Monopril Plus

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • MONOPRIL PLUS 20 mg/12,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • fozinopril 19,2 mg / 1 tableta; hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • MONOPRIL PLUS 20 mg/12,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fozinopril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-716/13
  • Datum dovoljenje:
  • 22-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000023473
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – IB/022 – 01.09.2017

Navodilo za uporabo

Monopril Plus 20 mg/12,5 mg tablete

natrijeva sol fozinoprila in hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Monopril Plus in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monopril Plus

Kako jemati zdravilo Monopril Plus

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Monopril Plus

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Monopril Plus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Monopril Plus uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), če

predhodno zdravljenje samo s fozinoprilom ni bilo zadostno.

Zdravilo Monopril Plus vsebuje dve zdravilni učinkovini, fozinopril in hidroklorotiazid. Fozinopril

spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE). Zdravila iz

te skupine delujejo tako, da širijo krvne žile in tako znižajo krvni tlak. Hidroklorotiazid je diuretik.

Diuretiki so zdravila, ki povečajo količino izločenega urina in tako znižajo krvni tlak.

Pri sočasnem jemanju obeh zdravilnih učinkovin je učinek na znižanje krvnega tlaka večji kot pri

jemanju posamezne zdravilne učinkovine.

Visok krvni tlak lahko povzroči resne zaplete, zato je njegovo redno zdravljenje zelo pomembno.

To navodilo ne more nadomestiti posveta z zdravnikom ali s farmacevtom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monopril Plus

Ne jemljite zdravila Monopril Plus

če ste alergični na fozinopril, hidroklorotiazid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če ste alergični na katero koli drugo zdravilo iz skupine zaviralcev angiotenzinske konvertaze

ali na katero koli zdravilo, pridobljeno iz sulfonamidov,

če imate anurijo (popolno prenehanje izločanja urina),

če ste noseči že več kot tri mesece (jemanju zdravila Monopril Plus se je bolje izogniti tudi med

zgodnjo nosečnostjo – glejte 2. poglavje, »Nosečnost in dojenje«),

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

JAZMP – IB/022 – 01.09.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Monopril Plus se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Posebej bodite pozorni, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje

visokega krvnega tlaka:

blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi »sartani« – mednje

spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, pri vas obstaja povečano tveganje za angioedem (hitro

podkožno otekanje na mestih, kot je npr. grlo):

sirolimus, everolimus in druga zdravila, ki spadajo v razred zaviralcev mTOR (ki jih

uporabljamo za preprečevanje zavračanja presajenih organov).

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom »Ne jemljite zdravila Monopril Plus«.

Preden začnete jemati zdravilo Monopril Plus, morate svojemu zdravniku povedati:

če imate kakršne koli težave z ledvicami,

če imate kakršne koli težave z jetri,

če imate kakršne koli težave s srcem,

če imate bolezen veziva, kot sta sistemski eritematozni lupus ali sklerodermija,

če imate sladkorno bolezen,

če ste na dieti z omejenim vnosom soli, veliko bruhate ali imate drisko,

če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba zdravila

Monopril Plus ni priporočljiva. Zdravila Monopril Plus ne smete jemati, če ste noseči dlje kot

3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte 2. poglavje,

»Nosečnost in dojenje«).

Med zdravljenjem z zdravilom Monopril Plus

morate biti posebej pozorni:

ob pojavu znakov preobčutljivostne reakcije, ki lahko med drugim vključujejo tudi

otekanje

obraza, ustnic, ust, jezika, žrela

(kar lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju) ali

drugih delov telesa. O tem

nemudoma

obvestite svojega zdravnika

oziroma

nemudoma

pokličite/poiščite najbližjo zdravniško pomoč. Preobčutljivostna reakcija je zelo hud neželeni

učinek, zato nujno potrebujete zdravniško pomoč;

pred začetkom

desenzibilizacijskega zdravljenja

, na primer zdravljenja za zmanjšanje

preobčutljivosti za čebelji ali osji pik, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Monopril

Plus;

pred

zdravljenjem z LDL aferezo

, pri katerem iz telesa z aparatom odstranijo holesterol,

morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Monopril Plus;

če se med zdravljenjem z zdravilom Monopril Plus pojavi

zlatenica

(rumeno obarvanje kože

in/ali očesnih beločnic), morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika;

pred

preiskavo delovanja obščitnice

(žleze v področju vratu, ki uravnava koncentracijo kalcija

v krvi) povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Monopril Plus;

če med zdravljenjem z zdravilom Monopril Plus

opazite

nenadno poslabšanje vida ali

bolečine v očeh

, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Tovrstne težave so med jemanjem

zdravila Monopril Plus

sicer redke, vendar lahko ob neukrepanju povzročijo izgubo vida;

ob pojavu težav, kot so suha usta, žeja, oslabelost, zaspanost, nemirnost, bolečine v mišicah ali

mišični krči, mišična utrujenost, nizek krvni tlak, majhna količina izločenega urina, hiter utrip,

slabost ali bruhanje. To so lahko

znaki pomanjkanja vode ali pomanjkanja ali presežka

nekaterih elektrolitov v telesu

, zato o njih obvestite zdravnika;

JAZMP – IB/022 – 01.09.2017

če se pojavi

suh in trdovraten kašelj

. O pojavu kašlja obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je

kašelj lahko posledica zdravljenja z zdravilom Monopril Plus. V primeru da je, bo kašelj po

prekinitvi zdravljenja prenehal;

pred vsako

operacijo

ali posegom, pri katerem boste dobili anestetik (tudi pri zobozdravniku),

morate zdravniku ali zobozdravniku povedati, da jemljete zdravilo Monopril Plus.

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, varnosti in učinkovitosti zdravila Monopril Plus niso

dokazali.

Med zdravljenjem bo zdravnik redno nadziral vrednost krvnega tlaka in po potrebi opravljal krvne

preiskave, s katerimi bo nadziral delovanje ledvic in jeter ter spremljal krvno sliko in vsebnost

elektrolitov v krvi.

Druga zdravila in zdravilo Monopril Plus

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod

naslovoma »Ne jemljite zdravila Monopril Plus« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Zdravilo Monopril Plus

lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil oziroma nekatera druga

zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Monopril Plus. Zaradi medsebojnega delovanja se lahko

poveča možnost za pojav neželenih učinkov.

To še posebej velja, če jemljete tudi:

zdravila iz skupine

barbituratov

(zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije ali kot

uspavalo in pomirjevalo) in

narkotikov

(zdravila za lajšanje bolečin). Pri sočasnem jemanju se

poveča možnost za pojav omotice ali vrtoglavice, še posebej pri vstajanju iz sedečega ali

ležečega položaja;

antacide

. To so zdravila, ki nevtralizirajo kislost želodčnega soka in jih uporabljamo za lajšanje

želodčnih težav (npr. aluminijev in magnezijev hidroksid). Antacide in zdravilo Monopril Plus

morate vedno jemati z vsaj dvournim vmesnim presledkom;

zdravila za zdravljenje

sladkorne bolezni

, vključno s peroralnimi zdravili za zniževanje

krvnega sladkorja in

insulinom

zdravila za zdravljenje

protina

(vnetje sklepov zaradi nabiranja soli sečne kisline), npr.

probenecid in sulfinpirazon;

kalcijeve soli

zdravila za zmanjševanje ravni holesterola, kot sta

holestiramin

holestipol

. Zdravilo

Monopril Plus

morate vedno jemati vsaj eno uro pred ali štiri do šest ur po uporabi tovrstnih

zdravil;

litij

nesteroidna protivnetna zdravila

(npr. acetilsalicilna kislina in indometacin);

druge diuretike in zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;

zdravila, ki se najpogosteje uporabljajo za preprečevanje zavračanja presajenih organov

(sirolimus, everolimus in druga zdravila, ki spadajo v razred

zaviralcev mTOR

). Glejte

poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«;

kalijeve nadomestke

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

diuretike

(tablete za odvajanje

vode, še zlasti takšne, ki zadržujejo kalij), druga zdravila, ki lahko dvignejo raven kalija v vaši

krvi (npr.

heparin

kotrimoksazol,

imenovan tudi

trimetoprim/sulfametoksazol

karbamazepin

Zdravnik bo presodil o upravičenosti, nevarnostih in koristih sočasnega zdravljenja z zdravilom

Monopril Plus

in s katerim koli drugim zdravilom. Zdravnikova navodila natančno upoštevajte.

JAZMP – IB/022 – 01.09.2017

Zdravilo Monopril Plus

skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Monopril Plus

lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje. Med zdravljenjem z zdravilom

Monopril Plus

morate pitje

alkoholnih pijač

omejiti na minimum. Pri sočasnem uživanju alkoholnih

pijač se poveča možnost za pojav omotice ali vrtoglavice, še posebej pri vstajanju iz sedečega ali

ležečega položaja.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Monopril Plus prekinete, še preden zanosite ali takoj,

ko se izkaže, da ste zanosili, in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. Med nosečnostjo

uporaba zdravila Monopril Plus ni priporočljiva. Zdravila Monopril Plus ne smete jemati, če ste noseči

dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Med dojenjem zdravljenje z zdravilom

Monopril Plus

ni priporočljivo. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenca ali nedonošenčka, vam

zdravnik lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Zdravilo Monopril Plus

vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Monopril Plus

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek pri odraslih in starostnikih je

1 tableta

zdravila Monopril Plus (20 mg natrijevega

fozinoprilata/12,5 mg hidroklorotiazida)

enkrat na dan

Predpisani odmerek zdravila Monopril Plus

morate jemati vsak dan

ob istem času

, najbolje zjutraj.

Tableto pogoltnite s požirkom vode. Zdravilo Monopril Plus

lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Monopril Plus, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Monopril Plus, kot bi smeli, ali če je kdo drug pomotoma vzel vaše

zdravilo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč na urgentnem oddelku

najbližje bolnišnice. Zdravstvenemu osebju pokažite ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Monopril Plus

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila.

Če ste prenehali jemati zdravilo Monopril Plus

O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Monopril Plus se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP – IB/022 – 01.09.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so običajno blagi in prehodni.

Ob pojavu znakov preobčutljivostne reakcije, ki lahko med drugim vključujejo tudi

otekanje obraza,

ustnic, ust, jezika, žrela

(kar lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju) ali drugih delov

telesa,

nemudoma

obvestite svojega zdravnika

oziroma

nemudoma

pokličite/poiščite najbližjo

zdravniško pomoč. Preobčutljivostna reakcija je zelo hud neželeni učinek, zato nujno potrebujete

zdravniško pomoč.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

okužbe zgornjih dihal,

glavobol, omotica,

kašelj,

mišičnoskeletna bolečina,

utrujenost.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo

(pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

vnetje žrela in nosne sluznice,

limfadenopatija (povečanje ali obolenje bezgavk), zmanjšanje števila belih krvnih celic, krvnih

ploščic in rdečih krvnih celic v krvi,

protin, zmanjšane vrednosti kalija, natrija in klora v krvi,

depresija in motnje spolnega nagona,

zaspanost, parestezija (nenormalen občutek v koži, kot žarenje, zbadanje ali gomazenje),

hipestezija (zmanjšana občutljivost, zlasti za dotik), omedlevica, možganska kap,

motnje vida,

zvenenje ali piskanje v glavi ali ušesih, vrtoglavica,

motnje srčnega ritma, huda bolečina v prsih, srčni infarkt,

nizek krvni tlak, ortostatska hipotenzija (omotica ali vrtoglavica, še posebej pri vstajanju iz

sedečega ali ležečega položaja), intermitentna klavdikacija (bolečina v mišicah, najpogosteje v

mečih, ki se pojavlja med hojo in med mirovanjem izgine), vnetje krvnih žil, zardevanje,

zamašeni sinusi, dihalna stiska, pljučnica, nabiranje tekočine v pljučih, bronhospazem (zožitev

dihalnih poti),

slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (prebavne

motnje), vnetje želodca, vnetje požiralnika, vnetje trebušne slinavke, motnje okušanja,

vnetje jeter, holestatska zlatenica,

izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom (obolenje, pri katerem je prisotna visoka vročina, na koži

in sluznicah pa se pojavijo izpuščaji z mehurji), rdečkaste drobne lise in pike na koži, srbenje,

koprivnica, prevelika občutljivost kože za sončno svetlobo,

bolečine v mišicah, mišični krči, bolečine v sklepih,

pogosto uriniranje ali boleče, pekoče ali ovirano uriniranje, odpoved ledvic,

motnje pri spolnosti,

oteklina zaradi nabiranja tekočine (vključno z otekanjem obraza), bolečine v prsnem košu,

pomanjkanje ali izguba moči in energije, zvišana telesna temperatura,

nenormalni izvidi testov delovanja jeter, nenormalne vrednosti snovi v krvi, kot so elektroliti,

sečna kislina, glukoza, magnezij, holesterol, trigliceridi in kalcij.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

JAZMP – IB/022 – 01.09.2017

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Monopril Plus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Monopril Plus

Zdravilni učinkovini sta fozinopril in hidroklorotiazid. Ena tableta vsebuje 20 mg natrijeve soli

fozinoprila in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, brezvodna laktoza,

premreženi natrijev karmelozat, povidon, natrijev stearilfumarat in rdeči ter rumeni železov

oksid (E172).

Izgled zdravila Monopril Plus

in vsebina pakiranja

Zdravilo Monopril Plus je na voljo v obliki okroglih, bikonveksnih, svetlo oranžnih tablet z oznako

1493

na eni in razdelilno zarezo na drugi strani. Ena škatla vsebuje 28 tablet (2 pretisna omota po

14 tablet).

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Način in režim izdaje zdravila Monopril Plus

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Praga 7

Češka

Izdelovalec

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa Street

35-959 Rzeszów

Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 1.9.2017