Nalgesin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nalgesin forte 550 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • naproksen 502 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nalgesin forte 550 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • naproksen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-896/13
  • Datum dovoljenje:
  • 16-05-2013
  • EAN koda:
  • 3837000142242
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Naproxen sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086323_1

25.11.2016 – Updated: 25.11.2016

Page 1 of 6

JAZMP-IA/016-9. 12. 2016

Oblikovano: Pisava: (Privzeto) Arial, 8 pt

Oblikovano: Pisava: (Privzeto) Arial, 8 pt

Navodilo za uporabo

Nalgesin forte 550 mg filmsko obložene tablete

naproxenum natricum

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Nalgesin forte in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nalgesin forte

Kako jemati zdravilo Nalgesin forte

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nalgesin forte

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nalgesin forte in za kaj ga uporabljamo

Nalgesin forte je zdravilo, ki blaži bolečine in vnetje ter znižuje zvišano telesno temperaturo.

Deluje tako, da zavira tvorbo prostaglandinov. Tablete so dobro topne, zato začne zdravilo hitro

delovati.

Zdravilo Nalgesin forte vam zdravnik predpiše:

po poškodbah, zvinih in nategih,

po operacijah in izdiranju zob,

pri ginekoloških obolenjih (bolečinah in menstruacijskih krčih, bolečinah zaradi vstavitve

materničnega obročka in drugih bolečinah),

pri zobobolu in glavobolu,

za preprečevanje in zdravljenje migrene,

pri bolečinah v hrbtenici,

pri bolečinah v mišicah, kosteh in sklepih,

pri infekcijskih boleznih kot dopolnitev specifičnega zdravljenja za lajšanje bolečin, vnetja in

vročine,

pri revmatskih obolenjih (revmatoidnem artritisu, kroničnem idiopatskem juvenilnem artritisu,

artrozi, ankilozirajočem spondilitisu in protinu), ker deluje protivnetno in protibolečinsko.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nalgesin forte

Ne jemljite zdravila Nalgesin forte:

če ste alergični na natrijev naproksenat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če ste preobčutljivi za acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila

(nesteroidne antirevmatike) in ste po njihovi uporabi imeli težave z dihanjem (bronhialno

astmo), koprivnico (urtikarijo) ali vneto nosno sluznico (rinitis),

če imate aktivno, krvavečo ali ponavljajočo se razjedo na želodcu ali dvanajstniku, povezano s

predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, če ste v preteklosti imeli

1.3.1

Naproxen sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086323_1

25.11.2016 – Updated: 25.11.2016

Page 2 of 6

JAZMP-IA/016-9. 12. 2016

Oblikovano: Pisava: (Privzeto) Arial, 8 pt

Oblikovano: Pisava: (Privzeto) Arial, 8 pt

najmanj dva primera razjede ali krvavitve, ali je zaradi tega pri vas prišlo do predrtja črevesne

stene,

če imate hudo jetrno ali ledvično okvaro,

če imate hudo srčno popuščanje,

v tretjem trimesečju nosečnosti.

Opozorite zdravnika, če imate kakšno kronično bolezen, presnovno motnjo, če ste preobčutljivi ali če

jemljete kakšna druga zdravila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Nalgesin forte se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če imate ali ste v preteklosti imeli obolenja prebavil, vas mora zdravnik skrbno nadzorovati;

posebna previdnost je potrebna pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni, ker se bolezen

lahko ponovi ali poslabša. Resni neželeni učinki v prebavilih lahko nastopijo brez kakršnihkoli

predhodnih težav; možne so krvavitve in predrtje črevesne stene (perforacija črevesja);

če se zdravite zaradi epilepsije ali imate sicer zelo redko presnovno motnjo krvnih barvil

(porfirijo);

če imate motnje v strjevanju krvi ali se sočasno zdravite z zdravili za preprečevanje strjevanja

krvi (antikoagulanti, fibrinolitiki) (glejte podpoglavje Druga zdravila in zdravilo Nalgesin

forte);

pri velikih in svežih ranah ter najmanj 48 ur pred načrtovanimi večjimi operacijskimi posegi;

če ste bolnik z jetrno ali ledvično okvaro;

če imate srčno popuščanje.

Zdravila, kot je Nalgesin forte, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne kapi

(miokardnega infarkta) ali možganske kapi. Večja verjetnost morebitnega tveganja je pri visokih

odmerkih in podaljšanem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Če imate težave s srcem ali ste preboleli možgansko kap ali menite, da za vas obstaja morebitno

tveganje za nastanek takih pogojev (na primer, če imate visok krvni tlak, diabetes ali visok holesterol

ali ste kadilec), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zelo redko so pri uporabi nesteroidih protivnetnih zdravil poročali o hudih kožnih reakcijah (nekatere

s smrtnim izidom), vnetjih kože z luščenjem kože, toksični epidermalni nekrolizi (hud obsežen

mehurjast kožni izpuščaj z rdečino in luščenjem kože) in Stevens-Johnsonovem sindromu (hujši

mehurjasti izpuščaji po koži, ustih, očeh in genitalijah). Največja nevarnost za te kožne reakcije je v

začetku zdravljenja, zato morate ob prvem znaku takšnih pojavov (kožni izpuščaji, spremembe

kožnega tkiva, drugi znaki preobčutljivosti) prekiniti zdravljenje.

Kot vsa zdravila, ki jih dajemo starejšim bolnikom, tudi natrijev naproksenat priporočamo v

najmanjših še učinkovitih odmerkih.

Jemanje zdravila Nalgesin forte in sočasno pitje alkoholnih pijač lahko poveča nevarnost želodčne

krvavitve.

Po uporabi zdravila Nalgesin forte boste morda težje zanosili. Obvestite svojega zdravnika, če

nameravate zanositi ali imate težave z zanositvijo.

Otroci in mladostniki

Zdravila Nalgesin forte ne priporočamo pri mladostnikih, mlajših od 16 let.

Druga zdravila in zdravilo Nalgesin forte

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zaradi medsebojnega učinkovanja z nekaterimi drugimi zdravili se učinek zdravila Nalgesin forte ali

teh zdravil lahko poveča ali zmanjša. To se zgodi pri:

drugih zdravilih za lajšanje bolečin (acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna

zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2),

zdravilu Naprosyn, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino naproksen,

zdravilih za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulanti, fibrinolitiki),

1.3.1

Naproxen sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086323_1

25.11.2016 – Updated: 25.11.2016

Page 3 of 6

JAZMP-IA/016-9. 12. 2016

Oblikovano: Pisava: (Privzeto) Arial, 8 pt

Oblikovano: Pisava: (Privzeto) Arial, 8 pt

zdravilih za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilsečnina),

zdravilih za zdravljenje epilepsije (derivati hidantoina),

zdravilih za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,

zdravilih, ki povečujejo izločanje seča (furosemid),

zdravilih za zdravljenje psihičnih motenj (litij),

zdravilih, ki pospešujejo izločanje sečne kisline iz telesa in preprečujejo napade protina

(probenecid),

zdravilih, ki zavirajo imunski odziv (ciklosporin),

zdravilih za zdravljenje malignih obolenj (metotreksat),

zdravilih za zdravljenje AIDS-a (zidovudin),

zdravilih s protivnetnim delovanjem (kortikosteroidi),

zdravilih za zdravljenje depresije (zaviralci ponovnega prevzema serotonina).

Zdravilo Nalgesin forte skupaj s hrano in pijačo

Tablete jemljite z nekaj tekočine. Lahko jih jemljete pred jedjo, med njo ali po njej.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Učinek zdravila Nalgesin forte lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka oz. ploda.

Nekateri podatki kažejo, da se lahko v zgodnji nosečnosti pojavijo spontani splavi ali nepravilnosti pri

plodu. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravilo Nalgesin forte ne sme uporabljati, razen

če je to nujno potrebno. Če zdravilo Nalgesin forte uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali če ga

uporablja v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši, zdravljenje pa čim

krajše. Uporaba zdravila Nalgesin forte v tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči nepravilnosti in

motnje delovanja nekaterih organov (motnje delovanja srca in ožilja, ledvic, motnje strjevanja krvi,

težave pri porodu). Zato se zdravila Nalgesin forte v zadnjem trimesečju nosečnosti ne sme

uporabljati.

Med zdravljenjem z zdravilom Nalgesin forte odsvetujemo dojenje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Nalgesin forte nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Nalgesin forte vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 2,18 mmol (ali 50,16 mg) natrija na tableto. To morajo upoštevati bolniki, ki so na

dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako jemati zdravilo Nalgesin forte

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in mladostniki, stari 16 let in več

Običajni dnevni odmerek za ublažitev bolečine je 550 mg (1 tableta) do 1100 mg (2 tableti). Začetni

odmerek je 550 mg, nato jemljite vsakih 6 do 8 ur po 275 mg (½ tablete).

Če dobro prenašate majhne odmerke in nimate prebavnih obolenj, lahko pri zelo hudih bolečinah

dnevni odmerek povečate na 1650 mg (3 tablete), vendar najdlje za 2 tedna.

Za zniževanje telesne temperature vzemite v začetku 550 mg, nato pa vsakih 6 do 8 ur po 275 mg.

Za preprečevanje migrenskih glavobolov priporočamo po 550 mg dvakrat na dan. Če se v 4 do 6

tednih pogostost, jakost in trajanje migrenskih glavobolov ne zmanjšajo, zdravilo prenehajte jemati. Za

zdravljenje migrenskih glavobolov pri prvih znakih vzemite 825 mg (1 in ½ tablete), če je potrebno pa

1.3.1

Naproxen sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086323_1

25.11.2016 – Updated: 25.11.2016

Page 4 of 6

JAZMP-IA/016-9. 12. 2016

Oblikovano: Pisava: (Privzeto) Arial, 8 pt

Oblikovano: Pisava: (Privzeto) Arial, 8 pt

po 30 minutah še 275 mg do 550 mg.

Za lajšanje bolečin in menstruacijskih krčev, bolečin po vstavitvi materničnega obročka in drugih

bolečin priporočamo začetni odmerek 550 mg, nato pa vsakih 6 do 8 ur po 275 mg.

Pri akutnih napadih protina vzemite za začetek 825 mg, po 8 urah še 550 mg, nato pa do prenehanja

napadov vsakih 8 ur po 275 mg.

Pri revmatoidnem artritisu, artrozi in ankilozirajočem spondilitisu je običajni začetni dnevni odmerek

550 mg do 1100 mg v dveh odmerkih, zjutraj in zvečer. Če imate hude nočne bolečine ali hudo

jutranjo okorelost, če prehajate z velikih odmerkov drugih antirevmatikov na natrijev naproksenat, če

imate artrozo, pri kateri je bolečina glavni simptom, naj bo začetni dnevni odmerek 825 mg do

1650 mg. Zdravljenje nadaljujte s 550 mg do 1100 mg na dan, najbolje v dveh odmerkih. Ni nujno, da

sta jutranji in večerni odmerek enaka, uravnavate ju po prevladujočih znakih, tj. glede na nočno

bolečino oz. jutranjo okorelost. Nekaterim bolnikom zadošča že en sam dnevni odmerek, bodisi zjutraj

ali zvečer.

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila Nalgesin forte pri otrocih, mlajših od 16 let, ni priporočljiva.

Starejši

Zdravilo Nalgesin forte priporočamo v najmanjših še učinkovitih odmerkih.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic

Zdravilo Nalgesin forte dajemo previdno bolnikom z zmanjšanim delovanjem ledvic.

Bolniki z okvaro jeter

Zdravilo Nalgesin forte dajemo previdno bolnikom z motnjami v delovanju jeter.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nalgesin forte, kot bi smeli

Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, omotica, šumenje v

ušesih, razdražljivost, v hujših primerih tudi bruhanje krvi (hematemeza), kri v blatu (melena), motnje

zavesti, motnje dihanja, krči in ledvična odpoved.

Če pride do namernega zaužitja velikega števila tablet, bo zdravnik ustrezno ukrepal.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nalgesin forte

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Zdravilo vzemite vsak dan ob približno istem času. Če ste zdravilo pozabili vzeti ob predvideni uri, ga

vzemite takoj, ko se spomnite.

Če ste prenehali jemati zdravilo Nalgesin forte

Če natrijev naproksenat uporabljate za kratkotrajno lajšanje bolečin, ga lahko varno prenehate

uporabljati takoj, ko ga ne potrebujete več. Kadar zdravnik predpiše dolgotrajno zdravljenje, se morate

z njim posvetovati, preden zdravljenje opustite.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogosteje opaženi neželeni učinki se pojavljajo v povezavi s prebavili.

Neželeni učinki so najpogosteje povezani z večjimi odmerki.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

1.3.1

Naproxen sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086323_1

25.11.2016 – Updated: 25.11.2016

Page 5 of 6

JAZMP-IA/016-9. 12. 2016

Oblikovano: Pisava: (Privzeto) Arial, 8 pt

Oblikovano: Pisava: (Privzeto) Arial, 8 pt

zaprtje, bolečine v trebuhu, slabost, prebavne motnje, driska, vnetje ustne sluznice, napenjanje

glavobol, vrtoglavica, omotičnost, zaspanost

srbenje, kožni izpuščaji, krvavitev v koži ali sluznici (ekhimoza), rdečkasto obarvane

drobne lise in pike na koži, ki nastanejo zaradi majhnih krvavitev v koži ali podkožju (purpura)

šumenje v ušesih (tinitus), motnje sluha

motnje vida

edemi, hitro ali močno utripanje srca (palpitacije)

žeja, znojenje

oteženo dihanje (dispneja)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

krvavitve iz prebavil in/ali predrtje želodca, bruhanje krvi iz želodca ali požiralnika

(hematemeza), kri v blatu (melena), bruhanje

spremembe vrednosti jetrnih encimov, zlatenica

depresija, nenormalne sanje, nesposobnost koncentracije, nespečnost, občutek slabosti

bolečine v mišicah in mišična šibkost

izpadanje las (alopecija), fotosenzitivni dermatitis

okvare sluha

kongestivno srčno popuščanje

preobčutljivostne reakcije

mrzlica, vročina (pireksija)

menstruacijske motnje

motnje v ledvičnem delovanju (glomerulni nefritis, hematurija, intersticijski nefritis, nefrotični

sindrom, zmanjšanje ledvičnega delovanja, ledvična odpoved, ledvična papilarna nekroza)

spremembe krvne slike (eozinofilija, granulocitopenija, levkopenija, trombocitopenija)

pljučnica (eozinofilni pnevmonitis)

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

vnetje ustne sluznice (ulcerozni stomatitis), ponovitve ali poslabšanje kroničnih vnetij črevesne

sluznice (ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni)

mehurjaste reakcije na koži (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično

epidermalno nekrolizo)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

vnetje želodčne sluznice (gastritis)

Neželeni učinki, pri katerih vzročna povezava z jemanjem natrijevega naproksenata ni znana:

spremembe krvne slike (aplastična anemija, hemolitična anemija)

vnetje ovojnic osrednjega živčevja (aseptični meningitis), psihične (kognitivne) motnje

kožne preobčutljivostne reakcije (multiformni eritem, fotosenzitivne reakcije, podobne pozni

kožni porfiriji in bulozni epidermolizi, urtikarija)

vnetje krvne žile (vaskulitis)

preobčutljivostne reakcije (angionevrotični edem), povečana koncentracija glukoze v krvi

(hiperglikemija), zmanjšana koncentracija glukoze v krvi (hipoglikemija)

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, visokem

krvnem tlaku in srčnem popuščanju.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

1.3.1

Naproxen sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086323_1

25.11.2016 – Updated: 25.11.2016

Page 6 of 6

JAZMP-IA/016-9. 12. 2016

Oblikovano: Pisava: (Privzeto) Arial, 8 pt

Oblikovano: Pisava: (Privzeto) Arial, 8 pt

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nalgesin forte

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nalgesin forte

Zdravilna učinkovina je natrijev naproksenat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 550 mg

natrijevega naproksenata, kar ustreza 502 mg naproksena.

Druge sestavine zdravila so povidon, mikrokristalna celuloza (E460), smukec (E553b) in

magnezijev stearat (E572) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171),

makrogol 8000 in indigotin (E132) v filmski oblogi.

Izgled zdravila Nalgesin forte in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so ovalne, rahlo izbočene, prevlečene z modrim filmom, z razdelilno črto na

eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Na voljo so škatle z 10 filmsko obloženimi tabletami (1 pretisni omot po 10 tablet), z 20 filmsko

obloženimi tabletami (2 pretisna omota po 10 tablet), s 30 filmsko obloženimi tabletami (3 pretisni

omoti po 10 tablet) in s 50 filmsko obloženimi tabletami (5 pretisnih omotov po 10 tablet).

Način in režim izdaje zdravila Nalgesin forte

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

9. 12. 2016

Izbrisano:

1.6.2015