Monkasta

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Monkasta 5 mg žvečljive tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • žvečljiva tableta
  • Sestava:
  • montelukast 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Monkasta 5 mg žvečljive tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1497/12
  • Datum dovoljenje:
  • 16-07-2012
  • EAN koda:
  • 3837000107197
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042179_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 1 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

Navodilo za uporabo

Monkasta 5 mg žvečljive tablete

montelukast

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Monkasta in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monkasta

Kako jemati zdravilo Monkasta

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Monkasta

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Monkasta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Monkasta je antagonist levkotrienskih receptorjev, ki zavira snovi, imenovane levkotrieni.

Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih. Zaviranje delovanja levkotrienov

izboljša simptome astme in pomaga preprečevati poslabšanja astme (astmatične napade). Levkotrieni

povzročajo tudi simptome alergije. Zaviranje delovanja levkotrienov izboljša sezonski alergijski

rinitis.

Zdravilo Monkasta 5 mg žvečljive tablete se predpisujejo otrokom, starim 6 do 14 let:

za preprečevanje in zdravljenje kronične bronhialne astme,

za lajšanje dnevnih in nočnih simptomov sezonskega alergijskega rinitisa.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen pljuč.

Značilnosti astme

Težko dihanje zaradi zoženih dihalnih poti. Zoženje se poslabša ali izboljša glede na različna

stanja.

Vnetje dihalnih poti (sluznica v dihalnih poteh oteče).

Občutljivost dihalnih poti za številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah ali mrzel zrak.

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

Kaj je sezonski alergijski rinitis?

Sezonski alergijski rinitis (znan tudi kot seneni nahod) sprožijo alergeni na odprtem prostoru, kot so

pelodi dreves, trav in žit v zraku.

Dnevni in nočni simptomi sezonskega alergijskega rinitisa so lahko:

zamašen nos, voden izcedek iz nosu, draženje nosu,

kihanje,

solzenje, otečene in rdeče oči.

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042179_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 2 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monkasta

Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih vaš otrok ima ali jih

je imel.

Ne jemljite zdravila Monkasta, če ste vi ali vaš otrok:

alergični na montelukast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Monkasta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pomembno je, da vaš otrok zdravilo jemlje, kot ga je predpisal zdravnik, tudi če nima

simptomov ali če ima astmatični napad.

Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če mora vaš otrok uporabiti svoj inhalator z beta-agonistom (znan tudi kot bronhodilatator ali

inhalator z olajševalnim zdravilom) bolj pogosto kot običajno, se morate čim prej posvetovati z

zdravnikom.

Zdravilo Monkasta NI namenjeno zdravljenju akutnih astmatičnih napadov. To zdravilo vašemu

otroku ne bo pomagalo pri akutnem astmatičnem napadu in se ga ne sme nikoli uporabljati v ta

namen. Če se napad pri vašem otroku pojavi, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak

primer dal zdravnik. Pri sebi vedno imejte inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.

Zdravilo Monkasta ni zamenjava za kortikosteroidna zdravila (inhalacijska ali peroralna), ki jih

vaš otrok morebiti že jemlje.

Pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so jemali zdravilo za zdravljenje astme, vključno z

montelukastom, so zasledili redko bolezensko stanje. Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se

pri vašem otroku pojavi kateri od simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali

otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov, in/ali izpuščaj.

Zdravilo Monkasta lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili, ki jih morda jemljete za astmo.

Otroci in mladostniki

Zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 2 let.

Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo Monkasta 4 mg žvečljive tablete.

Za otroke in mladostnike, stare od 6 do 14 let, so na voljo Monkasta 5 mg žvečljive tablete.

Za mladostnike, starejše od 15 let, so na voljo Monkasta 10 mg filmsko obložene tablete.

Druga zdravila in zdravilo Monkasta

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Monkasta ali pa zdravilo Monkasta lahko

vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemljete.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljeta, sta pred kratkim jemala ali pa bosta

morda začela jemati katero koli drugo zdravilo.

Preden boste vi ali vaš otrok začel jemati zdravilo Monkasta 5 mg žvečljive tablete, zdravniku povejte,

če jemljete še kaj od naslednjega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije),

fenitoin (za zdravljenje epilepsije),

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),

gemfibrozil (za zdravljenje visokih ravni maščob v plazmi, pri otrocih se ne uporablja).

Zdravilo Monkasta skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Monkasta lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042179_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 3 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

Poglavje smiselno ni potrebno, saj so 5-miligramske žvečljive tablete Monkasta namenjene otrokom,

starim od 6 do 14 let.

Vendar pa se naslednje informacije nanašajo na zdravilno učinkovino montelukast.

Uporaba v nosečnosti

Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja zdravila Monkasta

posvetovati z zdravnikom, ki naj oceni, če lahko jemljejo zdravilo Monkasta.

Uporaba v obdobju dojenja

Ni znano, če se zdravilo Monkasta izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, se pred

začetkom jemanja zdravila Monkasta posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Poglavje smiselno ni potrebno, saj so 5-miligramske žvečljive tablete Monkasta namenjene za otroke,

stare od 6 do 14 let. Vendar pa se naslednje informacije nanašajo na zdravilno učinkovino

montelukast.

Ne pričakujemo, da bi zdravilo Monkasta vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanje

s stroji. Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo.

Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in zaspanost), o katerih so sicer občasno poročali pri

zdravilu Monkasta, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Monkasta 5 mg žvečljive tablete vsebuje aspartam (E951)

Vsebuje vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

3.

Kako jemati zdravilo Monkasta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Monkasta jemljite enkrat na dan, zvečer pred spanjem, s hrano ali brez, kot vam je predpisal

zdravnik.

Odmerek za otroke, stare od 6 do 14 let, za zdravljenje astme in/ali alergijskega rinitisa je ena

žvečljiva tableta po 5 mg na dan.

Pomembno je, da zdravilo vaš otrok jemlje, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nima simptomov ali

če ima astmatični napad. To pomaga nadzorovati astmo pri vašem otroku. Zdravilo Monkasta lahko

zdravi astmo le, če vaš otrok nadaljuje z rednim jemanjem zdravila.

Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila Monkasta, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih. Najpogostejši

simptomi pa so bili bolečine v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Monkasta ali ste otroku pozabili dati zdravilo

Zdravilo Monkasta poskušajte jemati tako, kot je bilo predpisano. Če ste vi ali vaš otrok en odmerek

izpustili, se držite običajnega razporeda jemanja (eno tableto enkrat na dan).

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Monkasta

Zdravilo Monkasta lahko zdravi astmo le, če vi ali vaš otrok nadaljujete z jemanjem zdravila.

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042179_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 4 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

Pomembno je, da zdravilo Monkasta jemlje tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. To pomaga

nadzorovati astmo pri vas ali pri vašem otroku.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V kliničnih študijah s montelukastom s 5mg žvečljivimi tabletami je bil neželeni učinek, o katerem so

pogosto poročali (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol.

Poleg tega so v kliničnih študijah z 10 mg filmsko obloženimi tabletami Monkasta poročali še o

naslednjem neželenem učinku:

bolečine v trebuhu.

Oba ta neželena učinka sta bila običajno blaga, pojavljala pa sta se pogosteje kot pri placebu.

Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

okužba zgornjih dihal.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

driska, siljenje na bruhanje, bruhanje,

zvišana telesna temperatura,

izpuščaj,

zvišanje ravni serumskih transaminaz (jetrnih encimov).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

alergijske reakcije,

spremembe v obnašanju in razpoloženju [nenormalne sanje, vključno z nočnimi morami,

nespečnost, hoja v spanju, razdražljivost, tesnoba, vznemirjenost, razburjenost z nasilnim

vedenjem ali sovražnostjo, depresija],

omotica, dremavost, mravljinčenje/odrevenelost, napad krčev,

krvavitev iz nosu,

suha usta, slaba prebava,

modrice,

srbenje, koprivnica,

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči,

utrujenost, slabo počutje, otekanje.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

povečana nagnjenost h krvavitvam,

tresenje,

neprijeten občutek ob močnem utripanju srca (palpitacije),

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju

(angioedem).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) so:

halucinacije, motnje orientacije, samomorilne misli in samomorilno vedenje,

vnetje jeter (hepatitis),

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042179_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 5 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

vozličaste rdeče podkožne vnetne spremembe največkrat na golenih (nodozni eritem), resne

kožne reakcije (multiformni eritrem) - lahko se pojavijo nenadoma.

Pri bolnikih z astmo, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih poročali o

kombinaciji simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog,

poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Če karkoli od tega opazite

pri otroku, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Monkasta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Monkasta

Zdravilna učinkovina je montelukast. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki

5,20 mg natrijevega montelukastata.

Druge sestavine zdravila so manitol (E421), aspartam (E951), rdeči železov oksid (E172),

mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza (E463),

magnezijev stearat (E572) in aroma črne češnje.

Izgled zdravila Monkasta in vsebina pakiranja

Roza, marmorirane, okrogle, rahlo izbočene tablete s prirezanimi robovi in z oznako 5 na eni strani.

Na voljo so škatle z 28 žvečljivimi tabletami v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu je 7

žvečljivimi tablet.

Način in režim izdaje zdravila Monkasta

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042179_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 6 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 7. 3. 2017

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom