Montelukast Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • žvečljiva tableta
  • Sestava:
  • montelukast 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-184/14
  • Datum dovoljenje:
  • 12-02-2014
  • EAN koda:
  • 3837000069914
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

PIL Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 1 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika

Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

montelukast

Za otroke, stare 2 do 5 let

Pred začetkom dajanja/jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot so pri vašemu otroku.

Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Kako dati zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete vsebuje zdravilno učinkovino montelukast, ki je

antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni.

Levkotrieni povzročajo zožitev in otekanje dihalnih poti v pljučih. Z zaviranjem levkotrienov, zdravilo

Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.

Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete za

zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.

Zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečjive tablete se uporablja za zdravljenje 2 do 5 let starih

bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.

Zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete se lahko uporablja tudi kot zamenjava za

inhalacijske kortikosteroide pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali

peroralnih kotikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih

kortikosteroidov.

Zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi

preprečevati zožitev dihalnih poti ob naporu.

Zdravnik bo glede na simptome in resnost astme, ki jo ima vaš otrok določil uporabo zdravila

Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen.

Za astmo so značilni:

težko dihanje zaradi zoženih dihalnih poti. Ta zožitev dihalnih poti se poslabša ali izboljša

glede na različna stanja.

občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali

napor.

otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

PIL Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 2 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

2.

Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Zdravnika obvestite o zdravstvenih težavah ali alergijah, ki jih ima ali jih je v preteklosti imel vaš

otrok.

Otroku ne dajte zdravila Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete:

če je alergičen na montelukast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.1).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabšata, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete ni namenjeno zdravljenju akutnih astmatičnih

napadov. Če pride do napada, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za vas ali vašega otroka za

tak primer dal zdravnik. Pri sebi vedno imejte otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo za

astmatični napad. Pogovorite se z zdravnikom, če vi ali vaš otrok za olajšanje simptomov akutnih

napadov astme potrebujete več odmerkov zdravila kot običajno.

Pomembno je, da vaš otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik. Zdravila

Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete ne sme jemati namesto drugih zdravil za zdravljenje

astme, ki mu jih je predpisal zdravnik.

Če vaš otrok jemlje zdravila za astmo in se pri njem pojavi kombinacija simptomov, kot so gripi

podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov, in/ali

izpuščaj, se morate posvetovati z zdravnikom.

Vaš otrok ne sme jemati acetilsalicilne kisline ali protivnetnih zdravil (imenovanih tudi nesteroidna

protivnetna zdravila ali NSAR), če mu le-ta poslabšajo astmo.

Otroci in mladostniki

Za otroke, stare 2 do 5 let je lahko na voljo zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete.

Za otroke, stare 6 do 14 let je lahko na voljo zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete.

Druga zdravila in zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete ali

pa zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih

jemlje vaš otrok.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili zanj brez recepta.

Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete, njegovemu

zdravniku povejte, če jemlje še kaj od naslednjega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije),

fenitoin (za zdravljenje epilepsije),

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),

gemfibrozil (za zdravljenje visokih vrednosti lipidov v plazmi).

Nosečnost in dojenje

Navedbe v tem podpoglavju za zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete niso potrebne, saj

je zdravilo namenjeno za uporabo pri otrocih, starih od 2 do 5 let. Informacije v nadaljevanju se

nanašajo na zdravilno učinkovino, montelukast.

Uporaba med nosečnostjo

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo ocenil ali lahko jemljete

montelukast med nosečnostjo.

Uporaba v obdobju dojenja

Ni znano, ali se montelukast izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, se pred

začetkom jemanja zdravila Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete pogovorite z zdravnikom.

PIL Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 3 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Navedbe v tem podpoglavju za zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete niso potrebne, saj

je zdravilo namenjeno za uporabo pri otrocih, starih od 2 do 5 let. Informacije v nadaljevanju se

nanašajo na zdravilno učinkovino, montelukast.

Ni pričakovati, da bi montelukast vplival na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Vendar pa se

lahko posamezniki različno odzivajo. Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in dremavost), o

katerih so sicer zelo redko poročali pri jemanju montelukasta, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih

bolnikov za vožnjo ali upravljanja s stroji.

Zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete vsebuje aspartam

Zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina. Če ima

vaš otrok fenilketonurijo (redko dedno motnjo presnove), morate vedeti, da vsaka žvečljiva tableta

zdravila Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete vsebuje fenilalanin (ki ustreza 1,12 mg fenilalanina

na eno žvečljivo tableto).

3.

Kako dajati zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

To zdravilo otroku vedno dajte tako, kot mu je predpisal zdravnik ali farmacevt. Če niste prepričani, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega.

Vaš otrok mora vzeti samo eno tableto zdravila Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete na dan,

kot mu je predpisal zdravnik.

Vaš otrok mora zdravilo jemati tudi, če nima simptomov ter tudi v primeru akutnega napada astme.

Zdravilo se vzame skozi usta.

Za otroke, stare 2 do 5 let

Priporočeni odmerek je ena 4 mg žvečljiva tableta, ki naj jo vaš otrok vzame enkrat na dan, zvečer.

Zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete se ne sme jemati skupaj s hrano. Zaužiti ga je

potrebno 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku.

Če vaš otrok jemlje zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete, se prepričajte, da ne jemlje še

katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete, kot bi

smel

Takoj se posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih. Najbolj pogosti

simptomi, o katerih so poročali pri prekomernem odmerjanju pri odraslih in otrocih, pa so bili bolečine

v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Če ste otroku pozabili dati zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete poskušajte otroku dati tako, kot je bilo predpisano.

Če je vaš otrok izpustil en odmerek, nadaljujte z običajno shemo jemanja eno tableto enkrat na dan.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Če je vaš otrok prenehal jemati zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete lahko zdravi astmo le, če vaš otrok nadaljuje z

jemanjem zdravila.

Pomembno je, da vaš otrok zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete jemlje tako dolgo, kot

mu je predpisal zdravnik. To pomaga nadzorovati astmo pri vašem otroku.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali

farmacevtom.

PIL Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 4 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če pri vašem otroku opazite katerega od naštetih neželenih učinkov, prenehajte z dajanjem tega

zdravila in se nemudoma posvetujte z otrokovim zdravnikom ali pojdite na oddelek nujne

medicinske pomoči najbližje bolnišnice:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

huda alergijska reakcija (imenovana anafilaktični šok), ki lahko povzroči težave pri dihanju,

omotičnost in kolaps,

krči/epileptični napadi.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju

(angioedem).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

porumenelost kože in očesnih beločnic, ki so lahko posledica hepatitisa (vnetja jeter), težave z

delovanjem jeter (jetrna eozinofilna infiltracija),

samomorilne misli in vedenje,

bolečina v prsih, suh kašelj, povišana telesna temperatura, zasoplost in piskanje kot posledica

vnetja pljuč zaradi povečanega števila določenih belih krvnih celic (pljučna eozinofilija).

Pri astmatičnih bolnikih, zdravljenih z montelukastom, so zelo redko poročali o kombinaciji

simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog, poslabšanje

simptomov, povezanih s pljuči (dihali) in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Če pri vašem otroku

opazite enega ali več naštetih simptomov, o tem nemudoma obvestite otrokovega zdravnika.

V kliničnih študijah s 4 mg montelukasta v obliki žvečljivih tablet so najpogosteje poročali o

naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri največ 1 od 10 otrok), za katere so mislili, da so

povezani z montelukastom v obliki žvečljivih tablet:

bolečine v trebuhu,

žeja.

V kliničnih študijah z 10 mg montelukasta v obliki filmsko obloženih tablet in 5 mg montelukasta v

obliki žvečjivih tablet so poročali še o naslednjem neželenem učinku:

glavobol.

Ti neželeni učinki so bili običajno blagi. Pri bolnikih, ki so prejemali montelukast v obliki tablet so se

pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).

V obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

okužba zgornjih dihal.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

driska,

slabost (navzea),

bruhanje,

izpuščaj,

povišane vrednosti jetrnih encimov, ki jih lahko opazimo v izvidih jetrnih testov,

povišana telesna temperatura.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

spremembe v vedenju in razpoloženju, npr. nenormalne sanje, vključno z nočnimi morami,

PIL Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 5 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

težave s spanjem, hoja v spanju, razdražljivost, vznemirjenost, nemir, razburjenje, vključno z

agresivnim vedenjem ali sovražnostjo, depresija, tresenje (tremor),

omotičnost, zaspanost,

mravljinčenje, odrevenelost,

krvavitev iz nosu,

suha usta,

prebavne težave,

nagnjenost k nastanku modric, srbenje, koprivnica,

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči,

utrujenost, slabo počutje,

otekanje.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

večja nagnjenost h krvavitvam

motnje pozornosti

motnje spomina

pospešeno ali nepravilno utripanje srca (palpitacije)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

halucinacije (videti, občutiti ali slišati stvari, ki jih ni), dezorientiranost,

mehke rdeče podkožne otekline, najpogosteje na golenih (nodozni eritem),

kožni izpuščaj, ki se lahko lušči, v obliki majhnih tarč (s temim jedrom, obkroženim s svetlejšim

pasom in temnejšim zunanjim robom), imenovan multiformni eritem.

Poročanje o neželenih učinkih

Če pri vašemu otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki

ali pretisnem omotu poleg oznake ˝Uporabno do˝/''EXP''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Plastenke: po odprtju porabiti v 100 dneh.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Zdravilna učinkovina je montelukast.

Ena tableta vsebuje natrijev montelukastat, ki ustreza 4 mg montelukasta.

PIL Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 6 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

Pomožne snovi so:

manitol, granulirani

celuloza, mikrokristalna

natrijev karmelozat, premreženi

magnezijev stearat

natrijev lavrilsulfat

silicijev dioksid, koloidni, brezvodni

aspartam (E951) (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete vsebuje

aspartam''.)

aroma češnje (vsebuje koruzni maltodekstrin, benzilalkohol (E1519), trietilcitrat (E1505))

Izgled zdravila Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete in vsebina pakiranja

Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete so bele do belkaste, ovalne, tablete z izbočenima

površinama na obeh straneh z oznako 'M' na eni strani in oznako 'MS1' na drugi strani.

Tablete so na voljo v naslednjih pakiranjih in velikostih:

Pretisni omoti v velikostih po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ali 200 žvečljivimi tabletami

ali v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih s po 28 x 1 žvečljivo tableto.

Bele plastenke z belo neprozorno plastično zaporko z absorbentom iz bombaža in vsebnikom s

sušilnim sredstvom (sušilnega sredstva ne smete zaužiti), s po 28, 56, 100 112, 200 in 500 žvečljivimi

tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalci

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irska.

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Velika Britanija.

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Madžarska.

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah Evropskega gospodarskega prostora z

naslednjimi imeni:

Avstrija:

Montelukast Arcana 4 mg – Kautabletten

Belgija:

Montemyl 4 mg Kauwtabletten

Ciper:

Montelukast/Generics 4 mg

Češka:

Montelukast Mylan 4 mg žvýkací tablety

Grčija:

Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 4 mg

Irska:

Montelukast Mylan 4 mg Chewable Tablets

Italija:

Montelukast Mylan

Luksemburg: Montemyl 4 mg comprimés à croquer

Madžarska:

Montelukast Mylan 4 mg

Malta: Montelukast Mylan 4 mg

Nemčija: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Nizozemska:

Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg, Kauwtablet

PIL Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Datum zadnje revizije:

Stran 7 od 7

JAZMP-IB/010-19.09.2015

Portugalska:

Montelucaste Mylan

Romunija:

Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile

Slovaška:

Montelukast Mylan 4 mg

Slovenija:

Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Španija:

Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG

Velika Britanija:

Montelukast 4 mg Chewable Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19.09.2015

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety