Montelukast Synthon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Montelukast Synthon 5 mg žvečljive tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • žvečljiva tableta
  • Sestava:
  • montelukast 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Montelukast Synthon 5 mg žvečljive tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2366/11
  • Datum dovoljenje:
  • 15-12-2011
  • EAN koda:
  • 3837000127553
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Montelukast Synthon 5

mg žvečljive tablete

za otroke, stare od 6 do 14 let

montelukast

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek,

omenjen

navodilu,

obvestite

svojega

zdravnika

farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Montelukast Synthon 5 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Montelukast Synthon 5 mg

Kako jemati zdravilo Montelukast Synthon 5 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Montelukast Synthon 5 mg

Dodatne informacije

1.

Kaj

je

zdravilo

Montelukast

Synthon

5

mg

in

za

kaj

ga

uporabljamo

Montelukast je tako imenovani antagonist levkotrienskih receptorjev. Zavira

naravno prisotne snovi v pljučih, imenovane levkotrieni, ki povzročajo zoženje in

otekanje (vnetje) dihalnih poti v pljučih vašega otroka ter lahko povzročijo

simptome astme.

Zdravnik

vašemu

otroku

predpisal

zdravilo

Montelukast

Synthon

zdravljenje astme. Zdravilo Montelukast Synthon se uporablja:

za zdravljenje bolnikov, pri katerih se s trenutnim zdravilom proti astmi ne

zagotavlja

ustreznega

nadzora

bolezni

zato

potrebujejo

dodatno

zdravljenje.

namesto inhalacijskih kortikosteroidov pri 6 do 14 let starih bolnikih, ki v

zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov in za katere se

je pokazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov.

za preprečevanje simptomov astme, ki se pojavijo ob naporu.

Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo resnosti astme, ki jo ima vaš otrok,

določil, kako mora otrok uporabljati zdravilo Montelukast Synthon 5 mg.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen.

Astma vključuje:

• težko dihanje zaradi zoženih dihalnih poti. Zožanje dihalnih poti se poslabša ali

izboljša glede na različna stanja.

• občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah,

mrzel zrak ali napor.

• otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, sopihanje in stiskanje v prsnem košu.

2.

Kaj

morate

vedeti,

preden

boste

vzeli

zdravilo

Montelukast

Synthon 5 mg

Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih

imate ali ste jih imeli, vi ali vaš otrok.

Ne uporabljajte zdravila Montelukast Synthon 5 mg

če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na montelukast ali katerokoli

drugo sestavino

tablet zdravila

Montelukast Synthon 5 mg

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Montelukast Synthon 5 mg

Preverite, ali katerokoli od spodaj navedenih opozoril velja za vašega otroka ali

je zanj veljalo v preteklosti.

Obvestite svojega zdravnika:

če vaš otrok že jemlje druga zdravila proti astmi;

z zdravilom Montelukast

Synthon

se ne sme zamenjati drugih zdravil

, ki jih je predpisal vaš

zdravnik.

če se

astma ali dihanje vašega otroka poslabšata

ali če mora vaš otrok

pogosteje kot običajno uporabljati inhalacijski agonist beta (znan tudi kot

bronhodilatator ali inhalacijsko zdravilo za širjenje bronhusov).

Zdravilo Montelukast Synthon ne pomaga pri

nenadnem napadu težkega

dihanja

, zato se v teh primerih nikoli ne uporablja; če pride do napada,

morate

natančno

upoštevati

navodila,

primer

zdravnik. Zelo pomembno je, da imate pri sebi vedno zdravilo, ki pomaga pri

takem napadu (tj. kratko delujoči inhalacijski agonist beta, imenovan tudi

bronhodilatator ali inhalacijsko zdravilo za širjenje bronhusov).

vašem

otroku

pojavi

kombinacija

katerihkoli

naslednjih

simptomov:

gripi

podobna

bolezen,

vedno

bolj

oteženo

dihanje,

n

enormalni občutki ščemenja (mravljinčenja) ali otrplost okončin in/ali

izpuščaj. Takoj poiščite zdravniško pomoč, zlasti če so simptomi trajni ali se

slabšajo.

redkem

bolezenskem

stanju

(Churg-Straussov

sindrom),

povzroča te simptome, so poročali pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so

jemali zdravila proti astmi, vključno z montelukastom.

vaš otrok ne sme vzeti acetilsalicilne kisline ali protivnetnih zdravil (znana

tudi kot nesteroidna protivnetna zdravila ali NSAR), če se zaradi njih astma

pri vašem otroku poslabša.

Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo Montelukast Synthon 4 mg žvečljive

tablete.

Uporaba pri otrocih

Za otroke, stare 6 do 14 let, so na voljo Montelukast Synthon 5 mg žvečljive

tablete.

Uporaba drugih zdravil

Zdravilo Montelukast Synthon lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Tudi

druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Montelukast Synthon.

Učinek zdravila Montelukast Synthon se lahko zmanjša, če zdravilo Montelukast

Synthon jemljete skupaj z:

nekaterimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (

fenitoin

fenobarbital

zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih

okužb (

rifampicin

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta

, če vaš otrok jemlje ali je pred

kratkim

jemal

katerokoli

zgoraj

navedenih

zdravil

katerokoli

drugo

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Montelukast Synthon 5 mg

skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Montelukast Synthon 5 mg se ne sme vzeti skupaj s hrano. Vzeti ga je

treba vsaj

1 uro pred ali 2 uri po obroku

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja

zdravila Montelukast Synthon posvetovati s svojim zdravnikom. Ta bo presodil,

ali lahko jemljete zdravilo Montelukast Synthon.

Dojenje

Ni znano, ali montelukast prehaja v materino mleko. Če dojite ali nameravate

začeti dojiti, se pred začetkom jemanja zdravila Montelukast Synthon posvetujte

z zdravnikom.

Posvetujte

zdravnikom

farmacevtom,

preden

vzamete

katerokoli

zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To podpoglavje smiselno ni potrebno za zdravilo Montelukast Synthon 5 mg, saj

je le-to namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 6 do 14 let. Vendar pa so

naslednje informacije pomembne za zdravilno učinkovino montelukast:

Ni pričakovati, da bi zdravilo Montelukast Synthon vplivalo na sposobnost za

vožnjo

avtomobila

upravljanja

stroji.

Vendar

lahko

odzivi

posameznikov na zdravilo razlikujejo. Montelukast lahko (v redkih primerih)

povzroči omotico in dremavost.

Pomembne

informacije

o

nekaterih

sestavinah

zdravila

Montelukast

Synthon 5 mg

Zdravilo Montelukast Synthon 5 mg vsebuje

aspartam

, ki je vir fenilalanina (v

količini 0,842 mg fenilalanina na tableto v odmerku 5 mg).

vaš

otrok

dedno

motnjo

presnove,

more

ustrezno

razgraditi

aminokisline,

imenovane

fenilalanin

(fenilketonurija

pred

začetkom

jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Fenilalanin v tabletah lahko

škodljivo vpliva na otroke s fenilketonurijo.

3.

Kako jemati zdravilo Montelukast Synthon 5 mg

Pri jemanju zdravila Montelukast Synthon natančno upoštevajte zdravnikova

navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Montelukast Synthon v obliki tablet:

je treba jemati peroralno.

je treba jemati tudi, če vaš otrok nima simptomov astme ali v obdobjih

poslabšanja astme.

se ne sme jemati skupaj s hrano; tablete je treba vzeti vsaj 1 uro pred ali 2

uri po obroku.

Odmerjanje

Običajen odmerek za otroke, stare 6 do 14 let, je ena žvečljiva tableta na dan

.

Tableto je treba zaužiti

zvečer.

Zdravnik bo za druge starostne skupine predpisal drugačne ustrezne jakosti

tablet.

Če vaš otrok jemlje zdravilo Montelukast Synthon 5 mg, se prepričajte, da ne

jemlje

katerega

drugega

zdravila,

vsebuje

isto

zdravilno

učinkovino,

montelukast.

Če ima vaš otrok težave z ledvicami ali blage do zmerne težave z jetri, odmerka

ni treba prilagajati. Če ima vaš otrok hude težave z jetri, bo zdravnik presodil, ali

lahko vaš otrok uporablja zdravilo Montelukast Synthon.

Če ste vzeli večji

odmerek zdravila Montelukast Synthon 5 mg, kot bi smeli

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Montelukast Synthon, kot bi smel,

se

takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če je vaš otrok vzel prevelik odmerek zdravila Montelukast Synthon, se lahko

pojavijo simptomi, kot so bolečine v trebuhu, somnolenca (zaspanost), žeja,

glavobol, bruhanje in psihomotorična hiperaktivnost (vključno z razdražljivostjo,

nemirom, razburjenostjo z agresivnim obnašanjem in bolezenskim tresenjem).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Montelukast

Synthon 5 mg

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek. Preskočite

izpuščeni odmerek in ob predvidenem času vzemite naslednjo tableto.

Če ste preneh

ali jemati zdravilo Montelukast Synthon 5 mg

Z jemanjem zdravila Montelukast Synthon

ne smete prenehati, četudi ni

nobenih

simptomov

razen

tako

naroči

zdravnik.

Zdravilo

Montelukast

Synthon lahko zdravi astmo le, če otrok jemlje zdravilo neprekinjeno.

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo mora otrok jemati zdravilo Montelukast

Synthon, da bo astma pri vašem otroku ustrezno nadzorovana.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učink

i

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Montelukast Synthon neželene učinke,

ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vašem otroku pojavi eden ali več od spodaj naštetih simptomov, o

tem takoj obvestite zdravnika:

Pri astmatikih, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih

poročali

kombinaciji

simptomov,

gripi

podobna

bolezen,

oteženo

dihanje, nenormalni občutki ščemenja (mravljinčenja) ali otrplost okončin in/ali

izpuščaj (Churg-Straussov sindrom) (glejte poglavje 2, Bodite posebno pozorni

pri uporabi zdravila).

V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

glavobol (študije s tabletami v odmerku 5 mg);

bolečine v trebuhu (študije s tabletami v odmerku 10 mg).

neželeni

učinki

bili

običajno

blagi.

bolnikih,

prejemali

montelukast, so se pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo

(tableta brez zdravilne učinkovine).

Po prihodu zdravila na trg,

so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

okužba zgornjih dihal • povečano nagnjenje h krvavitvam • alergijske reakcije,

vključno z izpuščajem, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (angioedem),

težave pri dihanju (anafilaksija) ali požiranju • halucinacije • nenormalne sanje,

vključno z nočnimi morami • nezmožnost spanja • hoja v spanju • razdražljivost •

razburjenost z agresivnim obnašanjem ali sovražnostjo

• nemir • tresenje •

tesnoba • občutek žalosti (depresija) • samomorilne misli in samomorilno vedenje

(v zelo redkih primerih) • omotica • dremavost • nenormalni občutki ščemenja

(mravljinčenja) (parestezija) • otrplost (hipestezija) • epileptični napad • hitro ali

močno utripanje srca • krvavitev iz nosu • driska • suha usta • prebavne motnje

(dispepsija) • slabost • bruhanje • vnetje jeter • nastanek modric • srbenje •

koprivnica • občutljive rdeče bulice pod kožo (nodozni eritem) • bolečine v

sklepih (artralgija) • bolečine v mišicah (mialgija) • mišični krči • oslabelost in

utrujenost • splošno slabo počutje • otekanje zaradi zastajanja tekočine (edem) •

povišana telesna temperatura

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek,

ki

ni

omenjen

v

tem

navodilu,

obvestite

svojega

zdravnika

ali

farmacevta.

5.

Shranjevanje zdravila Montelukast Synthon 5 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Montelukast Synthon 5 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake ‘Uporabno do’. Prvi dve

številki označujeta mesec, zadnje štiri pa leto. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O

načinu

odstranjevanja

zdravila,

potrebujete

več,

posvetujte

farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Montelukast Synthon 5 mg

Zdravilna učinkovina je montelukast. Vsaka žvečljiva tableta vsebuje natrijev

montelukast, ki ustreza 5 mg montelukasta.

Pomožne

snovi

manitol

(E421),

mikrokristalna

celuloza,

malo

(rahlo)

substituirana

hidroksipropilceluloza,

rdeči

železov

oksid

(E172),

premreženi

natrijev karmelozat (E468), aroma češnje, aspartam (E951) in magnezijev stearat

(E470b).

Izgled zdravila Montelukast Synthon 5 mg in vsebina pakiranja

Montelukast Synthon 5 mg žvečljive tablete so roza in okrogle. Tablete imajo

vtisnjeni oznaki “M9UT” in “5” na eni strani.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatlah po 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90,

98, 100 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Montelukast Synthon 5 mg

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Izdelovalci

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Pol. Ind. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španija

Sanico N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgija

To zdravilo je v državah članicah EGP registrirano z naslednjimi imeni:

Holland

Montelukast Synthon 5 mg, kauwtabletten

Bolgarija

Montelukast Synthon 5 mg, Таблетка за дъвчене

Češka

Montelukast Synthon 5 mg Žvýkací tableta

Estonija

Montelukast Synthon 5 mg

Grški

Montelukast Synthon 5 mg, Μασώμενο δισκίο

Latvija

Montelukast Synthon 5 mg košļājamās tabletes

Litva

Montelukast Synthon 5 mg kramtomosios tabletės

Romunija

Montelukast Synthon 5 mg comprimate masticabile

Slovaška

Montaro 5 mg

Slovenija

Montelukast Synthon 5 mg žvečljive tablete

Navodilo je bilo odobreno

31.05.2011

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom