Nadexam

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nadexam 1,5 mg/10 mg tablete s prirejenim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s prirejenim sproščanjem
  • Sestava:
  • amlodipin 10 mg / 1 tableta; indapamid 1,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nadexam 1,5 mg/10 mg tablete s prirejenim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amlodipin in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-416/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 20-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000148237
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/017-1.11.2017

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IB/017-1.11.2017

Navodilo za uporabo

NADEXAM 1,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem

NADEXAM 1,5 mg/10 mg tablete s prirejenim sproščanjem

indapamid/amlodipin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Nadexam in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nadexam

Kako jemati zdravilo Nadexam

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nadexam

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nadexam in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nadexam vam je bilo predpisano kot nadomestno zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije),

ker že jemljete indapamid in amlodipin v ločenih tabletah v enakih odmerkih.

Nadexam je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, indapamida in amlodipina.

Indapamid je diuretik. Diuretiki povečajo količino urina, ki jo tvorijo ledvica, vendar se indapamid od drugih

diuretikov razlikuje, saj količino nastalega urina poveča le blago. Amlodipin je kalcijev antagonist (ki spada

v razred zdravil, imenovanih dihidropiridini) in deluje tako, da širi krvne žile, da se skozi njih lažje pretaka

kri. Vsaka od zdravilnih učinkovin tako zmanjšuje krvni tlak.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nadexam

Ne jemljite zdravila Nadexam

alergični

indapamid

kateri

koli

drug

sulfonamid

(razred

zdravil

zdravljenje

hipertenzije), na amlodipin ali kateri koli drug kalcijev antagonist (razred zdravil za zdravljenje

hipertenzije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Pri tem gre lahko za

srbenje, pordelost kože ali težave z dihanjem.

če imate hudo znižan krvni tlak (hipotenzijo),

če imate zoženje aortne srčne zaklopke (aortno stenozo) ali ste prestali kardiogeni šok (stanje, pri

katerem vaše srce ne zmore preskrbeti dovolj krvi za telo),

če imate srčno popuščanje po srčnem infarktu,

če imate hudo ledvično bolezen,

če imate hudo jetrno bolezen ali bolezen, imenovano jetrna encefalopatija (bolezen možganov, ki jo

povzroči bolezen jeter),

če imate nizke vrednosti kalija v krvi,

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Nadexam se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/017-1.11.2017

Obvestite zdravnika, če imate ali ste imeli katerega od naslednjih stanj:

nedaven srčni napad,

srčno popuščanje, katero koli motnjo srčnega ritma, če imate koronarno arterijsko bolezen (bolezen

srca zaradi slabega pretoka krvi v krvnih žilah srca),

težave z ledvicami,

hudo zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza),

če ste starejši in je pri vas potrebno povečanje odmerka,

če jemljete druga zdravila,

če ste slabo prehranjeni,

težave z jetri,

sladkorno bolezen,

protin,

če potrebujete pregled delovanja obščitnične žleze,

če ste imeli fotosenzitivne reakcije.

Zdravnik vas bo lahko napotil na preiskave krvi, da bi odkril morebitne nizke vrednosti natrija in kalija ali

visoke vrednosti kalcija.

Če menite, da se katero koli od opisanih stanj nanaša na vas, ali če imate vprašanja oziroma ste negotovi o

jemanju vašega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Otroci in mladostniki

Zdravila Nadexam se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.

Druga zdravila in zdravilo Nadexam

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Nadexam ne smete jemati:

z litijem (uporablja se za zdravljenje duševnih motenj kot je manija, manično-depresivna motnja in

ponavljajoča se depresija) zaradi tveganja za povečanje ravni litija v krvi,

z dantrolenom (infuzija za hude motnje telesne temperature).

Vedno obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebna

posebna previdnost:

druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

zdravila proti motnjam srčnega ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol,

ibutilid, dofetilid),

zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, anksioznost, shizofrenija… (npr. triciklični

antidepresivi, antipsihotična zdravila, nevroleptiki),

bepridil (za zdravljenje angine pektoris, stanja, ki povzroča bolečine v prsih),

cisaprid, difemanil (proti prebavnim težavam),

sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin z injekcijo (antibiotiki za zdravljenje okužb),

vinkamin intravensko (uporablja se za zdravljenje simptomatskih kognitivnih motenj pri starostnikih,

vključno z izgubo spomina),

halofantrin (zdravilo proti parazitom za zdravljenje določenih vrst malarije),

pentamidin (proti določenim vrstam pljučnice),

mizolastin (za bolnike z alergijskimi reakcijami, kot je seneni nahod),

nesteroidna protivnetna zdravila za lajšanje bolečine (npr. ibuprofen) ali velike odmerke acetilsalicilne

kisline,

zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka in

srčnega popuščanja),

peroralne kortikosteroide za zdravljenje različnih stanj, vključno s hudo astmo in revmatoidnim

artritisom,

pripravki z digitalisom (za zdravljenje težav s srcem),

stimulantna odvajala,

baklofen (za zdravljenje mišične togosti, pri boleznih kot je multipla skleroza),

JAZMP-IB/017-1.11.2017

diuretiki, ki varčujejo s kalijem (amilorid, spironolakton, triamteren),

metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni),

jodirana kontrastna sredstva (za preiskave z rentgenskim slikanjem),

kalcij v tabletah ali druge dodatke kalcija,

imunosupresive (zdravila za nadzor imunskega odziva v vašem telesu) za zdravljenje avtoimunskih

bolezni ali po presaditvi organov (npr. ciklosporin, takrolimus),

tetrakosaktid (za zdravljenje Crohnove bolezni),

ketokonazol, itrakonazol, amfotericin B z injiciranjem (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (t.i. inhibitorji proteaz za zdravljenje okužbe s HIV),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotiki za zdravljenje bakterijskih okužb),

hypericum perforatum (šentjanževka),

verapamil, diltiazem (zdravila za srce),

simvastatin (zdravilo za zniževanje holesterola),

alopurinol (za zdravljenje protina).

Zdravilo Nadexam skupaj s hrano in pijačo

Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Nadexam, ne smejo uživati soka grenivke in grenivk. Grenivka in sok

grenivke lahko zvišata ravni zdravilne učinkovine amlodipina v krvi, kar lahko povzroči nepričakovano

povečanje učinka zdravila Nadexam na zniževanje krvnega tlaka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

To zdravilo ni priporočljivo med nosečnostjo. Če načrtujete nosečnost ali če ste noseči, vam mora zdravnik

zdravljenje čim prej zamenjati.

Zdravila Nadexam ne smete jemati, če dojite. Zdravnika nemudoma obvestite, če dojite ali nameravate začeti

z dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Nadexam lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če zaradi tablet občutite

slabost, omotico, utrujenost ali glavobol, ne vozite in ne upravljajte strojev ter se nemudoma posvetujte z

zdravnikom. Če jih opazite, ne smete voziti ali se ukvarjati z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo pozornost.

Zdravilo Nadexam vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Nadexam

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, najbolje zjutraj.

Tableto je treba pogoltniti celo z vodo in se je ne sme žvečiti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nadexam, kot bi smeli

Preveč tablet lahko povzroči znižanje ali celo nevarno znižanje krvnega tlaka. Lahko se boste počutili

omotični,

zaspani,

vrtoglavi,

slabotni

boste

omedleli.

Lahko

doživite

slabost,

bruhanje,

krče,

zmedenost ali spremembe v količini urina, ki jo tvorijo ledvica. Če je padec krvnega tlaka hud, lahko

doživite šok. Lahko da bo vaša koža hladna in vlažna, lahko da boste izgubili zavest. Če ste vzeli preveč

tablet, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nadexam

Ne skrbite. Če ste pozabili vzeti tableto, v celoti izpustite odmerek in vzemite naslednjega ob pravem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.

JAZMP-IB/017-1.11.2017

Če ste prenehali jemati zdravilo Nadexam

Ker je zdravljenje zvišanega krvnega tlaka običajno doživljenjsko, se morate posvetovati z zdravnikom,

preden prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj prenehajte jemati zdravilo in nemudoma

obiščite svojega zdravnika:

otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic (zelo redki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

otekanje jezika ali grla, ki zelo oteži dihanje (zelo redki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000

bolnikov),

hude kožne reakcije vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, rdečico kože po vsem telesu,

močnim srbenjem, mehurji, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem sluznic (Stevens Johnsonov

sindrom) ali druge alergijske reakcije (zelo redki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

srčni napad (zelo redki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

nenormalen srčni utrip (občasni, lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov),

življenje ogrožujoč nereden srčni utrip (torsade de pointes) (neznana pogostnost),

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih spremlja zelo slabo

počutje (zelo redki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Poročali so o naslednjih pogostih neželenih učinkih. Če vam katerikoli od teh povzroča težave ali traja dlje

kot en teden, pokličite svojega zdravnika.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

edem (zadrževanje tekočin).

Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol, omotica, zaspanost (še zlasti na začetku zdravljenja),

okvara vida, dvojni vid,

palpitacije (opazno občuten srčni utrip), rdečica,

kratka sapa,

bolečine v trebuhu, občutek slabosti (navzea), spremenjene navade glede odvajanja blata, driska,

zaprtje, prebavne motnje,

otekanje gležnjev, utrujenost, šibkost, mišični spazmi,

nizka vrednost kalija v krvi, ki lahko povzroči šibkost mišic,

kožni izpuščaji.

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so na spodnjem seznamu. Če katerikoli od teh neželenih

učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek,

ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite

svojega zdravnika ali farmacevta.

Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov

spremembe razpoloženja, tesnobnost, depresija, nespečnost,

tresenje,

motnje okusa,

odrevenelost ali ščemenje v udih, izguba občutka za bolečino,

zvonenje v ušesu,

nizek krvni tlak,

omedlevica,

zamašen nos ali izcedek iz nosa, ki ga povzroči vnetje nosne sluznice (rinitis),

kašelj,suha usta, bruhanje,

JAZMP-IB/017-1.11.2017

izpadanje

las,

povečano

znojenje,

srbeča

koža,

rdeče

površine

koži,

obledela

barva

kože,

koprivnica,

motnje uriniranja, močnejša potreba po uriniranju ponoči, zvečana pogostnost uriniranja,

nezmožnost erekcije, neugodje v dojkah ali povečanje prsi pri moških,

bolečina, slabo počutje,

bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu,

povečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov

stanje zmedenosti,

občutek omotice.

Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov

spremembe krvnih celic, kot je trombocitopenija (znižanje števila krvnih ploščic, ki lahko povzroči

modrice in krvavitve iz nosa), levkopenija (znižanje belih krvnih celic, ki lahko povzroči nepojasnjeno

vročino, boleče grlo ali druge gripi podobne simptome – če se to zgodi, obvestite zdravnika) in

anemija (znižanje rdečih krvnih celic),

previsok krvni sladkor (hiperglikemija),

zvišanje ravni kalcija v krvi,

okvara živcev, ki lahko povzroči šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost,

otekanje dlesni,

napenjanje v trebuhu (gastritis),

nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), zvišanje jetrnih

encimov, kar lahko vpliva na nekatere medicinske izvide; v primeru odpovedi jeter lahko pride do

jetrne encefalopatije (bolezen možganov, ki jo povzroči bolezen jeter),

ledvična bolezen,

zvečana napetost mišic,

vnetje krvnih kapilar, pogosto s kožnim izpuščajem,

občutljivost na svetlobo.

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

lahko se spremenijo izvidi laboratorijskih preiskav in zdravnik se lahko odloči za odvzem vzorcev

krvi, da bi preveril vaše stanje. Spremembe laboratorijskih preiskav so lahko naslednje:

nizka raven natrija v krvi, ki lahko privede do dehidracije in nizkega krvnega tlaka,

zvišanje sečne kisline, snovi, ki lahko povzroča ali poslabša protin (boleči sklep(i), zlasti v

stopalu),

zvišanje ravni glukoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo,

nenormalni zapis EKG srca,

kratkovidnost (miopija),

zamegljen vid,

tresenje, toga drža, obraz kot maska, počasni gibi in težka, neuravnotežena hoja.

Če imate sistemski eritematozni lupus (vrsto kolagenske bolezni), se ta lahko poslabša.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za

farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, tel:

+386 (0)8 2000 500, faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran:

www.jazmp.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nadexam

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

JAZMP-IB/017-1.11.2017

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem

omotu ali vsebniku. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nadexam

Zdravilni učinkovini sta indapamid in amlodipin.

Ena tableta zdravila Nadexam 1,5 mg/5 mg vsebuje 1,5 mg indapamida in 6,935 mg amlodipinijevega

besilata, kar ustreza 5 mg amlodipina.

Ena tableta zdravila Nadexam 1,5 mg/10 mg vsebuje 1,5 mg indapamida in 13,87 mg

amlodipinijevega besilata, kar ustreza 10 mg amlodipina.

Druge sestavine zdravila so:

Tabletno jedro za Nadexam 1,5 mg/5 mg in 1,5 mg/10 mg: laktoza monohidrat, hipromeloza

(E464),

magnezijev

stearat

(E572),

povidon

(E1201),

brezvodni

koloidni

silicijev

dioksid,

kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat, premreženi

(E468), predgelirani koruzni škrob,

Filmska obloga tablete zdravila Nadexam 1,5 mg/5 mg: glicerol (E422), hipromeloza (E464),

makrogol 6000, magnezijev stearat (E572), titanov dioksid (E171),

Filmska obloga tablete zdravila Nadexam 1,5 mg/10 mg: glicerol (E422), hipromeloza (E464),

rdeči železov oksid (E172), makrogol 6000, magnezijev stearat (E572), titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Nadexam in vsebina pakiranja

Zdravilo Nadexam 1,5 mg/5 mg so bele, okrogle, filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem s

premerom 9 mm in vtisnjeno oznako

na eni strani.

Zdravilo Nadexam 1,5 mg/10 mg so roza, okrogle, filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem s

premerom 9 mm in vtisnjeno oznako

na eni strani.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 15, 30, 60 in 90 tablet ter vsebnikih po 100 in 500 tablet. Na trgu

morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Servier Pharma d.o.o.

Podmilščakova ulica 24

1000 Ljubljana - Slovenija

Izdelovalec

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irska

JAZMP-IB/017-1.11.2017

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Poljska

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madronos, 33

28043 Madrid – Španija

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest,

Bökényföldi út 118-120,

Madžarska

Egis Pharmaceuticals PLC

H- 9900 Körmend,

Mátyás király u. 65,

Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

NATRIXAM®, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgija

NADREXAM®, comprimé à libération modifiée

Bolgarija

NATRIXAM®, таблетки с изменено освобождаване

Ciper

FLUDEX PLUS®, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Češka

NATRIXAM®, tablety s řízeným uvolňováním

Estonija

NATRIXAM®

Francija

NATRIXAM®, comprimé à libération modifiée

Grčija

NATRIXAM®, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Hrvaška

NATRIXAM® tablete s prilagođenim oslobađanjem

Italija

NATRILOR®, compresse a rilascio modificato

Latvija

TERTENSAM®, ilgstošās darbības tabletes

Litva

NATRIXAM®, modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Luksemburg

NADREXAM®, comprimé à libération modifiée

Malta

NATRIXAM®, modified-release tablets

Nizozemska

NATRIXAM®, tabletten met gereguleerde afgifte

Poljska

TERTENS-AM®

Portugalska

NATRIXAM®, comprimidos de libertação modificada

Romunija

NATRIXAM® comprimate cu eliberare modificată

Slovaška

NATRIXAM®, tablety s riadeným uvoľňovaním

Slovenija

NADEXAM® tablete s prirejenim sproščanjem

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 1. 11. 2017.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety