Naprosyn

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Naprosyn 500 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • naproksen 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Naprosyn 500 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • naproksen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-478/09
  • Datum dovoljenje:
  • 02-04-2009
  • EAN koda:
  • 3837000006544
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Naproxen

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072318_2

06.01.2016 – Updated: 11.05.2016

Page 1 of 5

JAZMP-IA/005-27. 1. 2016

NAVODILO ZA UPORABO

Naprosyn 375 mg filmsko obložene tablete

Naprosyn 500 mg gastrorezistentne tablete

naproxenum

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Naprosyn in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naprosyn

Kako jemati zdravilo Naprosyn

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Naprosyn

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO NAPROSYN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Naprosyn je namenjeno za lajšanje različnih bolečin in vnetja ter zniževanje povišane telesne

temperature.

Deluje tako, da zavira tvorbo prostaglandinov.

Zdravilo Naprosyn vam zdravnik predpiše pri:

vnetnih revmatskih boleznih (revmatoidni artritis, spondiloartritisi, drugi artritisi),

degenerativnih revmatskih boleznih (artroza perifernih sklepov in hrbtenice),

zunajsklepnih revmatskih boleznih (burzitis, periartritis, tendinitis, sindrom fibrozitisa),

s kristali povzročenih artritisih (protin, psevdoprotin),

ginekoloških obolenjih (bolečine in menstruacijski krči, po porodu, če mati ne doji),

drugih bolečinskih stanjih (pri poškodbah mehkih tkiv, pri zobobolu, po stomatoloških in drugih

operacijah).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NAPROSYN

Ne jemljite zdravila Naprosyn:

če ste alergični (preobčutljivi) na naproksen ali katerokoli sestavino zdravila Naprosyn;

če ste alergični (preobčutljivi) na acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna

zdravila (nesteroidni antirevmatiki) in ste po njihovi uporabi imeli težave z dihanjem

(bronhialno astmo), koprivnico (urtikarijo), vneto nosno sluznico (alergični rinitis) ali

preobčutljivostno reakcijo z nenadno oteklino ustnic ter obraza, vratu, lahko tudi rok in stopal,

ali sta se pojavila dušenje in hripavost (angioedem);

če imate rano na prebavilih ali druge bolezni prebavil;

če ste bolnik s hudo jetrno ali ledvično okvaro;

če imate hudo srčno popuščanje;

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Naprosyn:

če imate ali ste v preteklosti imeli obolenja prebavil, vas mora zdravnik skrbno nadzorovati;

posebna previdnost je potrebna pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni, ker se bolezen

1.3.1

Naproxen

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072318_2

06.01.2016 – Updated: 11.05.2016

Page 2 of 5

JAZMP-IA/005-27. 1. 2016

lahko ponovi ali poslabša. Resni neželeni učinki v prebavilih lahko nastopijo brez kakršnihkoli

predhodnih težav; možne so krvavitve in predrtje črevesne stene (perforacija črevesja);

če se zdravite zaradi epilepsije ali imate sicer zelo redko presnovno motnjo krvnih barvil

(porfirijo);

če imate motnje v strjevanju krvi ali se sočasno zdravite z zdravili za preprečevanje strjevanja

krvi (antikoagulanti, fibrinolitiki);

pri velikih in svežih ranah ter pred načrtovanimi večjimi operacijskimi posegi;

če ste bolnik z jetrno ali ledvično okvaro;

če imate srčno popuščanje.

Zdravila Naprosyn ne priporočamo pri mladostnikih, mlajših od 16 let.

Zdravila kot je Naprosyn so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne (miokardnega

infarkta) ali možganske kapi. Večja verjetnost morebitnega tveganja je pri visokih odmerkih in

podaljšanem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Če imate težave s srcem, ste preboleli možgansko kap ali menite, da za vas obstaja morebitno tveganje

za nastanek takih pogojev (visok krvni tlak, diabetes ali visok holesterol ali ste kadilec), se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kot vsa zdravila, ki jih dajemo starejšim bolnikom, tudi naproksen priporočamo v najmanjših še

učinkovitih odmerkih.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Pri sočasnem jemanju naproksena in nekaterih drugih zdravil lahko pride do medsebojnega delovanja,

zato se lahko zmanjša ali poveča učinek enega ali drugega zdravila.

Posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete:

druga zdravila za lajšanje bolečine (acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna

zdravila),

zdravilo Nalgesin, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino naproksen,

zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulanti, fibrinolitiki),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilurea),

zdravila za zdravljenje epilepsije (derivati hidantoina),

zdravila za zdravljenje povečanega krvnega tlaka (zaviralci ACE),

zdravila, ki povečujejo izločanje seča (furosemid),

zdravila za zdravljenje psihičnih motenj (litij),

zdravila za zdravljenje malignih obolenj (metotreksat),

zdravila, ki pospešujejo izločanje sečne kisline iz telesa in preprečujejo napade protina

(probenecid),

zdravila, ki zavirajo imunski odziv (ciklosporin),

zdravila za zdravljenje aidsa (zidovudin).

Jemanje zdravila Naprosyn skupaj s hrano in pijačo

Tablete pogoltnite cele, z nekaj tekočine. Lahko jih jemljete pred jedjo, med njo ali po njej.

Zdravilo Naprosyn lahko ob sočasnem pitju alkohola poveča nevarnost želodčne krvavitve.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Naprosyn med nosečnostjo ne priporočamo. Ker varnost med nosečnostjo ni potrjena, vam bo

zdravnik zdravilo predpisal le, če bo presodil, da je korist zdravljenja za vas večja od tveganja za

otroka.

V zadnjem trimesečju nosečnosti vam jemanje zdravila Naprosyn odsvetujemo.

Med zdravljenjem z zdravilom Naprosyn vam odsvetujemo dojenje.

1.3.1

Naproxen

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072318_2

06.01.2016 – Updated: 11.05.2016

Page 3 of 5

JAZMP-IA/005-27. 1. 2016

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Naprosyn nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Naprosyn

Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo in oranžno barvilo FCF (E110). Če vam je zdravnik

povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim

zdravnikom.

Azo barvilo lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO NAPROSYN

Pri jemanju zdravila Naprosyn natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerek je 500 mg do 1000 mg na dan. Če

dobro prenašate majhne odmerke in v preteklosti niste imeli obolenj prebavil, vam zdravnik lahko pri

zelo hudih bolečinah dnevni odmerek poveča na 1500 mg, vendar najdlje za 2 tedna.

Indikacija

Dnevno odmerjanje tablete po 375 mg ali 500 mg

začetno zdravljenje

nadaljevalno zdravljenje

Odrasli in mladostniki, stari 16

let in več

revmatoidni artritis,

osteoartroza, spondilitis

500 mg do 1000 mg v 2 odmerkih

375 mg do 1000 mg v 1 do 2

odmerkih

akutni napad protina

začetni odmerek 750 mg, nato 375 mg vsakih 8 ur do prenehanja

napada

migrenski napadi

preprečevanje

zdravljenje

2 x 500 mg

pri prvem simptomu 750 mg, po

potrebi še 375 mg do 500 mg,

vendar ne prej kot čez pol ure

2 x 500 mg, če se stanje v 4 do 6

tednih ne izboljša, zdravljenje

opustimo

lajšanje bolečin

prvi odmerek 375 mg do 750 mg,

nato 3 x 375 mg

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Naprosyn, kot bi smeli

Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, omotica, šumenje v

ušesih, razdražljivost, v hujših primerih tudi bruhanje krvi (hematemeza), kri v blatu (melena), motnje

zavesti, motnje dihanja, krči in ledvična odpoved.

Če pride do znakov prevelikega odmerjanja, bo zdravnik ustrezno ukrepal.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Naprosyn

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Zdravilo vzemite vsak dan ob približno istem času. Če ste zdravilo pozabili vzeti ob predvideni uri, ga

vzemite takoj, ko se spomnite.

Če ste prenehali jemati zdravilo Naprosyn

Če naproksen uporabljate za kratkotrajno lajšanje bolečin, ga lahko varno prenehate uporabljati takoj,

ko ga ne potrebujete več. Kadar zdravnik predpiše dolgotrajno zdravljenje, se morate z njim

posvetovati, preden zdravilo opustite.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

1.3.1

Naproxen

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072318_2

06.01.2016 – Updated: 11.05.2016

Page 4 of 5

JAZMP-IA/005-27. 1. 2016

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Naprosyn neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

Zelo pogosti

Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti

Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni

Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki

Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost

Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Neželeni učinki so najpogosteje povezani z večjimi odmerki.

Pogosti:

zaprtje, bolečine v trebuhu, slabost, dispepsija, driska, vnetje ustne sluznice (stomatitis)

glavobol, vrtoglavica, omotičnost, zaspanost

srbenje, kožni izpuščaji, krvavitev v koži ali sluznici (ekhimoza), rdečkasto obarvane

drobne lise in pike na koži, ki nastanejo zaradi majhnih krvavitev v koži ali podkožju (purpura)

šumenje v ušesih (tinitus), motnje sluha

motnje vida

edemi, hitro ali močno utripanje srca (palpitacije)

žeja, znojenje

oteženo dihanje (dispneja)

Občasni:

krvavitve iz prebavil in/ali perforacija želodca, bruhanje krvi iz želodca ali požiralnika

(hematemeza), kri v blatu (melena), bruhanje

povečano delovanje jetrnih encimov, zlatenica

depresija, nenormalne sanje, nesposobnost koncentracije, nespečnost, občutek slabosti

bolečine v mišicah in mišična slabost

izpadanje las (alopecija), fotosenzitivni dermatitis

okvare sluha

kongestivno srčno popuščanje (zdravila, kot je Naprosyn, so lahko povezana z majhnim

povečanjem tveganja srčne (miokardnega infarkta) ali možganske kapi)

preobčutljivostne reakcije

pireksija - mrzlica, vročica

motnje menstruacije

motnje v ledvičnem delovanju (glomerulni nefritis, hematurija, intersticijski nefritis, nefrotični

sindrom, zmanjšanje delovanja ledvic, ledvična odpoved, ledvična papilarna nekroza)

spremembe krvne slike (eozinofilija, granulocitopenija, levkopenija, trombocitopenija)

pljučnica (eozinofilni pneumonitis)

Neželeni učinki, pri katerih vzročna povezava z jemanjem naproksena ni znana:

spremembe krvne slike (aplastična anemija, hemolitična anemija)

vnetje ovojnic osrednjega živčevja (aseptični meningitis), psihične (kognitivne) motnje

kožne preobčutljivostne reakcije (epidermalna nekroliza, multiformni eritem, fotosenzitivne

reakcije, podobne kožni porfiriji tardi in bulozni epidermolizi, Stevens-Johnsonov sindrom,

urtikarija)

vnetje ustne sluznice (ulcerozni stomatitis)

vnetje krvne žile (vaskulitis)

preobčutljivostne reakcije (angionevrotični edem), povečana koncentracija glukoze v krvi

(hiperglikemija), zmanjšana koncentracija glukoze v krvi (hipoglikemija)

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

1.3.1

Naproxen

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072318_2

06.01.2016 – Updated: 11.05.2016

Page 5 of 5

JAZMP-IA/005-27. 1. 2016

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA NAPROSYN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Filmsko obložene tablete

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Gastrorezistentne tablete

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila Naprosyn ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Naprosyn

Zdravilna učinkovina je naproksen.

1 filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg naproksena.

1 gastrorezistentna tableta vsebuje 500 mg naproksena.

Pomožne snovi v filmsko obloženih tabletah so laktoza monohidrat, oranžno barvilo FCF

(E110), koruzni škrob, povidon in magnezijev stearat v jedru tablete ter hipromeloza in

propilenglikol v filmski oblogi.

Pomožne snovi v gastrorezistentnih tabletah so premreženi natrijev karmelozat, povidon in

magnezijev stearat v jedru tablete ter kopolimer 1:1 metakrilne kisline in metilmetakrilata,

smukec in trietilcitrat v oblogi.

Izgled zdravila Naprosyn in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so svetlo oranžne, okrogle, rahlo izbokle filmsko obložene tablete s

posnetimi robovi in razdelilno zarezo na eni strani. Možna je prisotnost posameznih temnejših

oranžnih lis in/ali belih lis oziroma pik. Razdelilna zareza ni namenjena lomljenju tablete.

Gastrorezistentne tablete so bele barve, ovalne.

Na voljo so škatle:

s 50 (5 x 10) filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

z 20 (2 x 10) gastrorezistentnimi tabletami v pretisnih omotih

Način in režim izdaje zdravila Naprosyn

Izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno

27. 1. 2016