Mommox

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • pršilo za nos, suspenzija
  • Sestava:
  • mometazonfuroat 50 µg / 1 vpih
  • Pot uporabe:
  • Nazalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko s 17 g suspenzije za 120 vpihov
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mometazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-7/2016-11
  • Datum dovoljenje:
  • 24-10-2017
  • EAN koda:
  • 3837000138221
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

136638

JAZMP - R/001 - 31.3.2017

Navodilo za uporabo

Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

mometazonfuroat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

opazite

kateri

koli

neželeni

učinek,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Mommox in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mommox

Kako uporabljati zdravilo Mommox

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mommox

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Mommox in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Mommox?

Zdravilo Mommox pršilo za nos vsebuje mometazonfuroat, ki spada v skupino zdravil,

imenovanih kortikosteroidi. Po vpihu v nos mometazonfuroat pomaga lajšati vnetje

(otekanje in draženje nosne sluznice), kihanje, srbenje in zamašenost ali izcedek iz

nosu.

Za kaj se uporablja zdravilo Mommox?

Seneni nahod in celoletni rinitis

Zdravilo

Mommox

uporabljamo

zdravljenje

simptomov

senenega

nahoda

(imenovanega tudi sezonski alergijski rinitis) in celoletnega rinitisa pri odraslih in

otrocih, starih 3 leta in več.

Seneni

nahod,

pojavi

določenih

obdobjih

leta,

alergijska

reakcija

vdihavanje

cvetnega

prahu

dreves,

trav,

plevela,

tudi

plesni

glivnih

spor.

Celoletni

rinitis

pojavlja

skozi

leto,

simptomi

lahko

posledica

občutljivosti na različne stvari, vključno s pršicami, živalskimi dlakami (ali prhljajem),

perjem in nekaterimi živili. Zdravilo Mommox zmanjša otekanje in draženje nosne

sluznice in tako olajša kihanje, srbenje in zamašenost ali izcedek iz nosu, ki so

posledica senenega nahoda ali celoletnega rinitisa.

Nosni polipi

Zdravilo Mommox uporabljamo za zdravljenje nosnih polipov pri odraslih, starih 18

let in več.

136638

JAZMP - R/001 - 31.3.2017

Nosni polipi so majhni izrastki na nosni sluznici, običajno pa sta prizadeti obe nosnici.

Zdravilo Mommox zmanjša vnetje nosne sluznice, zaradi česar se polipi postopoma

skrčijo, s tem pa se zmanjša občutek zamašenega nosu, ki lahko ovira dihanje skozi

nos.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mommox

Ne uporabljajte zdravila Mommox

alergični

mometazonfuroat

katero

koli

sestavino

tega

zdravila

(navedeno v poglavju 6).

če imate nezdravljeno okužbo nosu. Uporaba zdravila Mommox med nezdravljeno

okužbo nosu, kot je herpes, lahko poslabša okužbo. V tem primeru morate, preden

začnete uporabljati pršilo za nos, počakati, da se okužba pozdravi.

če ste pred kratkim imeli kirurški poseg ali imate poškodbo nosu. Pršila za nos ne

smete uporabljati, dokler se nos ne zaceli.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred

začetkom

uporabe

zdravila

Mommox

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom

če imate ali ste kdaj imeli tuberkulozo.

če imate katero koli drugo okužbo.

če se zdravite z drugimi kortikosteroidnimi zdravili, bodisi peroralno (skozi usta)

bodisi v obliki injekcij.

če imate cistično fibrozo.

Med uporabo zdravila Mommox se posvetujte z zdravnikom

če vaš imunski sistem ne deluje dobro (težavno spopadanje z okužbami) in pridete

v stik z bolnikom, ki preboleva ošpice ali norice. Stiku z bolniki s temi okužbami

se morate izogibati.

če imate okužbo nosu ali grla.

če uporabljate zdravilo več mesecev ali dlje.

če imate težave z neprestanim draženjem nosu ali žrela.

Če se kortikosteroidna pršila za nos uporablja v velikih odmerkih daljši čas, se lahko

pojavijo neželeni učinki, ki so posledica absorpcije zdravila v telo.

Če imate težave zaradi srbenja ali draženja oči, vam lahko zdravnik poleg zdravila

Mommox priporoči še uporabo drugih zdravil.

Otroci

Če se kortikosteroidna pršila za nos uporablja v velikih odmerkih daljši čas, lahko

povzročijo nekatere neželene učinke, kot je upočasnjena rast pri otrocih.

Pri otrocih, ki se dolgotrajno zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi, je priporočljivo

redno nadzirati telesno višino. V primeru kakršnih koli sprememb morate o tem

obvestiti otrokovega zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Mommox

136638

JAZMP - R/001 - 31.3.2017

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila lahko povečajo učinek zdravila Mommox in zdravnik vas bo morda

želel skrbno spremljati, če jemljete ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za HIV:

ritonavirjem, kobicistatom).

Če se zaradi alergije zdravite z drugimi kortikosteroidnimi zdravili, bodisi peroralno

(skozi usta) ali v obliki injekcij, vam bo zdravnik morda svetoval, da zdravljenje z

njimi prekinete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Mommox. Pri nekaterih bolnikih

se po prekinitvi uporabe kortikosteroidov, bodisi peroralnih ali v obliki injekcij, lahko

pojavijo nekateri neželeni učinki, kot so bolečina v sklepih ali mišicah, oslabelost in

depresija. Pojavijo se lahko tudi druge alergije, kot so srbenje in solzenje oči ali

pordele in srbeče kožne spremembe. V primeru pojava katerega koli od teh učinkov,

se morate posvetovati z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Podatkov o uporabi zdravila Mommox pri nosečnicah ni oziroma jih je malo. Ni znano

ali se mometazonfuroat izloča v materino mleko.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

O vplivu zdravila Mommox na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni podatkov.

Zdravilo Mommox vsebuje benzalkonijev klorid

Zdravilo Mommox vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosne

sluznice.

3. Kako uporabljati zdravilo Mommox

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne uporabljajte večjega odmerka in pršila

ne uporabljajte pogosteje ali dlje, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravljenje senenega nahoda in celoletnega rinitisa

Uporaba pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let

Priporočeni odmerek sta dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan.

Ko so simptomi pod nadzorom, vam lahko zdravnik priporoči uporabo manjšega

odmerka.

Če se stanje ne izboljša, morate obiskati zdravnika. Zdravnik lahko odmerek

poveča. Največji dnevni odmerek so štirje vpihi v vsako nosnico enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih starih od 3 do 11 let

136638

JAZMP - R/001 - 31.3.2017

Priporočeni odmerek je en vpih v vsako nosnico enkrat na dan.

Zdravilo Mommox lahko pri nekaterih bolnikih bolezenske simptome ublaži v 12 urah

po prvi uporabi, polnega učinka pa kljub temu ni pričakovati v prvih dveh dneh. Če

imate vi ali vaš otrok zaradi senenega nahoda hude težave, bo mogoče potrebno pričeti

z zdravljenjem nekaj dni pred začetkom sezone cvetnega prahu, kar bo

pomagalo

preprečiti pojav simptomov senenega nahoda. Ob koncu sezone cvetenja bi se morali

simptomi senenega nahoda izboljšati, zdravljenje pa verjetno ne bo več potrebno.

Nosni polipi

Uporaba pri odraslih, starih več kot 18 let

Priporočeni začetni odmerek je dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan.

Če po 5 do 6 tednih simptomi niso pod nadzorom, vam zdravnik odmerek lahko

poveča na dva vpiha v vsako nosnico dvakrat na dan. Ko bodo simptomi pod

nadzorom, vam lahko zdravnik priporoči uporabo manjšega odmerka.

Če po 5 do 6 tednih uporabe zdravila dvakrat na dan ni nobenega izboljšanja

simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Priprava pršila za nos za uporabo

Zdravilo Mommox pršilo za nos ima pokrovček, ki ščiti pršilnik in ga ohranja čistega.

Pred uporabo pršila morate pokrovček odstraniti, po uporabi pa ga zopet namestiti.

Pred vsako uporabo plastenko pretresite.

Ne prebadajte nosnega pršilnika (luknjice v pršilniku) z vstavljanjem bucike/igle

ali katerega drugega ostrega predmeta.

Pred prvo uporabo pršila ga morate ‘pripraviti’ za uporabo tako, da 10-krat pritisnete

pršilnik, dokler iz njega ne začne pršeti fina meglica:

Plastenko nežno pretresite.

Odstranite pokrovček.

Kazalec in sredinec namestite na vsako stran pršilnika, palec pa pod plastenko

(Slika 1). Nosnega pršilnika ne predirajte.

Pršilnik usmerite stran od sebe in s prstoma 10-krat pritisnite navzdol, dokler iz

pršilnika ne začne pršeti fina meglica (Slika 1).

Slika 1

Če pršila niste uporabljali 14 dni ali več, ga morate znova ‘pripraviti’ za uporabo. V

tem primeru na pršilnik pritisnite 2-krat, dokler iz njega ne začne pršeti fina meglica.

136638

JAZMP - R/001 - 31.3.2017

Kako uporabljati pršilo za nos

Plastenko rahlo pretresite in snemite pokrovček. (Slika 2)

Slika 2

Nežno se useknite, da očistite nosnici.

Eno nosnico zaprite in si pršilnik vstavite v drugo nosnico. Glavo rahlo nagnite

naprej, plastenka pa naj ostane v pokončnem položaju.

Počasi in nežno začnite vdihovati skozi nos in med vdihom vpihnite fino razpršeno

meglico v nos z ENIM pritiskom prstov navzdol (Slika 3).

Slika 3

Izdihnite skozi usta. Če morate skozi isto nosnico vdihniti še drugi vpih pršila,

ponovite korak 4.

Vrh pršilnika vzemite iz nosnice in izdihnite skozi usta.

Ponovite korake 3 do 6 tudi v drugi nosnici.

Po uporabi pršilnik previdno obrišite s čistim papirnatim ali navadnim robčkom in

namestite pokrovček.

Čiščenje pršila za nos

Pomembno je, da pršilo za nos redno čistite, sicer morda ne bo delovalo pravilno.

Pokrovček snemite in nežno odstranite pršilnik.

Pršilnik in pokrovček umijte v topli vodi in ju potem sperite pod tekočo vodo.

Ne

poskušajte

odmašiti

nosnega

pršilnika

z

vstavljanjem

bucike/igle

ali

katerega drugega ostrega predmeta, ker lahko pršilnik poškodujete in ne

boste dobili pravega odmerka zdravila.

Pustite, da se pokrovček in pršilnik posušita na toplem mestu.

Pršilnik potisnite nazaj na plastenko in ga pokrijte s pokrovčkom.

Pri prvi uporabi pršilnika po čiščenju morate pršilnik z dvema pršenjema znova

pripraviti za uporabo.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Mommox kot bi smeli

Če ste pomotoma uporabili večji odmerek od predpisanega, o tem obvestite zdravnika.

136638

JAZMP - R/001 - 31.3.2017

Če steroide uporabljate daljši čas ali v velikih odmerkih, lahko to v redkih primerih

vpliva na nekatere hormone. Pri otrocih to lahko vpliva na rast in razvoj.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Mommox

Če ste pršilo za nos ob predvidenem času pozabili uporabiti, ga uporabite takoj, ko se

spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo zdravila kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Mommox

Pri nekaterih bolnikih zdravilo Mommox simptome olajša že 12 ur po uporabi prvega

odmerka, vendar pa se polna korist zdravljenja pokaže šele po dveh dneh zdravljenja.

Zelo pomembno je, da pršilo za nos redno uporabljate. Zdravljenja ne prekinjajte, tudi

če se počutite bolje, razen če vam tako svetuje zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo takojšnje preobčutljivostne (alergijske)

reakcije. Te reakcije so lahko hude. Zdravilo Mommox takoj prenehajte uporabljati in

nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, kot so:

otekanje obraza, jezika ali žrela

težave s požiranjem

koprivnica

piskajoče dihanje ali težave z dihanjem

Če se kortikosteroidna pršila za nos uporablja v velikih odmerkih daljši čas, se lahko

pojavijo neželeni učinki, ki so posledica absorpcije zdravila v telo.

Drugi neželeni učinki

Večina bolnikov pri uporabi pršila za nos nima nobenih težav. Pri nekaterih bolnikih

pa se pri uporabi zdravila Mommox ali drugih kortikosteroidnih pršil za nos lahko

pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol

kihanje

krvavitve iz nosu [zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so

se pojavile pri bolnikih z nosno polipozo, ki so prejemali dva vpiha zdravila

Mommox v vsako nosnico dvakrat dnevno]

vnetje nosu ali žrela

razjede v nosu

okužba dihal

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

136638

JAZMP - R/001 - 31.3.2017

povečan tlak v očesu (glavkom) in/ali siva mrena (katarakta), ki povzročata motnje

vida

poškodba dela nosu, ki ločuje nosnici

spremembe okušanja in vonjanja

spremembe dihanja in/ali piskajoče dihanje

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij

o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Mommox

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Vsebino plastenke morate porabiti v 2 mesecih po prvem odprtju. Odprite le eno

plastenko naenkrat.

Ne zamrzujte.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O

načinu

odstranjevanja

zdravila,

uporabljate

več,

posvetujte

farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mommox

Učinkovina

mometazonfuroat.

vpih

vsebuje

mikrogramov

mometazonfuroata (v obliki mometazonfuroata monohidrata).

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, glicerol,

citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, benzalkonijev

klorid, voda za injekcije.

Izgled zdravila Mommox in vsebina pakiranja

Zdravilo Mommox je belo pršilo za nos, suspenzija, pakirana v belo plastenko,

opremljeno z odmernim mehanskim pršilnikom.

136638

JAZMP - R/001 - 31.3.2017

Ena plastenka vsebuje 10,0 g suspenzije, kar ustreza 60 vpihom.

Ena plastenka vsebuje 17,0 g suspenzije, kar ustreza 120 vpihom.

Ena plastenka vsebuje 18,0 g suspenzije, kar ustreza 140 vpihom.

3 plastenke; ena plastenka vsebuje 18,0 g suspenzije, kar ustreza 140 vpihom.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nizozemska

Mometasonfuroaat

Sandoz

microgram/dosis,

neusspray,

suspensie

Belgija

Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

Češka

Mommox 0,05 mg/dávku

Danska

Mometasone Sandoz

Estonija

Nasometin

Finska

Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspension

Francija

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension

pour pulvérisation nasale

Nemčija

Mometasonfuroat

Pharma

Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Grčija

Mometasone Furoate/sandoz

Madžarska

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Italija

Zhekort

Luksemburg

Mometason Sandoz 50 mcg/dose suspension pour pulvérisation

nasale

Norveška

Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon

Poljska

NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ,

AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA

Portugalska

Mometasona Sandoz

Romunija

Furoat de mometazona Sandoz 50 micrograme/doza spray nazal,

suspensie

Slovaška Republika

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Slovenija

Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Španija

Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización

nasal

Švedska

Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

Velika Britanija

Mometasone

Furoate

micrograms/dose,

Nasal

Spray,

suspension

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 31. 03. 2017