MYDEN

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • MYDEN 4 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • perindopril 3,34 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • MYDEN 4 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-104/2013-6
  • Datum dovoljenje:
  • 10-03-2015
  • EAN koda:
  • 3837000124521
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/003-20.07.2017

Navodilo za uporabo

Myden 2 mg tablete

Myden 4 mg tablete

Myden 8 mg tablete

(terc-butilaminijev perindoprilat)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Myden in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Myden

3. Kako jemati zdravilo Myden

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Myden

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Myden in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Myden je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE - Angiotensin Converting Enzyme). Ta

zdravila delujejo tako, da razširijo krvne žile, kar vašemu srcu olajša črpanje krvi skoznje.

Zdravilo Myden se uporablja:

za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije),

za zdravljenje srčnega popuščanja (stanja, ko srce ne more prečrpati dovolj krvi glede na potrebe

telesa),

za zmanjševanje tveganja za srčne zaplete, kot je srčni infarkt, pri bolnikih s stabilno koronarno

arterijsko boleznijo (stanje, ko je preskrba srca s krvjo zmanjšana ali blokirana) ter bolnikih, ki so že

doživeli srčni infarkt in/ali operacijo za izboljšanje preskrbe srca s krvjo, in sicer z razširitvijo žil, ki ga

oskrbujejo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Myden

Ne jemljite zdravila Myden:

-

če ste alergični na perindopril, kateri koli drug zaviralec ACE ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči več kot 3 mesece ali če dojite (tudi v zgodnji nosečnosti se je bolje izogibati jemanju

zdravila Myden);

JAZMP-IB/003-20.07.2017

če so se pri vas pojavili simptomi, kot so sopihanje, otekanje obraza, jezika ali žrela, močno

srbenje ali hudi kožni izpuščaji, ob predhodnem zdravljenju z zaviralcem ACE ali če ste imeli vi ali član

vaše družine te simptome v kakršnih koli drugih okoliščinah (stanje, imenovano angioedem),

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Myden se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če imate zoženo aorto (zožitev glavne krvne žile, ki poteka od srca) ali hipertrofično

kardiomiopatijo (bolezen srčne mišice) ali zoženo ledvično arterijo (zožitev arterije, ki oskrbuje ledvice s

krvjo),

če imate kakršne koli druge težave s srcem,

če imate težave z jetri,

če imate težave z ledvicami ali če ste na dializi,

če imate kolagensko žilno bolezen (bolezen vezivnega tkiva), kot je sistemski eritematozni lupus

ali sklerodermija,

če imate sladkorno bolezen,

če ste na dieti z omejeno količino soli ali uporabljate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

če boste prejeli anestezijo in/ali imeli večji kirurški poseg, aferezo lipoproteinov nizke gostote

(LDL) (mehanska odstranitev holesterola iz krvi) ali desenzibilizacijsko zdravljenje za zmanjšanje

učinkov alergije ob piku čebele ali ose,

če ste nedavno imeli drisko ali ste bruhali oziroma če ste dehidrirani,

če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev,

če izhajate iz afrokaribskega območja,

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega

krvnega tlaka:

- antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) (poznani tudi kot sartani - na

primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

- aliskiren,

če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, se poveča tveganje za angioedem (hitro

otekanje pod kožo na območju kot je grlo):

- racekadotril (ki se uporablja za zdravljenje driske),

- sirolimus, everolimus, temsirolimus ali druga zdravila, ki spadajo v skupino tako

imenovanih zaviralcev mTOR (ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presajenih

organov).

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Myden".

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).

Uporaba zdravila Myden ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti

pa tega zdravila ne smete jemati, saj lahko resno poškoduje vašega otroka (glejte poglavje Nosečnost,

dojenje

in plodnost).

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Myden ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

JAZMP-IB/003-20.07.2017

Druga zdravila in zdravilo Myden

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Na zdravljenje z zdravilom Myden lahko vplivajo druga zdravila. Ta vključujejo:

druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, vključno z diuretiki (zdravila, ki povečajo

količino urina, nastalega v ledvicah),

diuretike, ki varčujejo kalij (spironolakton, triamteren, amilorid), dodatki kalija ali nadomestki

soli, ki vsebujejo kalij,

druga zdravila, ki lahko dvignejo raven kalija v vašem telesu (kot sta heparin in

kotrimoksazol, poznan tudi kot trimetoprim/sulfametoksazol),

litij za zdravljenje manije ali depresije,

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen) za lajšanje bolečin ali velik odmerek

acetilsalicilne kisline,

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot sta inzulin ali metformin),

baklofen (ki se uporablja za zdravljenje mišične otrdelosti pri boleznih, kot je multipla skleroza),

zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija (npr. triciklični

antidepresivi, antipsihotiki),

imunosupresive (zdravila, ki slabijo obrambni mehanizem telesa), ki se uporabljajo za zdravljenje

avtoimunskih bolezni ali po presaditveni operaciji (npr. ciklosporin, zdravila z zlatom kot zdravilno

učinkovino),

trimetoprim (za zdravljenje okužb),

estramustin (ki se uporablja za zdravljenje raka),

alopurinol (za zdravljenje protina),

prokainamid (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa),

vazodilatatorje, vključno z nitrati (zdravila, ki razširijo krvne žile),

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka ali astme (npr. efedrin,

noradrenalin ali adrenalin),

soli zlata, zlasti za intravensko dajanje (uporabljajo se za zdravljenje simptomov revmatoidnega

artritisa),

zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje driske (racekadotril),

zdravila za preprečevanje zavračanja presajenih organov (

sirolimus, everolimus in druga

zdravila, ki spadajo v razred zaviralcev mTOR). Glejte poglavje “Opozorila in previdnostni

ukrepi”.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod

naslovoma "Ne jemljite zdravila Myden" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravila Myden skupaj s hrano in pijačo

Jemanje zdravila Myden se priporoča pred obrokom.

Nosečnost, dojenje

in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma

svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Myden preden zanosite ali takoj, ko izveste, da ste noseči,

namesto zdravila Myden pa vam bo svetoval jemanje drugega zdravila.

Uporaba zdravila Myden ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti

pa tega zdravila ne smete jemati, saj lahko resno poškoduje vašega otroka.

JAZMP-IB/003-20.07.2017

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Uporaba zdravila Myden ni priporočljiva za

doječe matere, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, še zlasti, če gre za

novorojenčka ali nedonošenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Myden običajno ne vpliva na pozornost, pri posameznih bolnikih pa se lahko zaradi nizkega

krvnega tlaka pojavita omotica ali oslabelost. V tem stanju je lahko sposobnost vožnje in upravljanja s

stroji okrnjena. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Myden

vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Myden

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vaš zdravnik bo presodil, kakšen je ustrezen odmerek za vas.

Perindopril se lahko uporablja samostojno ali z drugimi zdravili, ki znižujejo krvni tlak.

Če jemljete tablete za odvajanje vode (diuretike), se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka ali

celo ukinitev teh tablet ob začetku zdravljenja s perindoprilom.

Tableto pogoltnite s kozarcem vode, najbolje vsak dan ob istem času, in sicer zjutraj pred obrokom.

Priporočeni odmerki so kot sledi:

Visok krvni tlak

Priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 4 mg enkrat dnevno. Po enem mesecu lahko zdravnik

odmerek po potrebi poveča na 8 mg enkrat dnevno. Pri visokem krvnem tlaku je največji priporočeni

odmerek 8 mg dnevno.

Če ste stari 65 let ali več, je običajen začetni odmerek 2 mg enkrat dnevno. Po enem mesecu lahko

zdravnik odmerek poveča na 4 mg enkrat dnevno, nato pa po potrebi na 8 mg enkrat dnevno.

Srčno popuščanje

Priporočeni začetni odmerek je 2 mg enkrat dnevno. Po dveh tednih se lahko odmerek poveča na 4 mg

enkrat dnevno, kar je največji priporočeni odmerek pri srčnem popuščanju.

Stabilna koronarna arterijska bolezen

Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat dnevno. Po dveh tednih se lahko odmerek poveča na 8 mg

enkrat dnevno, kar je največji priporočeni odmerek pri tej indikaciji.

Če ste stari 65 let ali več, je običajen začetni odmerek 2 mg enkrat dnevno. Po enem tednu se lahko

odmerek poveča na 4 mg enkrat dnevno, po nadaljnjem tednu pa na 8 mg enkrat dnevno.

Težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal drugačno shemo odmerjanja.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba zdravila Myden ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

JAZMP-IB/003-20.07.2017

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Myden, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot vam je bil predpisan, se takoj obrnite na oddelek za nujno pomoč

v najbližji bolnišnici ali na svojega zdravnika. S seboj vzemite škatlo z zdravili.

Najverjetnejši učinek pri prevelikem odmerjanju je nizek krvni tlak, zaradi česar se lahko pojavita

omotica ali omedlevica. V tem primeru pomaga, če ste v ležečem položaju z dvignjenimi nogami.

Med druge simptome prevelikega odmerjanja spadajo:

cirkulacijski šok,

motnje ravnovesja elektrolitov,

odpoved ledvic,

hiperventilacija (prekomerno in plitko dihanje),

tahikardija (hitrejši srčni utrip kot običajno),

bradikardija (počasnejši srčni utrip kot običajno),

palpitacije (nepravilen in/ali silovit srčni utrip),

omotica, tesnoba,

kašelj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Myden

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti odmerek

zdravila Myden, vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Myden

Ker je zdravljenje z zdravilom Myden običajno doživljenjsko, se morate posvetovati s svojim

zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kar koli od spodaj navedenega, takoj prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte svojim

zdravnikom:

-

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla,

težave pri dihanju,

hudo omotico ali omedlevico,

neobičajno hiter ali nepravilen srčni utrip,

hude bolečine v trebuhu.

Navajali so tudi naslednje neželene učinke:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, omotica, vrtoglavica,

mravljinčenje,

motnje vida, tinitus (občutek šumenja v ušesih),

vrtoglavica zaradi nizkega krvnega tlaka,

kašelj, kratka sapa,

bolezni prebavil (slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje okusa, dispepsija ali prebavne

motnje, driska, zaprtost),

alergijske reakcije (kot so kožni izpuščaji, srbečica),

mišični krči,

JAZMP-IB/003-20.07.2017

občutek utrujenosti, oslabelost.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nihanje razpoloženja,

motnje spanja,

bronhospazem (stiskanje v prsnem košu, sopihanje in kratka sapa),

suha usta,

angioedem (simptomi, kot so sopihanje, otekanje obraza, jezika ali grla, močno srbenje ali hudi

kožni izpuščaji),

težave z ledvicami,

erektilne motnje,

potenje,

hipoglikemija (zelo nizka raven sladkorja v krvi) se lahko pojavi pri bolnikih s sladkorno

boleznijo,

vaskulitis (vnetje krvnih žil),

spremembe laboratorijskih parametrov: visoka raven kalija, ki se zniža po prenehanju zdravljenja,

nizka raven natrija,

somnolenca, omedlevica,

palpitacije, tahikardija,

fotosenzitivnostne reakcije (zvečana občutljivost kože na sonce), pemfigoid,

artralgija (bolečine v sklepu), mialgija (bolečine v mišicah),

bolečina v prsih, slabo počutje, periferni edem, vročina.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

poslabšanje luskavice (psoriaze).

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmedenost,

srčno-žilne motnje (nepravilen srčni utrip, angina pektoris, srčni infarkt in možganska kap),

eozinofilna pnevmonija (redka vrsta pljučnice), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu),

multiformni eritem (akutni, samoomejujoči, vnetni kožni izpuščaj),

motnje v zvezi s krvjo, trebušno slinavko ali jetri,

akutna odpoved ledvic.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

JAZMP-IB/003-20.07.2017

5.

Shranjevanje zdravila Myden

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa hranite v

laminirani vrečki za zagotovitev zaščite pred vlago.

Uporabite v 60 dneh po odprtju vrečke.

Pakiranje vsebuje sušilno sredstvo, ki ga ne smete pogoltniti.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Myden

Zdravilna učinkovina je

terc

-butilaminijev perindoprilat.

Ena tableta zdravila Myden vsebuje 2 mg, 4 mg ali 8 mg

terc

-butilaminijevega perindoprilata.

Druge sestavine zdravila so: brezvodna laktoza, hidrofobni brezvodni koloidni silicijev dioksid,

mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Myden in vsebina pakiranja

Myden

2 mg tablete so

belo do skoraj belo obarvane, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako

»D« na eni strani in »57« na drugi strani.

Myden

4 mg tablete

belo do skoraj belo obarvane tablete v obliki kapsule z vtisnjeno oznako »D« na

eni strani ter »5« in »8« z vmesno razdelilno zarezo med »5« in »8« na drugi strani.

Myden

8 mg tablete so

belo do skoraj belo obarvane, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako

»D« na eni strani ter »5« in »9« z vmesno razdelilno zarezo med »5« in »9« na drugi strani.

Tablete zdravila Myden so pakirane v pretisnih omotih PVC/PVdC/aluminij, vsak pretisni omot pa

vsebuje 10 tablet. Nadalje so trije pretisni omoti nameščeni v trojno laminirano vrečko z vrečico s

silikagelom.

Kartonska škatla vsebuje vrečko s 30 tabletami (3 pretisni omoti) in navodilo za uporabo.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Myden

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovenija

Tel.: +386 (0)1 300 42 90

Faks: +386 (0)1 300 42 91

e-pošta: info@alkaloid.si

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija

Миден 2 mg, 4 mg, 8 mg таблетки

Portugalska

Perindopril Alkaloid 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimidos

Slovenija

Myden 2 mg, 4 mg, 8 mg tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

20.07.2017