Montelukast Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • žvečljiva tableta
  • Sestava:
  • montelukast 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-185/14
  • Datum dovoljenje:
  • 12-02-2014
  • EAN koda:
  • 3837000069921
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 1 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika

Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

montelukast

Za otroke, stare 6 do 14 let

Pred začetkom dajanja/jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot so pri vašem otroku.

Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste dali/vzeli zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Kako jemati zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

vsebuje zdravilno učinkovino montelukast, ki je

antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni.

Levkotrieni povzročajo zožitev in otekanje dihalnih poti v pljučih. Z zaviranjem levkotrienov, zdravilo

Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.

Zdravnik je vam ali vašemu otroku predpisal zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete za

zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.

Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečjive tablete se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki za

ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.

Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete se lahko uporablja tudi kot zamenjava za

inhalacijske kortikosteroide pri 6 do 14 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali

peroralnih kotikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih

kortikosteroidov.

Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete pomaga tudi preprečevati zožitev dihalnih poti

ob naporu.

Zdravnik bo glede na simptome in resnost astme, ki jo ima vaš otrok določil uporabo zdravila

Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen.

Za astmo so značilni:

težko dihanje zaradi zoženih dihalnih poti. Ta zožitev dihalnih poti se poslabša ali izboljša

glede na različna stanja.

občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali

napor.

otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

PIL Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 2 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

2.

Kaj morate vedeti, preden boste dali/vzeli zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive

tablete

Zdravnika obvestite o zdravstvenih težavah ali alergijah, ki jih imate ali ste jih v preteklosti imeli vi ali

vaš otrok.

Zdravila Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete ne vzemite/dajte vašemu otroku:

če ste vi ali vaš otrok alergični na montelukast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6.1).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabšata, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete ni namenjeno zdravljenju akutnih astmatičnih

napadov. Če pride do napada, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za vas ali vašega otroka za

tak primer dal zdravnik. Pri sebi vedno imejte vašo ali otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo

za astmatični napad. Pogovorite se z zdravnikom, če vi ali vaš otrok za olajšanje simptomov

akutnih napadov astme potrebujete več odmerkov zdravila kot običajno.

Pomembno je, da vaš otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik. Zdravila

Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete ne sme jemati namesto drugih zdravil za zdravljenje

astme, ki mu jih je predpisal zdravnik.

Če vaš otrok jemlje zdravila za astmo in se pri njem pojavi kombinacija simptomov, kot so gripi

podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov, in/ali

izpuščaj, se morate posvetovati z zdravnikom.

Vaš otrok ne sme jemati acetilsalicilne kisline ali protivnetnih zdravil (imenovanih tudi nesteroidna

protivnetna zdravila ali NSAR), če mu le-ta poslabšajo astmo.

Otroci in mladostniki

Za otroke, stare 2 do 5 let je lahko na voljo zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete.

Za otroke, stare 6 do 14 let je lahko na voljo zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete.

Druga zdravila in zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete ali

pa zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih

jemlje vaš otrok.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili zanj brez recepta.

Preden boste vi ali vaš otrok začeli jemati zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete,

njegovemu zdravniku povejte, če jemlje še kaj od naslednjega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije),

fenitoin (za zdravljenje epilepsije),

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),

gemfibrozil (za zdravljenje visokih vrednosti lipidov v plazmi).

Nosečnost in dojenje

Uporaba med nosečnostjo

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo ocenil ali lahko jemljete

montelukast med nosečnostjo.

Uporaba v obdobju dojenja

Ni znano, ali se montelukast izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, se pred

začetkom jemanja zdravila Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete pogovorite z zdravnikom.

PIL Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 3 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi montelukast vplival na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Vendar pa se

lahko posamezniki različno odzivajo. Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in dremavost), o

katerih so sicer zelo redko poročali pri jemanju tablet z montelukastom, lahko vplivajo na sposobnost

nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanja s stroji.

Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete vsebuje aspartam

Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina. Če ima

vaš otrok fenilketonurijo (redko dedno motnjo presnove), morate vedeti, da vsaka 5 mg žvečljiva

tableta zdravila Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete vsebuje fenilalanin (ki ustreza 1,12 mg

fenilalanina na eno žvečljivo tableto).

3.

Kako jemati zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

To zdravilo otroku vedno dajte tako ali ga jemljite tako, kot mu je ali vam je predpisal zdravnik. Če

niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vi ali vaš otrok morata vzeti samo eno tableto zdravila Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

na dan, kot vam je oz. mu je predpisal zdravnik.

Vi ali vaš otrok morata zdravilo jemati redno tudi, če nima ali nimate sami simptomov ter tudi v

primeru akutnega napada astme.

Zdravilo se vzame skozi usta.

Za otroke, stare 6 do 14 let

Priporočeni odmerek je ena 5 mg žvečljiva tableta na dan, ki se jo zaužije zvečer. Zdravila

Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete se ne sme jemati skupaj s hrano.

Zaužiti ga je potrebno 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku.

Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete, se prepričajte, da ne

jemlje ali jemljete še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete,

kot bi smeli

Takoj se posvetujte z vašim ali z otrokovim zdravnikom.

Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih. Najbolj pogosti

simptomi, o katerih so poročali pri prekomernem odmerjanju pri odraslih in otrocih, pa so bili bolečine

v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Če ste pozabili vzeti ali ste otroku pozabili dati zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive

tablete

Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete poskušajte vzeti ali otroku dati tako, kot je bilo

predpisano. Če ste vi ali vaš otrok izpustili en odmerek, nadaljujte z običajno shemo jemanja eno

tableto enkrat na dan.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Če ste vi ali vaš otrok prenehali z jemanjem zdravila Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete lahko zdravi astmo le, če vi ali vaš otrok nadaljuje

z jemanjem zdravila.

Pomembno je, da vi ali vaš otrok zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete jemljete tako

dolgo, kot mu je ali vam je predpisal zdravnik. To pomaga nadzorovati astmo pri vas ali vašem otroku.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

PIL Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 4 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če pri sebi ali vašem otroku opazite katerega od naštetih neželenih učinkov, prenehajte z

jemanjem ali dajanjem tega zdravila, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite na

oddelek nujne medicinske pomoči najbližje bolnišnice:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

huda alergijska reakcija (imenovana anafilaktični šok), ki lahko povzroči težave pri dihanju,

omotičnost in kolaps,

krči/epileptični napadi.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju

(angioedem).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

porumenelost kože in očesnih beločnic, ki so lahko posledica hepatitisa (vnetja jeter), težave z

delovanjem jeter (jetrna eozinofilna infiltracija),

samomorilne misli in vedenje,

bolečina v prsih, suh kašelj, povišana telesna temperatura, zasoplost in piskanje kot posledica

vnetja pljuč zaradi povečanega števila določenih belih krvnih celic (pljučna eozinofilija).

Pri astmatičnih bolnikih, zdravljenih z montelukastom, so zelo redko poročali o kombinaciji

simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog, poslabšanje

simptomov, povezanih s pljuči (dihali) in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Če pri sebi ali

vašem otroku opazite enega ali več naštetih simptomov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

V kliničnih študijah s 5 mg montelukasta v obliki žvečljivih tablet so najpogosteje poročali o

naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri največ 1 od 10 otrok), za katere so mislili, da so

povezani z montelukastom v obliki žvečljivih tablet:

glavobol.

V kliničnih študijah z 10 mg montelukasta v obliki filmsko obloženih tablet so poročali še o

naslednjem neželenem učinku:

bolečine v trebuhu.

Ti neželeni učinki so bili običajno blagi. Pri bolnikih, ki so prejemali montelukast v obliki tablet so se

pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).

V obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

okužba zgornjih dihal.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

driska,

slabost (navzea),

bruhanje,

izpuščaj,

povišane vrednosti jetrnih encimov, ki jih lahko opazimo v izvidih jetrnih testov,

povišana telesna temperatura.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

spremembe v vedenju in razpoloženju, npr. nenormalne sanje, vključno z nočnimi morami, težave s

spanjem, hoja v spanju, razdražljivost, vznemirjenost, nemir, razburjenje, vključno z agresivnim

vedenjem ali sovražnostjo, depresija, tresenje (tremor),

omotičnost, zaspanost,

PIL Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 5 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

mravljinčenje, odrevenelost,

krvavitev iz nosu,

suha usta,

prebavne težave,

nagnjenost k nastanku modric, srbenje, koprivnica,

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči,

utrujenost, slabo počutje,

otekanje.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

večja nagnjenost h krvavitvam,

motnje pozornosti,

motnje spomina,

pospešeno ali nepravilno utripanje srca (palpitacije).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

halucinacije (videti, občutiti ali slišati stvari, ki jih ni), dezorientiranost,

mehke rdeče podkožne otekline, najpogosteje na golenih (nodozni eritem),

kožni izpuščaj, ki se lahko lušči, v obliki majhnih tarč (s temim jedrom, obkroženim s svetlejšim

pasom in temnejšim zunanjim robom), imenovan multiformni eritem.

Poročanje o neželenih učinkih

Če pri vas ali vašemu otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki

ali pretisnem omotu poleg oznake ˝Uporabno do˝/''EXP''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Plastenke: po odprtju porabiti v 100 dneh.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Zdravilna učinkovina je montelukast.

Ena tableta vsebuje natrijev montelukastat, ki ustreza 5 mg montelukasta.

PIL Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 6 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

Pomožne snovi so:

manitol, granulirani

celuloza, mikrokristalna

natrijev karmelozat, premreženi

magnezijev stearat

natrijev lavrilsulfat

silicijev dioksid, koloidni, brezvodni

aspartam (E951) (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete vsebuje

aspartam''.)

aroma češnje (vsebuje koruzni maltodekstrin, benzilalkohol (E1519), trietilcitrat (E1505))

Izgled zdravila Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete in vsebina pakiranja

Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete so bele do belkaste, okrogle tablete z izbočenima

površinama na obeh straneh, z oznako 'M' na eni strani in oznako 'MS2' na drugi strani.

Tablete so na voljo v naslednjih pakiranjih in velikostih:

Pretisni omoti v velikostih po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ali 200 žvečljivimi tabletami

ali v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih s po 28 x 1 žvečljivo tableto.

Bele plastenke z belo neprozorno plastično zaporko z absorbentom iz bombaža in vsebnikom s

sušilnim sredstvom (sušilnega sredstva ne smete zaužiti), s po 28, 56, 100 112, 200 in 500 žvečljivimi

tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Velika Britanija.

Izdelovalci

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irska.

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Velika Britanija.

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Madžarska.

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah Evropskega gospodarskega prostora z

naslednjimi imeni:

Avstrija:

Montelukast Arcana 5 mg – Kautabletten

Belgija:

Montemyl 5 mg Kauwtabletten

Ciper:

Montelukast/Generics 5 mg

Češka:

Montelukast Mylan 5 mg

žvýkací tablety

Finska: Montelukast Mylan 5 mg

Francija: Montelukast Mylan 5 mg comprimé à croquer

Grčija:

Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 5 mg

Irska:

Montelukast Mylan 5 mg Chewable Tablets

Italija:

Montelukast Mylan

Luksemburg: Montemyl 5 mg comprimés à croquer

Madžarska:

Montelukast Mylan 5 mg

Malta: Montelukast Mylan 5 mg

Nemčija: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten

PIL Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 7 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

Nizozemska:

Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg, Kauwtablet

Portugalska:

Montelucaste Mylan

Romunija:

Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile

Slovaška:

Montelukast Mylan 5 mg

Slovenija:

Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete

Španija:

Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG

Švedska Montelukast Mylan 5 mg

Velika Britanija:

Montelukast 5 mg Chewable Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19.09.2015.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety