Moksifloksacin STADA

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Moksifloksacin STADA 400 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • moksifloksacin 400 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 tabletami (1 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Moksifloksacin STADA 400 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • moksifloksacin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-996/13
  • Datum dovoljenje:
  • 11-06-2013
  • EAN koda:
  • 3837000142792
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP- IA/003/G- 21.07.2014

Navodilo za uporabo

Moksifloksacin STADA 400 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina: moksifloksacin

Samo za uporabo pri odraslih

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Ne vzemite tega zdravila brez

ponovnega zdravniškega posveta, čeprav želite zdraviti podobno bolezen.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Moksifloksacin STADA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moksifloksacin STADA

Kako jemati zdravilo Moksifloksacin STADA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Moksifloksacin STADA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Moksifloksacin STADA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Moksifloksacin STADA vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino

antibiotikov, imenovano fluorokinoloni. Zdravilo Moksifloksacin STADA deluje tako, da uničuje

bakterije, ki povzročajo okužbe.

Moksifloksacin STADA se uporablja pri bolnikih starih 18 let ali več za zdravljenje spodaj naštetih

bakterijskih okužb, ki jih povzročajo bakterije, pri katerih je moksifloksacin učinkovit. Zdravilo

Moksifloksacin

STADA

lahko

uporablja

zdravljenje

okužb

samo,

običajnih

antibiotikov ne sme uporabljati ali če niso več učinkoviti:

Okužba obnosnih votlin, nenadno poslabšanje dolgotrajnega vnetja dihalnih poti ali vnetje pljuč

(pljučnica), pridobljeno izven bolnišnice (razen hudih oblik).

Blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil (medenična vnetna bolezen), vključno z okužbami

jajcevodov in maternične sluznice.

Ker tablete Moksifloksacin STADA niso primerne za zdravljenje teh okužb v monoterapiji, vam bo

zdravnik

zdravljenje

okužb

ženskih

notranjih

spolovil

predpisal

kombinaciji

tabletami

Moksifloksacin STADA še drug antibiotik (glejte poglavje

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli

zdravilo Moksifloksacin STADA

Če se je vaše stanje med začetnim zdravljenjem z moksifloksacin raztopino za infundiranje izboljšalo,

vam lahko zdravnik za nadaljevanje zdravljenja predpiše tablete Moksifloksacin STADA za naslednje

bakterijske okužbe:

vnetje pljuč (pljučnica), pridobljeno izven bolnišnice, okužbe kože in mehkih tkiv.

Tablet Moksifloksacin STADA se ne sme uporabljati kot začetno zdravljenje za nobeno vrsto okužbe

kože in mehkih tkiv ali v primeru hude oblike pljučnice.

JAZMP- IA/003/G- 21.07.2014

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo

Moksifloksacin STADA

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste negotovi, ali spadate v katero od skupin, ki so opisane v

nadaljevanju.

Ne jemljite zdravila Moksifloksacin STADA

če ste alergični na moksifloksacin, katere koli druge kinolonske antibiotike ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči ali dojite,

če ste mlajši od 18 let,

če so se po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavile težave s kitami (glejte

poglavji

Opozorila in previdnostni ukrepi

in poglavje

4. Možni neželeni učinki

če imate prirojene motnje ali kakršna koli stanja:

z motnjami srčnega ritma (vidno na EKG, zapisu električnih napetosti srčne mišice),

s porušenim ravnovesjem soli v krvi (še posebej, če imate nizke vrednosti kalija ali

magnezija v krvi),

imate zelo počasen srčni ritem (imenovan ˝bradikardija˝),

imate oslabelo srce (srčno popuščanje),

ste že imeli motnje srčnega ritma (aritmije),

jemljete druga zdravila, ki povzročajo nenormalne spremembe v EKG-ju (glejte poglavje

Druga zdravila in zdravilo Moksifloksacin STADA

). Zdravilo Moksifloksacin STADA

lahko namreč povzroči spremembe v EKG-ju kot je podaljšanje intervala QT – t.j.

zakasnelo prevajanje električnih signalov.

če imate hudo jetrno bolezen ali povečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz), ki za več

kot petkrat presegajo zgornje normalne meje.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Moksifloksacin STADA se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom.

Pred jemanjem zdravila Moksifloksacin STADA

Zdravilo Moksifloksacin STADA lahko

vpliva na vaš EKG srca

, predvsem pri ženskah in

starejših bolnikih. Če jemljete katero koli drugo zdravilo, ki zmanjšuje vrednosti kalija v krvi,

se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Moksifloksacin STADA.

Če imate

epilepsijo

ali stanja, ki povzročajo

epileptične

krče

, se morate pred začetkom

jemanja zdravila Moksifloksacin STADA posvetovati s svojim zdravnikom.

Če imate ali ste kadar koli imeli

mentalne zdravstvene težave

, se pred uporabo zdravila

Moksifloksacin STADA posvetujte s svojim zdravnikom.

Če imate

miastenijo gravis

(nenormalna mišična utrujenost, ki vodi v oslabelost in v resnih

primerih v paralizo mišic), lahko jemanje zdravila Moksifloksacin STADA poslabša znake

vaše bolezni. Takoj se posvetujte z zdravnikom, če mislite, da se je bolezen poslabšala.

Če imate vi ali kateri koli član vaše družine

pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(redko prirojeno bolezen), o tem obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval ali je

zdravilo Moksifloksacin STADA primerno za vas.

Če imate

zapleteno okužbo ženskih notranjih spolovil

(npr. s spremljajočim abscesom v

jajcevodih in jajčnikih ali medenici), za katero vaš zdravnik oceni, da je potrebno intravensko

zdravljenje, zdravljenje s tabletami Moksifloksacin STADA ni primerno.

JAZMP- IA/003/G- 21.07.2014

Za zdravljenje

blagih do zmernih okužb ženskih notranjih spolovil

vam bo zdravnik

predpisal v kombinaciji z zdravilom Moksifloksacin STADA še drug antibiotik. Če se znaki

ne izboljšajo po treh dneh zdravljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Med jemanjem zdravila Moksifloksacin STADA

Če med zdravljenjem občutite

palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem

utripanju srca) ali nereden srčni utrip

, o tem takoj obvestite svojega zdravnika. Morda vam

bo želel posneti EKG za ovrednotenje vašega srčnega ritma.

Tveganje za bolezni srca

se lahko poveča s povečanjem odmerka, zato morate upoštevati

priporočila glede odmerjanja.

Obstaja majhna verjetnost, da se že po prvi uporabi pojavi

huda, nenadna alergijska

reakcija

(anafilaktična reakcija/šok) z naslednjimi znaki: tesnoba v prsnem košu, vrtoglavica,

občutek slabosti ali omedlevica ali omotica ob vstajanju.

V tem primeru takoj prenehajte

jemati zdravilo Moksifloksacin STADA in poiščite zdravniško pomoč.

Zdravilo Moksifloksacin STADA lahko povzroči

nenadno in hudo vnetje jeter

, kar lahko

povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri, glejte poglavje

4. Možni neželeni učinki

). Če se razvijejo znaki, kot so nenadno slabo počutje in/ali slabost,

porumeneli beločnici, temen seč, srbenje kože, nagnjenost h krvavitvam ali zaradi jeter

povzročena bolezen možganov (znaki zmanjšane jetrne funkcije ali nenadno in hudo vnetje

jeter), prosimo, da se

pred nadaljevanjem zdravljenja posvetujete z zdravnikom

Če se pojavijo

spremembe na koži ali mehurčki

in/ali

luščenje kože in/ali spremembe na

sluznici

(glejte poglavje

4. Možni neželeni učinki)

, se pred nadaljevanjem zdravljenja takoj

posvetujte z zdravnikom.

Kinolonski antibiotiki, tudi zdravilo Moksifloksacin STADA, lahko povzročijo

epileptične

krče

. Če se pojavijo epileptični krči, prenehajte z jemanjem zdravila Moksifloksacin STADA

in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Lahko se pojavijo

znaki nevropatije

, kot so bolečina, žarenje, zbadanje, odrevenelost in/ali

oslabelost. V takih primerih se pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Moksifloksacin

STADA takoj posvetujte z zdravnikom.

Celo pri prvem jemanju kinolonskih antibiotikov, tudi zdravila Moksifloksacin STADA, se

lahko pojavijo

mentalne zdravstvene težave

. V zelo redkih primerih lahko depresija in

mentalne zdravstvene težave privedejo do samomorilnih misli in samoogrožajočega vedenja

kot je npr. poskus samomora (glejte poglavje

4. Možni neželeni učinki

). Če se pojavijo takšne

reakcije, prenehajte z jemanjem zdravila Moksifloksacin STADA in takoj obvestite svojega

zdravnika.

Med ali po jemanju antibiotikov (tudi zdravila Moksifloksacin STADA) se lahko pojavi

driska

. Če se pojavi huda in trdovratna driska ali če v blatu opazite kri ali sluz,

takoj

prenehajte jemati zdravilo Moksifloksacin STADA in se posvetujte s svojim zdravnikom

V takih primerih ne jemljite zdravil, ki prekinejo ali zavirajo gibanje črevesja.

Zdravilo Moksifloksacin STADA lahko povzroči

bolečino in vnetje kit

, celo v 48 urah po

začetku

zdravljenja

nekaj

mesecev

prenehanju

zdravljenja

zdravilom

Moksifloksacin STADA. Tveganje za vnetje in pretrganje kit je povečano, če ste starejši ali če

se sočasno zdravite s kortikosteroidi. Pri prvem znaku bolečine ali vnetja morate prenehati

jemati zdravilo Moksifloksacin STADA, prizadeti ud(-i) pa mora(-jo) mirovati. Takoj se

posvetujte s svojim zdravnikom. Izogibajte se nepotrebni fizični aktivnosti, ker se lahko

poveča tveganje za pretrganje kit (glejte poglavji

2.

Ne jemljite zdravila Moksifloksacin

STADA…

4. Možni neželeni učinki

.

JAZMP- IA/003/G- 21.07.2014

Če ste starejši in imate

težave z ledvicami

, poskrbite za zadosten vnos tekočine, kajti

dehidracija lahko poveča tveganje za odpoved ledvic.

Če se pri vas med jemanjem zdravila Moksifloksacin STADA pojavijo kakršne koli motnje

vida ali kakšne druge

očesne težave

se takoj posvetujte z oftalmologom

(glejte poglavji

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

4. Možni neželeni učinki

.

Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo

občutljivost vaše kože na sončno ali UV

svetlobo

. Med jemanjem zdravila Moksifloksacin STADA se morate izogibati daljšemu

izpostavljanju sončni svetlobi ali močni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarija ali

drugih UV svetilk.

Učinkovitost moksifloksacina v obliki raztopine za infundiranje pri zdravljenju hudih opeklin,

okužb globokih tkiv in okužb diabetične noge ob sočasnem osteomielitisu (vnetje kostnega

mozga in kosti) ni bila ugotovljena.

Druga zdravila in zdravilo Moksifloksacin STADA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Pri jemanju zdravila Moksifloksacin STADA bodite pozorni:

Če jemljete zdravilo Moksifloksacin STADA in druga zdravila, ki vplivajo na srce, obstaja

povečano tveganje za spremembe srčnega ritma. Zato ne jemljite zdravila Moksifloksacin

STADA sočasno z naslednjimi zdravili:

zdravili, ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

antipsihotiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

tricikličnimi antidepresivi,

nekaterimi protimikrobnimi zdravili (npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenska oblika

eritromicina, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin),

nekaterimi antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) in

drugimi zdravili (npr. cisaprid, intravenska oblika vinkamina, bepridil, difemanil).

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete druga zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija v

krvi (npr. nekateri diuretiki, nekatera odvajala in klistirji (veliki odmerki) ali kortikosteroidi

(protivnetna

zdravila)

upočasnijo

srčni

utrip,

lahko

jemanjem

zdravila

Moksifloksacin STADA povečajo tveganje za pojav hudih motenj srčnega ritma.

Zdravila, ki vsebujejo magnezij ali aluminij

(npr. antacidi za zdravljenje prebavnih težav ali

katera koli

zdravila, ki vsebujejo železo ali cink, didanozin, sukralfat za zdravljenje

prebavnih

motenj

lahko

zmanjšajo

delovanje

zdravila

Moksifloksacin

STADA.

Zato

vzemite zdravilo Moksifloksacin STADA šest ur pred ali po jemanju drugih zdravil.

Ker sočasno peroralno jemanje

aktivnega oglja

in zdravila Moksifloksacin STADA zmanjšuje

delovanje zdravila Moksifloksacin STADA, sočasne uporabe ne priporočamo.

Če jemljete

peroralne antikoagulante

(npr. varfarin), bo verjetno vaš zdravnik spremljal čase

strjevanja krvi.

Zdravilo Moksifloksacin STADA skupaj s hrano in pijačo

Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinkovitost zdravila Moksifloksacin STADA.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, ne jemljite zdravila Moksifloksacin STADA.

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Moksifloksacin STADA lahko povzroči vrtoglavico, omotico, nenadno prehodno izgubo

JAZMP- IA/003/G- 21.07.2014

vida ali kratkotrajno omedlevico. V tem stanju ne vozite in ne upravljajte strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Moksifloksacin STADA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je ena filmsko obložena tableta po 400 mg enkrat na dan.

Filmsko obložene tablete so namenjene peroralni uporabi. Tableto pogoltnite celo (da bi prikrili

grenek okus) z veliko tekočine. Zdravilo Moksifloksacin STADA lahko zaužijete s hrano ali brez nje.

Priporočamo, da tableto vzamete vsak dan približno ob istem času.

Starejšim bolnikom, bolnikom z majhno telesno maso in bolnikom z ledvičnimi težavami odmerka ni

treba prilagajati.

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe. Če vam zdravnik ni predpisal drugače, je priporočeno

trajanje zdravljenja z zdravilom Moksifloksacin STADA:

nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa (akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa)

5 do 10 dni

vnetje pljuč (pljučnica), pridobljeno izven bolnišnice, razen hudih oblik 10 dni

akutna okužba obnosnih votlin (akutni bakterijski sinusitis) 7 dni

blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil (medenična vnetna bolezen) ter okužbe

jajcevodov in maternične sluznice 14 dni

okužbe kože in mehkih tkiv (celotno trajanje zdravljenja – z raztopino za infundiranje, ki ji

sledi zdravljenje s filmsko obloženimi tabletami) 7 do 21 dni

Pomembno je, da zdravljenje v celoti zaključite, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje. Če prenehate

jemati zdravilo prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena. Okužba se lahko ponovi ali se

vaše stanje poslabša, lahko pa se pri vas razvije odpornost bakterij na antibiotike.

Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja ne smete preseči (glejte poglavje

2. Opozorila in

previdnostni ukrepi

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moksifloksacin STADA, kot bi smeli

Če v enem dnevu pomotoma vzamete več kot eno tableto,

takoj poiščite zdravniško pomoč

. Če je

mogoče,

vzemite

preostale

tablete,

škatlo

navodilo

uporabo

seboj

zdravniku

farmacevtu, da bo vedel katero zdravilo ste zaužili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Moksifloksacin STADA

Če ste pozabili vzeti tableto, jo

morate vzeti isti dan takoj, ko se spomnite

. Če ne vzamete tablete

istega dne, vzemite običajni odmerek (eno tableto) naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če niste prepričani kako ukrepati, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Moksifloksacin STADA

Če prenehate jemati to zdravilo prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena. Posvetujte se s

svojim zdravnikom, če želite z jemanjem tablet prenehati pred zaključkom zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP- IA/003/G- 21.07.2014

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med zdravljenjem z moksifloksacinom so opazili spodaj naštete neželene učinke.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužbe z odpornimi bakterijami ali glivicami (t.j okužbe v ustih in nožnici s Candido),

glavobol,

omotica,

spremembe srčnega ritma (EKG) pri bolnikih, ki imajo nizke vrednosti kalija v krvi,

slabost (navzea),

bruhanje,

bolečina v želodcu in trebuhu,

driska,

povečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (transaminaze).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijska reakcija,

spremembe srčnega ritma (EKG), palpitacije (neprijetni občutki ob hitrem ali močnem

utripanju srca), nereden in hiter srčni utrip, hude motnje srčnega ritma, angina pektoris,

zmanjšano število eritrocitov (anemija),

zmanjšano število levkocitov,

zmanjšano število posebnih vrst levkocitov (nevtrofilcev),

zmanjšano ali povečano število posebnih vrst krvnih celic, ki so potrebne pri strjevanju

krvi,

povečano število posebnih vrst levkocitov (eozinofilcev),

krajši čas strjevanja krvi,

povečane vrednosti lipidov (maščob) v krvi,

občutek tesnobe, vznemirjenosti ali agitacije,

občutek zbadanja (kot npr. z iglicami) in/ali odrevenelost,

spremembe okušanja (v zelo redkih primerih izguba okusa),

zmedenost in dezorientiranost,

motnje spanja (nespečnost ali zaspanost),

tresenje,

vrtoglavica (občutek, da se vrtijo predmeti okoli vas ali da se vrtite sami),

motnje vida (tudi dvojni ali zamegljen vid),

bolečina v prsnem košu (angina pektoris),

razširjene krvne žile (zardevanje),

težave pri dihanju (tudi astma),

pomanjkanje ali izguba apetita,

napenjanje in zaprtost,

želodčne motnje (slaba prebava ali zgaga),

vnetje želodca,

povečane vrednosti posebnih prebavnih encimov v krvi (amilaze),

težave z delovanjem jeter

(tudi povečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi

(LDH)),

povečane

vrednosti

bilirubina

krvi,

povečane

vrednosti

posebnih jetrnih

encimov v krvi (gamaglutamiltransferaze in/ali alkalne fosfataze),

srbenje, izpuščaji, koprivnica, suha koža,

bolečine v sklepih, bolečine v mišicah,

dehidracija,

slabo

počutje

(predvsem

slabotnost

utrujenost),

boleča

stanja

(bolečine

hrbtu,

prsnem košu, medenici in udih),

JAZMP- IA/003/G- 21.07.2014

znojenje.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

huda, nenadna alergijska reakcija, tudi zelo redko smrtno nevaren šok (npr. težave pri

dihanju,

padec

krvnega

tlaka,

hiter

utrip),

otekline

(tudi potencialno smrtno nevarna

oteklina v dihalnih poteh),

huda driska, ki vsebuje kri in/ali sluz (kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem, tudi

psevdomembranski kolitis), ki se v zelo redkih primerih lahko razvije v smrtno nevarne

zaplete,

zlatenica (porumenitev beločnic ali kože), vnetje jeter,

bolečina in oteklina kit (vnetje kit; tendinitis),

povečane vrednosti krvnega sladkorja,

povečane vrednosti sečne kisline v krvi,

čustvena labilnost,

depresija (v zelo redkih primerih samoogrožajoče vedenje, npr. samomorilne misli ali

poskusi samomora),

prividi,

moteni občutki na koži,

spremembe voha (tudi izguba voha),

nenavadne sanje,

motnje ravnotežja in slaba koordinacija (zaradi omotice),

epileptični krči,

motnje pozornosti,

motnje govora,

delna ali popolna izguba spomina,

zvonjenje v ušesih, motnje sluha, tudi gluhost (navadno reverzibilno),

nenormalen hiter srčni ritem,

omedlevica,

zvišan ali znižan krvni tlak,

težave pri požiranju,

vnetje v ustih,

mišični krči ali trzanje mišic,

oslabelost mišic,

motnje delovanja ledvic (tudi povečane vrednosti posebnih ledvičnih laboratorijskih testov;

sečnine in kreatinina), odpoved ledvic,

otekline (rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust ali grla),

težave povezane z živčnim sistemom, npr. bolečina, žarenje, zbadanje, odrevenelost in/ali

slabotnost udov.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

motnje srčnega ritma, življenjsko ogrožajoč nereden srčni utrip (Torsade de Pointes), srčni

zastoj (glejte

poglavje 2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Moksifloksacin

STADA

hudo vnetje jeter, ki lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (vključno s

smrtnimi primeri),

spremembe na koži in sluznici (boleči mehurčki v ustih/nosu ali na penisu/v nožnici), ki

so lahko smrtno nevarne (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza),

pretrganje kit,

podaljšan čas strjevanja krvi, pomembno

zmanjšano število posebnih vrst levkocitov

(agranulocitoza),

motnja samozavedanja (nezavedanje samega sebe),

duševna zmedenost (potencialno samoogrožajoče vedenje, npr. samomorilne

misli ali

JAZMP- IA/003/G- 21.07.2014

poskusi samomora),

prehodna izguba vida,

povečana občutljivost kože,

vnetje v sklepih,

mišična rigidnost,

poslabšanje znakov miastenije gravis (nenormalna mišična utrujenost, ki vodi v oslabelost

in v resnih primerih v paralizo mišic).

V zelo redkih primerih so po zdravljenju z drugimi kinolonskimi antibiotiki poročali o naslednjih

neželenih učinkih, ki se lahko prav tako pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Moksifloksacin

STADA:

povečane vrednosti natrija v krvi,

povečane vrednosti kalcija v krvi,

posebna vrsta slabokrvnosti zaradi zmanjšanega števila eritrocitov v krvi (hemolitična

anemija),

mišične spremembe s poškodbo mišičnih celic,

povečana občutljivost kože za sončno ali UV svetlobo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Moksifloksacin STADA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Moksifloksacin STADA

Zdravilna

učinkovina

moksifloksacin.

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

moksifloksacina, kar ustreza 436,80 mg moksifloksacinijevega klorida.

Druge sestavine zdravila so:

JAZMP- IA/003/G- 21.07.2014

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza

povidon K-30

premrežen natrijev karmelozat

brezvodni koloidni silicijev dioksid

magnezijev stearat

Filmska obloga:

hipromeloza

propilenglikol

titanov dioksid (E171)

smukec

rdeči železov oksid (E172)

Izgled zdravila Moksifloksacin STADA in vsebina pakiranja

Moksifloksacin

STADA

filmsko

obložene

tablete

roza

barve,

podolgovate

bikonveksne oblike z dolžino približno 17,6 mm in širino približno 6,9 mm.

Zdravilo Moksifloksacin STADA 400 mg filmsko obložene tablete je pakirano v škatle, ki

vsebujejo

pretisne

omote

(aluminijeva/PVC/PVdC

folija)

voljo

pakiranjih,

vsebujejo 5, 7, 10, 14, 15 in 20 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Moksifloksacin STADA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija:

Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten

Finska:

Moxifloxacin STADA

Nemčija:

Moxifloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

Luksemburg:

Moxifloxacine EG 400 mg, comprimés pelliculés

Portugalska: Moxifloxacina Ciclum

Slovenija: Moksifloksacin STADA 400 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Moxifloxacino STADA comprimidos recubiertos con película EFG

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21.07.2014.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety