Monkasta

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Monkasta 4 mg žvečljive tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • žvečljiva tableta
  • Sestava:
  • montelukast 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Monkasta 4 mg žvečljive tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1496/12
  • Datum dovoljenje:
  • 16-07-2012
  • EAN koda:
  • 3837000107180
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042175_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 1 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

Navodilo za uporabo

Monkasta 4 mg žvečljive tablete

montelukast

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Monkasta in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monkasta

Kako jemati zdravilo Monkasta

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Monkasta

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Monkasta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Monkasta je antagonist levkotrienskih receptorjev, ki zavira snovi, imenovane levkotrieni.

Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih. Z zaviranjem levkotrienov zdravilo

Monkasta izboljša simptome astme in jo pomaga nadzorovati.

Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Monkasta za zdravljenje astme oziroma za

preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.

Zdravilo Monkasta 4 mg se uporablja za zdravljenje od 2 do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen

nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.

Zdravilo Monkasta 4 mg se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide

pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov

in za katere se je pokazalo, da ne morejo uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov.

Zdravilo Monkasta 4 mg pomaga tudi preprečevati oženje dihalnih poti ob naporu pri bolnikih,

starih 2 leti ali več.

Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo astme, ki jo ima vaš otrok, določil, kako mora otrok jemati

zdravilo Monkasta.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen.

Značilnosti astme

Težko dihanje zaradi zoženih dihalnih poti. Zoženje se poslabša ali izboljša glede na različna

stanja.

Občutljivost dihalnih poti za številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali

napor.

Otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042175_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 2 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

Simptomi astme so kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monkasta

Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih vaš otrok ima ali jih

je imel.

Otroku ne dajte zdravila Monkasta:

če je alergičen na montelukast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Monkasta se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.

Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Peroralne tablete Monkasta 4 mg niso namenjene zdravljenju akutnih astmatičnih napadov. Če

se napad pojavi, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer dal otrokov zdravnik.

pri sebi vedno imejte otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.

Pomembno je, da otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik. Zdravila

Monkasta ne sme jemati namesto drugih zdravil, ki mu jih je predpisal zdravnik.

Če otrok jemlje zdravila za astmo in se pri njem pojavi kateri od simptomov, kot so gripi

podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov, in/ali

izpuščaj, se morate posvetovati z zdravnikom.

Vaš otrok ne sme jemati acetilsalicilne kisline ali protivnetnih zdravil (imenovanih tudi

nesteroidni antirevmatiki ali NSAR), če mu ta poslabšajo astmo.

Otroci in mladostniki

Zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 2 let.

Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo Monkasta 4 mg žvečljive tablete.

Za otroke in mladostnike, stare od 6 do 14 let, so na voljo Monkasta 5 mg žvečljive tablete.

Za mladostnike, starejše od 15 let, so na voljo Monkasta 10 mg filmsko obložene tablete.

Druga zdravila in zdravilo Monkasta

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Monkasta ali pa zdravilo Monkasta lahko

vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začeli

jemat katero koli drugo zdravilo.

Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo Monkasta, njegovemu zdravniku povejte, če jemlje še kaj od

naslednjega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije),

fenitoin (za zdravljenje epilepsije),

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),

gemfibrozil (za zdravljenje visokih ravni maščob v plazmi, pri otrocih se ne uporablja).

Zdravilo Monkasta skupaj s hrano in pijačo

4-miligramske žvečljive tablete Monkasta se ne smejo jemati skupaj s hrano. Vzeti jih je treba vsaj 1

uro pred obrokom ali 2 uri po njem.

Nosečnost in dojenje

Poglavje smiselno ni potrebno, saj so 4-miligramske žvečljive tablete Monkasta namenjene otrokom,

starim od 2 do 5 let.

Vendar pa se naslednje informacije nanašajo na zdravilno učinkovino montelukast.

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042175_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 3 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

Uporaba v nosečnosti

Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja zdravila Monkasta

posvetovati z zdravnikom, ki naj oceni, če lahko jemljejo zdravilo Monkasta.

Uporaba v obdobju dojenja

Ni znano, če se zdravilo Monkasta izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, se pred

začetkom jemanja zdravila Monkasta posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Poglavje smiselno ni potrebno, saj so 4-miligramske žvečljive tablete Monkasta namenjene za otroke,

stare od 2 do 5 let. Vendar pa so naslednje informacije nanašajo na zdravilno učinkovino montelukast.

Ne pričakujemo, da bi zdravilo Monkasta 4 mg vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali

upravljanje strojev, vendar pa se posamezniki lahko različno odzivajo. Določeni neželeni učinki (kot

sta omotica in dremavost), o katerih so sicer občasno poročali pri zdravilu Monkasta, lahko vplivajo

na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Monkasta 4 mg žvečljive tablete vsebuje aspartam (E951)

Vsebuje vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

3.

Kako jemati zdravilo Monkasta

Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega.

Otrok mora vzeti samo eno tableto zdravila Monkasta enkrat na dan, kot mu je predpisal

zdravnik.

Otrok mora zdravilo jemati redno, tudi če nima simptomov in tudi če ima akutni astmatični

napad.

Poskrbite, da otrok zdravilo vedno jemlje tako, kot mu je predpisal zdravnik. Če niste

prepričani, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo se vzame skozi usta.

Za otroke, stare od 2 do 5 let

Ena 4-miligramska žvečljiva tableta enkrat na dan, zvečer. 4-miligramska žvečljiva tableta Monkasta

se ne sme vzeti skupaj s hrano. Vzeti jo je treba vsaj 1 uro pred obrokom ali 2 uri po njem.

Če otrok jemlje zdravilo Monkasta 4 mg, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki

vsebuje enako zdravilno učinkovino, tj. montelukast.

Za otroke, stare od 2 do 5 let, so na voljo 4-miligramske žvečljive tablete Monkasta.

Za otroke, stare od 6 do 14 let, so na voljo 5-miligramske žvečljive tablete Monkasta.

4-miligramskih žvečljivih tablet Monkasta ne priporočamo za mlajše od 2 let.

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Monkasta, kot bi smel

Takoj se posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Pri večini prevelikih odmerkov niso poročali o nobenih neželenih učinkih. Najpogostejši simptomi, o

katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih, so bili bolečine v trebuhu,

zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Če ste otroku pozabili dati zdravilo Monkasta

Zdravilo Monkasta dajajte otoku tako, kot mu je bilo predpisano. Če ste en odmerek izpustili, se držite

običajnega razporeda jemanja (eno tableto enkrat na dan). Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042175_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 4 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

nadomestili izpuščenega.

Če je otrok prenehal jemati zdravilo Monkasta

Zdravilo Monkasta lahko zdravi astmo le, če otrok nadaljuje z jemanjem zdravila.

Pomembno je, da otrok zdravilo Monkasta jemlje tako dolgo, kot mu je predpisal zdravnik. To

pomaga nadzorovati astmo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V kliničnih študijah s montelukastom v obliki 4 mg žvečljivih tablet so pogosto poročali o naslednjih

neželenih učinkih (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) za katere so mislili, da so povezani z

montelukastom:

bolečine v trebuhu,

žeja.

V kliničnih študijah z 10-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami in 5-miligramskimi žvečljivimi

tabletami so poročali še o naslednjem neželenem učinku:

glavobol.

Ti neželeni učinki so bili običajno blagi. Pri bolnikih, ki so jemali montelukast, so se pojavili

pogosteje kot pri bolnikih, ki so jemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).

Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

okužba zgornjih dihal.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

driska, siljenje na bruhanje, bruhanje,

zvišana telesna temperatura,

izpuščaj,

zvišanje ravni serumskih transaminaz (jetrnih encimov).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

alergijske reakcije,

spremembe v obnašanju in razpoloženju [nenormalne sanje, vključno z nočnimi morami,

nespečnost, hoja v spanju, razdražljivost, tesnoba, vznemirjenost, razburjenost z nasilnim

vedenjem ali sovražnostjo, depresija],

omotica, dremavost, mravljinčenje/odrevenelost, napad krčev,

krvavitev iz nosu,

suha usta, slaba prebava,

modrice,

srbenje, koprivnica,

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči,

utrujenost, slabo počutje, otekanje.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

povečana nagnjenost h krvavitvam,

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042175_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 5 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

tresenje,

neprijeten občutek ob močnem utripanju srca (palpitacije),

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju

(angioedem).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) so:

halucinacije, motnje orientacije, samomorilne misli in samomorilno vedenje,

vnetje jeter (hepatitis),

vozličaste rdeče podkožne vnetne spremembe največkrat na golenih (nodozni eritem), resne

kožne reakcije (multiformni eritrem) - lahko se pojavijo nenadoma.

Pri bolnikih z astmo, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih poročali o

kombinaciji simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog,

poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Če karkoli od tega opazite

pri otroku, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Za več informacij o neželenih učinkih prosite zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Monkasta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Monkasta

Zdravilna učinkovina je montelukast. Ena žvečljiva tableta vsebuje 4 mg montelukasta v obliki

4,16 mg natrijevega montelukastata.

Druge sestavine zdravila so manitol (E421), aspartam (E951), rdeči železov oksid (E172),

mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), hidroksipropilceluloza

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042175_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 6 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

(E463), magnezijev stearat (E572) in aroma črne češnje.

Izgled zdravila Monkasta in vsebina pakiranja

Roza, marmorirane, okrogle, rahlo izbočene tablete s prirezanimi robovi in z oznako 4 na eni strani.

Na voljo so škatle z 28 žvečljivimi tabletami v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu je 7

žvečljivimi tablet.

Način in režim izdaje zdravila Monkasta

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 7. 3. 2017

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom