Montelukast Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • montelukast 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-405/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 02-12-2015
  • EAN koda:
  • 3837000116892
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

DK/H/1108/001/IA/031/G v1

Navodilo za uporabo

Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete

montelukast

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene

tablete

Kako jemati zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete in za kaj ga

uporabljamo

Zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo

antagonisti levkotrienskih receptorjev. Ta zdravila zavirajo snovi, imenovane levkotrieni, ki

povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti in simptome alergije. Blokada levkotrienov z zdravilom

Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete zmanjšuje simptome astme, pomaga pri nadzoru

astme in zmanjšuje simptome sezonskih alergij (znanih tudi kot seneni nahod ali sezonski alergijski

rinitis).

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete za zdravljenje

astme in preprečevanje simptomov astme podnevi in ponoči.

Zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete uporabljamo za zdravljenje pri bolnikih,

starejših od 15 let, ki že jemljejo zdravila proti astmi, vendar nimajo zadovoljivo nadzorovane bolezni

in potrebujejo dodatno zdravljenje. Lahko ga uporabljamo tudi za zdravljenje simptomov sezonskega

alergijskega rinitisa pri bolnikih z astmo in sezonskimi alergijami.

Zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete pomaga preprečevati simptome astme, ki

jih sproži telesni napor, pri bolnikih, starejših od 15 let.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen.

Za astmo je značilno:

težko dihanje zaradi zoženja dihalnih poti. To zoženje dihalnih poti se poslabša ali izboljša glede

na različna stanja.

občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali

telesni napor.

vnetje dihalnih poti (sluznica v dihalnih poteh oteče).

JAZMP – IA/031/G – 28.03.2016

DK/H/1108/001/IA/031/G v1

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

Kaj je sezonski alergijski rinitis?

Sezonski alergijski rinitis (znan tudi kot seneni nahod) sprožijo alergeni na odprtem prostoru, kot so

pelod dreves, trav in žit v zraku. Simptomi alergijskega rinitisa lahko vključujejo: zamašen nos, voden

izcedek iz nosu, draženje nosu, kihanje, solzenje, otečene, rdeče, srbeče oči.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene

tablete

Ne jemljite zdravila Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete

če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorilo in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Pomembno je, da zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete jemljete

vsakodnevno, zvečer, kot vam je to predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov ali imate

astmatični napad.

Peroralne tablete zdravila Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete niso namenjene

zdravljenju nenadnega napada zasoplosti. V tem primeru ne bodo delovala in jih nikoli ne

uporabite za ta namen. Če se pojavi napad, natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Zelo

pomembno je, da imate pri roki zdravilo za zdravljenje nenadnega napada zasoplosti.

Če uporabljate inhalator z agonistom adrenergičnih receptorjev beta 2 pogosteje kot običajno,

se morate čimprej posvetovati s svojim zdravnikom.

Pomembno je, da uporabljate vsa zdravila proti astmi, tako kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete ni zamenjava za ostala steroidna

zdravila, ki jih morebiti že jemljete (inhalirate ali jemljete peroralno).

Bolniki z astmo, občutljivi na acetilsalicilno kislino, ne smejo sočasno jemati acetilsalicilne

kisline ali drugih ne-steroidnih protivnetnih zdravil.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z zdravili za zdravljenje astme, vključno z

montelukastom, so se pojavili redki znaki. Če se pri vas pojavijo simptomi, kot so: gripi

podobni znaki, rastoča zasoplost, mravljinčenje ali odrevenelost okončin in/ali izpuščaj, še

posebej če so vztrajni ali se poslabšajo, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete ni namenjeno zdravljenju otrok in

mladostnikov, mlajših od 15 let.

Druga zdravila in zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete lahko uporabljate v kombinaciji z drugimi

zdravili za zdravljenje astme. Vendar pa lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila

Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete, oziroma tudi zdravilo Montelukast Teva 10 mg

filmsko obložene tablete lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Še posebej je pomembno, če

jemljete kaj od sledečega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)

fenitoin (za zdravljenje epilepsije)

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb)

Zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete lahko jemljete zvečer s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

JAZMP – IA/031/G – 28.03.2016

DK/H/1108/001/IA/031/G v1

Nosečnost

Bolnice, ki so noseče, menijo, da so noseče ali načrtujejo nosečnost, se morajo pred uporabo zdravila

Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete posvetovati z zdravnikom.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete izloča v materino mleko

pri ljudeh. Če dojite ali nameravate dojiti, se morate pred uporabo zdravila Montelukast Teva 10 mg

filmsko obložene tablete posvetovati z zdravnikom.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanostitev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmcevtom, preden vzamete to zdravilo.

Posvetujte se z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete vplivalo na

sposobnost upravljanja vozil ali strojev. Vendar pa so v zelo redkih primerih posamezniki poročali o

zaspanosti ali omotici.

Zdravilo Montelukast Teva 10 mg

filmsko obložene tablete vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Pri jemanju zdravila Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete natančno upoštevajte navodila

zdravnika ali farmacevta, tudi če nimate simptomov ali imate astmatični napad. Če ste negotovi se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek pri odraslih in mladostnikih, od 15. leta dalje, je ena 10 mg tableta dnevno

zvečer.

Zdravila Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete ne smete uporabljati sočasno z drugimi

zdravili, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Montelukast Teva 10 mg

filmsko obložene tablete, kot bi

smeli

Pomembno je, da ne vzamete preveč tablet. Če ste zaužili preveliko količino tablet ali mislite, da je

otrok zaužil tableto, takoj obiščite najbližjo bolnišnico, oddelek za nujno medicinsko pomoč ali se

posvetujte z zdravnikom.

Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo: bolečine v trebuhu, zaspanost, žejo, glavobol, bruhanje

in nenadzorovano gibanje.

Vzemite to navodilo in preostale tablete s seboj, da jih pokažete zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Montelukast Teva 10 mg

filmsko obložene tablete

Če ste pozabili vzeti tableto, nadaljujte z naslednjo ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka,

če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Montelukast Teva 10 mg

filmsko obložene tablete

Za vzdrževanje nadzora nad astmo je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Montelukast

Teva 10 mg filmsko obložene tablete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, ne glede na to, če

imate simptome ali ne.

Zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete lahko delujejo proti astmi le ob

neprekinjenem jemanju.

JAZMP – IA/031/G – 28.03.2016

DK/H/1108/001/IA/031/G v1

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za otroke, stare od 2 do 5 let, so na voljo žvečljive tablete po 4 mg.

Za otroke, stare od 6 do 14 let, so na voljo žvečljive tablete po 5 mg.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Poročali so tudi o alergijskih reakcijah vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar

lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju in srbenje z izpuščajem. Če se pri vas pojavi alergijska

reakcija, je pomembno, da prenehate z jemanjem zdravila Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene

tablete in nemudoma poiščete zdravniško pomoč.

V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih s spodaj prikazano pogostnostjo:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečine v trebuhu in glavobol

Dodatno so v obdobju trženja zdravila poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so navedenih po

pogostnosti:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

okužbe zgornjih dihal (npr. prehlad, vnetje grla)

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

driska, slabost, bruhanje, izpuščaj, zvišana telesna temperatura, povečanje ravni serumskih

transaminaz (jetrnih encimov)

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ kot 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči težave

pri dihanju ali požiranju; nenormalne sanje vključno z nočnimi morami, nespečnostjo, hojo v spanju,

razdražljivost, nemir, vznemirjenost vključno z agresivnim vedenje ali sovražnostjo, depresijo;

omotica, zaspanost, mravljinčenje/odrevenelost, epileptični napadi; krvavitve iz nosu; suha usta,

prebavne motnje; podplutbe, srbenje, koprivnica, bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči;

utrujenost, slabo počutje, otekanje zaradi zadrževanja tekočin

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

povečano nagnjenje h krvavitvam, tresenje, palpitacije (pospešeno bitje srca), angioedem (otekanje

obraza, ustnic, jezika in/ali grla z težavami požiranja ali dihanja)

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

halucinacije, izguba orientacije, samomorilne misli in dejanja, hepatitis (vnetje jeter), nežno rdeče

vozličaste spremembe v koži, najbolj pogosto na goleni (nodozni eritem), hude kožne reakcije

(multiformni eritem), ki se pojavijo brez opozorila, jetrna infiltracija eozinofilcev.

V zelo redkih primerih so tekom zdravljenja astmatičnih bolnikov z montelukastom poročali o stanju,

imenovanem Churg-Straussov sindrom. Če opazite kombinacijo katerih koli naslednjih simptomov,

zlasti če so vztrajni ali se poslabšujejo, takoj poiščite zdravniško pomoč: gripi podobna bolezen,

oteženo dihanje, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog, in/ali izpuščaj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če ste opazili kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

JAZMP – IA/031/G – 28.03.2016

DK/H/1108/001/IA/031/G v1

tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Montelukast Teva 10 mg

filmsko obložene tablete

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete ne smete uporabljati po datumu izteka

roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo

varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Montelukast Teva 10 mg

filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je natrijev montelukastat v količini, ki ustreza 10 mg montelukasta.

Druge sestavine zdravila so:

jedro tablete: natrijev lavrilsulfat, laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza, pregeliran koruzni

škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat

obloga tablete: Opadry 20A23676 rumeni, ki vsebuje hidroksipropilcelulozo, hipromelozo, titanov

dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete in vsebina pakiranja

Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete so okrogle filmsko obložene tablete bež barve, z

vtisnjeno oznako »93« na eni strani in »7426« na drugi strani tablete.

Zdravilo Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 15, 20,

28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 in 100 tablet.

Aluminij-aluminijasti pretisni omoti.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci:

JAZMP – IA/031/G – 28.03.2016

DK/H/1108/001/IA/031/G v1

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Madžarska

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika

Britanija

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija: Montelukast ratiopharm 10 mg Film-coated Tablets

Češka: Montelukast Teva 10 mg, potahované tablety

Danska: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

Estonija: Montelukast Teva

Grčija: Montelukast Teva 10 mg Film-coated Tablets

Španija: Montelukast Teva 10 mg recubiertos con película EFG

Finska: Montelukast Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Madžarska: Montelukast Teva 10 mg filmtabletta

Irska: Montelukast Teva 10 mg Film-Coated Tablets

Litva: Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija: Montelukast Teva

Norveška: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Poljska: Montelukastum 123ratio

Portugalska: Montelucaste Teva

Slovenija: Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Slovaška: Montelukast Teva 10 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28.03.2016.

JAZMP – IA/031/G – 28.03.2016

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety