Monkasta

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Monkasta 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • montelukast 10 mg / 1 tableta natrijev montelukastat
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Monkasta 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1498/12
  • Datum dovoljenje:
  • 16-07-2012
  • EAN koda:
  • 3837000105919
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042184_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 1 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

Navodilo za uporabo

Monkasta 10 mg filmsko obložene tablete

montelukast

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Monkasta in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monkasta

Kako jemati zdravilo Monkasta

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Monkasta

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Monkasta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Monkasta 10 mg tablete je montelukast. Montelukast je antagonist

levkotrienskih receptorjev. Zavira snovi, imenovane levkotrieni, ki se naravno pojavljajo v pljučih in

povzročajo zožitev dihalnih poti in vnetje v pljučih, kar lahko privede do simptomov astme.

Levkotrieni povzročajo tudi simptome alergije. Zaviranje delovanja levkotrienov izboljša simptome

astme, pomaga preprečevati poslabšanja astme (astmatične napade) in izboljša sezonski alergijski

rinitis.

Zdravilo Monkasta uporabljamo:

za preprečevanje in zdravljenje kronične bronhialne astme pri bolnikih, starejših od 15 let,

za lajšanje dnevnih in nočnih simptomov sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših

od 15 let.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen pljuč.

Za astmo so značilni:

težko dihanje zaradi zoženja dihalnih poti; to zoženje dihalnih poti se poslabša ali izboljša glede

na različna stanja,

otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh,

občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah ali mrzel zrak.

Simptomi astme vključujejo:

kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

Kaj je sezonski alergijski rinitis?

Sezonski alergijski rinitis (znan tudi kot seneni nahod) sprožijo alergeni na odprtem prostoru, kot so

pelodi dreves, trav in žit v zraku.

Dnevni in nočni simptomi alergijskega rinitisa lahko vključujejo:

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042184_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 2 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

zamašen nos, voden izcedek iz nosu, draženje nosu,

kihanje,

solzenje, otečene in pordele oči.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monkasta

Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih imate ali ste jih

imeli.

Ne jemljite zdravila Monkasta:

če ste alergični na montelukast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Monkasta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pomembno je, da zdravilo jemljete, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov ali

če imate astmatični napad.

Če se simptomi astme poslabšajo, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.

Če morate uporabiti svoj inhalator z beta-agonistom (znan tudi kot bronhodilatator ali inhalator

z olajševalnim zdravilom) bolj pogosto kot običajno, se morate čim prej posvetovati z

zdravnikom.

Zdravilo Monkasta NI namenjeno zdravljenju akutnih astmatičnih napadov. To zdravilo vam ne

bo pomagalo pri akutnem astmatičnem napadu in se ga ne sme nikoli uporabljati v ta namen. Če

se napad pojavi, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer dal zdravnik. Pri sebi

vedno imejte inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.

Zdravilo Monkasta ni zamenjava za kortikosteroidna zdravila (inhalacijska ali peroralna), ki jih

morebiti že jemljete.

Pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so jemali zdravilo za zdravljenje astme, vključno z

montelukastom, so zasledili redko bolezensko stanje. Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se

pojavi kateri od simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog,

poslabšanje pljučnih simptomov, in/ali izpuščaj.

Če vam acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR) poslabšajo

astmo, teh zdravil ne smete jemati.

Otroci in mladostniki

Monkasta 10 mg filmsko obložene tablete niso primerne za otroke ter mladostnike, mlajše od 15 let.

Za otroke in mladostnike, stare od 6 do 14 let, so na voljo Monkasta 5 mg žvečljive tablete. Za otroke,

stare 2 do 5 let, so na voljo Monkasta 4 mg žvečljive tablete.

Montelukasta se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo Monkasta

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Monkasta ali pa zdravilo Monkasta lahko

vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemljete.

Preden začnete jemati zdravilo Monkasta, zdravniku povejte, če jemljete še kaj od sledečega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije),

fenitoin (za zdravljenje epilepsije),

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),

gemfibrozil (za zniževanje lipidov v plazmi).

Zdravilo Monkasta lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili, ki jih morda jemljete za astmo.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042184_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 3 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

Zdravilo Monkasta skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Monkasta se nosečnicam lahko predpiše le, če se oceni, da je to nujno.

