Morvesin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Morvesin 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
  • Sestava:
  • tamsulozin 0,37 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 56 kapsulami (8 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Morvesin 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tamsulozin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-80/2016-3
  • Datum dovoljenje:
  • 31-08-2016
  • EAN koda:
  • 3837000111309
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Morvesin 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

tamsulozinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerekoli neželene učinke, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Morvesin in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Morvesin

3. Kako jemati zdravilo Morvesin

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Morvesin

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Morvesin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Morvesin je tamsulozin. Gre za zaviralca alfa

- receptorja,

ki sprošča gladko mišičje v prostati in sečnici. Posledično se sečnica, ki prehaja skozi

prostato, sprosti in uriniranje je lažje. Poleg tega je potreba po uriniranju manjša.

Morvesin je zdravilo, ki je namenjeno moškim za zdravljenje težav v spodnjem

urinarnem traktu, ki se pojavijo ob povečani prostati. Te težave lahko vključujejo

otežkočeno uriniranje (šibek curek), uhajanje majhnih količin urina in potreba po

pogostem in takojšnjem uriniranju tako ponoči kot podnevi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Morvesin

Ne uporabljajte zdravila Morvesin

če ste alergični na tamsulozin ali katerokoli sestavino zdravila Morvesin,

če imate hudo okvaro jeter,

če omedlevate zaradi znižanega tlaka pri spremembi položaja telesa (ko sedete ali

vstanete)

1/6

NL/H/0789/001/IB/027/G

JAZMP-IB/027-22.05.2015

Opozorila in previdnostni ukrepi

Za nadzorovanje stanja, za katerega vas zdravijo, so potrebni redni zdravniški

pregledi

Če imate hudo ledvično obolenje.

V redkih primerih zdravljenja z zdravilom Morvesin lahko pride do omedlevice pri

posedanju ali vstajanju. Če začutite omotico ali slabost, se usedite ali ulezite, dokler

težave ne minejo.

Pred začetkom zdravljenja vas bo vaš zdravnik pregledal, da bi izključil možnost

drugih bolezni, ki lahko povzročijo enake znake kot benigno (nerakasto) povečanje

prostate. Vaš zdravnik vam bo pretipal prostato (ročno), da bi ugotovil možne

nepravilnosti. Lahko vam bo s preiskavo krvi določil kemično snov, ki jo proizvaja

prostata (PSA – za prostato specifičen antigen) pred začetkom zdravljenja in v

rednih presledkih zatem.

V redkih primerih pride do hude alergične reakcije z otekanjem obraza, ustnic, jezika

in žrela. Zaradi tega je lahko oteženo dihanje, govor ali požiranje (angioedem). V

tem primeru je potrebno takoj prenehati jemati zdravilo Morvesin in se posvetovati z

zdravnikom.

Če ste naročeni na operacijo oči zaradi sive mrene (zamegljenost leče) ali povečanega

tlaka v očesu (glavkom), specialista za oči pred operacijo obvestite, da ste jemali,

jemljete ali načrtujete jemanje tamsulozina. Zdravilo Morvesin lahko namreč povzroči

komplikacije med operacijo, ki pa so lahko nadzorovane, če je specialist nanje

pripravljen.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če zgornje opozorilo velja tudi za vas oziroma je

veljalo za vas v preteklosti.

Otroci

Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker pri tej

populaciji ni učinkovito.

Druga zdravila in zdravilo Morvesin

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Še posebej, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete:

• zdravila, ki zmanjšujejo krvni tlak, kot sta verapamil in diltiazem

• zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot sta ritonavir ali indinavir

• zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol

• drugi zaviralci alfa kot doksazosin, indoramin, prazosin ali alfuzocinom

• eritromicin, antibiotik za zdravljenje okužb.

Zdravilo Morvesin skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo jemljite zjutraj po zajtrku oziroma po prvem obroku.

Plodnost, nosečnost in dojenje

2/6

NL/H/0789/001/IB/027/G

JAZMP-IB/027-22.05.2015

Zdravilo ni namenjeno uporabi pri ženskah.

Pri moških so poročali o nenormalnih ejakulacijah (motnje ejakulacije). To pomeni, da

seme ne zapusti telesa skozi sečnico, ampak gre namesto tega v mehur (retrogradna

ejakulacija) ali je količina pri ejakulaciji manjša ali odsotna (nezmožnost ejakulacije). Ta

pojav ni škodljiv.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni dokazov, da bi zdravilo Morvesin vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev. Potrebno je upoštevati, da zdravilo Morvesin lahko povzroči omotico. Če se to

zgodi, ne smete upravljati vozil in/ali strojev, ki zahtevajo zbranost.

3. Kako jemati zdravilo Morvesin

Pri jemanju zdravila Morvesin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajen priporočen odmerek je ena kapsula na dan peroralno. Kapsulo vzemite zjutraj

po zajtrku oziroma po prvem obroku. Kapsulo je treba pogoltniti celo z nekaj vode, stoje

ali sede (ne v ležečem položaju). Kapsule ne žvečite ali prelomite.

Navadno je zdravilo Morvesin predpisano za daljše časovno obdobje. Učinki na mehur

in uriniranje se z zdravilom Morvesin ohranjajo pri zdravljenju v daljšem obdobju.

Upoštevajte ta navodila, če vam vaš zdravnik ni svetoval drugače. Ne pozabite vzeti

vašega zdravila. Kako dolgo boste jemali zdravilo Morvesin, vam bo povedal zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Morvesin, kot bi smeli

Če ste vzeli več kapsul zdravila Morvesin, kot vam je bilo svetovano, nemudoma

pokličite svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico in s seboj vzemite to navodilo ter

preostale kapsule.

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Morvesin so lahko omotica, omedlevica in

glavobol.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Morvesin

Če ste pozabili vzeti kapsulo po zajtrku oziroma po prvem obroku, jo lahko zaužijete

kadarkoli čez dan po drugemu obroku. Če en dan zdravila niste vzeli, ga normalno

vzemite naslednji dan po zajtrku oziroma po prvem obroku. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Morvesin

Če se zdravljenje z zdravilom Morvesin prekine prej, kot je bilo priporočeno, se začetni

simptomi povečane prostate lahko spet pojavijo. Zaradi tega uporabljajte Morvesin tako

dolgo, kot vam je priporočil vaš zdravnik, tudi v primeru, da so začetni simptomi

izzveneli.

Zmeraj se posvetujte z zdravnikom, če nameravate prekiniti zdravljenje.

3/6

NL/H/0789/001/IB/027/G

JAZMP-IB/027-22.05.2015

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Takoj obvestite svojega zdravnika oziroma obiščite bolnišnico, če opazite

kateregakoli od naslednjih redkih resnih neželenih učinkov (lahko gre za

alergično reakcijo):

izpuščaj, srbenje, vneto ali rdečo kožo (še posebej po celem telesu), otekanje obraza,

ustnic, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju (angioedem).

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, ki so se pojavili med zdravljenjem z

zdravilom Morvesin:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Omotica, nenormalna ejakulacija

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

glavobol,

občutek bitja srca,

ortostatična hipotenzija (omotičnost, ki je posledica nizkega krvnega tlaka, kadar

se usedete ali vstanete),

izcedek iz nosu ali zamašen nos (rinitis),

občutek, da ste bolni ali da boste zboleli, driska in zaprtje,

preobčutljivostne reakcije, kot so kožni izpuščaji, srbež in lokalno vnetje,

slabotnost.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

omedlevica,

razširjeni izpuščaji

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

priapizem (vztrajna in boleča erekcija uda brez seksualne stimulacije, ki zahteva

nujno medicinsko obravnavo),

huda bolezen z mehurji na koži, v ustih, na očeh in na genitalijah (Stevens-

Johnsonov sindrom).

Neznana pogostnost (pogostnosti na podlagi razpoložljivih podatkov ne moremo

določiti):

Zamegljen vid, poslabšanje vida, krvavitev iz nosu, izpuščaj, vnetje kože z mehurji

(multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis), nereden srčni utrip, hitrejši srčni utrip,

kratka sapa, suha usta.

4/6

NL/H/0789/001/IB/027/G

JAZMP-IB/027-22.05.2015

Če boste šli na operacijo sive mrene ali glavkoma med jemanjem tamsulozina ali ste ga

jemali pred tem, se vaša zenica morda ne bo pravilno razširila, šarenica (barvni del

očesa) pa lahko postane ohlapna (glejte tudi poglavje »Bodite posebno pozorni pri

jemanju zdravila Morvesin«).

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

5. Shranjevanje zdravila Morvesin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila Morvesin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Morvesin

Zdravilna učinkovina je tamsulozinijev klorid.

Ena kapsula vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), poliakrilat, kopolimer metakrilne kisline

in etilakrilata 1:1, polisorbat 80 (E433), natrijev lavrilsulfat, smukec (E553b), brezvodni

koloidni silicijev dioksid (E551).

Kapsula: želatina (E441), modro V (E131), titanov dioksid (E171), rumeni, rdeči in črni

železov oksid (E172).

Izgled zdravila Morvesin in vsebina pakiranja

Morvesin 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem so svetlo zeleno-rumene barve.

Kapsule vsebujejo bele do nežno rumenkaste pelete.

Zdravilo Morvesin 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem je pakirano v pretisne

omote.

5/6

NL/H/0789/001/IB/027/G

JAZMP-IB/027-22.05.2015

Kapsule so lahko pakirane v naslednjih velikostih pakiranj:

Škatla s pretisnimi omoti, ki vsebujejo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ali 100 kapsul.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način predpisovanja in izdaje zdravila Morvesin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija.

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija.

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija.

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varšava, Poljska.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet pod

naslednjimi imeni

Avstrija:

Stichtulosin retard 0,4 mg – Retardkapseln

Belgija:

TAMSUBLOX 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte

Češka:

Tamsulosin Stichting 0,4 mg, cps )

Nemčija:

Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter

Danska:

Tamsulosin Sandoz

Grčija:

Miktosan

Španija:

Tamsulosina Tosicina 0.4 mg cápsulas de liberactión modificada

Finska:

SAMIN

Francija:

TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à liberation prolongée

Madžarska:

Tanaramos 0,4 mg kemény kapszula

Italija:

Tamsulosina Sandoz GmbH

Litva:

Tamsulosin Sandoz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos

kapsulés

Latvija:

Tamsulosin Sandoz 0,4 mg ilgstošas darbibas cietas kapsulas

Nizozemska:

Tamsulosine HCl Sandoz retard capsule 0,4 mg

Norveška:

Miktosan

Portugalska:

Tansulosina 1APharma 0,4 mg Cápsula de libertação modificada

Slovenija:

Morvesin 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Slovaška:

Tamsulosin S 0,4mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Velika Britanija:

Morvesin (Tamsulosin hydrochloride 400 microgram SR capsules)

Navodilo je bilo odobreno 22.05.2015

6/6

NL/H/0789/001/IB/027/G

JAZMP-IB/027-22.05.2015