Moksifloksacin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Moksifloksacin Lek 400 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • moksifloksacin 400 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 tabletami (1 x 5 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PVDC-Al)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Moksifloksacin Lek 400 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • moksifloksacin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-123/2014-13
  • Datum dovoljenje:
  • 16-11-2015
  • EAN koda:
  • 3837000159677
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

AT/H/0366/001/E/001

Navodilo za uporabo

Moksifloksacin Lek 400 mg filmsko obložene tablete

moksifloksacin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Moksifloksacin Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moksifloksacin Lek

Kako jemati zdravilo Moksifloksacin Lek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Moksifloksacin Lek

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Moksifloksacin Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Moksifloksacin Lek je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.

Zdravilo Moksifloksacin Lek se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi bakterijskimi

okužbami, ki jih povzročajo bakterije, proti katerim učinkuje moksifloksacin. Zdravilo

Moksifloksacin Lek se lahko uporablja za zdravljenje teh okužb samo, če se običajni antibiotiki ne

smejo uporabljati ali če ne učinkujejo:

okužba sinusov

nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa

okužba pljuč (pljučnica), pridobljena izven bolnišnice, razen hudih primerov

blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil, vključno z okužbami:

jajcevodov

maternične sluznice

Za zdravljenje ženskih notranjih spolovil vam bo zdravnik poleg zdravila Moksifloksacin

Lek predpisal še drug antibiotik. Če po treh dneh ni izboljšanja, se posvetujte z

zdravnikom.

Zdravilo Moksifloksacin Lek se lahko uporablja za zdravljenje teh okužb samo, če se običajni antibiotiki

ne smejo uporabljati ali če niso učinkovali.

Če je pri naslednjih bakterijskih okužbah po začetnem zdravljenju z moksifloksacinom v obliki

raztopine za infundiranje prišlo do izboljšanja, zdravnik za dokončanje zdravljenja lahko predpiše tudi

filmsko obložene tablete Moksifloksacin Lek:

okužba pljuč (pljučnica), pridobljena izven bolnišnice

okužbe kože in mehkih tkiv

Tablete Moksifloksacin Lek se ne smejo uporabljati za začetek zdravljenja katerekoli vrste okužbe kože

in mehkih tkiv ali pri hudih okužbah pljuč.

AT/H/0366/001/E/001

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moksifloksacin Lek

Ne jemljite zdravila Moksifloksacin Lek

če ste alergični na:

moksifloksacin

druge kinolonske antibiotike z zdravilno učinkovino, katere ime se večinoma

konča na »oksacin«,

katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če ste noseči ali dojite

če ste otrok, mlajši od 18 let

če ste v preteklosti zaradi zdravljenja s kinolonskimi antibiotiki z zdravilno učinkovino, katere

ime se večinoma konča na »oksacin«, npr. moksifloksacin, že imeli težave s kitami

če imate hudo bolezen jeter ali močno povišane jetrne encime

če imate neravnovesje soli v krvi, še zlasti nizke vrednosti kalija ali magnezija

če imate težave s srcem, kot so:

oslabelo srce (srčno popuščanje)

zelo počasen ritem srca (imenovan »bradikardija«)

ste že imeli motnje srčnega ritma (vidno na EKG, zapisu električnih napetosti srca)

ste že imeli spremenjeno aktivnost srca, izmerjeno na EKG, imenovano »podaljšanje

intervala QT«

če jemljete druga zdravila, ki lahko povzročijo spremembe na EKG, imenovane »podaljšanje

intervala QT«, in posledične motnje srčnega ritma

Glejte tudi poglavje »Druga zdravila in zdravilo Moksifloksacin Lek«.

Če niste prepričani, ali sodite v zgoraj opisano skupino bolnikov, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Moksifloksacin Lek se posvetujte z zdravnikom:

če imate motnje v prekrvavitvi srčne mišice

če imate epilepsijo ali stanja, ki lahko povzročajo napade krčev

ste kadar koli imeli duševne zdravstvene težave

če imate miastenijo gravis, vrsto mišične oslabelosti

Jemanje tega zdravila bi lahko poslabšalo simptome mišične oslabelosti.

če imate vi ali vaš družinski član dedno pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze

če ste starejši in imate ledvične težave

Pijte dovolj tekočin, da zmanjšate tveganje ledvične odpovedi.

Moksifloksacin lahko vpliva na EKG srca, predvsem pri ženskah in starejših bolnikih. Če jemljete

katero koli drugo zdravilo, ki zmanjšuje vrednost kalija v krvi, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden

vzamete zdravilo Moksifloksacin Lek.

Izogibajte se izpostavljanju močni sončni svetlobi ali umetni ultravijolični svetlobi, na primer

solarijem. Med uporabo zdravila Moksifloksacin Lek koža lahko postane občutljivejša za sončno ali

ultravijolično svetlobo.

Otroci in mladostniki

Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker za to starostno skupino

učinkovitost in varnost zdravila še nista bili dokazani (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila

Moksifloksacin Lek«).

AT/H/0366/001/E/001

Druga zdravila in zdravilo Moksifloksacin Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Med uporabo zdravila Moksifloksacin Lek ne jemljite naslednjih zdravil, ker se lahko poveča tveganje

motenj srčnega ritma:

zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma, kot so kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid

zdravila za zdravljenje duševnih ali anksioznih motenj s pomirjevalnim učinkom, kot so

fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid

določena zdravila za zdravljenje depresije, kot sta amitriptilin in doksepin

določena zdravila za zdravljenje okužb, kot so eritromicin za intravensko injiciranje, sakvinavir,

sparfloksacin, pentamidin

zdravila za zdravljenje malarije, še zlasti halofantrin

terfenadin, astemizol, mizolastin, zdravila za zdravljenje alergij

cisaprid, zdravilo za zdravljenje želodčnih in črevesnih težav

vinkamin za intravensko injiciranje: zdravilo, ki povečuje prekrvavitev možganov

bepridil, zdravilo za zdravljenje določenih srčnih težav

difemanil, zdravilo za zdravljenje določenih želodčnih težav ali zelo počasnega srčnega ritma

Obvestite zdravnika, če jemljete druga zdravila:

ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija v krvi, npr.

nekateri diuretiki (tablete za odvajanje vode),

nekatera odvajala in klistirji (veliki odmerki),

kortikosteroidi (protivnetna zdravila),

amfotericin B (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) ali

ki upočasnijo srčni utrip, ker lahko med jemanjem zdravila Moksifloksacin Lek povečajo

tveganje za pojav hudih motenj srčnega ritma.

Zdravnik bo pri zdravljenju še posebej previden, če jemljete:

zdravila za redčenje krvi, kot sta varfarin in fenprokumon

Morda bodo potrebni pogostejši pregledi strjevanja krvi.

kortizone: zdravila za zmanjševanje vnetja ali preprečevanje zavrnitve presajenega organa

Kombinacija z zdravilom Moksifloksacin Lek lahko poveča tveganje težav s kitami, še zlasti, če

ste starejši. Glejte tudi poglavje 4, drugi odstavek.

katero koli zdravilo, ki vsebuje

magnezij ali aluminij, kot so zdravila, ki nevtralizirajo ali vežejo kisline v želodcu

železo

cink

didanozin, zdravilo za zdravljenje okužb s HIV

sukralfat, zdravilo za zdravljenje želodčnih in črevesnih razjed

Učinek zdravila Moksifloksacin Lek se lahko zmanjša. Zdravilo Moksifloksacin Lek jemljite

6 ur pred jemanjem ali po jemanju zdravil, navedenih pod to točko.

aktivno oglje, zdravilo za zdravljenje driske in zastrupitve

Učinek zdravila Moksifloksacin Lek se lahko zmanjša. Priporočamo, da teh zdravil ne jemljete

skupaj.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, ne jemljite zdravila Moksifloksacin Lek.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

AT/H/0366/001/E/001

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Moksifloksacin Lek lahko povzroči vrtoglavico, omotico, nenadno začasno izgubo vida ali

kratkotrajno omedlevico.

V takem stanju ne vozite in ne upravljajte strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Moksifloksacin Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je ena tableta enkrat na dan.

Enak odmerek lahko jemljejo starejši bolniki, bolniki z majhno telesno maso ali ledvičnimi težavami. Ne

presezite priporočenega odmerka, da ne pride do srčnih težav.

Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode. Lahko jo zaužijete s hrano ali brez nje, vključno z mlečnimi

izdelki. Vendar pa morate tableto vzeti vsak dan ob istem času.

Trajanje zdravljenja

Zdravnik bo odločil, kako dolgo bo trajalo zdravljenje. Odvisno je od vrste okužbe. Če vam zdravnik ni

predpisal drugače, je priporočeno trajanje zdravljenja:

okužbe sinusov: 7 dni

nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa: 5−10 dni

okužbe pljuč, razen pljučnice, ki se začne med bolnišničnim zdravljenjem: 10 dni

blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil: 14 dni

Kadar jemljete zdravilo Moksifloksacin Lek filmsko obložene tablete kot nadaljevanje zdravljenja, ki ste

ga začeli z raztopino moksifloksacina za infundiranje, se priporoča naslednje trajanje zdravljenja:

okužba pljuč (pljučnica), pridobljena izven bolnišnice: 7−14 dni

Večina bolnikov s pljučnico je prešla na peroralno zdravljenje z zdravilom Moksifloksacin Lek

filmsko obložene tablete v 4 dneh.

okužbe kože in mehkega tkiva: 7−21 dni

Večina bolnikov z okužbami kože in mehkih tkiv je prešla na peroralno zdravljenje z zdravilom

Moksifloksacin Lek filmsko obložene tablete v 6 dneh.

Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja ne smete preseči.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moksifloksacin Lek, kot bi smeli

Takoj pojdite k zdravniku ali v bolnišnico. S seboj vzemite zdravilo in pokažite zdravniku, kaj ste

vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Moksifloksacin Lek

Vzemite tableto še isti dan, takoj ko se spomnite. Če se spomnite šele naslednji dan, vzemite običajni

odmerek (eno tableto). Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Moksifloksacin Lek

Pomembno je, da zaključite celotno zdravljenje, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje. Če

zdravljenje prezgodaj prekinete, se okužba lahko vrne ali se poslabša; v tem primeru se lahko težje

zdravi.

Posvetujte se z zdravnikom, če želite prenehati z jemanjem tablet.

AT/H/0366/001/E/001

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov hude alergijske reakcije, nemudoma obvestite zdravnika,

ki bo zdravljenje prekinil:

nenadne težave z dihanjem, govorjenjem ali požiranjem

otekanje ustnic, jezika, obraza ali vratu

skrajna omotičnost ali kolaps

hud ali srbeč kožni izpuščaj, še zlasti s pojavom mehurjev in zatekanjem oči, ust in spolovil

Nemudoma pokličite zdravnika, če opazite kar koli od spodaj navedenega:

huda in trdovratna driska med zdravljenjem ali po njem, občasno pomešana s krvjo ali sluzjo

in/ali s spremljevalno krčevito trebušno bolečino

To je lahko znak hudega črevesnega vnetja. Zdravnik lahko prekine zdravljenje. Ne jemljite

zdravil, ki zavirajo odvajanje blata.

občutek razbijanja srca ali neredno utripanje srca med zdravljenjem. Zdravnik bo morda želel

opraviti EKG, s katerim bo izmeril srčni ritem. Povečan odmerek lahko poveča tveganje srčnih

težav. Zato je treba upoštevati priporočeni odmerek.

hitro in hudo vnetje jeter, ki lahko privede do smrtno nevarne jetrne odpovedi (vključno s smrtjo).

Znaki so lahko:

nenadno slabo počutje

porumenitev beločnic

temen urin

srbeča koža

nagnjenost h krvavitvam

motnje mišljenja ali nespečnost

bolečine in vnetje kit med zdravljenjem (že v 48 urah po začetku zdravljenja) ali še več mesecev

po zdravljenju

Ob prvem znaku boleči predel pustite pri miru, da se prizadeta kita ne pretrga.

konvulzije (napadi krčev)

simptomi nevropatije, kot so bolečina, skelenje, mravljinčenje, odrevenelost in/ali oslabelost

duševne zdravstvene težave. V zelo redkih primerih so depresija ali duševne zdravstvene težave

privedle do samomorilnih misli in samoogrožujočega vedenja, na primer poskusov samomora. Če

se pojavijo tovrstne reakcije, prenehajte jemati zdravilo Moksifloksacin Lek in takoj pokličite

zdravnika.

okvarjen vid ali druge motnje vida. Takoj pokličite specialista za očesne bolezni.

Neželeni učinki se pojavljajo z naslednjo pogostnostjo:

Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

okužbe, ki jih povzročajo odporne bakterije ali glivice, kot so glivična okužba ust in nožnice

glavobol

omotica

spremembe srčnega ritma (EKG) pri bolnikih z nizkimi vrednostmi kalija v krvi

slabost, bruhanje, želodčne in trebušne bolečine, driska

zvišanje določenih jetrnih encimov v krvi, znanih kot transaminaze

Občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

AT/H/0366/001/E/001

spremenjena krvna slika

majhno število rdečih krvničk

majhno število belih krvničk

majhno število vrst belih krvničk, znanih kot nevtrofilci in eozinofilci

zmanjšanje ali povečanje števila trombocitov

zmanjšano strjevanje krvi

alergijska reakcija

povečana količina maščob v krvi

tesnoba

nemir/agitacija

občutek mravljinčenja in/ali odrevenelost

spremenjeno okušanje (v redkih primerih izguba okusa)

zmedenost in dezorientacija

težave s spanjem, predvsem nespečnost

zaspanost

tresenje

občutek omotičnosti ali »vrtenja«

težave z vidom, vključno z dvojnim in zamegljenim vidom

spremembe srčnega ritma (EKG)

občutek razbijanja srca, nereden in hiter srčni ritem

hude abnormalnosti srčnega ritma

bolečina v prsnem košu zaradi zoženih krvnih žil (angina pektoris)

razširitev krvnih žil (pordelost)

težave z dihanjem, vključno z astmatičnimi stanji

zmanjšan apetit in uživanje hrane

vetrovi in zaprtost

razdražen želodec – prebavne motnje/zgaga

vnetje želodca

zvišanje prebavnega encima, znanega kot amilaza, v krvi

motnje delovanja jeter, vključno s povišanjem jetrnih encimov v krvi – LDH, gama-glutamil-

transferaze in/ali alkalne fosfataze

zvišanje bilirubina v krvi

srbenje, izpuščaj, otekanje kože, podobno otekanju po piku žuželke, suha koža

bolečine v sklepih in/ali mišicah

dehidracija

slabo počutje, predvsem oslabelost in utrujenost

bolečine, npr. v hrbtu, prsnem košu, medenici, rokah in nogah

znojenje

Redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

nenadna huda alergijska reakcija, ki prizadene celo telo, vključno z zelo redkim smrtno nevarnim

šokom (npr. težave z dihanjem, padec krvnega tlaka, hiter utrip srca)

večinoma boleče hudo otekanje globokih plasti kože, v glavnem po obrazu, vključno s smrtno

nevarnim otekanjem dihalnih poti

čustvena nestabilnost, depresija, halucinacije

zvišan krvni sladkor in/ali sečna kislina v krvi

motnje kožne zaznave

spremembe voha, vključno z izgubo voha

nenormalne sanje

motnje ravnovesja in slaba koordinacija zaradi omotice

napadi krčev (konvulzije)

motnje koncentracije

AT/H/0366/001/E/001

motnje govora

delna ali popolna izguba spomina

težave, povezane z živčnim sistemom, kot so bolečine, pekoč občutek, mravljinčenje,

odrevenelost in/ali oslabelost okončin

zvenenje/hrup v ušesih

okvara sluha, vključno z oglušelostjo, ki se običajno pozdravi

nenormalno hiter srčni ritem

omedlevica

visok ali nizek krvni tlak

bolečine in otekanje kit

mišični krči, trzanje mišic, mišična oslabelost

težave pri požiranju, vnetje ust

huda driska, ki vsebuje kri in/ali sluz in je v redkih primerih lahko smrtno nevarna (z antibiotiki

povezan kolitis, vključno s psevdomembranskim kolitisom)

porumenelost beločnic ali kože, vnetje jeter

ledvična okvara, vključno z zvišanjem ravni sečnine in kreatinina

ledvična odpoved

otekanje dlani, stopal gležnjev, ustnic, ust, grla

Zelo redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

povečano strjevanje krvi

močno povečano število določenih belih krvničk (agranulocitoza)

moteno zavedanja samega sebe, duševne motnje, ki lahko privedejo do samopoškodovanja, kot

so samomorilne misli ali poskusi samomora

povečana občutljivost kože

začasna izguba vida

izguba okusa

nenormalnosti srčnega ritma, smrtno nevarno nereden srčni ritem (Torsade de Pointes)

prenehanje bitja srca

hudo vnetje jeter, ki lahko privede do smrtno nevarne oz. usodne jetrne odpovedi

spremembe kože in sluznic:

boleči mehurji v ustih/nosu ali na penisu/nožnici

potencialno smrtno nevaren kožni izpuščaj s povišano telesno temperaturo in mehurji

(Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

pretrganje kite

vnetje sklepov

mišična togost

poslabšanje mišične oslabelosti, znane kot miastenija gravis

V zelo redkih primerih so po zdravljenju z drugimi kinolonskimi antibiotiki z zdravilno učinkovino,

katere ime se večinoma konča na »oksacin«, poročali o naslednjih neželenih učinkih. Ti se lahko

pojavijo tudi med zdravljenjem z zdravilom Moksifloksacin Lek:

povečane vrednosti natrija v krvi

povečane vrednosti kalcija v krvi

posebna vrsta slabokrvnosti zaradi zmanjšanega števila eritrocitov v krvi (hemolitična anemija)

mišične reakcije s poškodbo mišičnih celic

povečana občutljivost kože za sončno ali ultravijolično svetlobo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Moksifloksacin Lek

AT/H/0366/001/E/001

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Plastenke iz HDPE

Rok uporabnosti po prvem odprtju: 1 leto

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Moksifloksacin Lek

Zdravilna učinkovina je moksifloksacin.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki moksifloksacinijevega

klorida.

Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob

(vrsta A),

brezvodni koloidni silicijev

dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, mikrokristalna

celuloza, makrogol stearat (vrsta I), titanov dioksid, rdeči železov oksid, karminska kislina.

Izgled zdravila Moksifloksacin Lek in vsebina pakiranja

Zdravilo Moksifloksacin Lek, 400 mg, filmsko obložene tablete so rožnate, filmsko obložene tablete

v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »400« na eni strani.

Velikosti pakiranj:

pretisni omoti s 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 in 100 filmsko obloženimi tabletami

plastenke z navojno zaporko, ki vsebujejo 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 in 100 filmsko obloženih

tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Moksifloksacin Lek

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Nemčija

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş, 540472, Romunija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

AT/H/0366/001/E/001

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Moxifloxacin Sandoz 400 mg - Filmtabletten

Belgija

MOXIFLOXACIN Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija

CIMOCINOX 400 mg film-coated tablets

Grčija

Moxifloxacin/Sandoz

Francija

Moxifloxacine Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé

Madžarska

Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta

Latvija

Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes

Litva

Moxifloxacin Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės

Nizozemska

Moxifloxacine Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Floxitrat

Romunija

MOXIFLOXACIN SANDOZ 400 mg COMPRIMATE FILMATE

Slovenija

Moksifloksacin Lek 400 mg filmsko obložene tablete

Španija

Moxifloxacino Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 16.02.2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom