Movalis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • MOVALIS 15 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • meloksikam 15 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • MOVALIS 15 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • meloksikam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-486/12
  • Datum dovoljenje:
  • 02-04-2012
  • EAN koda:
  • 3837000017977
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/002,II/012-10.01.2014

NAVODILO ZA UPORABO

MOVALIS

15 mg tablete

meloksikam

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo MOVALIS in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MOVALIS

Kako jemati zdravilo MOVALIS

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila MOVALIS

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo MOVALIS in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo MOVALIS vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam. Meloksikam spada v skupino zdravil

imanovanih nesteroidna protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za zmanjševanje vnetja in bolečine v

sklepih in mišicah.

Zdravilo MOVALIS

je indicirano za simptomatsko zdravljenje:

boleče osteoartroze (degenerativne sklepne bolezni),

revmatoidnega artritisa (vnetja sklepa) in

ankilozirajočega spondilitisa (vnetja medvretenčnih sklepov).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MOVALIS

Ne jemljite zdravila MOVALIS:

če ste alergični na meloksikam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Možna

je navzkrižna občutljivost za acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila;

če imate znake astme, nosne polipe, angioedem (otekanje obraza) ali urtikarijo (koprivnico), ki so se

razvili po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil;

če ste imeli v preteklosti krvavitve iz prebavil ali predrtje pri prejšnjem zdravljenju z nesteroidnimi

protivnetnimi zdravili;

če imate aktivno peptično razjedo/predrtje iz prebavil ali se vam je le-ta večkrat ponovila;

če imate aktivno vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis);

če imate hudo jetrno odpovedovanje;

če imate hudo ledvično odpovedovanje in niste zdravljeni z dializo;

če imate očitno krvavitev iz prebavil, nedavno možgansko krvavitev ali druge motnje krvavitve;

če imate hudo srčno popuščanje;

če ste mlajši od 12 let;

če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite.

JAZMP-IB/002,II/012-10.01.2014

Zdravila MOVALIS ne smete uporabljati za zdravljenje bolečine neposredno pred operacijo in/ali po njej

pri premostitvenih operacijah koronarnih arterij (CABG).

Uporaba zdravila je kontraindicirana pri redkih dednih boleznih, ki bi lahko bile nezdružljive s katero od

pomožnih snovi zdravila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila MOVALIS se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MOVALIS obvestite zdravnika, če imate:

obolenja prebavil, vnetne spremembe ali nedavne krvavitve iz danke oz. zadnjika,

bolezen ledvic, srca ali jeter,

srčno popuščanje ali hipertenzijo (visok krvni tlak),

sočasno zdravljenje z diuretikom, zaviralcem ACE, antagonistom angiotenzina II ali z antikoagulanti

oz. ste nedavno prestali operacijo.

Med zdravljenjem morate zdravilo prenehati jemati in se takoj posvetovati z zdravnikom ali v najbližnji

bolnišnici:

če se kadarkoli med zdravljenjem pojavijo krvavitve v prebavilih (krvavitve v ustih, kri v blatu ali črno

obarvano blato) ne glede na to, ali ste v preteklosti imeli resnejše zaplete v prebavilih ali ne;

ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, poškodb sluznice ali kateregakoli drugega znaka preobčutljivosti.

Zdravilo MOVALIS lahko, tako kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila, prikrije simptome okužbe.

Zdravila, kot je zdravilo MOVALIS, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne kapi

(miokardnega infarkta) ali možganske kapi. Večja verjetnost morebitnega tveganja je pri visokih odmerkih

in podaljšanem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Če imate težave s srcem ali ste preboleli možgansko kap ali menite, da za vas obstaja morebitno tveganje

za nastanek takih pogojev (na primer, če imate visok krvni tlak, diabetes ali visok holesterol ali ste

kadilec), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

V povezavi z uporabo zdravila MOVALIS so poročali o potencialno življenjsko nevarnih kožnih

izpuščajih (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza). Na začetku se po trupu

pojavijo rdeči, tarči podobni madeži ali okrogle lise, pogosto z mehurji v sredini. Drugi znaki, na katere je

treba biti pozoren, so razjede v ustih, grlu, nosu ali v predelu spolovil in konjunktivitis (rdeče in otekle

oči).

Opisane potencialno življenjsko nevarne kožne izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi.

Izpuščaj lahko napreduje v močno razširjeno mehurjavost ali luščenje kože.

Nevarnost pojava resnih kožnih reakcij je največja v prvih tednih zdravljenja.

Če sta se pri vas med uporabo zdravila MOVALIS razvila Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična

epidermalna nekroliza, se z zdravilom MOVALIS ne smete ponovno zdraviti.

Če se pri vas razvijejo izpuščaj ali opisani kožni simptomi, prenehajte jemati zdravilo MOVALIS, se

nujno posvetujte z zdravnikom in mu povejte, da jemljete to zdravilo.

Druga zdravila in zdravilo MOVALIS

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Sočasnega jemanja zdravila MOVALIS in naslednjih zdravil ne priporočamo:

protivnetna zdravila (drugi zaviralci prostaglandinske sintetaze, kot so glukokortikosteroidi in

salicilati (acetilsalicilna kislina),

JAZMP-IB/002,II/012-10.01.2014

zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov (peroralni antikoagulanti, antiagregacijska

zdravila, sistemsko dajanje heparina),

zdravila za raztapljanje krvhih strdkov (trombolitiki)

antidepresivi (zdravila za zdravljenje depresije) (selektivni zaviralci prevzema serotonina),

litij (zdravilo za zdravljenje motenj razpoloženja),

metotreksat (zdravilo za zdravljenje tumorjev, resnih kožnih obolenj, ki niso pod kontrolo in

aktivnega revmatoidnega artritisa),

če ste ženska in uporabljate za preprečevanje nosečnosti intrauterini pripomoček imenovan

maternični vložek,

zdravila za odvajanje vode (diuretiki),

zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzivi, blokatorji beta, zaviralci ACE, vazodilatatorji,

diuretiki, antagonisti angiotenzina II),

holestiramin (zdravilo za zniževanje nivoja holesterola v krvi),

ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja po presaditvi organov, pri resni kožnih obolenjih, revmatoidnem

artritisu ali nefrotičnem sindromu).

Z zdravili za uravnavanje želodčne kisline (antacidi), cimetidinom, digoksinom in furosemidom ni

pomembnih interakcij. Interakcij z zdravili za sladkorno bolezen (peroralni antidiabetiki) pa ni možno

izključiti.

Zdravilo MOVALIS skupaj s hrano in pijačo

Celoten dnevni odmerek pogoltnite naenkrat z vodo ali katero drugo tekočino ob jedi!

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnice in doječe matere zdravila MOVALIS ne smejo jemati.

Zdravilo MOVALIS lahko otežuje zanositev. Obvestite svojega zdravnika, če načtrujete nosečnost ali

imate težave z zanositvijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

O vplivu na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso izvajali posebnih raziskav.

Bolniki, pri katerih se pojavijo motnje vida, vključno z zamegljenim vidom, omotica, dremavost,

vrtoglavica ali motnje delovanja osrednjega živčnega sistema, naj ne vozijo in upravljajo strojev.

Zdravilo MOVALIS vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo MOVALIS

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Osteoartroza:

7,5 mg na dan. Odmerek lahko zdravnik po potrebi poveča na 15 mg na dan.

JAZMP-IB/002,II/012-10.01.2014

Revmatoidni artritis:

15 mg na dan. Glede na odziv na zdravljenje lahko zdravnik odmerek zmanjša na 7,5 mg na dan.

Ankilozirajoči spondilitis:

15 mg na dan. Glede na odziv na zdravljenje lahko zdravnik odmerek zmanjša na 7,5 mg na dan.

Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila MOVALIS

je 15 mg.

Nikoli ne prekoračite največjega dnevnega odmerka zdravila!

Celoten dnevni odmerek pogoltnite naenkrat z vodo ali katero drugo tekočino ob jedi!

Bolniki s povečanim tveganjem neželenih učinkov:

zdravljenje se začne z odmerkom po 7,5 mg na dan.

Bolniki s hudim ledvičnim odpovedovanjem, ki se zdravijo z dializo:

odmerek ne sme biti večji od 7,5 mg na dan.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše

možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov.

Mladostniki (od 12. do 18. leta):

Največji priporočeni odmerek za mladostnike (težke 30 kg ali več) je 0,25 mg/kg.

Odmerek za otroke še ni določen, zato je zdravilo primerno samo za mladostnike in odrasle.

Kombinirano dajanje: skupni dnevni odmerek zdravila MOVALIS v tabletah in injekcijah ne sme biti

večji od 15 mg.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila MOVALIS, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo MOVALIS

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

prebavne motnje (dispepsija)

slabost

bruhanje

trebušna bolečina,

driska

glavobol

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

vnetje želodca (gastritis)

vnetje ustne sluznice (stomatitis)

zaprtje, napenjanje

JAZMP-IB/002,II/012-10.01.2014

prehodne spremembe testov jetrnega delovanja

spahovanje

neopazna prikrita ali opazna krvavitev iz prebavil

slabokrvnost (anemija)

srbenje (pruritus)

kožni izpuščaj

zatekanje področja okoli oči, obraza, ustnic ust in grla (angioedem)

omotica

vrtoglavica

dremavost

povečanje krvnega tlaka

rdečica

vodenica (edem)

takojšnje preobčutljivostne reakcije

spremembe parametrov ledvičnega delovanja

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje dela debelega črevesa (kolitis)

vnetje požiralnika (ezofagitis)

razjeda na želodcu in dvanajstniku

sprememba krvne slike

zmanjšanje števila levkocitov (levkopenija)

zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)

možnost razvoja nenormalnega zmanjšanja števila krvnih celic (citopenija) ob jemanju metotreksata

urtikarija (koprivnica)

oblika multiformnega eritema (Stevens-Johnsonov sindrom) in ločitev pokožnice od podlage zaradi

odmrtja lokalnega tkiva (toksična epidermalna nekroliza )

pojav astmatičnih napadov pri posameznikih, alergičnih na acetilsalicilno kislino ali druga

nesteroidna protivnetna zdravila

zvonjenje v ušesih

sprememba razpoloženja

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)

vnetje očesne veznice (konjunktivitis)

motnje vida

zamegljen vid

Poročali so o kožnih reakcijah, ki so lahko življenjsko nevarne (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična

epidermalna nekroliza) (glejte poglavje 2).

Zelo redki

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

predrtje v prebavilih

vnetje jeter (hepatitis)

reakcija v obliki mehurjev (bulozne reakcije)

rdečina različnih oblik (multiformni eritem)

akutna ledvična odpoved

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložjivih podatkov ni mogoče oceniti):

preobčutljivost na svetlobo (fotosenzibilizacija)

anafilaktoidne oz. anafilaktične reakcije

zmedenost

motena orientacija

JAZMP-IB/002,II/012-10.01.2014

Krvavitev iz prebavil, razjeda ali predrtje so lahko usodni.

Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil je lahko povezana z motnjami mokrenja vključno z akutnim

zastojem seča.

Zdravila kot je zdravilo MOVALIS, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne kapi

(miokardnega infarkta) ali možganske kapi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila MOVALIS

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem

omotu poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo MOVALIS

-

Zdravilna učinkovina je meloksikam.

Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza,

povidon K25, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat.

Izgled zdravila MOVALIS in vsebina pakiranja

Okrogle, pastelno rumene tablete, ki so na eni strani konveksne z vtisnjenim znakom podjetja, na drugi

strani pa imajo diametralno zarezo in vtisnjeno tabletno kodo.

Tablete po 15 mg: 1 tableta vsebuje 15 mg meloksikama. 20 tablet v 2 pretisnih omotih iz PVC/PVDC

Način in režim izdaje zdravila MOVALIS

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

JAZMP-IB/002,II/012-10.01.2014

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

km Paiania-Markopoulo

194 00 Koropi

Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Šlandrova 4b

1231 Ljubljana - Črnuče

Tel.: +386-1-586-4000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10.01.2014.