Ni znano, ali se zdravilo Monkasta izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, se morate

pred jemanjem zdravila Monkasta posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Monkasta se doječim materam lahko predpiše le, če se oceni, da je to nedvomno nujno.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakujemo, da bi zdravilo Monkasta vplivalo na bolnikovo sposobnost za vožnjo in upravljanje

strojev, vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo.

Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in zaspanost), o katerih so sicer občasno poročali pri

zdravilu Monkasta, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Monkasta 10 mg filmsko obložene tablete vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Monkasta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Monkasta jemljite enkrat na dan, s hrano ali brez, kot vam je predpisal zdravnik.

Običajni odmerek za bolnike, starejše od 15 let, z astmo in alergijskim rinitisom je ena tableta po

10 mg na dan.

Bolniki z astmo morajo zdravilo Monkasta vzeti enkrat na dan, zvečer.

Bolniki z alergijskim rinitisom morajo vzeti zdravilo Monkasta enkrat na dan, tako kot jim je to

predpisal zdravnik.

Za obvladovanje astme je pomembno, da zdravilo Monkasta jemljete toliko časa, kot vam predpiše

zdravnik, ne glede na to ali so simptomi astme prisotni ali ne. Zdravilo lahko zdravi astmo le ob

neprekinjenem jemanju.

Zdravilo Monkasta se ne sme jemati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo isto zdravilno

učinkovino, montelukast.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Monkasta ne priporočamo za zdravljenje bolnikov, mlajših od 15 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Monkasta, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042184_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 4 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih učinkih. Najpogostejši

simptomi, ki so jih navajali, pa so bili: bolečine v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in

hiperaktivnost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Monkasta

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte z običajnim

razporedom, z eno tableto enkrat na dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Monkasta

Zdravilo Monkasta lahko zdravi vašo astmo le, če nadaljujete z jemanjem zdravila. Pomembno je, da

zdravilo Monkasta jemljete tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik. To pomaga nadzorovati

astmo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V kliničnih študijah z 10 mg filmsko obloženimi tabletami sta bila neželena učinka, o katerih so

poročali pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečine v trebuhu,

glavobol.

Običajno sta bila blaga, pojavljala pa sta se pogosteje kot pri placebu.

Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

okužba zgornjih dihal.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

driska, siljenje na bruhanje, bruhanje,

zvišana telesna temperatura,

izpuščaj,

zvišane ravni serumskih transaminaz (jetrnih encimov).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

alergijske reakcije,

spremembe v obnašanju in razpoloženju [nenormalne sanje, vključno z nočnimi morami,

nespečnost, hoja v spanju, razdražljivost, tesnoba, vznemirjenost, razburjenost z nasilnim

vedenjem ali sovražnostjo, depresija],

omotica, dremavost, mravljinčenje/odrevenelost, napad krčev,

krvavitev iz nosu,

suha usta, slaba prebava,

modrice,

srbenje, koprivnica,

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči,

utrujenost, slabo počutje, otekanje.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

povečana nagnjenost h krvavitvam,

tresenje,

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042184_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 5 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

neprijeten občutek ob močnem utripanju srca (palpitacije),

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju

(angioedem).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) so:

halucinacije, motnje orientacije, samomorilne misli in samomorilno vedenje,

vnetje jeter (hepatitis),

vozličaste rdeče podkožne vnetne spremembe največkrat na golenih (nodozni eritem), resne

kožne reakcije (multiformni eritrem) - lahko se pojavijo nenadoma.

Pri bolnikih z astmo, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih poročali o

kombinaciji simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog,

poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Če karkoli od tega opazite

pri otroku, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Monkasta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Monkasta

Zdravilna učinkovina je montelukast. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg

montelukasta, kar ustreza 10,4 mg natrijevega montelukasta.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, uprašena celuloza (E460), mikrokristalna

celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468) in magnezijev stearat (E572) v jedru

tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), propilenglikol

(E1520), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172) v filmski oblogi.

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042184_3

20.09.2013 – Updated: 16.01.2017

Page 6 of 6

JAZMP-IB/010-07.03.2017

Izgled zdravila Monkasta in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so marelične barve, okrogle, rahlo izbočene, s posnetimi robovi.

Na voljo so škatle z 28 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu je 7

ali 14 filmsko obloženih tablet.

Način in režim izdaje zdravila Monkasta

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 7. 3. 2017

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom