Monopril

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Monopril 20 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • fozinopril 19,2 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Monopril 20 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fozinopril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-823/13
  • Datum dovoljenje:
  • 09-05-2013
  • EAN koda:
  • 3837000079418
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – IB/019 – 01.09.2017

Navodilo za uporabo

Monopril 10 mg tablete

Monopril 20 mg tablete

natrijeva sol fozinoprila

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Monopril in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monopril

Kako jemati zdravilo Monopril

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Monopril

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Monopril in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Monopril uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) in za zdravljenje

srčnega popuščanja.

Pri zdravljenju visokega krvnega tlaka vam lahko zdravnik zdravilo Monopril predpiše kot

samostojno terapijo ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.

Pri zdravljenju srčnega popuščanja vam bo zdravnik zdravilo Monopril predpisal skupaj z

diuretikom (zdravilo za pospeševanje izločanja seča).

Zdravilna učinkovina zdravila Monopril je fozinopril. Fozinopril spada v skupino zdravil, imenovanih

zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE). Zdravila iz te skupine delujejo tako, da širijo

krvne žile in tako znižajo krvni tlak.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monopril

Ne jemljite zdravila Monopril

če ste alergični na fozinopril, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na

katero koli drugo zdravilo iz skupine zaviralcev angiotenzinske konvertaze,

če ste noseči že več kot tri mesece (jemanju zdravila Monopril se je bolje izogniti tudi med

zgodnjo nosečnostjo – glejte 2. poglavje, »Nosečnost in dojenje«),

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Monopril se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Posebej bodite pozorni, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje

visokega krvnega tlaka:

JAZMP – IB/019 – 01.09.2017

blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi »sartani« – mednje

spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, pri vas obstaja povečano tveganje za angioedem (hitro

podkožno otekanje na mestih, kot je npr. grlo):

sirolimus, everolimus in druga zdravila, ki spadajo v razred zaviralcev mTOR (ki jih

uporabljamo za preprečevanje zavračanja presajenih organov).

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom »Ne jemljite zdravila Monopril«.

Preden začnete jemati zdravilo Monopril morate svojemu zdravniku povedati:

če imate kakršne koli težave z ledvicami ali se zdravite z dializo,

če imate kakršne koli težave z jetri,

če imate bolezen veziva, kot sta sistemski eritematozni lupus ali sklerodermija,

če imate sladkorno bolezen,

če ste na dieti z omejenim vnosom soli,

če jemljete prehranska dopolnila s kalijem ali uporabljate nadomestek soli s kalijem,

če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba zdravila

Monopril ni priporočljiva. Zdravila Monopril ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece,

saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte 2. poglavje, »Nosečnost

in dojenje«).

Med zdravljenjem z zdravilom Monopril morate biti posebej pozorni:

ob pojavu znakov preobčutljivostne reakcije, ki lahko med drugim vključujejo tudi

otekanje

obraza, ustnic, ust, jezika, žrela

(kar lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju) ali

drugih delov telesa. O tem

nemudoma

obvestite svojega zdravnika

oziroma

nemudoma

pokličite/poiščite najbližjo zdravniško pomoč. Preobčutljivostna reakcija je zelo hud neželeni

učinek, zato nujno potrebujete zdravniško pomoč;

v primeru

bolečine v trebuhu

, ki jo lahko spremljata

slabost

bruhanje

, o tem obvestite

zdravnika;

pred začetkom

desenzibilizacijskega zdravljenja

, na primer zdravljenja za zmanjšanje

preobčutljivosti na čebelji ali osji pik, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo

Monopril;

pred

zdravljenjem z LDL aferezo

, pri katerem iz telesa z aparatom odstranijo holesterol,

morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Monopril;

če se med zdravljenjem z zdravilom Monopril pojavi

zlatenica

(rumeno obarvanje kože in/ali

očesnih beločnic), morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika;

če se pojavi

suh in trdovraten kašelj

. O pojavu kašlja obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je

kašelj lahko posledica zdravljenja z zdravilom Monopril. V primeru da je, bo kašelj po

prekinitvi zdravljenja prenehal;

pred vsako

operacijo

ali posegom, pri katerem boste dobili anestetik (tudi pri zobozdravniku),

morate zdravniku ali zobozdravniku povedati, da jemljete zdravilo Monopril;

pred

preiskavo delovanja obščitnice

(žleze v področju vratu, ki uravnava koncentracijo kalcija

v krvi) povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Monopril.

Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili dokazani.

Med zdravljenjem bo zdravnik redno nadziral vrednost krvnega tlaka in po potrebi opravljal

krvne preiskave, s katerimi bo nadziral delovanje ledvic in jeter ter spremljal krvno sliko in vsebnost

elektrolitov v krvi.

JAZMP – IB/019 – 01.09.2017

Druga zdravila in zdravilo Monopril

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod

naslovoma »Ne jemljite zdravila Monopril« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Zdravilo Monopril lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil oziroma nekatera druga zdravila

lahko vplivajo na delovanje zdravila Monopril. Zaradi medsebojnega delovanja se lahko poveča

možnost za pojav neželenih učinkov.

To še posebej velja, če jemljete tudi:

antacide. To so zdravila, ki nevtralizirajo kislost želodčnega soka in jih uporabljamo za lajšanje

želodčnih težav (npr. aluminijev in magnezijev hidroksid ter simetikon). Antacide in zdravilo

Monopril morate vedno jemati z vsaj dvournim vmesnim presledkom;

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. acetilsalicilna kislina, indometacin), ki jih uporabljamo za

lajšanje bolečin, vnetja in okorelosti pri bolečih procesih, predvsem v mišicah, kosteh ali

sklepih;

zdravila, ki se najpogosteje uporabljajo za preprečevanje zavračanja presajenih organov

(sirolimus, everolimus in druga zdravila, ki spadajo v razred zaviralcev mTOR). Glejte poglavje

»Opozorila in previdnostni ukrepi«;

kalijeve nadomestke ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, diuretike (tablete za odvajanje vode,

še zlasti takšne, ki zadržujejo kalij), druga zdravila, ki lahko dvignejo raven kalija v vaši krvi

(npr. heparin in kotrimoksazol, imenovan tudi trimetoprim/sulfametoksazol);

litij.

Pred preiskavo delovanja obščitnice (žleze v področju vratu, ki uravnavajo koncentracijo kalcija

v krvi) morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Monopril.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo

.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Monopril prekinete, še preden zanosite ali takoj ko se

izkaže, da ste zanosili, in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. V zgodnjem obdobju

nosečnosti uporaba zdravila Monopril ni priporočljiva. Zdravila Monopril ne smete jemati, če ste

noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu

otroku.

Dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Med dojenjem zdravljenje z zdravilom

Monopril ni priporočljivo. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenca ali nedonošenčka, vam

zdravnik lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Zdravilo Monopril vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

JAZMP – IB/019 – 01.09.2017

3.

Kako jemati zdravilo Monopril

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Najboljši učinek na krvni tlak boste dosegli, če boste zdravilo jemali vsak dan ob istem času.

Visok krvni tlak

Priporočeni

začetni odmerek

zdravila Monopril je

10 mg enkrat na dan

. Zdravnik bo nato

odmerek prilagodil odzivu krvnega tlaka.

Običajni razpon

odmerkov je

od 10 mg do 40 mg enkrat na dan

. Če vrednosti krvnega tlaka

samo z zdravilom Monopril ne bo mogoče ustrezno nadzirati, vam lahko zdravnik dodatno

predpiše še diuretik.

Srčno popuščanje

Priporočeni

začetni odmerek

zdravila Monopril je

10 mg enkrat na dan

. Zdravljenje je treba

uvesti pod strogim zdravniškim nadzorom.

Če boste začetni odmerek zdravila Monopril dobro prenašali, lahko zdravnik v skladu z vašim

odzivom na zdravljenje odmerek enkrat na teden postopno povečuje, vendar največ do odmerka

40 mg enkrat na dan

. Zdravilo Monopril morate jemati skupaj z diuretikom.

Bolniki z visokim krvnim tlakom ali srčnim popuščanjem in sočasno okvaro ledvic ali jeter

Zaradi dveh uravnoteženih poti izločanja pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic ali jeter odmerka

zdravila Monopril običajno ni treba zmanjšati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

ni priporočljiva

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z

zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Monopril, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Monopril, kot bi smeli, ali če je kdo drug pomotoma vzel vaše

zdravilo,

se

nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom

ali poiščite pomoč na urgentnem oddelku

najbližje bolnišnice. Zdravstvenemu osebju pokažite ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Monopril

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila.

Če ste prenehali jemati zdravilo Monopril

O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Monopril se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo naslednji simptomi:

angioedem

oziroma otekanje kože na obrazu, običajno okoli ust, ustne sluznice in/ali sluznice

grla ter jezika. Otekanje se lahko pojavi tudi na drugih delih telesa, največkrat na rokah.

Otekanje spremljata srbenje in bolečina;

JAZMP – IB/019 – 01.09.2017

srčna kap

oziroma nenadne bolečine v prsnem košu (običajno se širijo od leve roke ali leve

strani vratu), težko dihanje, slabost, bruhanje, palpitacije (pospešen ali nereden utrip srca),

znojenje. Pri pojavu teh simptomov pokličite nujno pomoč;

resno povišanje krvnega tlaka

, ki ga lahko spremljajo hud glavobol, huda tesnoba ali težko

dihanje.

Med kliničnimi preskušanji ali med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so

poročali o v nadaljevanju navedenih neželenih učinkih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

okužba zgornjih dihal, vnetje žrela, vnetje nosne sluznice, virusna okužba;

nihajoče razpoloženje,

motnje spanja;

omotica, glavobol, parestezija (nenormalen občutek v koži, kot žarenje, zbadanje ali

gomazenje);

očesne bolezni, motnje vida;

motnje srčnega ritma, hitro ali močno utripanje srca, bolečina v prsih;

nizek krvni tlak, ortostatska hipotenzija (omotica ali vrtoglavica, še posebej pri vstajanju iz

sedečega ali ležečega položaja);

kašelj, bolezni sinusov;

slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zgaga, spremembe čuta za okušanje;

izpuščaji;

bolečine v mišicah in kosteh;

motnje pri uriniranju;

motnje pri spolnosti;

utrujenost;

bolečine v prsnem košu;

oteklina zaradi nabiranja tekočine (vključno z otekanjem obraza in okončin);

astenija (pomanjkanje ali izguba moči in energije).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

izguba zavesti oziroma omedlevica (sinkopa);

šok.

Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

pljučnica, vnetje grla, vnetje sinusov, vnetje sapnika in bronhusov;

obolenja bezgavk, zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev (vrste

belih krvnih celic) v krvi, zvišano število eozinofilcev (vrste belih krvnih celic);

protin (vnetje sklepov zaradi nabiranja soli sečne kisline),

sprememba apetita in telesne mase,

zmanjšanje apetita, zvišana koncentracija kalija v krvni plazmi;

depresija, nenavadno vedenje, zmedenost;

možganska kap,

tranzitorna ishemična ataka (stanje s simptomi kapi, ki pa izzvenijo v roku

nekaj minut do 24 ur),

tremor (bolezensko tresenje), motnje ravnotežja, motnje spomina,

zaspanost;

zvenenje ali piskanje v glavi ali ušesih, vrtoglavica,

bolečina v ušesu;

zastoj srca, hitro utripanje srca, kardiorespiratorni zastoj, motnje prevajanja v srcu;

bolezen perifernega žilja, krvavitev, visok krvni tlak (tudi zelo povišan krvni tlak, ki ga lahko

spremljajo glavobol, omotica, slabost, motnje zavesti, krči ali dušenje), zardevanje, občutek

težkega dihanja, bronhospazem (zožitev dihalnih poti), kongestija pljuč (nabiranje tekočine v

pljučih), hripavost, krvavitev iz nosu, plevralna bolečina (bolečina v prsnem košu);

vnetje trebušne slinavke, oteklost jezika, težave pri požiranju, bolezni ustne votline, napetost

trebuha, zaprtje, napenjanje, suha usta;

vnetje jeter;

čezmerno znojenje, ekhimoza (krvavitev v koži ali sluznici), srbenje, vnetje kože in koprivnica;

mišična šibkost, vnetje sklepov;

odpoved ledvic;

bolezni prostate;

JAZMP – IB/019 – 01.09.2017

bolečine, zvišana telesna temperatura, nenadna smrt;

povečanje telesne mase, nenormalne vrednosti jetrnih testov.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih

Podatkov o varnosti uporabe zdravila Monopril pri otrocih je malo. Opaženi so bili glavobol (zelo

pogosto), nizek krvni tlak, kašelj, zvišana koncentracija kalija v krvni plazmi, zvišanje presnovka

kreatina in beljakovine kreatin-kinaze v krvi (vsi pogosto). Dolgotrajni učinki zdravila Monopril na

rast, spolno dozorevanje in splošen razvoj niso znani.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Monopril

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

.

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Monopril

Zdravilna učinkovina je fozinopril. Ena 10 mg tableta vsebuje 10 mg natrijeve soli fozinoprila,

kar ustreza 9,6 mg fozinoprila. Ena 20 mg tableta vsebuje 20 mg natrijeve soli fozinoprila, kar

ustreza 19,2 mg fozinoprila.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza,

krospovidon, povidon in natrijev stearilfumarat.

Izgled zdravila Monopril in vsebina pakiranja

Zdravilo Monopril 10 mg tablete je na voljo v obliki belih do skoraj belih, bikonveksnih tablet z

ravnim koncem v obliki romba z oznako »158« na eni in zvezdo na drugi strani.

Zdravilo Monopril 20 mg tablete je na voljo v obliki belih do skoraj belih okroglih tablet z oznako

»609« na eni in razdelilno zarezo na drugi strani.

Tablete zdravila Monopril 20 mg tablete se lahko delijo na enaki polovici za dosego odmerka 10 mg.

JAZMP – IB/019 – 01.09.2017

Tablete zdravila Monopril so pakirane v neprozorne PVC/PVDC pretisne omote z aluminijsko folijo,

ki je znotraj prevlečena s PVDC. Škatla vsebuje 28 tablet (2 pretisna omota s 14 tabletami v vsakem

omotu).

Način in režim izdaje zdravila Monopril

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Praga 7

Češka

Izdelovalec

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa Str.

35-959 Rzeszów

Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 1.9.2017