Montelukast Fair-Med

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Montelukast Fair-Med 5 mg žvečljive tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • žvečljiva tableta
  • Sestava:
  • montelukast 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Montelukast Fair-Med 5 mg žvečljive tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1957/12
  • Datum dovoljenje:
  • 15-10-2012
  • EAN koda:
  • 3837000137392
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/003-05.02.2014

Navodilo za uporabo

Montelukast Fair-Med 5 mg žvečljive tablete

za otroke, stare od 6 do 14 let

montelukast

Preden vaš otrok začne jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vašega

otroka pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo podobne znake bolezni kot vaš otrok.

Če pri vašem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Montelukast Fair-Med in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste otroku dali zdravilo Montelukast Fair-Med

3. Kako dajati otroku zdravilo Montelukast Fair-Med

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Montelukast Fair-Med

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Montelukast Fair-Med in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Montelukast Fair-Med je antagonist levkotrienskih receptorjev, ki preprečuje delovanje

snovi, imenovanih levkotrieni. Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih.

S preprečevanjem delovanja levkotrienov zdravilo Montelukast Fair-Med izboljša simptome

astme in pomaga nadzorovati astmo.

Zdravnik je predpisal zdravilo Montelukast Fair-Med za zdravljenje astme pri vašem otroku, za

preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.

Zdravilo Montelukast Fair-Med se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih od 6 do 14

let, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.

Zdravilo Montelukast Fair-Med se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske

kortikosteroide pri bolnikih, starih od 6 do 14 let, ki v zadnjem času za astmo niso jemali

peroralnih kortikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabljati

inhalacijskih kortikosteroidov.

Zdravilo Montelukast Fair-Med pomaga tudi preprečevati oženje dihalnih poti ob naporu.

Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo astme pri vašem otroku določil, kako je treba jemati

zdravilo Montelukast Fair-Med.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen. Za astmo so značilni:

težko dihanje zaradi zoženih dihalnih poti; zožanje dihalnih poti se poslabša ali izboljša

glede na različna stanja;

JAZMP-IB/003-05.02.2014

občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel

zrak ali napor;

otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje v pljučih in stiskanje v prsnem košu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste otroku dali zdravilo Montelukast Fair-Med

Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih ima ali jih je

imel vaš otrok.

Otroku ne dajajte zdravila Montelukast Fair-Med:

če je alergičen na montelukast ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste začeli dajati zdravilo Montelukast Fair-Med svojemu otroku, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali s farmacevtom.

Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabšata, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Montelukast Fair-Med, ki se zaužije, ni namenjeno zdravljenju akutnih napadov

astme. Če pride do napada, morate upoštevati navodila, ki jih je za vašega otroka za tak

primer dal zdravnik. Pri sebi imejte vedno inhalacijsko olajševalno zdravilo za napad

astme pri vašem otroku.

Pomembno je, da vaš otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik.

Zdravila Montelukast Fair-Med ne smete jemati namesto drugih zdravil za astmo, ki jih je

zdravnik predpisal za vašega otroka.

Če vaš otrok jemlje zdravila za preprečevanje astme, se morate, če se pri njem pojavi

kombinacija simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali

nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj, posvetovati z zdravnikom.

Vaš otrok ne sme jemati acetilsalicilne kisline ali protivnetnih zdravil (imenovanih tudi

nesteroidna protivnetna zdravila ali zdravila ali NSAID), če ta poslabšajo astmo.

Otroci

Za otroke, stare od 2 do 5 let, so na voljo Montelukast Fair-Med 4 mg žvečljive tablete

Druga zdravila in zdravilo Montelukast Fair-Med

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Montelukast Fair-Med ali pa zdravilo

Montelukast Fair-Med lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda

začel jemati katero koli drugo zdravilo.

Preden vaš otrok začne jemati zdravilo Montelukast Fair-Med, povejte zdravniku, če jemlje

katero koli izmed naslednjih zdravil:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije),

fenitoin (za zdravljenje epilepsije),

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).

