ali splošno slabo počutje.

Omotičnost, občutki mravljinčenja ali vročinski valovi.

Če občutite kateregakoli izmed teh učinkov:

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Občutek teže, pritiska, tiščanja ali bolečine v prsih ali grlu ali drugih delih telesa. Ti občutki

JAZMP-II/010-29. 5. 2017

so včasih zelo močni, a v splošnem niso dolgotrajni.

V primeru, da se nadaljujejo ali postanejo resni (predvsem bolečina v prsih):

Takoj poiščite zdravniško pomoč. Pri zelo majhnem številu ljudi te simptome lahko povzroči

srčni napad.

Drugi občasni neželeni učinki vključujejo:

Motnje vida (čeprav do njih lahko pride tudi zaradi samega migrenskega napada).

Srčni utrip je lahko hitrejši, počasnejši ali ima spremenjen ritem.

Rahel porast krvnega tlaka, ki lahko traja do 12 ur po zaužitju zdravila Naramig.

Če občutite kateregakoli izmed teh učinkov:

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Alergijske reakcije: takoj poiščite zdravniško pomoč

Znaki alergije vključujejo izpuščaj, srbenje, koprivnico, sopenje, otekle veke, obraz ali

ustnice, popoln kolaps.

Če občutite kateregakoli izmed teh simptomov kmalu po uporabi zdravila Naramig:

Zdravila ne vzemite več. Takoj se posvetujte z zdravnikom.

Bolezenska zaspanost (somnolenca).

Bolečina v spodnji levi strani trebuha in krvava driska (ishemični kolitis).

Če občutite te učinke:

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Težave s srcem, vključno z bolečino v prsih (angina pektoris) in srčni napad.

Slaba cirkulacija krvi v rokah in nogah, kar povzroči bolečino in neugodje.

Če občutite te učinke:

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

JAZMP-II/010-29. 5. 2017

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Naramig

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiraja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Naramig

Zdravilna učinkovina je naratriptan (2,5 mg) v obliki naratriptanijevega klorida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so : v jedru tablete mikrokristalna celuloza,

brezvodna laktoza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat. Druge pomožne snovi v

oblogi tablete so: hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, rumeni železov oksid (E172),

barvilo indigotin (E132).

Izgled zdravila Naramig in vsebina pakiranja

Tablete Naramig so zelene, bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki črke D z oznako “GX

CE5” na eni strani. Na voljo so v škatlah s 4 tabletami v pretisnem omotu ali 2 tabletama v

pretisnem omotu, varnem za otroke.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

GSK d.o.o., Ljubljana

Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec:

GlaxoSmithKline Pharamaceuticals S.A., 60-322 Poznan, Poljska

Način izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 29. 5. 2017.