Moloxin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Moloxin 400 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • moksifloksacin 400 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Moloxin 400 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • moksifloksacin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-844/14
  • Datum dovoljenje:
  • 09-06-2014
  • EAN koda:
  • 3837000152340
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Moxifloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090936_2

30.03.2017 – Updated: 19.06.2017

Page 1 of 10

JAZMP-IB/004/G,IA/006-23.05.2017

Navodilo za uporabo

Moloxin 400 mg filmsko obložene tablete

moksifloksacin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Moloxin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moloxin

Kako jemati zdravilo Moloxin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Moloxin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Moloxin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Moloxin vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov,

imenovano fluorokinoloni. Zdravilo Moloxin deluje tako, da uničuje bakterije, ki povzročajo okužbe.

Zdravilo Moloxin se uporablja pri bolnikih, starih 18 let ali več, za zdravljenje naslednjih bakterijskih

okužb, kadar jih povzročajo bakterije, pri katerih je moksifloksacin učinkovit. Zdravilo Moloxin se

lahko uporablja za zdravljenje teh okužb, samo če se običajnih antibiotikov ne sme uporabljati ali če ti

niso bili učinkoviti:

Okužba obnosnih votlin, nenadno poslabšanje dolgotrajnega vnetja dihalnih poti ali okužba pljuč

(pljučnica), pridobljena izven bolnišnice (razen hudih oblik).

Blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil (medenična vnetna bolezen), vključno z okužbami

jajcevodov in maternične sluznice.

Ker tablete Moloxin ne zadostujejo za zdravljenje teh okužb, vam bo zdravnik za zdravljenje okužb

ženskih notranjih spolovil predpisal v kombinaciji s tabletami Moloxin še drug antibiotik (glejte

poglavje 2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moloxin, Opozorila in previdnostni

ukrepi, Pred začetkom jemanja zdravila Moloxin se posvetujte z zdravnikom

Če ste zdravljenje začeli z zdravilom moksifloksacin v obliki raztopine za infundiranje in se je vaše

stanje izboljšalo, vam lahko zdravnik za nadaljevanje zdravljenja predpiše tablete Moloxin za

naslednje bakterijske okužbe:

vnetje pljuč (pljučnica), pridobljeno izven bolnišnice, okužbe kože in mehkih tkiv.

Tablete Moloxin se ne smejo uporabljati kot začetno zdravljenje za nobeno vrsto okužbe kože in

mehkih tkiv ali v primeru hude oblike pljučnice.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moloxin

Posvetujte se z zdravnikom, če ne veste, ali spadate v katero od skupin, ki so opisane v nadaljevanju.

1.3.1

Moxifloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090936_2

30.03.2017 – Updated: 19.06.2017

Page 2 of 10

JAZMP-IB/004/G,IA/006-23.05.2017

Ne jemljite zdravila Moloxin:

če ste alergični na moksifloksacin, druge kinolone ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

če ste noseči ali dojite,

če ste mlajši od 18 let,

če so se po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavile težave s kitami (glejte

poglavje 2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moloxin, Opozorila in

previdnostni ukrepi

… in poglavje 4.

Možni neželeni učinki

če imate ali ste imeli že ob rojstvu:

kakršno koli stanje z motnjami srčnega ritma (vidno na EKG-ju, zapisu električne

aktivnosti srca),

porušeno ravnovesje soli v krvi (še posebej, če imate nizke vrednosti kalija ali magnezija

v krvi),

zelo počasen srčni ritem (imenovan "bradikardija"),

oslabelo srce (srčno popuščanje),

motnje srčnega ritma v anamnezi,

če jemljete druga zdravila, ki povzročajo nenormalne spremembe v EKG-ju (glejte

poglavje 2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moloxin, Druga zdravila

in zdravilo Moloxin

). Zdravilo Moloxin lahko namreč povzroči spremembe v EKG-ju,

kot je podaljšanje intervala QT, tj. zakasnelo prevajanje električnih signalov.

če imate hudo jetrno bolezen ali povečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz), ki za več

kot petkrat presegajo zgornjo mejo normalnih vrednosti.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Moloxin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Moloxin lahko

vpliva na EKG srca

, predvsem pri ženskah in starejših bolnikih. Če

jemljete katero koli drugo zdravilo, ki zmanjšuje vrednosti kalija v krvi, se pred uporabo

zdravila Moloxin posvetujte z zdravnikom (glejte tudi poglavje 2.

Kaj morate vedeti, preden

boste vzeli zdravilo Moloxin, Ne jemljite zdravila Moloxin

Druga zdravila in zdravilo

Moloxin

Če imate

epilepsijo

ali stanja, ki povzročajo

epileptične krče

, se pred uporabo zdravila

Moloxin posvetujte z zdravnikom.

Če imate ali ste kadar koli imeli

težave z duševnim zdravjem

, se pred uporabo zdravila

Moloxin posvetujte z zdravnikom.

Če imate

miastenijo gravis

(nenormalno mišično utrujenost, ki povzroči oslabelost in v resnih

primerih paralizo), lahko jemanje zdravila Moloxin poslabša znake vaše bolezni. Takoj se

posvetujte z zdravnikom, če mislite, da se je bolezen poslabšala.

Če imate vi ali kateri koli član vaše družine

pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(redko prirojeno bolezen), o tem obvestite zdravnika, ki vam bo svetoval, ali je zdravilo

Moloxin primerno za vas.

zapleteni okužbi ženskih notranjih spolovil

(npr. s spremljajočim abscesom v jajcevodih

in jajčnikih ali medenici), za katero zdravnik oceni, da je potrebno intravensko zdravljenje,

zdravljenje s tabletami Moloxin ni primerno.

Za zdravljenje

blagih do zmernih okužb ženskih notranjih spolovil

vam bo zdravnik

predpisal v kombinaciji z zdravilom Moloxin še drug antibiotik. Če se znaki ne izboljšajo po

treh dneh zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom.

Med jemanjem zdravila Moloxin

Če med zdravljenjem občutite

palpitacije ali nereden srčni utrip

, o tem takoj obvestite

zdravnika. Morda vam bo želel posneti EKG za ovrednotenje vašega srčnega ritma.

Tveganje za bolezni srca

se lahko poveča s povečanjem odmerka, zato morate upoštevati

priporočila glede odmerjanja.

Obstaja majhna verjetnost, da se že po prvem odmerku pojavi

huda, nenadna alergijska

1.3.1

Moxifloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090936_2

30.03.2017 – Updated: 19.06.2017

Page 3 of 10

JAZMP-IB/004/G,IA/006-23.05.2017

reakcija

(anafilaktična reakcija/šok) z naslednjimi znaki: tiščanje v prsih, vrtoglavica, občutek

slabosti ali omotičnosti ali omotica ob vstajanju.

V tem primeru takoj prenehajte jemati

zdravilo Moloxin in poiščite zdravniško pomoč.

Zdravilo Moloxin lahko povzroči

nenadno in hudo vnetje jeter

, kar lahko povzroči smrtno

nevarno jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri, glejte poglavje 4.

Možni neželeni

učinki

). Če se razvijejo znaki, kot so nenadno slabo počutje in/ali slabost, porumeneli beločnici,

temen seč, srbenje kože, nagnjenost h krvavitvam ali bolezen možganov zaradi okvare jeter

(znaki zmanjšanega delovanja jeter ali nenadnega in hudega vnetja jeter),

se posvetujte z

zdravnikom, preden nadaljujete z jemanjem tablet

Če se pojavijo

spremembe na koži ali mehurji na koži / lupljenje kože in/ali spremembe na

sluznici

(glejte poglavje 4.

Možni neželeni učinki)

, se pred nadaljevanjem zdravljenja

posvetujte z zdravnikom.

Kinolonski antibiotiki, tudi zdravilo Moloxin, lahko povzročijo

epileptične krče

. Če se pojavijo

epileptični krči, prenehajte jemati zdravilo Moloxin in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Lahko se pojavijo

poškodbe živcev

(nevropatija), kot so bolečina, žarenje, zbadanje,

odrevenelost in/ali oslabelost,

predvsem v stopalih in nogah ali dlaneh in rokah

. V takih

primerih se pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Moloxin posvetujte z zdravnikom.

Celo pri prvem jemanju kinolonskih antibiotikov, tudi zdravila Moloxin, se lahko pojavijo

težave z duševnim zdravjem

. V zelo redkih primerih so depresija in duševne težave privedle

do samomorilnih misli in samoogrožajočega vedenja, kot je poskus samomora (glejte poglavje

Možni neželeni učinki

). Če se pojavijo takšne reakcije, prenehajte jemati zdravilo Moloxin

in takoj obvestite zdravnika.

Med jemanjem ali po jemanju antibiotikov, tudi zdravila Moloxin, se lahko pojavi

driska

. Če se

pojavi huda in trdovratna driska ali če v blatu opazite kri ali sluz,

takoj prenehajte jemati

zdravilo Moloxin in se posvetujte z zdravnikom

. V takih primerih ne jemljite zdravil, ki

prekinejo ali zavirajo gibanje črevesja.

Zdravilo Moloxin lahko povzroči

bolečino v kitah in vnetje kit

, celo v 48 urah po začetku

zdravljenja in do nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Moloxin. Tveganje za

vnetje in pretrganje kit je povečano, če ste starejši ali če se sočasno zdravite s kortikosteroidi.

Pri prvem znaku bolečine ali vnetja morate prenehati jemati zdravilo Moloxin, prizadeti ud(-i)

pa mora(-jo) mirovati.

Takoj se posvetujte z zdravnikom

. Izogibajte se nepotrebni fizični

aktivnosti, ker se lahko poveča tveganje za pretrganje kit (glejte poglavji 2.

Kaj morate vedeti,

preden boste vzeli zdravilo Moloxin, Ne jemljite zdravila Moloxin

… in 4.

Možni neželeni

učinki

.

Če ste starejši in imate

težave z ledvicami

, poskrbite za zadosten vnos tekočine med jemanjem

zdravila Moloxin, kajti dehidracija lahko poveča tveganje za odpoved ledvic.

Če se vam med jemanjem zdravila Moloxin poslabša vid ali pojavijo kakršne koli

težave z

očmi

se takoj posvetujte z oftalmologom

(glejte poglavji 3.

Kako jemati zdravilo Moloxin,

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

in 4.

Možni neželeni učinki

.

Fluorokinolonski antibiotiki lahko povzročijo

spremembe vrednosti sladkorja v krvi

vključno s prenizko koncentracijo sladkorja v krvi (hipoglikemijo) in previsoko koncentracijo

sladkorja v krvi (hiperglikemijo). Pri bolnikih, zdravljenih z moksifloksacinom, so se

spremembe vrednosti sladkorja v krvi pojavile zlasti pri starejših bolnikih, ki se sočasno

zdravijo s peroralnim antidiabetiki, ki znižujejo raven sladkorja v krvi (npr. sulfonilsečnino), ali

z inzulinom. Če imate sladkorno bolezen, je potrebno redno spremljanje vrednosti sladkorja v

krvi (glejte poglavje

4. Možni neželeni učinki

Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo

občutljivost kože za sončno ali UV svetlobo

Med jemanjem zdravila Moloxin se morate izogibati daljšemu izpostavljanju sončni svetlobi ali

močni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarija ali drugih UV svetilk.

Učinkovitost moksifloksacina pri zdravljenju hudih opeklin, okužb globokih tkiv in okužb

diabetične noge ob sočasnem osteomielitisu (okužbi kostnega mozga) ni bila ugotovljena.

Otroci in mladostniki

Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker za to starostno skupino

učinkovitost in varnost zdravila nista bili dokazani (glejte poglavje 2.

Kaj morate vedeti, preden

1.3.1

Moxifloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090936_2

30.03.2017 – Updated: 19.06.2017

Page 4 of 10

JAZMP-IB/004/G,IA/006-23.05.2017

boste vzeli zdravilo Moloxin, Ne jemljite zdravila Moloxin

.

Druga zdravila in zdravilo Moloxin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Pri jemanju zdravila Moloxin bodite pozorni:

Če jemljete zdravilo Moloxin in druga

zdravila, ki vplivajo na srce

, obstaja povečano tveganje

za spremembe srčnega ritma. Zdravila Moloxin zato ne jemljite sočasno z naslednjimi zdravili:

zdravili, ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

antipsihotiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

tricikličnimi antidepresivi,

nekaterimi protimikrobnimi zdravili (npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenska oblika

eritromicina, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin),

nekaterimi antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin),

drugimi zdravili (npr. cisaprid, intravenska oblika vinkamina, bepridil, difemanil).

Obvestite zdravnika, če jemljete druga zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija v krvi (npr.

nekatere diuretike, nekatera odvajala in klistirje [velike odmerke] ali kortikosteroide

[protivnetna zdravila], amfotericin B) ali upočasnijo srčni utrip, ker lahko med jemanjem

zdravila Moloxin povečajo tveganje za pojav hudih motenj srčnega ritma.

Zdravila, ki vsebujejo magnezij ali aluminij

(npr. antacidi za zdravljenje prebavnih težav),

železo, cink ali didanozin

, ali zdravila, ki vsebujejo

sukralfat

(za zdravljenje želodčnih težav),

lahko zmanjšajo delovanje tablet Moloxin. Tablete Moloxin vzemite šest ur pred jemanjem teh

zdravil ali šest ur po tem, ko ste jih vzeli.

Sočasno jemanje zdravil, ki vsebujejo

oglje

, in tablet Moloxin zmanjša delovanje zdravila

Moloxin, zato sočasne uporabe ne priporočamo.

Če jemljete

zdravila za redčenje krvi

(peroralne antikoagulante, npr. varfarin), bo morda

potrebno spremljanje časa strjevanja krvi.

Zdravilo Moloxin skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Moloxin lahko jemljete ne glede na hrano (vključno z mlečnimi izdelki).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, ne jemljite zdravila Moloxin.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Študije na živalih ne kažejo, da bi jemanje zdravila vplivalo na vašo plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Moloxin lahko povzroči vrtoglavico, omotico, nenadno prehodno izgubo vida ali kratkotrajno

omedlevico. Če to velja za vas, ne vozite in ne upravljajte strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Moloxin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je ena filmsko obložena tableta po 400 mg enkrat na dan.

Tablete Moloxin so za peroralno uporabo. Tableto pogoltnite celo (da se izognete grenkemu okusu) z

veliko tekočine. Zdravilo Moloxin lahko zaužijete s hrano ali brez nje. Tableto vzemite vsak dan

približno ob istem času.

Starejšim bolnikom, bolnikom z majhno telesno maso in bolnikom z ledvičnimi težavami odmerka ni

treba zmanjšati.

1.3.1

Moxifloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090936_2

30.03.2017 – Updated: 19.06.2017

Page 5 of 10

JAZMP-IB/004/G,IA/006-23.05.2017

Trajanje zdravljenja z zdravilom Moloxin je odvisno od vrste okužbe. Če vam zdravnik ni predpisal

drugače, je priporočeno trajanje zdravljenja:

nenadno poslabšanje (akutna eksacerbacija) kroničnega bronhitisa

5 do 10 dni

okužba pljuč (pljučnica), razen pljučnice, pridobljene v bolnišnici

10 dni

akutna okužba obnosnih votlin (akutni bakterijski sinusitis)

7 dni

blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil (medenična vnetna

bolezen), vključno z okužbo jajcevodov in okužbo maternične sluznice

14 dni

Kadar jemljete filmsko obložene tablete Moloxin kot nadaljevanje zdravljenja, ki ste ga začeli z

zdravilom moksifloksacin v obliki raztopine za infundiranje, se priporoča naslednje trajanje

zdravljenja:

okužba pljuč (pljučnica), pridobljena izven bolnišnice

7 do 14 dni

Večina bolnikov s pljučnico je prešla na peroralno zdravljenje s filmsko obloženimi tabletami

moksifloksacina v štirih dneh.

okužbe kože in mehkih tkiv

7 do 21 dni

Večina bolnikov z okužbami kože in mehkih tkiv je prešla na peroralno zdravljenje s filmsko

obloženimi tabletami moksifloksacina v šestih dneh.

Pomembno je, da zdravljenje v celoti zaključite, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje. Če prenehate

jemati zdravilo Moloxin prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena in se lahko ponovi ali pa

se vaše stanje poslabša. Bakterije, ki povzročajo vašo okužbo, lahko postanejo odporne na zdravilo

Moloxin.

Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja ne smete preseči (glejte poglavje 2.

Kaj morate vedeti,

preden boste vzeli zdravilo Moloxin, Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moloxin, kot bi smeli

Če v enem dnevu vzamete več kot eno tableto,

takoj poiščite zdravniško pomoč

. Če je mogoče,

vzemite preostale tablete, škatlo ali to navodilo za uporabo s seboj k zdravniku ali farmacevtu, da bo

vedel katero zdravilo ste zaužili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Moloxin

Če ste pozabili vzeti tableto, jo morate vzeti

isti dan, takoj ko se spomnite

. Če ne vzamete tablete

istega dne, vzemite običajni odmerek (eno tableto) naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če niste prepričani, kako ukrepati, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Moloxin

Če prenehate jemati to zdravilo prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena. Posvetujte se z

zdravnikom, če želite z jemanjem tablet prenehati pred zaključkom zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najresnejši neželeni učinki

, ki so jih opazili med zdravljenjem z moksifloksacinom, so navedeni

spodaj:

Če opazite

nenormalno hiter srčni utrip (redek neželeni učinek),

da se nenadoma počutite slabo ali opazite porumenele beločnice, temen urin, srbenje kože,

nagnjenost h krvavitvam ali ste nezbrani in dremavi (to so lahko znaki in simptomi

1.3.1

Moxifloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090936_2

30.03.2017 – Updated: 19.06.2017

Page 6 of 10

JAZMP-IB/004/G,IA/006-23.05.2017

fulminantnega vnetja jeter, ki lahko povzroči smrtno nevarno jetrno odpoved (zelo redek

neželeni učinek, poročali so o smrtnih primerih)),

spremembe na koži ali sluznicah, kot so boleči mehurji v ustih/nosu ali na penisu/nožnici

(Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza) (zelo redek neželeni učinek,

lahko smrtno nevaren),

vnetje žilnih sten (simptomi so lahko rdeče lise na koži, običajno na spodnjem delu nog ali

učinki kot je bolečina v sklepih) (zelo redek neželen učinek)

hudo, nenadno, generalizirano alergijsko reakcijo, zelo redko tudi smrtno nevaren šok (npr.

težave pri dihanju, padec krvnega tlaka, hiter srčni utrip) (redek neželeni učinek),

oteklino, tudi oteklino dihalnih poti (redek neželeni učinek, lahko smrtno nevaren)

epileptične krče (redek neželeni učinek),

težave, povezane z živčevjem, kot so bolečina, žarenje, zbadanje, odrevenelost in/ali šibkost v

okončinah (redek neželeni učinek),

depresijo (ki lahko v zelo redkih primerih vodi do samoogrožajočega vedenja, npr.

samomorilnih misli ali poskusov samomora) (redek neželeni učinek),

duševne motnje (kar lahko vodi do samoogrožajočega vedenja, npr. samomorilnih misli ali

poskusov samomora) (zelo redek neželeni učinek),

hudo drisko, ki vsebuje kri in/ali sluz (kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem, tudi

psevdomembranski kolitis); v zelo redkih primerih lahko povzroči smrtno nevarne zaplete

(redek neželeni učinek),

bolečino in oteklino kit (tendinitis) (redek neželeni učinek) ali pretrganje kit (zelo redek

neželeni učinek),

takoj prenehajte uporabljati zdravilo Moloxin in se posvetujte z zdravnikom

, saj boste morda

potrebovali nujno zdravniško pomoč.

Če opazite

začasno izgubo vida (zelo redek neželeni učinek),

takoj obiščite oftamologa

Če med zdravljenjem z zdravilom Moloxin pride do smrtno nevarnega nerednega srčnega utripa

torsade de pointes

) ali zastoja srca (zelo redka neželena učinka),

morate takoj povedati zdravniku,

da uporabljate zdravilo Moloxin in zdravljenja ne smete ponovno začeti.

Zelo redko lahko pride do poslabšanja simptomov miastenije gravis. V tem primeru

se takoj

posvetujte z zdravnikom

Če imate sladkorno bolezen in opazite, da imate povišano ali znižano raven sladkorja v krvi (redek ali

zelo redek neželeni učinek),

takoj obvestite zdravnika

Če ste starejša oseba z že obstoječimi težavami z ledvicami in opazite zmanjšano izločanje urina,

otekle noge, gležnje ali stopala, utrujenost, slabost, zaspanost, kratko sapo ali zmedenost (to so lahko

znaki in simptomi odpovedi ledvic, redkega stranskega učinka),

se takoj posvetujte z zdravnikom

Drugi neželeni učinki

, ki so jih opazili med zdravljenjem z moksifloksacinom, so navedeni spodaj

glede na pogostnost:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

slabost

driska

omotica

bolečina v želodcu in trebuhu

bruhanje

glavobol

povečane vrednosti določenih jetrnih encimov v krvi (transaminaz)

okužbe z odpornimi bakterijami ali glivicami, npr. okužbe v ustih in nožnici s kandido

1.3.1

Moxifloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090936_2

30.03.2017 – Updated: 19.06.2017

Page 7 of 10

JAZMP-IB/004/G,IA/006-23.05.2017

spremembe srčnega ritma (EKG) pri bolnikih, ki imajo nizke vrednosti kalija v krvi

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

izpuščaj

želodčne težave (slaba prebava/zgaga)

spremembe okušanja (v zelo redkih primerih izguba okusa)

motnje spanja (predvsem nespečnost)

povečane vrednosti določenih jetrnih encimov v krvi (gama-glutamiltransferaze in/ali alkalne

fosfataze)

zmanjšano število določenih belih krvnih celic (levkocitov, nevtrofilcev)

zaprtje

srbenje

vrtoglavica (občutek vrtenja ali padanja)

zaspanost

napenjanje

spremembe srčnega ritma (EKG)

okvarjeno delovanje jeter (tudi povečane vrednosti določenih jetrnih encimov v krvi (LDH))

zmanjšan apetit in vnos hrane

zmanjšano število belih krvnih celic

boleča stanja, kot so bolečine v hrbtu, prsnem košu, medenici in udih

povečano število posebne vrste krvnih celic, ki so potrebne pri strjevanju krvi

znojenje

povečano število določene vrste belih krvnih celic (eozinofilcev)

tesnoba

slabo počutje (predvsem oslabelost ali utrujenost)

tresenje

bolečine v sklepih

palpitacije

nereden in hiter srčni utrip

težave pri dihanju, tudi astma

povečane vrednosti določenih prebavnih encimov v krvi (amilaz)

nemir/razburjenost

občutek zbadanja (mravljinčenje) in/ali odrevenelost

koprivnica

razširjene krvne žile

zmedenost in dezorientiranost

zmanjšano število določenih krvnih celic, ki so potrebne pri strjevanju krvi

motnje vida, tudi dvojni ali zamegljen vid

podaljšan čas strjevanja krvi

povečane vrednosti lipidov (maščob) v krvi

zmanjšano število rdečih krvnih celic

bolečine v mišicah

alergijska reakcija

povečane vrednosti bilirubina v krvi

vnetje vene

vnetje želodca

dehidracija

hude motnje srčnega ritma

suha koža

angina pektoris

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

trzanje mišic

mišični krči

halucinacije

1.3.1

Moxifloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090936_2

30.03.2017 – Updated: 19.06.2017

Page 8 of 10

JAZMP-IB/004/G,IA/006-23.05.2017

zvišan krvni tlak

otekline (rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust ali grla)

znižan krvni tlak

okvara ledvic (tudi povečane vrednosti nekaterih ledvičnih laboratorijskih testov, npr. sečnine in

kreatinina)

vnetje jeter

vnetje v ustih

zvonjenje/šumenje v ušesih

zlatenica (porumenitev beločnic ali kože)

zmanjšana občutljivost kože

nenavadne sanje

motnje pozornosti

težave pri požiranju

spremembe voha (tudi izguba voha)

motnje ravnotežja in koordinacije (zaradi omotice)

delna ali popolna izguba spomina

okvara sluha, tudi gluhost (kar je navadno reverzibilno)

povečane vrednosti sečne kisline v krvi

čustvena labilnost

motnje govora

omedlevica

oslabelost mišic

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

vnetje sklepov

motnje srčnega ritma

povečana občutljivost kože

motnja samozavedanja (nezavedanje samega sebe)

skrajšan čas strjevanja krvi

togost mišic

pomembno zmanjšano število posebne vrste belih krvnih celic (agranulocitoza)

V zelo redkih primerih so po zdravljenju z drugimi kinolonskimi antibiotiki poročali o naslednjih

neželenih učinkih, ki se lahko prav tako pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Moloxin: povečane

vrednosti natrija v krvi, povečane vrednosti kalcija v krvi, posebna vrsta slabokrvnosti zaradi

zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (hemolitična anemija), mišične spremembe s poškodbo

mišičnih celic, povečana občutljivost kože za sončno ali UV svetlobo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Moloxin

1.3.1

Moxifloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090936_2

30.03.2017 – Updated: 19.06.2017

Page 9 of 10

JAZMP-IB/004/G,IA/006-23.05.2017

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Moloxin

Zdravilna učinkovina je moksifloksacin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400mg

moksifloksacina (v obliki moksifloksacinijevega klorida).

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in

magnezijev stearat v jedru tablete ter hipromeloza 6 mPa·s, makrogol 4000, titanov dioksid

(E171) in rdeči železov oksid (E172) v filmski oblogi.

Izgled zdravila Moloxin in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so temno rožnate, izbočene tablete v obliki kapsule, z dimenzijami: dolžina

15,9–16,6 mm in debelina 5,8–7,0 mm.

Zdravilo Moloxin je na voljo v škatlah po 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 in 120 filmsko

obloženih tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Moloxin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalci

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija, Hrvaška,

Latvija, Poljska,

Slovenija, Slovaška

Moloxin

Češka, Estonija, Litva,

Romunija

Moflaxa

Madžarska

Moxibiot

Avstrija, Danska,

Finska, Švedska

Moxifloxacin Krka

Italija, Portugalska

Moxifloxacina Krka

Španija

Moxifloxacino Krka

1.3.1

Moxifloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090936_2

30.03.2017 – Updated: 19.06.2017

Page 10 of 10

JAZMP-IB/004/G,IA/006-23.05.2017

Francija

Moxifloxacine Krka

Nemčija

Moxifloxacin TAD

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23. 5. 2017.