Zdravilo Montelukast Fair-Med skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Montelukast Fair-Med se ne sme vzeti skupaj s hrano. Vzeti ga je treba vsaj 1 uro pred

ali 2 uri po obroku.

JAZMP-IB/003-05.02.2014

Nosečnost in dojenje

Uporaba med nosečnostjo

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Vaš zdravnik bo presodil, ali

lahko v tem času jemljete zdravilo Montelukast Fair-Med.

Uporaba v obdobju dojenja

Ni znano, ali zdravilo Montelukast Fair-Med prehaja v materino mleko. Če dojite ali nameravate

začeti dojiti, se pred začetkom jemanja zdravila Montelukast Fair-Med posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakujemo, da bi zdravilo Montelukast Fair-Med vplivalo na sposobnost za vožnjo

avtomobila ali upravljanja s stroji. Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo. Določeni

neželeni učinki (kot sta omotica in dremavost), o katerih so sicer zelo redko poročali pri

montelukastu, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje s stroji.

Montelukast Fair-Med 5 mg žvečljive tablete vsebujejo aspartam

Aspartam je vir fenilalanina. Ta lahko škodljivo vpliva na bolnike s fenilketonurijo.

3.

Kako dajati otroku zdravilo Montelukast Fair-Med

Vaš otrok mora vzeti samo eno tableto zdravila Montelukast Fair-Med enkrat dnevno, kot

je predpisal zdravnik.

Zdravilo mora jemati redno, tudi če nima simptomov in tudi v primeru akutnega napada

astme.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom vašega otroka ali s farmacevtom.

Zdravilo je treba zaužiti.

Za otroke, stare od 6 do 14 let:

Ena Montelukast Fair-Med 5 mg žvečljiva tableta enkrat dnevno, zvečer. Montelukast Fair-Med

5 mg žvečljivih tablet se ne sme vzeti skupaj s hrano. Vzeti jih je treba vsaj 1 uro pred ali 2 uri po

obroku.

Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo Montelukast Fair-Med, se prepričajte, da ne jemljete še

katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Če ste otrok vzame odmerek zdravila Montelukast Fair-Med, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom vašega otroka.

V večini poročil o prevelikem odmerjanju neželenih učinkov ni bilo. Najpogostejši simptomi, o

katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih, so vključevali bolečine v

trebuhu, zaspanost, žejo, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Če ste pozabili dati otroku zdravilo Montelukast Fair-Med

Zdravilo Montelukast Fair-Med poskušajte dajati tako, kot je bilo predpisano. Če vaš otrok ni

dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno tableto enkrat dnevno.

JAZMP-IB/003-05.02.2014

Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Če ste otroku prenehali dajati zdravilo Montelukast Fair-Med

Zdravilo Montelukast Fair-Med lahko zdravi astmo pri vašem otroku le, če otrok nadaljuje z

jemanjem zdravila.

Pomembno je, da otrok jemlje zdravilo Montelukast Fair-Med tako dolgo, kot to predpiše

zdravnik. To pomaga nadzorovati astmo pri vašem otroku.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom vašega otroka ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

V kliničnih študijah s 5-miligramskimi žvečljivimi tabletami, ki vsebujejo montelukast, so

najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavijo se vsaj pri 1 od 100 bolnikov in pri

manj kot 1 od 10 pediatričnih bolnikov, ki prejemajo zdravljenje), za katere menijo, da so

povezani z montelukastom:

glavobol,

Poleg tega so v kliničnih študijah z 10-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami, ki vsebujejo

montelukast, poročali o naslednjem neželenem učinku:

bolečine v trebuhu.

Ti neželeni učinki so bili običajno blagi. Pri bolnikih, ki so prejemali montelukast, so se pojavili

pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).

Pogostnost možnih neželenih učinkov, navedena spodaj, je opredeljena na naslednji način:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki: pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Med trženjem zdravila pa so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

okužba zgornjih dihal (zelo pogosti),

povečano nagnjenje h krvavitvam (redki),

alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko

povzroči težave z dihanjem ali s požiranjem (občasni),

spremembe, povezane z vedenjem ali razpoloženjem (nenormalne sanje, vključno z

nočnimi morami, nespečnost, hoja v spanju, razdražljivost, občutek tesnobe, nemir,

razburjenost, vključno z agresivnim obnašanjem ali sovražnostjo, depresija (občasni),

tremor, motnje pozornosti, poslabšanje spomina (redki), halucinacije, izguba orientacije,

samomorilne misli in samomorilno vedenje (zelo redki)),

omotica, dremavost, mravljinčenje/otrplost, epileptični napad (občasni),

palpitacije (redki),

krvavitev iz nosu (občasni),

driska, slabost, bruhanje (pogosti), suha usta, prebavne težave (občasni),

hepatitis (vnetje jeter) (zelo redki),

JAZMP-IB/003-05.02.2014

izpuščaj (pogosti); modrice, srbenje, koprivnica (občasni), vozličaste rdeče podkožne

vnetne spremembe, najpogosteje na golenih (nodozni eritem), resne kožne reakcije

(multiformni eritem), ki se lahko pojavijo brez opozorila (zelo redki),

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči (občasni),

povišana telesna temperatura (pogosti), šibkost/utrujenost, slabo počutje, otekanje

(občasni).

Pri astmatikih, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih poročali o

kombinaciji simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok in nog,

poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Če se pri vašem

otroku pojavi eden ali več od teh simptomov, o tem takoj obvestite zdravnika.

Za več informacij o neželenih učinkih prosite zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če pri vašem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na,

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Montelukast Fair-Med

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete dajati svojemu otroku po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature. Shranjujte v

originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Montelukast Fair-Med

Zdravilna učinkovina je montelukast.

Ena tableta vsebuje natrijev montelukastat v količini, ki ustreza 5 mg montelukasta.

JAZMP-IB/003-05.02.2014

Druge sestavine zdravila so: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460),

hidroksipropilceluloza (E463), rdeči železov oksid (E172), premrežen natrijev karmelozat

(E468), aroma češnje (sestavljajo jo: arabski gumi (E414), maltodekstrin, propilenglikol

(E1520)), aspartam (E951) in magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Montelukast Fair-Med in vsebina pakiranja

Montelukast Fair-Med 5 mg žvečljive tablete so roza, ploščate, okrogle s prirezanimi robovi.

Pretisni omoti v pakiranjih po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 žvečljivih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdajazdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13, 22765 Hamburg

Nemčija

Izdelovalec

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue, 15351 Pallini

Grčija

hameln rds a.s.

Horn

36, 900 01 Modra

Slovaška

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A – Kordin Industrial Park – Paola, PLA 3000

Malta

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka:

Montelukast Fair-Med 5 mg žvýkací tableta

Estonija:

Montelukast Fair-Med

Francija:

Montelukast Fair-Med 5mg comprimés à croquer

Latvija:

Montelukast Fair-Med 5mg košļājamās tabletes

Litva:

Montelukast Fair-Med

Madžarska:

Montelukast Fair-Med 5mg rágótabletta

Malta:

Montelukast Fair-Med 5mg chewable tablets

Nemčija:

Montelukast Fair-Med 5mg Kautabletten

Nizozemska:

Montelukast Fair-Med 5mg kauwtabletten

Poljska:

Montelukast Fair-Med

Portugalska:

Montelukast Fair-Med

Slovaška:

Montelukast Fair-Med 5mg

Slovenija:

Montelukast Fair-Med 5 mg žvečljive tablete

Španija:

Montelukast Fair-Med 5mg comprimidos masticables EFG

JAZMP-IB/003-05.02.2014

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 05.02.2014.

14-11-2018

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

The FDA is aware that patients undergoing treatment or management of pain are commonly given pain medicines in the spinal fluid (intrathecal administration) that are not FDA approved for use with the implanted pump.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Nieuwsbericht Slotervaart

Nieuwsbericht Slotervaart

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft de Tweede Kamer geïnformeerd dat de curatoren van het Slotervaart ziekenhuis hebben aangegeven geen mogelijkheden voor een doorstart te zien.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

Minister Bruins voor Medische Zorg en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid  hebben vandaag de concept algemene maatregel van bestuur (AMvB) voor de inrichting van het ‘Experiment gesloten coffeeshopketen’ in consultatie gedaan. De concept-AMvB betreft een nadere invulling van de regels, die zijn opgenomen in het wetsvoorstel experiment gesloten coffeeshopketen dat in juli 2018 aan de Tweede Kamer is aangeboden. Gedurende zes weken kan iedereen op dit concept reageren. Daarnaast schrijven minis...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg), Ambulancezorg Nederland (AZN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) presenteerden vandaag het actieplan ambulancezorg. Het actieplan bevat verbeteringen waarmee ambulancezorg efficiënter kan worden ingezet en waarmee de opleiding en inzet van personeel in de regio’s gestroomlijnd wordt. Ook is er aandacht voor het aantrekkelijker maken van de vakopleiding. Door meer flexibiliteit in de bekostiging van ambulancezorg wordt het makkelijker om maatwerk te leveren in de reg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-11-2018

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

U.S. Marshals Service has conducted a mass seizure of FDA-regulated products that were being held in an Arkansas grocery warehouse under insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Aktualni izzivi pri obvladovanju sladkorne bolezni – zmanjšajmo razlike med regijami

Aktualni izzivi pri obvladovanju sladkorne bolezni – zmanjšajmo razlike med regijami

Na letošnji, že 9. nacionalni konferenci obvladovanja sladkorne bolezni, ki sta jo danes v Ljubljani...

Ministrstvo za zdravje

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

2-11-2018

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel. New Memorandum of Understanding aligns agency efforts to foster the development and use of safe and effective medical products for members of the U.S. military.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Vandaag, vrijdag 2 november, zijn alle betrokken partijen op uitnodiging van minister Bruins van Medische Zorg en Sport bij elkaar geweest om nadere afspraken te maken over een beheerste afbouw van het Slotervaartziekenhuis met het oog op de veilige overdracht van patiënten.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Meer regie voor patiënt in medisch dossier GGZ

Meer regie voor patiënt in medisch dossier GGZ

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) stelt €45 miljoen beschikbaar voor betere gegevensuitwisseling in de geestelijke gezondheidszorg, meer medicatieveiligheid en betere beschikbaarheid van e-health. Als gegevens gestandaardiseerd worden uitgewisseld kan de patiënt veiliger en makkelijker over zijn gegevens beschikken. Daarmee is de patiënt eigenaar van de gegevens en in staat meer regie te hebben. De patiënt bepaalt welke gegevens hij deelt en welke zorgaanbieder die gegevens krijgt.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three projects have just been granted funds to give us more knowledge about the efficacy of medicinal cannabis. A total of DKK 5 million have been distributed of the funds that were appropriated by the negotiating parliamentary parties under the special funds agreement 2018-2021 to accumulate scientific knowledge of medicinal cannabis.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-10-2018

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc of Lindenhurst, NY is recalling, Corrado, Orlando Imports, Nouri’s Syrian Bakery, Mediterranean Specialty Foods Brand and Butera Fruit Market Curry Powder because it contains elevated levels of lead.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods, of Ward Hill, MA is voluntarily recalling Cedar’s Chickpea Salad 8 oz. because it may contain undeclared edamame (soy). People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Reclamecode voor medische cosmetische behandelingen

Reclamecode voor medische cosmetische behandelingen

Vanaf half oktober geldt een reclamecode op reclame voor medische cosmetische behandelingen uitgevoerd door artsen. De code is tot stand gekomen met subsidie van het ministerie van VWS en is opgesteld door de Nederlandse Stichting Esthetische Geneeskunde. De code is onderdeel van de Nederlandse Reclame Code en geldt daarmee voor alle adverteerders in de branche

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding  ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding https://go.usa.gov/xPnda . pic.twitter.com/nktV9BDAC3

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety