Montelukast Synthon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Montelukast Synthon 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • montelukast 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Montelukast Synthon 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2367/11
  • Datum dovoljenje:
  • 15-12-2011
  • EAN koda:
  • 3837000127560
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Montelukast Synthon 10 mg filmsko obložene tablete

za otroke in mladostnike, stare 15 let ali več

montelukast

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek,

omenjen

navodilu,

obvestite

svojega

zdravnika

farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Montelukast Synthon10 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Montelukast Synthon 10 mg

Kako jemati zdravilo Montelukast Synthon 10 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Montelukast Synthon 10 mg

Dodatne informacije

1.

Kaj

je

zdravilo

Montelukast

Synthon

10

mg

in

za

kaj

ga

uporabljamo

Montelukast je tako imenovani antagonist levkotrienskih receptorjev. Zavira

naravno prisotne snovi v pljučih, imenovane levkotrieni, ki povzročajo zoženje in

otekanje (vnetje) dihalnih poti v pljučih ter lahko povzročijo simptome astme.

Zdravnik je predpisal zdravilo Montelukast Synthon za zdravljenje vaše astme.

Zdravilo Montelukast Synthon se uporablja:

za zdravljenje bolnikov, pri katerih se s trenutnim zdravilom proti astmi ne

zagotavlja ustreznega nadzora bolezni in potrebujejo dodatno zdravljenje. Če

dobite zdravilo Montelukast Synthon za zdravljenje vaše astme, zdravilo

Montelukast Synthon lahko hkrati lajša simptome sezonskih alergij.

za preprečevanje simptomov astme, ki se pojavijo ob naporu.

Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo resnosti astme, ki jo ima vaš otrok,

določil, kako mora otrok uporabljati zdravilo Montelukast Synthon.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen.

Astma vključuje:

• težko dihanje zaradi zoženih dihalnih poti. Zožanje dihalnih poti se poslabša ali

izboljša glede na različna stanja.

• občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah,

mrzel zrak ali napor.

• otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, sopihanje in stiskanje v prsnem košu.

Kaj so sezonske alergije?

Sezonske alergije (znane tudi kot seneni nahod ali sezonski alergijski rinitis) so

alergijski odziv, ki ga pogosto sproži cvetni prah dreves, trav in plevela, ki se

nahaja

zraku.

simptome

sezonskih

alergij

lahko

običajno

spadajo:

zamašen ali srbeč nos, izcedek iz nosu, kihanje ter vodene, otekle, rdeče in srbeče

oči.

2.

Kaj

morate

vedeti,

preden

boste

vzeli

zdravilo

Montelukast

Synthon 10 mg

Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih

imate ali ste jih imeli.

Ne uporabljajte zdravila Montelukast Synthon 10 mg

alergični

(preobčutljivi)

na

montelukast

ali

katerokoli

drugo

sestavino

tablet zdravila Montelukast Synthon 10 mg.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Montelukast Synthon 10 mg

Preverite, ali katerokoli od spodaj navedenih opozoril velja za vas ali je veljalo

za vas v preteklosti.

Obvestite svojega zdravnika:

če že jemljete druga zdravila proti astmi;

z zdravilom Montelukast Synthon

se ne sme zamenjati drugih zdravil

, ki jih je predpisal vaš zdravnik.

če se vaša

astma ali dihanje poslabšata

ali če morate pogosteje kot običajno

uporabljati

inhalacijski

agonist

beta

(znan

tudi

bronhodilatator

inhalacijsko zdravilo za širjenje bronhusov).

Zdravilo Montelukast Synthon ne pomaga pri

nenadnem napadu težkega

dihanja

, zato se v teh primerih nikoli ne uporablja. Če pride do napada,

morate

natančno

upoštevati

navodila,

primer

zdravnik. Zelo pomembno je, da imate pri sebi vedno zdravilo, ki pomaga pri

takem napadu (tj. kratko delujoči inhalacijski agonist beta, imenovan tudi

bronhodilatator ali inhalacijsko zdravilo za širjenje bronhusov).

če se pri vas pojavi kombinacija katerihkoli od naslednjih simptomov:

gripi

podobna

bolezen,

vedno

bolj

oteženo

dihanje,

nenorm

alni

občutki

ščemenja

(mravljinčenja)

ali

otrplost

okončin

in/ali

izpuščaj.

Takoj

poiščite zdravniško pomoč, zlasti če so simptomi trajni ali se slabšajo. O

redkem

bolezenskem

stanju

(Churg-Straussov

sindrom),

povzroča

simptome, so poročali pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so jemali

zdravila proti astmi, vključno z montelukastom.

veste,

acetilsalicilna

kislina

ali

določena

protivnetna

zdravila

(nesteroidna protivnetna zdravila - NSAR) pri vas okrepijo simptome astme,

se morate izogibati uporabi teh zdravil.

Uporaba pri otrocih

Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo Montelukast Synthon 4 mg žvečljive

tablete.

Za otroke, stare 6 do 14 let, so na voljo Montelukast Synthon 5 mg žvečljive

tablete.

Jemanje drugih zdravil

Zdravilo Montelukast Synthon lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Tudi

druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Montelukast Synthon.

Učinek zdravila Montelukast Synthon se lahko zmanjša, če zdravilo Montelukast

Synthon jemljete skupaj z:

nekaterimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (

fenitoin

fenobarbital

zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih

drugih

okužb

(rifampicin

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta

, če jemljete ali ste pred kratkim

jemali katerokoli od zgoraj navedenih zdravil ali katerokoli drugo zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Montelukast Synthon 10 mg

skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Montelukast Synthon 10 mg lahko jemljete

s hrano ali brez nje

Nosečnost in

dojenje

Nosečnost

Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja

zdravila Montelukast Synthon posvetovati s svojim zdravnikom. Ta bo presodil,

ali lahko jemljete zdravilo Montelukast Synthon.

Dojenje

Ni znano, ali montelukast prehaja v materino mleko. Če dojite ali nameravate

začeti dojiti, se pred začetkom jemanja zdravila Montelukast Synthon posvetujte

z zdravnikom.

Posvetujte

zdravnikom

farmacevtom,

preden

vzamete

katerokoli

zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Montelukast Synthon vplivalo na sposobnost za

vožnjo

avtomobila

upravljanja

stroji.

Vendar

lahko

odzivi

posameznikov na zdravilo razlikujejo. Montelukast lahko (v redkih primerih)

povzroči omotico in dremavost. Če občutite vrtoglavico, utrujenost, omotico ali

se na splošno slabo počutite, ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler se spet

ne počutite normalno.

Pomembne

informacije

o

nekaterih

sestavinah

zdravila

Montelukast

Synthon 10 mg

Tablete zdravila Montelukast Synthon 10 mg vsebujejo

laktozo

. Če vam je

zdravnik

povedal,

imate

intoleranco

za

nekatere

sladkorje

primer

laktozo, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Montelukast Synthon 10 mg

Pri jemanju zdravila Montelukast Synthon natančno upoštevajte zdravnikova

navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Montelukast Synthon v obliki tablet:

je treba jemati peroralno.

je treba jemati tudi, če nimate simptomov astme ali v obdobjih poslabšanja

astme.

se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Odmerjanje

Običajen odmerek za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več, je

ena tableta

na dan. Tableto je treba zaužiti

zvečer.

Zdravnik bo za otroke in mladostnike, mlajše od 15 let, predpisal drugačne

ustrezne jakosti tablet.

Če jemljete zdravilo Montelukast Synthon 10 mg, se prepričajte, da ne jemljete

še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Če ste starejši, imate težave z ledvicami ali blage do zmerne težave z jetri,

odmerka ni treba prilagajati. Če imate hude težave z jetri, bo zdravnik presodil,

ali lahko uporabljate zdravilo Montelukast Synthon.

Če ste vzeli večji

odmerek zdravila Montelukast Synthon 10 mg, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Montelukast Synthon, kot bi smeli,

se takoj

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Montelukast Synthon, se lahko pojavijo

simptomi, kot so bolečine v trebuhu, somnolenca (zaspanost), žeja, glavobol,

bruhanje in psihomotorična hiperaktivnost (vključno z razdražljivostjo, nemirom,

razburjenostjo z agresivnim obnašanjem in bolezenskim tresenjem).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Montelukast

Synthon 10 mg

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek. Preskočite

izpuščeni odmerek in ob predvidenem času vzemite naslednjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Montelukast

Synthon 10 mg

Z jemanjem zdravila Montelukast Synthon ne smete prene

hati, četudi ni

nobenih

simptomov

razen

tako

naroči

zdravnik.

Zdravilo

Montelukast

Synthon lahko zdravi astmo le, če jemljete zdravilo neprekinjeno.

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo morate jemati zdravilo Montelukast

Synthon, da bo vaša astma ustrezno nadzorovana.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Montelukast Synthon neželene učinke,

ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi eden ali več od spodaj naštetih simptomov, o tem takoj

obvestite zdravnika:

Pri astmatikih, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih

poročali

kombinaciji

simptomov,

gripi

podobna

bolezen,

oteženo

dihanje, nenormalni občutki ščemenja (mravljinčenja) ali otrplost okončin in/ali

izpuščaj (Churg-Straussov sindrom) (glejte poglavje 2, Bodite posebno pozorni

pri uporabi zdravila).

V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

bolečine v trebuhu,

glavobol.

neželeni

učinki

bili

običajno

blagi.

bolnikih,

prejemali

montelukast, so se pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo

(tableta brez zdravilne učinkovine).

Po prihodu zdravila na trg,

so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

okužba zgornjih dihal • povečano nagnjenje h krvavitvam • alergijske reakcije,

vključno z izpuščajem, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (angioedem),

težave pri dihanju (anafilaksija) ali požiranju • halucinacije • nenormalne sanje,

vključno z nočnimi morami • nezmožnost spanja • hoja v spanju • razdražljivost •

razburjenost z agresivnim obnašanjem ali sovražnostjo

• nemir • tresenje •

tesnoba • občutek žalosti (depresija) • samomorilne misli in samomorilno vedenje

(v zelo redkih primerih) • omotica • dremavost • nenormalni občutki ščemenja

(mravljinčenja) (parestezija) • otrplost (hipestezija) • epileptični napad • hitro ali

močno utripanje • krvavitev iz nosu • driska • suha usta • prebavne motnje

(dispepsija) • slabost • bruhanje • vnetje jeter • nastanek modric • srbenje •

koprivnica • občutljive rdeče bulice pod kožo (nodozni eritem) • bolečine v

sklepih (artralgija) • bolečine v mišicah (mialgija) • mišični krči • oslabelost in

utrujenost • splošno slabo počutje • otekanje zaradi zastajanja tekočine (edem) •

povišana telesna temperatura

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek,

ki

ni

omenjen

v

tem

navodilu,

obve

stite

svojega

zdravnika

ali

farmacevta.

5.

Shranjevanje zdravila Montelukast Synthon 10 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Montelukast Synthon 10 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake ‘Uporabno do’. Prvi dve

številki označujeta mesec, zadnje štiri pa leto. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O

načinu

odstranjevanja

zdravila,

potrebujete

več,

posvetujte

farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Montelukast Synthon 10 mg

Zdravilna učinkovina je montelukast. Vsaka tableta vsebuje natrijev montelukast,

ki ustreza 10 mg montelukasta.

Pomožne snovi v jedru tablete so: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat

(89,3 mg), premreženi natrijev karmelozat (E468), malo (rahlo) substituirana

hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat (E470b). Pomožne snovi v oblogi

tablete so: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid

(E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Montelukast Synthon 10 mg in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Montelukast Synthon 10 mg so okrogle tablete svetlo rumene do

bež barve. Tablete imajo vtisnjeni oznaki “M9UT” in “10” na eni strani.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatlah po 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90,

98, 100 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Montelukast Synthon 10 mg

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Izdelovalci

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španija

Sanico N.V .

Industriezone 4, Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgija

To zdravilo je v državah članicah EGP registrirano z naslednjimi imeni:

Holland

Montelukast Synthon 10 mg, filmomhulde tabletten

Bolgarija

Montelukast Synthon 10 mg, Филмирана таблетка

Češka

Montelukast Synthon 10 mg Potahovaná tableta

Estonija

Montelukast Synthon 10 mg

Grški

Montelukast

Synthon

Επικαλυμμένο

με

λεπτό

υμένιο δισκίο

Latvija

Montelukast Synthon 10 mg apvalkotās tabletes

Litva

Montelukast Synthon 10 mg plėvele dengtos tabletės

Romunija

Montelukast Synthon 10 mg comprimate filmate

Slovaška

Montaro10 mg

Slovenija

Montelukast Synthon 10 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo odobreno

31.05.2011

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom