Montelukast Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Montelukast Teva 4 mg žvečljive tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • žvečljiva tableta
  • Sestava:
  • montelukast 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Montelukast Teva 4 mg žvečljive tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2265/12
  • Datum dovoljenje:
  • 11-12-2012
  • EAN koda:
  • 3837000116878
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL, II/012, IB/015, IB/018

, IA/019

NAVODILO ZA UPORABO

MONTELUKAST TEVA 4 mg

ŽVEČLJIVE TABLETE

montelukast

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot pri vašemu otroku.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

.

Kaj je zdravilo Montelukast T

eva žvečljive tablete

in za kaj ga uporabljamo

2.

Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo

Montelukast Teva žvečljive tablete

3.

Kako jemati zdravilo

Montelukast Teva žvečljive tablete

4.

Možni neželeni učinki

5.

Shranjevanje zdravila

Montelukast Teva žvečljive tablete

6.

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO MONTELUKAST TEVA ŽVEČLJIVE TABLETE IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Zdravilo Montelukast Teva žvečljive tablete sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti

levkotrienskih receptorjev. Ta zdravila zavirajo snovi, imenovane levkotrieni, ki povzročajo zoženje

dihalnih poti in vnetje v pljučih. Blokada levkotrienov z zdravilom Montelukast Teva žvečljive tablete

zmanjšuje simptome astme in pomaga pri nadzoru astme.

Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Montelukast Teva za zdravljenje astme, za

preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.

Zdravilo Montelukast Teva uporabljamo za zdravljenje pri bolnikih, starih od 2 do 5 let, pri katerih

astma ni zadovoljivo nadzorovana in za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.

Zdravilo Montelukast Teva se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide pri

bolnikih, starih 2 do 5 let, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov in za

katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih kortikosteroidov.

Zdravilo Montelukast Teva pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi preprečevati simptome

astme ob telesnem naporu.

Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo astme, ki jo ima vaš otrok, določil, kako mora otrok

zdravilo Montelukast Teva jemati.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen.

Za astmo so značilni:

težko dihanje zaradi zoženja dihalnih poti. To zožanje dihalnih poti se poslabša ali izboljše

glede na različna stanja.

občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali

napor.

otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

PIL, II/012, IB/015, IB/018

, IA/019

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO

MONTELUKAST

TEVA ŽVEČLJIVE TABLETE

Ne uporabljajte zdravila Montelukast Teva:

če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na montelukast ali katerokoli drugo sestavino

zdravila Montelukast Teva.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Montelukast Teva

Peroralno zdravilo Montelukast Teva žvečljive tablete NI namenjeno za zdravljenje nenadnega

napada zasoplosti. Otroku v taki situaciji ne bo pomagalo in se ga nikoli ne sme uporabljati v ta

namen. Če otrok doživi napad, natančno upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik. Zelo

pomembno je, da imate vedno pri roki zdravilo, ki ga otrok potrebuje v primeru napada.

Če potrebuje otrok inhalacije beta-agonistov bolj pogosto kot običajno, se morate čim prej

posvetovati z njegovim zdravnikom.

Pomembno je, da otrok jemlje vsa zdravila proti astmi, tako kot je predpisal zdravnik. Zdravilo

Montelukast Teva žvečljive tablete niso zamenjava za steroidna zdravila (inhalacijska ali

peroralna), ki jih vaš otrok morebiti že jemlje.

Če ima vaš otrok fenilketonurijo, morate vedeti, da zdravilo Montelukast Teva žvečljive tablete

vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina. Fenilalanin v žvečljivih tabletah lahko škoduje

bolnikom s fenilketonurijo.

Pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so jemali zdravila proti astmi, vključno z montelukastom,

so zasledili vrsto redkega bolezenskega stanja. Če opazite kombinacijo katerihkoli naslednjih

simptomov, zlasti če so vztrajni in se poslabšujejo, takoj obiščite zdravnika: gripi podobne

bolezni, rastoča zasoplost, mravljinčenje ali odrevenelost okončin in/ali izpuščaj.

Uporaba pri dojenčkih in majhnih otrocih: zdravilo Montelukast Teva žvečljive tablete ni

priporočljivo za otroke, mlajše od dveh let.

Jemanje drugih zdravil

Vaš otrok lahko zdravilo Montelukast Teva žvečljive tablete jemlje v kombinaciji z drugimi zdravili

za zdravljenje astme. Vendar pa lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Montelukast

Teva žvečljive tablete, oziroma tudi zdravilo Montelukast Teva žvečljive tablete lahko vpliva na

delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli

zdravilo, tudi če se ste ga dobili brez recepta. To je zlasti pomembno za naslednja zdravila:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)

fenitoin (za zdravljenje epilepsije)

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).

Jemanje zdravila Montelukast Teva

žvečljive tablete skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Montelukast Teva 4 mg žvečljive tablete se ne sme jemati pri jedi s hrano; jemati ga je

potrebno 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku.

Nosečnost in dojenje

Poglavje smiselno ni potrebno, saj so Montelukast Teva žvečljive tablete namenjena za uporabo pri

otrocih, starih od 2 do 5 let. Vendar pa so naslednje informacije nanašajo na zdravilno učinkovino

montelukast.

Nosečnost: Bolnice, ki so noseče, načrtujejo nosečnost ali menijo, da bi lahko bile noseče, se morajo

pred uporabo zdravila Montelukast Teva žvečljive tablete posvetovati z zdravnikom.

PIL, II/012, IB/015, IB/018

, IA/019

Dojenje:

Ni znano, če se zdravilo Montelukast Teva izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate

dojiti, se pred začetkom jemanja zdravila Montelukast Teva posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom

ali s

farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri odraslih ni pričakovati, da bi zdravilo Montelukast Teva žvečljive tablete vplivalo na sposobnost

upravljanja vozil ali strojev. Vendar pa se lahko odziv na zdravilo razlikuje med posameznimi bolniki.

Določeni neželeni učinki, o katerih so pri zdravilu Montelukast Teva žvečljive tablete poročali zelo

redko, lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev pri nekaterih bolnikih.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Montelukast Teva žvečljive tablete

Montelukast Teva žvečljive tablete vsebujejo aspartam, vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s

fenilketonurijo.

3.

KAKO JEM

ATI ZDRAVILO MONTELUKAST TEVA ŽVEČLJIVE TABLETE

Poskrbite, da vaš otrok vedno jemlje zdravilo Montelukast Teva žvečljive tablete tako, kot mu je

predpisal zdravnik, tudi če nima simptomov ali če doživi napad astme. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajen odmerek za otroke v starosti od 2 do 5 let je ena žvečljiva tableta Montelukast Teva 4 mg

dnevno zvečer.

Če se zdravilo Montelukast Teva žvečljive tablete jemlje v povezavi s hrano, ga je treba jemati zvečer

1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku.

Varnosti in učinkovitosti zdravila Montelukast Teva žvečljive tablete pri otrocih, mlajših od 2 let,

niso ugotavljali.

Zdravila Montelukast Teva žvečljive tablete ne smete uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki

vsebujejo isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Če

je otrok

vzel večji odmerek zdravila Montelukast Teva žvečljive tablete

, kot bi smeli

Če je vaš otrok (ali kdo drug) pogoltnil večje število žvečljivih tablet naenkrat, takoj obvestite

najbližji urgentni oddelek ali svojega zdravnika. Prevelik odmerek lahko povzroči bolečine v trebuhu,

zaspanost, žejo, glavobol, bruhanje in nehotene gibe. To navodilo, preostale tablete in škatlo vzemite s

seboj v bolnišnico ali k zdravniku, da bodo vedeli, za katero zdravilo gre.

Če ste

pozabili vzeti zdravilo

Montelukast Teva žvečljive tablete

Če je vaš otrok pozabil vzeti odmerek, naj nadaljuje z naslednjim ob običajnem času. Ne vzemite in

ne dajajte dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Če ste

prenehali jemati zdravilo

Montelukast Teva žvečljive tablete

Za vzdrževanje nadzora nad astmo je pomembno, da vaš otrok nadaljuje z jemanjem zdravila

Montelukast Teva žvečljive tablete tako dolgo, kot mu je predpisal zdravnik, ne glede na to, če ima

simptome ali ne. Zdravilo Montelukast Teva žvečljive tablete lahko deluje proti astmi le ob

neprekinjenem jemanju.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

PIL, II/012, IB/015, IB/018

, IA/019

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Montelukast Teva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Poročali so tudi o alergijskih reakcijah, ki so obsegale otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar

lahko povzroča težave z dihanjem ali požiranjem ter srbenje, izpuščaj ali koprivnico. Bistveno je, da v

primeru alergijske reakcije otrok preneha jemati zdravilo Montelukast Teva žvečljive tablete in da

poiščete takojšnjo zdravniško pomoč.

O neželenih učinkih so poročali z naslednjo približno pogostnostjo:

Pogosti neželeni učinki,

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov:

Bolečine v trebuhu, glavobol, žeja.

Neznana pogostnost:

Šibkost in utrujenost, nemirnost, tresavica (tremor), depresija, občutek tesnobe ali stresa, razburjenost

vključno z nasilnim ali sovražnim vedenjem, razdražljivost, bolečine v sklepih, omotica, hoja v

spanju, suha usta, prebavne težave, zaspanost, halucinacije, motnje sanj vključno z nočnimi morami,

nespečnost, splošno slabo počutje, mravljinčenje/odrevenelost, epileptični napadi, bolečine v mišicah,

mišični krči, driska, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, vnetje jeter, povečanje transaminaz v

serumu (jetrnih encimov), razbijanje srca, okužbe zgornjih dihal (npr. prehlad, vnetje grla), krvavitve

iz nosu, povečano nagnjenje h krvavitvam, občutljive, rdeče, podkožne zatrdline, najpogosteje na

golenih (nodozni eritem), modrice in otekanje zaradi zadrževanja tekočin, povišana telesna

temperatura,.

Zelo redki nežel

eni učinki,

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Samomorilne misli in vedenje (v zelo redkih primerih). Poročali so o zelo redkih primerih pojava

stanja, imenovanega Churg-Straussov sindrom tekom zdravljenja astmatičnih bolnikov z

montelukastom. Če opazite pri vašem otroku kombinacijo katerihkoli naslednjih simptomov, zlasti če

so vztrajni ali se poslabšujejo, takoj poiščite zdravniško pomoč: gripi podobna bolezen, rastoča

zasoplost, mravljinčenje ali odrevenelost okončin in/ali izpuščaj.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA MONTELUKAST TEVA ŽVEČLJIVE TABLETE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

škatli, poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Montelukast Teva 4 mg

žvečljive tablete

Zdravilna učinkovina je natrijev montelukastat v količini, ki ustreza 4 mg montelukasta.

Pomožne snovi so manitol (E 421), natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilceluloza, rdeči železov

oksid (E 172), češnjeva aroma PHS-143671: maltodekstrini (koruzni) in modificiran koruzni

škrob E 1450 (

Waxy maize

), aspartam (E 951), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) (koruzni),

magnezijev stearat.

PIL, II/012, IB/015, IB/018

, IA/019

Izgled zdravila Montelukast Teva 4 mg

žvečljive tablete

in vsebina pakiranja

Montelukast Teva 4 mg žvečljive tablete: lisasto rožnata, zaobljena trikotna tableta z vtisnjeno oznako

»93« na eni strani in »7424« na drugi strani tablete.

Zdravilo Montelukast Teva 4 mg žvečljive tablete je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50,

56, 60, 90, 98 in 100 žvečljivih tablet.

Način in režim izdaje zdravila

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Nizozemska

Izdelovalci

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Madžarska

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllő, Táncsics Milály út 82,

Madžarska

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika

Britanija

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nizozemska

TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francija

TEVA Operations Poland Sp. z o.o., Naslov: Ul. Sienkeiwicza 25, 99-300 Kutno, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija: Montelukast ratiopharm 4 mg Kautablette

Češka: Montelukast Teva 4mg, Žvŷkací tableta

Estonija: Montelukast Teva

Grčija: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet

Španija: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG

Finska: Montelukast Teva 4mg, Purutabletti

Madžarska: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta

Irska: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet

Litva: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tabletė

Latvija: Montelukast Teva

Norveška: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett

Poljska: Drimon 4mg

Portugalska: Montelucaste Teva Infantil

Slovenija: Montelukast Teva 4 mg žvečljive tablete

Slovaška: Montelukast Teva 4 mg

Navodilo je bilo odobreno

30.3.2012

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety