Monopost

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Monopost 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • latanoprost 50 µg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 enoodmernimi vsebniki pakiranih v 18 vrečic polietilen/Al/kopolimer (18 x 5 vsebnikov z 0,2 ml raztopine)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Monopost 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • latanoprost

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10121-193/2014-5
  • Datum dovoljenje:
  • 11-12-2015
  • EAN koda:
  • 3837000139679
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/015, II/016/G – 03.07.2017

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IB/015, II/016/G – 03.07.2017

Navodilo za uporabo

Monopost 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku

latanoprost

Pred

začetkom

uporabe

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s

farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene

učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Monopost in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Monopost

Kako uporabljati zdravilo Monopost

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Monopost

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Monopost in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Monopost

sodi

skupino

zdravil,

imenujemo

prostaglandini.

Zdravilo

Monopost zmanjšuje tlak v očesu, ker povečuje naravno odtekanje tekočine iz očesa v krvni

obtok.

Zdravilo

Monopost

uporabljamo

zdravljenje

posebne

vrste

glavkoma,

imenovanega

glavkom z odprtim zakotjem

in stanja, imenovanega

očesna hipertenzija

. Obe stanji sta

povezani z zvišanim tlakom v očesu in lahko navsezadnje prizadeneta vid.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Monopost

Ne uporabljajte zdravila Monopost:

če ste alergični na latanoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Monopost se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom

ali z medicinsko sestro, če kaj od spodaj naštetega velja za vas:

če boste imeli operacijo na očeh ali ste jo prestali (vključno z operacijo sive mrene),

če imate težave z očmi (kot so bolečina, draženje ali vnetje, zamegljen vid),

če imate težave zaradi suhih oči,

če imate hudo obliko astme ali če le-ta ni dobro nadzirana,

JAZMP-IB/015, II/016/G – 03.07.2017

če nosite kontaktne leče. Zdravilo Monopost lahko še vedno uporabljate, vendar sledite

navodilom za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.

če ste imeli ali trenutno imate virusno okužbo očesa z virusom herpesa simpleksa

(HSV).

Otroci

Zdravilo Monopost ni bilo raziskano pri otrocih (mlajših od 18 let).

Druga zdravila in zdravilo Monopost

Zdravilo Monopost lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. Obvestite svojega zdravnika

farmacevta,

uporabljate,

pred

kratkim

uporabljali

boste

morda

začeli

uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite

ne uporabite zdravila Monopost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med uporabo zdravila Monopost se vam lahko prehodno zamegli vid. Če se to zgodi ne vozite

in ne upravljajte s stroji, dokler se vam vid ponovno ne zbistri.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Monopost

Zdravilo Monopost vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat (iz ricinusovega olja), ki lahko

povzroči kožne reakcije.

3.

Kako uporabljati zdravilo Monopost

Običajni odmerek

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi

se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi) je ena kapljica enkrat na dan v obolelo

oko (oboleli očesi). Najbolj primeren čas za vkapavanje je zvečer.

Zdravila Monopost ne uporabljate več kot enkrat na dan, ker se lahko pri pogostejši

uporabi zmanjša učinkovitost zdravljenja.

Zdravilo Monopost uporabljajte vedno kot je to opisano v tem navodilu ali kot vam je

naročil vaš zdravik, dokler vam ne naroči, da nehajte. Če ste negotovi, se posvetujte s

svojim zdravnikom, s farmacevtom ali medicinsko sestro.

Uporabniki kontaktnih leč

Če nosite kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila Monopost odstraniti. Po uporabi

zdravila Monopost počakajte najmanj 15 minut, preden zopet vstavite kontaktne leče.

Navodila za uporabo

Kapljice za oko so shranjene v enoodmernih vsebnikih. Takoj po odprtju posameznega

enoodmernega vsebnika zdravila Monopost uporabite raztopino za zdravljenje obolelega

očesa

(obolelih

očes).

odprtju

enoodmernega

vsebnika

moremo

vzdrževati

sterilnosti, je treba pred vsako uporabo odpreti nov vsebnik, ki ga je treba zavreči takoj po

uporabi.

Upoštevajte ta navodila za uporabo kapljic:

JAZMP-IB/015, II/016/G – 03.07.2017

1. Umijte si roke in udobno stojte ali sedite.

2. S prstom nežno povlecite navzdol spodnjo veko obolelega očesa.

3. Vrh enoodmernega vsebnika približajte očesu, vendar pazite, da se ga ne dotaknete.

4. Nežno stisnite enoodmerni vsebnik tako, da vam v oko kapne samo ena kapljica, nato

spustite spodnjo veko.

5. Oko zaprite in s prstom pritisnite v notranji očesni kot ob nosu. Držite 1 minuto, oko imejte

pri tem zaprto.

6. Postopek ponovite še na drugem očesu, če vam je tako naročil vaš zdravnik.

7. Enoodmerni vsebnik zavrzite po uporabi. Ne hranite ga za ponovno uporabo.

Če uporabljate zdravilo Monopost in druge kapljice za oči

Po uporabi zdravila Monopost počakajte 5 minut preden uporabite druge kapljice za oči.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Monopost, kot bi smeli

Če boste kanili preveč kapljic v oko, boste mogoče občutili rahlo draženje očesa, oči se vam

lahko solzijo in postanejo rdeče. To bo minilo, če pa ste zaskrbljeni, za nasvet vprašajte

svojega zdravnika.

Če pomotoma zaužijete zdravilo Monopost se obrnite na svojega zdravnika, takoj ko bo to

mogoče.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Monopost

Nadaljujte z običajnim odmerkom ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste negotovi, se o tem pogovorite z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Monopost

želite

prenehati

jemanjem

zdravila

Monopost,

morate

pogovoriti

svojim

zdravnikom.

imate

dodatna

vprašanja

uporabi

zdravila,

posvetujte

svojim

zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro.

JAZMP-IB/015, II/016/G – 03.07.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Spodaj so našteti znani neželeni učinki zdravila Monopost:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

postopne spremembe barve vaših oči zaradi naraščanja količine rjavega pigmenta v

obarvanem delu očesa imenovanega roženica;

če je barva vaših oči mešana (modro-rjava, sivo-rjava, rumeno-rjava ali zeleno-

rjava)

verjetnost,

boste

spremembo

opazili

večja

kot,

imeli

enobarvne oči (modre, sive, zelene ali rjave oči);

kakršna koli sprememba barve oči se lahko pojavi v nekaj letih, čeprav je navadno

opažena v prvih 8 mesecih zdravljenja;

sprememba barve oči je lahko trajna in bolj opazna, če uporabljate zdravilo

Monopost za zdravljenje samo enega očesa;

ni znakov, ki bi kazali, da sprememba barve oči povzroča druge težave;

prenehanju

uporabe

zdravila

Monopost

spreminjanje

barve

očesa

nadaljuje;

rdeče oči;

draženje oči (pekoč in praskajoč občutek, srbenje, zbadanje ali občutek tujka v očesu);

postopne spremembe trepalnic na zdravljenem očesu in dlačic v okolici očesa, kar so

opažali predvsem pri bolnikih iz japonske populacije. Te spremembe vključujejo

potemnitev, podaljšanje, zadebelitev in zvečanje števila trepalnic.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

draženje ali poškodbe površine očesa, vnetje veke (blefaritis), bolečine v očeh in

občutljivost za svetlobo (fotofobija).

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

oteklost vek, suho oko, vnetje ali draženje površine očesa (keratitis), zamegljen vid in

vnetje očesne veznice (konjunktivitis);

kožni izpuščaj.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

vnetje šarenice, obarvanega dela očesa (iritis/uveitis); otekanje mrežnice (makularni

edem), simptomi otekanja ali opraskanja/poškodbe površine očesa, oteklina okoli očesa

(periorbitalni edem), napačno usmerjene trepalnice ali pojav trepalnic v dveh vrstah na

eni veki;

kožne reakcije na veki, potemnitev kože na vekah;

astma, poslabšanje astme in težko dihanje (dispneja).

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

poslabšanje angine pektoris (bolečine za prsnico) pri bolnikih z že obstoječo boleznijo;

bolečine v prsnem košu,

videz upadlih oči (poglobitev vdolbine na očesni veki).

JAZMP-IB/015, II/016/G – 03.07.2017

Bolniki so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih: s tekočino napolnjen obarvani del

očesa (cista šarenice), glavobol, omotica, razbijanje srca (palpitacije), bolečine v mišicah ter

sklepih in pojav virusne okužbe očesa z virusom herpesa simpleksa (HSV).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Monopost

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

vrečici in enoodmernem vsebniku. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Po prvem odprtju vrečice: enoodmerne vsebnike uporabite v 7 dneh.

Po prvem odprtju vrečice: enoodmerne vsebnike uporabite v 10 dneh.

Po prvem odprtju enoodmernega vsebnika: zdravilo uporabite takoj in po uporabi enoodmerni

vsebnik zavrzite.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Monopost

Zdravilna učinkovina je latanoprost.

1 ml raztopine kapljic za oko vsebuje 50 mikrogramov latanoprosta.

Druge sestavine zdravila so: makrogolglicerol hidroksistearat 40, sorbitol, karbomer 974P,

makrogol 4000, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za uravnavo pH), voda za injekcije.

JAZMP-IB/015, II/016/G – 03.07.2017

Izgled zdravila Monopost in vsebina pakiranja

To zdravilo je v obliki kapljic za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku. Raztopina je rahlo

rumena in motna raztopina brez konzervansov shranjena v enoodmernih vsebnikih v vrečici s

5 ali 10 enoodmernimi vsebniki s po 0,2 ml raztopine.

Na voljo so pakiranja po 5 (1x5), 10 (2x5), 10 (1x10), 30 (6x5), 30 (3x10), 90 (18x5) ali 90

(9x10) enoodmernih vsebnikov.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francija

Izdelovalec

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

ZI La Lombardière

07100 Annonay

Francija

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francija

Laboratoire UNITHER

ZI de la Guérie

50211 Coutances Cedex

Francija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija, Bolgarija, Ciper, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Islandija,

Italija, Latvija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Španija, Švedska ..

..................................................................................................................................... Monoprost

Irska ................................................................................................................ Monopost Unidose

Avstrija, Češka, Litva, Romunija, Slovaška, Slovenija, Velika Britanija .................... Monopost

Navodilo je bilo odobreno 3. 7. 2017.