Moxogamma

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Moxogamma 0,3 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • moksonidin 0,3 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Moxogamma 0,3 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • moksonidin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1589/08
  • Datum dovoljenje:
  • 03-10-2008
  • EAN koda:
  • 3837000094619
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/024/G-22.12.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Moxogamma 0,3 mg filmsko obložene tablete

moksonidin

Pred začetkom jemanja

natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek , se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Moxogamma 0,3 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moxogamma 0,3 mg

Kako jemati zdravilo Moxogamma 0,3 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Moxogamma 0,3 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Moxogamma 0,3 mg in za kaj ga uporabljamo

Farmakoterapevtska skupina ali način delovanja

Zdravilo Moxogamma 0,3 mg je zdravilo s centralnim delovanjem za zniževanje krvnega tlaka.

Terapevtske indikacije

Zdravilo Moxogamma 0,3 mg se uporablja za zdravljenje blago do zmerno povečanega krvnega tlaka

(esencialna hipertenzija), ki ni organsko pogojen.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moxogamma 0,3 mg

Ne jemljite zdravila Moxogamma 0,3 mg

če ste alergični na moksonidin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate sindrom bolnega sinusa (vrsto motnje srčnega ritma, pri kateri je tvorba dražljajev v

lastnem srčnem spodbujevalniku (sinusnem vozlu) neredna)

če je vaš srčni utrip med mirovanjem močno upočasnjen (manj kakor 50 utripov/minuto v

mirovanju)

če imate AV blok 2. ali 3. stopnje (resne motnje prevajanja električnih dražljajev, ko ti prehajajo iz

zgornjih v spodnje srčne votline)

če imate okvarjeno delovanje srca.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Moxogamma 0,3 mg se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro,

če imate atrioventrikularni blok 1. stopnje. V tem primeru se lahko pojavi nenormalno počasen

srčni strip.

če imate hudo bolezen koronarnih arterij ali nestabilno angino pektoris.

če imate okvarjeno delovanje ledvic. V takem primeru je treba antihipertenzivni (krvni tlak

znižajoči) učinek zdravila Moxogamma 0,3 mg skrbno spremljati, zlasti na začetku zdravljenja.

Nadalje je potrebno skrbno določiti odmerek.

JAZMP-IA/024/G-22.12.2016

če uporabljate tudi β-blokator, morate ob ukinitvi zdravljenja najprej ukiniti β-blokator, zdravilo

Moxogamma 0,3 mg pa šele nekaj dni kasneje. Tako se izognete čezmernemu povišanju krvnega

tlaka.

če ste starejši, ker ste lahko dovzetnejši na učinke zdravil za zniževanje krvnega tlaka.

ne prenašate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali

malabsorpcijo glukoze/galaktoze).

Jemanja zdravila Moxogamma 0,3 mg ne smete prekiniti nenadoma. Po navodilu zdravnika

zdravljenje opuščamo postopoma prek obdobja dveh tednov (glejte tudi poglavje: “Kako jemati

zdravilo Moxogamma 0,3 mg ”).

Otroci in mladostniki

Zaradi pomanjkanja terapevtskih izkušenj pri tej starostni skupini, zdravila Moxogamma 0,3 mg pri

otrocih in mladostnikih mlajših od 16 let ne smemo uporabljati za zdravljenje.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih odmerka zdravila Moxogamma 0,3 mg ni treba zmanjšati, če delovanje ledvic ni

okvarjeno.

Vaš zdravnik bo moral previdno prilagajati odmerke..

Druga zdravila in zdravilo Moxogamma 0,3 mg

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete/uporabljate ste pred kratkim jemali/uporabljali ali pa

boste morda začeli jemati/uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Druga antihipertenzivna sredstva (zdravila za zniževanje krvnega tlaka)

Antihipertenzivni (krvni tlak znižujoči) učinek je okrepljen.

Zdravila za preprečevanje tesnobe in napetosti (pomirjevala), uspavalna sredstva in sedativi

Učinek teh zdravil je okrepljen.

Triciklična antidepresivna sredstva (določena zdravila za zdravljenje depresij)

Učinek teh zdravil je okrepljen.

Benzodiazepini (določena uspavalna sredstva/pomirjevala)

Učinek teh zdravil je okrepljen.

Lorazepam (Benzodiazepin za pomirjanje)

Blago poslabša kognitivne funkcije bolnikov.

Tolazodin (zdravilo za širitev ožilja) lahko v odvisnosti od višine odmerka zmanjša učinek zdravila

Moxogamma 0,3 mg .

Zdravilo Moxogamma 0,3 mg skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Medtem, ko jemljete zdravilo Moxogamma 0,3 mg ne pijte alkohola, ker lahko zdravilo

Moxogamma 0,3 mg pospeši delovanje alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

nimamo

dovolj

podatkov

uporabi

moksonidina

nosečnicah,

lahko

zdravilo

Moxogamma 0,3 mg zdravnik v času nosečnosti predpiše le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj.

Dojenje

Moksonidin (aktivna učinkovina) se izloča v materino mleko, zato se zdravilo Moxogamma 0,3 mg

med dojenjem ne sme uporabljati.

JAZMP-IA/024/G-22.12.2016

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene. Poročali pa so o

zaspanosti in omotici. To naj bolniki pri vožnji in upravljanju strojev upoštevajo.

Zdravilo Moxogamma 0,3 mg vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Moxogamma 0,3 mg

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Način jemanja:

za peroralno uporabo

Zdravilo Moxogamma 0,3 mg jemljite pred, med ali po obroku z dovolj tekočine (npr. s kozarcem

vode).

Opomba:

Na voljo so tudi tablete Moxogamma 0,2 mg in Moxogamma 0,4 mg.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli

Zdravljenje moramo začeti zjutraj z jemanjem 0,2 mg moksonidina.

Če zdravilni učinek ni zadovoljiv, lahko po 3-tedenskem obdobju odmerjanje povišamo na 0,4 mg, kar

jemljemo kot enkratni odmerek ali razdeljeno v 2 odmerka (zjutraj in zvečer).

Če po naslednjih treh tednih zdravljenja učinek še vedno ni zadovoljiv, lahko odmerek povečamo na

največ 0,6 mg (ustrezno 2 tableti zdravila Moxogamma 0,3 mg ) in ga razdelimo na dva odmerka

(zjutraj in zvečer).

Enkratnega odmerka 0,4 mg moksonidina in dnevne količine 0,6 mg (ustrezno 2 tableti zdravila

Moxogamma 0,3 mg ) se ne sme preseči!

Starejši bolniki

Če delovanje ledvic ni okvarjeno, priporočamo enako odmerjanje kot pri odraslih. Vaš zdravnik bo

moral previdno prilagajati odmerke.

Posvetujte se z vašim zdravnikom, kadar se vam zdi, da je učinek zdravila Moxogamma 0,3 mg

nezadosten ali premočan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moxogamma 0,3 mg, kot bi smeli

Znaki prevelikega odmerka pri majhnih otrocih so lahko:

sedacija, zoženje zenic, padec krvnega tlaka, zadihanost, koma

Znaki prevelikega odmerka pri odraslih so lahko:

glavobol, sedacija, padec krvnega tlaka, ortostatska hipotenzija (padec krvnega tlaka ob vstajanju),

zaspanost, omotičnost, slabost, nenormalno upočasnjen srčni utrip, suha usta, utrujenost, bolečina v

zgornjem delu trebuha, bruhanje. V redkih primerih se lahko pojavi paradoksno povišanje krvnega

tlaka.

Pri močno prevelikem odmerjanju lahko pride do motenj zavesti in depresije dihanja.

Na podlagi nekaj visokih odmerkov na živalih se lahko pojavi prehodna hipertenzija, tahikardija in

hiperglikemija.

JAZMP-IA/024/G-22.12.2016

V primeru prevelikega odmerjanja o tem obvestite svojega zdravnika, da bo lahko ustrezno ukrepal,

denimo za stabilizacijo krvnega tlaka.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Moxogamma 0,3 mg

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte s predpisanim

načinom zdravljenja.

Če ste prenehali jemati zdravilo Moxogamma 0,3 mg:

Zdravljenja ne smemo nenadno prekiniti.

Zdravljenja z zdravilom Moxogamma 0,3 mg ne prekinite ali ukinite sami od sebe, če vam tega ni

izrecno svetoval vaš zdravnik.

Zdravljenje z zdravilom Moxogamma 0,3 mg potem postopoma ukinjamo prek obdobja dveh

tednov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

suha usta

Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov)

motnje spanja, glavobol, omotica, vrtoglavica, dremavost, razširjenje krvnih žil, driska, slabost,

bruhanje, prebavne težave, zaprtje in druge prebavne motnje, alergijske kožne reakcije vključno z

izpuščaji/srbečico, bolečine v hrbtu, moteni miselni procesi, motnje spanja (nespečnost), občutek

šibkosti

Občasni (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov)

nenormalno počasen srčni utrip, šum v ušesu, sedacija, nervoza, omedlevica, znižan krvni tlak, padec

krvnega tlaka ob vstajanju (ortostatska hipotenzija), mravljinčenje (nenormalno občutenje) v rokah in

nogah, periferne motnje krvnega obtoka, otekanje kože (angioedem), bolečine v vratu, občutek

tesnobe, suh srbeč ali pekoč občutek v očesu, povečanje prsi pri moških, impotenca in izguba libida,

kopičenje tekočine (otekline, edem), šibkost v nogah, zmanjšano izločanje tekočin, izguba apetita

(anoreksija), bolečina v parotidni žlezi

Poroč

anje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Moxogamma 0,3 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

JAZMP-IA/024/G-22.12.2016

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pogoji shranjevanja:

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Moxogamma 0,3 mg

Zdravilna učinkovina je moksonidin.

Vsaka tableta vsebuje 0,3 mg moksonidina.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat, krospovidon, povidon K25, magnezijev stearat.

Filmska obloga tablete:

hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Moxogamma 0,3 mg in vsebina pakiranja

Zdravilo Moxogamma 0,3 mg je na razpolago v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98 in 100

filmsko obloženih tablet.

400 (20 x 20, 10 x 40) filmsko obloženih tablet je na voljo kot bolnišnično pakiranje.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Moxogamma 0,3 mg

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Nemčija

Izdelovalec

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1,

29439 Lüchow

Nemčija

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Nemčija

JAZMP-IA/024/G-22.12.2016

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka

Moxogamma 0.3 mg

Estonija

Moxogamma 0.3 mg

Nemčija

Moxogamma 0.3 mg Filmtabletten

Madžarska

Moxogamma 0.3 mg filmtabletta

Nizozemska

Moxonidin Wörwag Pharma 0.3 mg

Latvija

Moxogamma 0.3 mg

Litva

Moxogamma 0.3 mg

Slovenija

Moxogamma 0,3 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

Moxogamma 0.3 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22. 12. 2016.