Nakom

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nakom 250 mg/25 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • karbidopa 25 mg / 1 tableta; levodopa 250 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nakom 250 mg/25 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levodopa in zaviralec dekarboksilaze

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-319/13
  • Datum dovoljenje:
  • 31-01-2013
  • EAN koda:
  • 3837000005561
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

ChID 160258

JAZMP – IB/022 – 13.10.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Nakom 250 mg/25 mg tablete

Nakom mite 100 mg/25 mg tablete

levodopa/karbidopa

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželen učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Nakom in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nakom

3. Kako jemati zdravilo Nakom

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Nakom

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Nakom

in za kaj ga uporabljamo

Parkinsonova bolezen je kronična bolezen, za katero je značilno počasno in nezanesljivo

gibanje, mišična otrdelost in ritmično tresenje okončin ali drugih delov telesa (tremor). Če

Parkinsonove bolezni ne zdravimo, lahko povzroča težave pri izvajanju običajnih dnevnih

aktivnosti.

Simptome Parkinsonove bolezni domnevno povzroča pomanjkanje dopamina, ki normalno

nastaja v določenih možganskih celicah. Dopamin ima vlogo prenašalca sporočil v določenih

področjih možganov, ki nadzirajo delovanje mišičja. Težave pri gibanju so posledica

premajhnega nastajanja dopamina.

Zdravilo Nakom vsebuje kombinacijo dveh zdravilnih učinkovin, in sicer levodopo in

karbidopo. Levodopa je snov, iz katere v telesu nastaja dopamin. Deluje tako, da v možganih

nadomešča dopamin, medtem ko karbidopa zagotavlja, da dovolj levodope prispe v možgane,

kjer je potrebna. Pri mnogih bolnikih tako zmanjša simptome Parkinsonove bolezni.

Zdravilo Nakom se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov Parkinsonove bolezni,

kot so otrdelost, počasnost izvajanja gibov, ritmično tresenje, motnje pri požiranju, slinjenje in

težave z ravnotežjem.

ChID 160258

JAZMP – IB/022 – 13.10.2017

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nakom

Ne jemljite zdravila Nakom

če ste alergični na levodopo, karbidopo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate kakršno koli neobičajno kožno spremembo (znamenje), ki je vaš zdravnik še ni

preiskal, ali ste kadarkoli imeli kožnega raka,

če za zdravljenje depresije jemljete zdravila iz skupine neselektivnih zaviralcev MAO (glejte

poglavje »Jemanje drugih zdravil«),

če imate očesno bolezen, imenovano glavkom ozkega kota.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Nakom se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če ste se že kdaj zdravili z zdravili, ki vsebujejo levodopo;

če se med zdravljenjem pojavijo nekontrolirani gibi in duševne motnje;

če jemljete tako imenovana psihoaktivna zdravila (zdravila, ki so sposobna spremeniti

razpoloženje, tesnobo, obnašanje, kognitivne procese ali duševno napetost) (glejte tudi

poglavje »Jemanje drugih zdravil«);

če imate krče skeletnega mišičja (konvulzije);

če ste doživeli srčni infarkt ali imate motnje srčnega ritma, je treba med zdravljenjem

nadzorovati delovanje srca;

če imate hudo bolezen srca in ožilja;

če imate pljučno bolezen ali bronhialno astmo;

če imate bolezni jeter, ledvic in žlez z notranjim izločanjem;

če imate razjedo želodca (peptična razjeda), ker so možne krvavitve iz zgornjega predela

prebavil;

če imate bolezen, imenovano kronični glavkom širokega kota. Priporoča se nadzorovanje

očesnega tlaka ves čas zdravljenja;

če sočasno jemljete antipsihotike (zdravila, ki se uporabljajo zlasti pri zdravljenju shizofrenije

in drugih psihotičnih stanj);

če se pri vas pojavi nenadna epizoda spanca med dnevno aktivnostjo;

če jemljete zdravilo Nakom in Nakom mite dlje časa, se priporoča občasno preverjanje

delovanja jeter, ledvic, srca in ožilja ter osnovnih krvnih vrednosti;

če boste v kratkem podvrženi splošni anesteziji, morate v tem času prenehati jemati zdravilo

Nakom;

če ste mlajši od 18 let, saj se jemanje zdravila Nakom pri vas ne priporoča;

če imate melanom (vrsta kožnega raka). Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Nakom, in njihovim

negovalcem svetujemo, naj pogosto in redno pregledujejo kožo, če bi se jim na njej pojavil

melanom.

Obvestite zdravnika, če vi ali kdo od družinskih članov/negovalec opazi(te), da se pri vas

razvijajo simptomi, podobni odvisnosti, ki vodijo do potrebe po velikih odmerkih zdravila Nakom

in drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Zdravniku povejte, če vi ali vaša družina/negovalec opazite, da se je pri vas pojavila potreba ali

želja, da se obnašate nenavadno ali se ne morete upreti nagonu, težnji ali skušnjavi, da storite

nekaj, kar lahko škodi vam ali drugim. Tako obnašanje se imenuje motnja nadzora

kompulzivnega vedenja in lahko vključuje čezmerno predajanje igram na srečo, prekomerno

hranjenje ali zapravljanje, nenormalno povečano spolno poželenje ali več razmišljanja o

spolnosti.

ChID 160258

JAZMP – IB/022 – 13.10.2017

Zdravnik bo morda moral premisliti o vašem zdravljenju.

Druga zdravila in in zdravilo Nakom

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Kljub temu, da sočasno z zdravilom Nakom večinoma lahko jemljete tudi druga zdravila, obstaja

nekaj izjem. Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil,

da bo lahko ustrezno prilagodil odmerke zdravil, ki jih jemljete sočasno:

nekatera zdravila za zdravljenje duševnih bolezni ali depresije (fenotiazin, butirofenon,

risperidon, zdravila iz skupine tricikličnih antidepresivov ali zaviralcev MAO; povejte

zdravniku, če ste zaviralec MAO vzeli v zadnjih 2 tednih),

zdravila za zdravljenje tuberkuloze,

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

zdravila za zdravljenje krčev v mišicah ali epileptičnih krčev,

zdravila ali pripravki, ki vsebujejo železo.

Vaš zdravnik ali farmacevt imata podrobnejši seznam zdravil, ki se jih morate izogibati med

jemanjem zdravila Nakom.

Zdravilo Nakom skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Opozorite zdravnika, če imate dieto z veliko beljakovinami, saj je v tem primeru prehajanje

levodope iz prebavil v kri zmanjšano.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv zdravila Nakom na nosečnost pri človeku ni znan.

Posvetujte se z zdravnikom, če dojite. Levodopa, ki je ena od sestavin zdravila Nakom, lahko

prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Odziv na zdravljenje z zdravilom Nakom je lahko pri vsakem posamezniku različen.

Upoštevajte, da lahko nekateri neželeni učinki, ki se pojavijo med zdravljenjem z zdravilom

Nakom, pri nekaterih bolnikih vplivajo na sposobnost vožnje avtomobila in upravljanja s stroji

(glejte poglavje »Možni neželeni učinki«).

Obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Nakom pri vas pojavi zaspanost ali

se ne morete upreti spancu oziroma zaspite (nenadna epizoda spanca). V tem primeru ne

smete voziti motornih vozil ali upravljati s stroji, ker bi zmanjšana budnost lahko pripeljala do

poškodbe ali celo ogrozila vaše življenje ali življenja drugih.

3. Kako jemati zdravilo Nakom

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje zdravila Nakom je različno in zdravnik ga bo prilagodil stopnji vaše bolezni in

vašemu odzivu na zdravljenje. Upoštevajte zdravnikov nasvet, koliko tablet lahko vzamete in

kako pogosto jih morate jemati. Tablete lahko prepolovite, če je tako predpisal zdravnik.

ChID 160258

JAZMP – IB/022 – 13.10.2017

O kakršni koli spremembi vašega stanja, na primer slabosti ali nenormalnih gibih,

nemudoma obvestite zdravnika. V takem primeru vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek

zdravila.

Zdravljenja z zdravilom Nakom ne smete nenadoma prekiniti, razen če vam je tako svetoval

zdravnik.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Če ste mlajši od 18 let, jemanje zdravila Nakom za vas ni priporočeno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nakom, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, nemudoma pojdite k zdravniku, da bo takoj

začel spremljati vaše zdravstveno stanje in vam nudil pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nakom

Zdravilo Nakom jemljite tako, kot vam je predpisal vaš zdravnik. Če ste zdravilo pozabili vzeti,

storite to takoj, ko se boste spomnili. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega

odmerka ne vzemite, temveč nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Nakom

Brez posvetovanja z zdravnikom zdravila Nakom ne smete prenehati jemati ali sami

zmanjševati njegovega odmerka. Ob prenehanju jemanja se lahko pojavi skupina simptomov,

vključno z mišično otrdelostjo, vročino in duševnimi spremembami.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

motena sposobnost gibanja, vključno z nehotenimi sunkovitimi gibi (diskinezija, vključno

s horeo), popačeni ali ponavljajoči se gibi ali nenormalna telesna drža zaradi

neprestanega krčenja mišic (distonija)

Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

pomanjkanje ali izguba apetita (anoreksija)

motnje sanj, motnje zaznavanja, depresija z ali brez samomorilnih teženj, zmedenost

epizode upočasnjenega izvajanja gibov (bradikinetične epizode), omotica/vrtoglavica,

mravljinčenje (parestezije), huda zaspanost (somnolenca), vključno z zelo redko

prekomerno zaspanostjo preko dneva in nendanimi epizodami spanca

neprijetni občutki ob hitrem, močnem ali nerednem utripanju srca (palpitacije)

občutek vrtoglavice pri naglem vstajanju, vključno z epizodami nenadnega padca

krvnega tlaka

oteženo dihanje (dispneja)

driska, bruhanje

ChID 160258

JAZMP – IB/022 – 13.10.2017

bolečina v prsih

Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

huda tesnoba z motoričnim nemirom (agitacija)

nenadna kratkotrajna nezavest (sinkopa)

koprivnica

mišični krči

Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic (agranulocitoza) ali vseh belih krvnih celic

(levkopenija), slabokrvnost, zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija)

zatekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela oziroma grla (angioedem)

duševne spremembe in blodnjave motnje

zlasti pri velikih odmerkih se lahko pojavi bolezenska potreba po igranju iger na srečo, ki

se ji težko upirate, ali povečana spolna sla (tudi nepotešljiva) – običajno izgine po

zmanjšanju odmerka ali po prenehanju zdravljenja

upad miselnih sposobnosti (demenca), krči skeletnih mišic, nepravilno delovanje srca

visok krvni tlak, vnetje ven

krvavitve iz prebavil, razjeda dvanajstnika, temno obarvana slina

srbenje, rdečkasto obarvane drobne lise in pike na koži, izguba las, izpuščaj, temno

obarvan znoj

temno obarvan urin

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti:

kožni rak (maligni melanom)

povečanje ali zmanjšanje telesne teže

tesnoba

(anksioznost),

dezorientiranost,

pretirano

dobro

počutje,

skladu

okoliščinami (evforija), nespečnost, nehotno škrtanje z zobmi med spanjem (bruksizem),

motena usklajenost mišičnih gibov (ataksija), ojačano tresenje rok, motnje gibanja,

glavobol, zmanjšana sposobnost mišljenja, sprožitev prikritega Hornerjevega sindroma,

odrevenelost, omedlevica, padci, nepravilnosti hoje, tonični krči zunanjih mišic zrkla

(okulogirne krize), občutek stimulacije, tonični krč žvečnih mišic (trizem)

Potreba

visokih

odmerkih

zdravila

Nakom

presegajo

odmerek,

ustrezen

obvladovanje motoričnih simptomov, ki se imenuje sindrom motene regulacije dopamina.

Pri nekaterih bolnikih se pojavijo hudi nenormalni nehoteni gibi (diskinezija), nihanje

razpoloženja ali drugi neželeni učinki, ki se pojavijo po jemanju visokih odmerkov zdravila

Nakom.

tonični krč očesne orbikularne mišice (blefarospazem), zamegljen vid, razširjene zenice,

dvojni vid,

vročinski oblivi, zardevanje

hripavost, nenavadni vzorci dihanja

suha usta, slinjenje, motnja pri požiranju (disfagija), bolečine v prebavilih, zaprtje,

napenjanje,

prebavne

motnje

(dispepsija),

pekoč

občutek

jeziku,

grenak

okus,

kolcanje, slabost

povečano potenje

trzanje mišic

nezmožnost zadrževanja urina, zastajanje urina

boleča erekcija brez spolne sle (priapizem)

pomanjkanje ali izguba moči in energije (astenija), oteklina, utrujenost, slabo počutje,

nevroleptični maligni sindrom, slabotnost,

spremembe normalnih vrednosti nekaterih laboratorijskih preiskav

ChID 160258

JAZMP – IB/022 – 13.10.2017

Če se pojavijo preobčutljivostne reakcije, kot so koprivnica, srbečica, izpuščaj ter zatekanje

obraza, ustnic, jezika ali žrela oziroma grla, ki lahko povzročijo težave z dihanjem ali

požiranjem, takoj obiščite zdravnika ali pokličite najbližjo bolnišnico!

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:

Nezmožnost upreti se impulzu, da izvedete dejanje, ki je lahko škodljivo. Vključuje lahko:

močno željo po igranju iger na srečo kljub resnim posledicam za vas same ali vašo

družino;

spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na

primer spolno slo, ki zadeva vas in druge;

nekontrolirano povečano nakupovanje ali zapravljanje;

prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem časovnem obdobju) ali

kompulzivno hranjenje (uživanje več hrane kot je potrebno za potešitev lakote).

Zdravniku povejte, če se pri vas pojavi tako obnašanje, z njim se boste pogovorili, kako

uravnavati ali zmanjšati te simptome.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske

pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva

ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta:

farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Nakom

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nakom

Zdravilni učinkovini sta levodopa in karbidopa.

Nakom 250 mg/25 mg tablete: Ena tableta vsebuje 250 mg levodope in 25 mg karbidope

(v obliki 27 mg karbidope monohidrata).

Nakom mite 100 mg/25 mg tablete: Ena tableta vsebuje 100 mg levodope in 25 mg

karbidope (v obliki 27 mg karbidope monohidrata).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

ChID 160258

JAZMP – IB/022 – 13.10.2017

v tabletah Nakom 250 mg/25 mg :

mikrokristalna celuloza (E460), koruzni škrob, indigotin (E132), magnezijev stearat (E572) in

predgelirani škrob.

v tabletah Nakom mite 100 mg/25 mg:

mikrokristalna celuloza (E460), koruzni škrob, kinolinsko rumeno (E104), magnezijev stearat

(E572) in predgelirani škrob

Izgled zdravila Nakom in vsebina pakiranja

Tablete Nakom 250 mg/25 mg so modre, ovalne, na obeh straneh izbočene, z zarezo na eni

strani.

Tablete Nakom mite 100 mg/25 mg so rumene, ovalne, na obeh straneh izbočene, z zarezo na

eni strani.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Tablete Nakom in Nakom mite so na voljo v škatli z desetimi pretisnimi omoti po 10 tablet.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Nakom

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.10.2017.

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety