MOVIPREP

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • MOVIPREP prašek za peroralno raztopino
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za peroralno raztopino
  • Sestava:
  • Kalijev klorid 1,015 g / 1 vrečica; natrijev klorid 2,691 g / 1 vrečica; natrijev sulfat, brezvodni 7,5 g / 1 vrečica; makrogol 3350 100 g / 1 vrečica
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla za enkratno zdravljenje, ki vsebuje dve prozorni vreči z 1 vrečico A in 1 vrečico B
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • MOVIPREP prašek za peroralno raztopino
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • Osmozna odvajala

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10122-47/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 16-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000065954
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Moviprep prašek za peroralno raztopino

makrogol 3350, brezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, kalijev klorid, askorbinska kislina in natrijev

askorbat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Moviprep in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moviprep

Kako jemati zdravilo Moviprep

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Moviprep

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Moviprep in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Moviprep je odvajalo z okusom limone v štirih vrečicah. Od teh sta dve vrečici večji

(‘vrečici A’) in dve manjši (‘vrečici B’). Za eno zdravljenje potrebujete vse štiri.

Zdravilo Moviprep je namenjeno odraslim za čiščenje črevesja, da bo primerno za preiskavo.

Zdravilo Moviprep deluje tako, da izprazni vsebino vašega črevesja, zato lahko pričakujete odvajanje

vodenega blata (drisko).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moviprep

Ne jemljite zdravila Moviprep:

če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate zaporo črevesja,

če imate predrto črevesno steno,

če imate motnjo praznjenja želodca,

če imate paralizo črevesja (pogost pojav po operaciji trebuha),

če imate fenilketonurijo (dedna motnja v presnovi aminokisline fenilalanin). Zdravilo Moviprep

vsebuje vir fenilalanina.

če vaše telo ni sposobno proizvesti dovolj glukoza-6-fosfat dehidrogenaze,

če imate toksični megakolon (resen zaplet akutnega vnetja debelega črevesa).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če je vaše zdravstveno stanje slabo ali imate resno bolezen, morate biti še posebej pozorni na možne

neželene učinke, ki so navedeni v poglavju 4. Če ste v dvomih, se obrnite na svojega zdravnika ali

farmacevta.

Pred začetkom jemanja zdravila Moviprep se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

morate zgostiti tekočine, da jih lahko varno pogoltnete,

JAZMP – IB/056 – 10.8.2017

vam zaužita pijača ali hrana oziroma želodčna kislina pogosto zateka nazaj v požiralnik ali usta

(regurgitacija),

imate ledvično obolenje,

imate srčno popuščanje ali bolezen srca, vključno z visokim krvnim tlakom, nepravilnim srčnim

utripom ali palpitacijami (neprijetnimi občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca),

imate bolezen ščitnice,

ste dehidrirani,

imate akutni izbruh vnetne črevesne bolezni (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis).

Zdravila Moviprep se brez medicinskega nadzora ne sme dati bolnikom z motnjo zavesti.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Moviprep.

Druga zdravila in zdravilo Moviprep

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Če jemljete druga zdravila, jih vzemite najmanj eno uro, preden vzamete zdravilo Moviprep, ali vsaj

eno uro po tem, sicer jih lahko odplakne iz vaših prebavil in ne bodo imela pravega učinka.

Zdravilo Moviprep skupaj s hrano in pijačo

Od začetka jemanja zdravila Moviprep in vse do konca preiskave ne jejte nikakršne trde hrane.

Pri jemanju zdravila Moviprep nadaljujte z uživanjem veliko tekočine. Tekočina v raztopini zdravila

Moviprep ne nadomesti vašega rednega uživanja tekočine.

Nosečnost, dojenje in plodnost

O jemanju zdravila Moviprep med nosečnostjo ali dojenjem ni podatkov, zato ga lahko uporabljate le,

če vaš zdravnik meni, da je to nujno potrebno. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči

ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Moviprep ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.

Zdravilo Moviprep vsebuje natrij, kalij in vir fenilalanina

To zdravilo vsebuje 56,2 mmol absorptivnega natrija na liter. To morajo upoštevati bolniki, ki so na

dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

To zdravilo vsebuje 14,2 mmol kalija na liter. To morajo upoštevati bolniki, ki imajo zmanjšano

funkcijo ledvic, ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.

Vsebuje vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

3.

Kako jemati zdravilo Moviprep

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je dva litra raztopine, ki se pripravi po naslednjem

postopku:

Posamično pakiranje vsebuje dve prozorni vreči – v vsaki je en par vrečic: vrečica A in vrečica B.

Vsak par vrečic (A in B) raztopite v vodi, da dobite en liter raztopine. Posamično pakiranje torej

zadošča za pripravo dveh litrov raztopine zdravila Moviprep.

Pred jemanjem zdravila Moviprep natančno preberite spodnja navodila. Vedeti morate:

kdaj jemati zdravilo Moviprep;

JAZMP – IB/056 – 10.8.2017

kako pripraviti zdravilo Moviprep;

kako piti zdravilo Moviprep;

kaj lahko pričakujete, da se bo zgodilo.

Kdaj jemati zdravilo Moviprep

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Vaše zdravljenje z zdravilom Moviprep se mora zaključiti pred

vašo preiskavo:

Postopek čiščenja se lahko izvede v dveh odmerkih ali v enem odmerku, kot je opisano spodaj:

Za posege, ki se izvajajo zatem, ko vas uspavajo (z uporabo splošne anestezije):

V dveh odmerkih: En liter raztopine zdravila Moviprep zvečer pred preiskavo in en liter

raztopine zdravila Moviprep zgodaj zjutraj na dan preiskave. Med zadnjim vnosom zdravila

Moviprep ali katerih koli drugih bistrih tekočin in pričetkom preiskave morata miniti vsaj dve

uri.

V enem odmerku: Dva litra raztopine zdravila Moviprep v celoti zvečer pred preiskavo ali dva

litra raztopine zdravila Moviprep zjutraj na dan preiskave. Med zadnjim vnosom zdravila

Moviprep ali katerih koli drugih bistrih tekočin in pričetkom preiskave morata miniti vsaj dve

uri.

Za posege, ki se izvajajo, brez da vas uspavajo (brez uporabe splošne anestezije):

V dveh odmerkih: En liter raztopine zdravila Moviprep zvečer pred preiskavo in en liter

raztopine zdravila Moviprep zgodaj zjutraj na dan preiskave. Med zadnjim vnosom zdravila

Moviprep ali katerih koli drugih bistrih tekočin in pričetkom preiskave mora miniti vsaj ena ura.

V enem odmerku: Dva litra raztopine zdravila Moviprep v celoti zvečer pred preiskavo ali dva

litra raztopine zdravila Moviprep zjutraj na dan preiskave. Med zadnjim vnosom zdravila

Moviprep in pričetkom preiskave morata miniti vsaj dve uri. Med zadnjim vnosom katerih koli

bistrih tekočin in pričetkom preiskave mora miniti vsaj ena ura.

Pomembno: Od trenutka, ko začnete jemati zdravilo Moviprep, in vse do konca preiskave ne

smete zaužiti nikakršne trde hrane.

Kako pripraviti zdravilo Moviprep

Odprite eno prozorno vrečo in izvlecite vrečici A in B.

Vsebino OBEH vrečic (A in B) stresite v merilno posodo s prostornino najmanj enega litra.

V posodo vlijte vodo do oznake za en liter in mešajte, dokler se ves prašek ne raztopi in je

raztopina zdravila Moviprep bistra ali rahlo motna. To lahko traja do 5 minut.

Kako piti zdravilo Moviprep

Prvi liter raztopine zdravila Moviprep popijte v času ene do dveh ur. Poskusite popiti poln kozarec

raztopine vsakih 10 do 15 minut.

Ko boste pripravljeni, pripravite in popijte še drugi liter raztopine zdravila Moviprep, za katerega

uporabite vsebino vrečic A in B iz preostale vreče.

JAZMP – IB/056 – 10.8.2017

Priporočamo, da med potekom zdravljenja popijete še dodaten liter

bistre

tekočine, s čimer preprečite

preveliko žejo in dehidracijo. Pijete lahko vodo, bistro juho, sadni sok (

brez sadne kaše/pulpe

brezalkoholne pijače, čaj ali kavo (

brez mleka

). Te napitke lahko pijete kadar koli.

Kaj lahko pričakujete, da se bo zgodilo

Ko začnete piti raztopino zdravila Moviprep, je pomembno, da ste blizu stranišča. Po določenem času

boste začeli odvajati vodeno blato (driska). To je povsem normalno in kaže na to, da raztopina zdravila

Moviprep deluje. Izločanje blata se konča kmalu po tem, ko prenehate piti zdravilo.

Če sledite tem navodilom, bo vaše črevesje čisto, kar bo pripomoglo k uspešni preiskavi. Po zadnjem

zaužitju raztopine si morate vzeti dovolj časa za prihod do kraja, kjer se izvaja kolonoskopija.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moviprep, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moviprep, kot bi smeli, se lahko pojavi močna driska, ki lahko

vodi v dehidracijo. Pijte veliko tekočine, še posebej sadnih sokov. Če ste zaskrbljeni, se obrnite na

svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Moviprep

Če ste pozabili vzeti zdravilo Moviprep, odmerek vzemite takoj, ko ugotovite, da ste ga pozabili. Če se

to zgodi več ur po tem, ko bi ga morali vzeti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če ste

zdravilo Moviprep jemali v dveh odmerkih je pomembno, da pripravo črevesja zaključite vsaj eno uro

pred vašo preiskavo (brez uporabe splošne anestezije), ali vsaj dve uri pred vašo preiskavo (z uporabo

splošne anestezije). Če ste zdravilo Moviprep jemali v enem odmerku na jutro preiskave je

pomembno, da pripravo črevesja z zdravilom Moviprep zaključite vsaj dve uri pred vašo preiskavo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povsem normalno je, da boste med jemanjem zdravila Moviprep dobili drisko.

Če se pri vas pojavi kateri koli od spodaj naštetih neželenih učinkov, prekinite jemanje zdravila

Moviprep in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

izpuščaj ali srbečica,

otekanje obraza, gležnjev ali drugih delov telesa,

palpitacije (neprijeten občutek ob hitrem ali močnem utripanju srca),

izjemna utrujenost,

zasoplost.

To so simptomi hude alergijske reakcije.

Če v obdobju 6 ur po tem, ko vzamete zdravilo Moviprep, ne greste na blato, prekinite jemanje in se

nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki so:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

bolečine v trebuhu, napetost trebuha, utrujenost, splošno slabo počutje, razdraženost zadnjične

odprtine, slabost in povišana telesna temperatura.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

lakota, težave s spanjem, omotica, glavobol, bruhanje, slaba prebava, žeja in mrazenje (drgetanje).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

neugodje, težave pri požiranju in spremembe izvidov testov delovanja jeter.

JAZMP – IB/056 – 10.8.2017

Opaženi so bili tudi naslednji neželeni učinki, a pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti: napenjanje (vetrovi), prehodno povišanje krvnega tlaka, nepravilen srčni utrip ali palpitacije

(neprijeten občutek ob hitrem ali močnem utripanju srca), dehidracija, siljenje na bruhanje, zelo nizka

koncentracija natrija v krvi, ki lahko povzroči konvulzije (krče) in spremembe v koncentraciji soli v

krvi, npr. znižanje koncentracije bikarbonata, povišanje ali znižanje koncentracije kalcija, povišanje ali

znižanje koncentracije klorida in znižanje koncentracije fosfata. Lahko se znižata tudi koncentraciji

kalija in natrija v krvi.

Ti učinki se običajno pojavijo samo med potekom zdravljenja. Če bi se pojavljali tudi kasneje, se

posvetujte z zdravnikom.

Alergijske reakcije lahko povzročijo izpuščaj, srbečico, rdečino kože ali koprivnico, otekanje dlani,

stopal ali gležnjev, glavobole, palpitacije in zasoplost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Moviprep

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »EXP«. Upoštevajte, da je na različnih vrečicah datum izteka roka uporabnosti lahko različen.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Vrečice zdravila Moviprep shranjujte pri sobni temperaturi (do 25 ºC).

Ko zdravilo Moviprep raztopite v vodi, lahko to raztopino shranite (pokrito) pri sobni temperaturi (do

25 °C). Lahko jo shranite tudi v hladilnik (2 °C - 8 °C). Ne shranjujte je več kot 24 ur.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Moviprep

Vrečica A

vsebuje naslednje učinkovine:

makrogol (znan tudi kot polietilenglikol) 3350

100 g

brezvodni natrijev sulfat

7,500 g

JAZMP – IB/056 – 10.8.2017

natrijev klorid

2,691 g

kalijev klorid

1,015 g

Vrečica B

vsebuje naslednji učinkovini:

askorbinska kislina

4,700 g

natrijev askorbat

5,900 g

Ko iz obeh vrečic (A in B) pripravite en liter raztopine, je koncentracija elektrolitov naslednja:

natrij

181,6 mmol/l (od tega se ga lahko absorbira največ 56,2 mmol)

klorid

59,8 mmol/l

sulfat

52,8 mmol/l

kalij

14,2 mmol/l

askorbat

29,8 mmol/l

Druge sestavine zdravila so:

aroma limone (vsebuje maltodekstrin, citral, eterično olje limone, eterično olje limete, ksantanski

gumi, vitamin E), aspartam (E951) in kalijev acesulfamat (E950) kot sladili. Za nadaljnje informacije

glejte poglavje 2.

Izgled zdravila Moviprep in vsebina pakiranja

Posamično pakiranje vsebuje dve prozorni vreči – v vsaki od njiju je en par vrečic: vrečica A in

vrečica B. Vsak par vrečic (A in B) je treba raztopiti v enem litru vode.

Zdravilo Moviprep prašek za peroralno raztopino je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 40, 80, 160 in 320

pakiranj za enkratno zdravljenje. Bolnišnično pakiranje za 40 enkratnih zdravljenj. Na trgu morda ni

vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Moviprep

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Norgine BV

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nizozemska

Izdelovalec:

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Velika Britanija

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Irska, Islandija,

Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija,

Slovaška, Slovenija, Španija in Velika Britanija: Moviprep

Švedska: Movprep

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

10.8.2017

JAZMP – IB/056 – 10.8.2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo Moviprep je potrebno uporabljati previdno pri šibkih bolnikih v slabem zdravstvenem stanju

ali bolnikih z resnimi kliničnimi stanji, kot so:

motnje refleksa bruhanja ali nagnjenost k aspiraciji ali regurgitaciji,

motnje zavesti,

hudo obolenje ledvic (očistek kreatinina je < 30 ml/min),

srčno popuščanje (razred III ali IV po NYHA klasifikaciji),

tveganje za pojav aritmije, na primer pri tistih, ki prejemajo zdravila za zdravljenje bolezni srca

in ožilja ali imajo bolezni ščitnice,

dehidracija,

huda akutna vnetna bolezen črevesja.

Dehidracijo ali spremenjene vrednosti elektrolitov je treba odpraviti pred uporabo zdravila Moviprep.

Bolnike, ki so le delno pri zavesti ali so nagnjeni k aspiraciji ali regurgitaciji, je treba med dajanjem

zdravila skrbno opazovati, še posebej pri uporabi nazogastrične poti.

Zdravila Moviprep se ne sme dajati nezavestnim bolnikom.

JAZMP – IB/056 – 10.8.2017

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom