Naclof

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Naclof 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • natrijev diklofenakat 1 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s kapalno plastenko s 5 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Naclof 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • diklofenak

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1481/12
  • Datum dovoljenje:
  • 10-07-2012
  • EAN koda:
  • 3837000016277
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

stran 1/5

NAVODILO ZA UPORABO

Naclof 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina

(diclofenacum)

natrijev diklofenakat

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Naclof in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naclof

Kako jemati zdravilo Naclof

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Naclof

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO NACLOF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Lastnosti in delovanje

Naclof vsebuje natrijev diklofenakat, nesteroidno protivnetno učinkovino za analgetičnimi lastnostmi.

Izrazito zavira sintezo prostaglandinov, kar velja za pomemben dejavnik pri njegovem mehanizmu

delovanja.

V kliničnih raziskavah so dokazali, da diklofenak zavira zoženje zenice med operacijo sive mrene ter

zmanjša očesno vnetje ter bolečine, povezane s poškodbami epitelija roženice po nekaterih vrstah kirurških

posegov.

O neželenih učinkih diklofenaka na celjenje ran niso poročali.

Terapevtske indikacije

Naclof se uporablja za:

zdravljenje pooperativnega vnetja po operaciji sive mrene in drugih kirurških posegih,

zdravljenje potravmatskega vnetja pri površinskih ranah,

zaviranje zoženja zenice med operacijo sive mrene,

preprečevanje cistoidnega makularnega edema po operaciji katarakte z vstavitvijo leče,

lajšanje bolečin in fotofobije.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NACLOF

Ne uporabljajte zdravila Naclof

če ste preobčutljivi za učinkovino ali katerokoli sestavino zdravila,

če so acetilsalicilna kislina ali drugi zaviralci ciklooksigenaze pri vas že kdaj sprožili napad astme,

urtikarijo (kožna bolezen, pri kateri se pojavijo zelo srbeči, rdeče obrobljeni izpuščaji) ali akutno

(nenadno nastalo) vnetje nosne sluznice,

če se je pri vas že kdaj pojavila občutljivost za acetilsalicilno kislino, derivate fenilocetne kisline in

druga nesteroidna protivnetna zdravila; v teh primerih bodite pri uporabi Naclofa previdni, ker se lahko

stran 2/5

pojavi navzkrižna preobčutljivost za ta zdravila.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Naclof

če imate okužbo ali če obstaja nevarnost za nastanek okužbe

V tem primeru

treba sočasno z Naclofom uvesti ustrezno dodatno zdravljenje. Protivnetno delovanje

oftalmoloških nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSPVZ) lahko prikrije začetek in/ali napredovanje

očesnih okužb.

če se sočasno zdravite z drugimi zdravili, ki podaljšujejo čas krvavitve in če imate znane motnje

hemostaze (ustavitve krvavitve)

Čeprav poročil o neželenih učinkih ni bilo, obstaja pri uporabi Naclofa teoretična možnost, da se vam v

teh primerih stanje poslabša.

če uporabljate mehke kontaktne leče

Naclof vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, zato se ga ne sme aplicirati v času nošenja mehkih

kontaktnih leč. Leče je treba odstraniti pred aplikacijo kapljic za oko in jih ponovno vstaviti vsaj 15

minut po aplikaciji.

Če imate kakršnokoli vprašanje, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Prosimo, posvetujte se z zdravnikom tudi, če so se zgornje navedbe nanašale na vas kadarkoli v preteklosti.

Uporaba drugih zdravil

Doslej ni opisanih medsebojnih učinkov z drugimi zdravili. Pripravke Naclofa so v kliničnih študijah varno

uporabljali v kombinaciji s steroidi, z antibiotiki in zaviralci adrenergičnih receptorjev beta za očesno

uporabo.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in

dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnice

1. in 2. trimesečje: Raziskave na živalih doslej niso razkrile tveganja za plod, vendar kontrolirane raziskave

pri nosečnicah niso bile opravljene.

3. trimesečje: Naclofa se zaradi tveganja za prezgodnje zaprtje ductusa arteriosusa (odprtine, ki povezuje

aorto in pljučno arterijo) in možnega zaviranja kontrakcij ne sme uporabljati.

Doječe matere

Po peroralni uporabi 50 mg diklofenaka v obloženih tabletah (kar ustreza vsebini 10 kapalnih plastenk

Naclofa) so v materinem mleku odkrili le sledi zdravilne učinkovine, zato ni pričakovati neželenih učinkov

pri dojenčku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se vam zamegli vid, ne vozite ali upravljajte s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Naclof

Benzalkonijev klorid je sestavina Naclofa, ki spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Lahko povzroči

draženje oči.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO NACLOF

Pri uporabi zdravila Naclof natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Naclof je namenjen za lokalno uporabo, za vkapljanje v oko.

stran 3/5

Upoštevajte naslednja navodila za odmerjanje

Odrasli:

Očesne op

eracije in njihovi zapleti

Pred operacijo: 1 kapljica do 5-krat v 3 urah pred kirurškim posegom.

Po operaciji: 1 kapljica 3-krat na dan kirurškega posega, nato 1 kapljica 3- do 5-krat na dan, dokler je

potrebno.

Zdravljenje bo

lečin in

fotofobije, posttravmatsko vnetje

1 kapljica na 4 do 6 ur.

Pri bolečinah zaradi operacije (npr. posega na refrakcijskem sistemu), 1 do 2 kapljici v uri pred posegom, 1

do 2 kapljici v prvih 15 minutah po posegu in 1 kapljica na 4 do 6 ur še tri dni zatem.

Starejši:

Pri starejših odmerka ni potrebno prilagajati.

Otroci:

Na voljo so omejene izkušnje iz kliničnih preskušanj operacij strabizma pri otrocih starih 2 leti ali

več.

Način uporabe

Kapalna plastenka ostane sterilna, dokler ni odprta originalna zaporka. S konico kapalne plastenke se ne

smete dotakniti očesa ali njegove okolice, ker lahko s tem okužite raztopino.

Ob sočasni uporabi drugih kapljic za oko med uporabo enega in drugega zdravila počakajte vsaj 5 min.

Po vkapljanju kapljic je priporočljivo 5-minutno vztrajanje z zaprtimi očmi, kar lahko zmanjša obseg

sistemskih neželenih učinkov in poveča lokalno delovanje.

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje z Naclofom.

Če menite, da je bil učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom!

Zdravilo vkapljajte, kot je prikazano na slikah 1-3:

Nagnite glavo nazaj (1).

Odprto kapalno plastenko vzemite v roko. S prstom druge roke počasi potisnite spodnjo očesno veko

navzdol. Konico kapalne plastenke približajte očesu, vendar se ga ne dotaknite.

Kapalno plastenko rahlo stisnite, da vam bo ena kapljica kanila v veznično vrečico (2).

S prstom nežno pritisnite (približno 1 minuto) na koren nosu ob notranji strani zaprtega očesa (3).

Kapalno plastenko takoj po uporabi zaprite.

Pazite, da se s konico kapalne plastenke ne dotaknete očesa, ker lahko s tem okužite plastenko in njeno

vsebino.

Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Naclof, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

O prevelikem odmerjanju Naclofa ni poročil.

Če Naclof nenamerno zaužijete, skoraj ni nevarnosti za neželene učinke, ker 5 ml kapalna plastenka vsebuje

samo 5 mg natrijevega diklofenakata, kar ustreza približno 3 % priporočenega največjega peroralnega

dnevnega odmerka za odrasle. Priporočeni peroralni odmerek diklofenaka za otroke je 2 mg/kg telesne mase.

Če ste pozabili u

porabiti zdravilo Naclof

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

stran 4/5

Če kapljica zgreši oko, kanite vanj novo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI

UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi Naclof neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Po pogosti uporabi so ponavadi opažali keratitis punctata oziroma poškodbe epitelija roženice. Pri bolnikih z

dejavniki tveganja za razjedo in stanjšanje roženice, npr. uporaba kortikosteroidov ali sočasne bolezni, npr.

okužbe ali revmatoidni artritis) je bila uporaba diklofenaka povezana z nastankom razjede ali stanjšanjem

roženice, ki bi lahko postala nevarna za vid

Večina teh bolnikov se je zdravila dlje časa.

Če se pojavi karkoli od zgoraj navedenega, takoj prenehajte uporabljati Naclof in o tem obvestite svojega

zdravnika.

Če opazite karkoli od spodaj navedenega, obvestite svojega zdravnika:

prehoden, blag do zmeren pekoč občutek v očesu

To je najpogostejši neželeni učinek Naclofa.

bolečine v očeh, srbenje, pordelost očesa in zamegljen vid takoj po vkapljanju kapljic za oko

To so manj pogosto opaženi neželeni učinki.

Če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA NACLOF

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Kapalno plastenko zaprite takoj po uporabi.

Shranjujte v originalni ovojnini!

Zdravila Naclof ne uporabljajte več kot en mesec po odprtju kapalne plastenke. Preostanek zdravila po

uporabi zavrzite.

Zdravila Naclof ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Naclof

Zdravilna učinkovina je natrijev diklofenakat

1 ml zdravila Naclof (20 kapljic) vsebuje 1 mg natrijevega diklofenakata.

Pomožne snovi so: natrijev edetat, hidroksipropil gama-ciklodekstrin, klorovodikova kislina,

propilenglikol, trometamol, tiloksapol, voda za injekcije, benzalkonijev klorid.

Izgled zdravila in vsebina pakiranja

kapljice za oko, raztopina

stran 5/5

Škatla s 5 ml raztopine v kapalni plastenki.

Način izdajanja zdravila

Zdravilo se izdaja le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Navodilo je bilo odobreno

28.06.2012

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety