Moksifloksacin Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • moksifloksacin 400 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 tabletami (1 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • moksifloksacin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-328/14
  • Datum dovoljenje:
  • 12-03-2014
  • EAN koda:
  • 3837000149852
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko obložene tablete

moksifloksacin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

točko 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Moksifloksacin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moksifloksacin Actavis

Kako jemati zdravilo Moksifloksacin Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Moksifloksacin Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Moksifloksacin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Moksifloksacin Actavis vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v

skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni. Moksifloksacin Actavis uničuje bakterije, ki

povzročajo okužbe.

Moksifloksacin Actavis se uporablja pri bolnikih starih 18 let ali več za zdravljenje naslednjih

bakterijskih okužb, ki jih povzročajo bakterije, pri katerih je moksifloksacin učinkovit. Zdravilo

Moksifloksacin Actavis se lahko uporablja za zdravljenje teh okužb samo, če se običajnih

antibiotiokov ne sme uporabljati ali če niso več učinkoviti:

okužba obnosnih votlin,

nenadno poslabšanje kroničnega vnetja dihalnih poti,

pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice, razen hudih oblik.

Blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil (medenična vnetna bolezen) ter okužbe

jajcevodov in maternične sluznice.

Tablete Moksifloksacin Actavis niso primerne za zdravljenje teh okužb v monoterapiji, zato bo

zdravnik za zdravljenje okužb ženskih notranjih spolovil predpisal v kombinaciji s tabletami

Moksifloksacin Actavis še drug antibiotik (glejte poglavje 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli

zdravilo Moksifloksacin Actavis).

Če se je vaše stanje med začetnim zdravljenjem z raztopino za infundiranje Moksifloksacin Actavis

izboljšalo, vam lahko zdravnik za nadaljevanje zdravljenja predpiše tablete Moksifloksacin Actavis za

naslednje bakterijske okužbe:

pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice,

okužbe kože in mehkih tkiv.

Tablet Moksifloksacin Actavis se ne sme uporabljati kot začetno zdravljenje za nobeno vrsto okužbe

kože in mehkih tkiv ali v primeru hude oblike pljučnice.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moksifloksacin Actavis

Ne jemljite zdravila Moksifloksacin Actavis:

če ste alergični na zdravilno učinkovino moksifloksacin, druge kinolone ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.),

če ste noseči ali dojite,

če ste mlajši od 18 let,

če se je po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavil tendinitis ali poškodba kite

(glejte poglavji “Opozorila in previdnostni ukrepi” in “4. Možni neželeni učinki”),

če imate hudo jetrno bolezen ali povečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz), ki za več

kot petkrat presegajo zgornje normalne meje,

če imate prirojene motnje ali kakršnakoli stanja z motnjami srčnega ritma (vidno na EKG, zapisu

električnih napetosti srčne mišice),

če se je pri vas porušilo ravnovesje soli v krvi (še posebej, če imate nizke vrednosti kalija ali

magnezija v krvi),

če imate zelo počasen srčni ritem (imenovan ˝bradikardija˝),

če imate oslabelo srce (srčno popuščanje),

če ste že imeli motnje srčnega ritma,

če jemljete druga zdravila, ki povzročajo nenormalne spremembe v EKG-ju (glejte poglavje

“Druga zdravila in zdravilo Moksifloksacin Actavis”). Zdravilo Moksifloksacin Actavis lahko

povzroči spremembe v EKG-ju kot je podaljšanje intervala QT – t.j. zakasnelo prevajanje

električnih signalov.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se s svojim zdravnikom pred jemanjem zdravila Moksifloksacin Actavis.

Zdravilo Moksifloksacin Actavis lahko vpliva na vaš EKG srca, predvsem pri ženskah in starejših

bolnikih. Če jemljete katero koli drugo zdravilo, ki zmanjšuje vrednost kalija v krvi, se posvetujte s

svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Moksifloksacin Actavis.

Če imate epilepsijo ali stanja, ki povzročajo krče, se morate pred začetkom jemanja zdravila

Moksifloksacin Actavis posvetovati s svojim zdravnikom.

Če imate ali ste kadarkoli imeli mentalne zdravstvene težave, se pred uporabo zdravila

Moksifloksacin Actavis posvetujte z zdravnikom.

Če imate miastenijo gravis (nenormalna mišična utrujenost, ki vodi k šibkosti in v resnih primerih

celo do ohromelosti), lahko jemanje zdravila Moksifloksacin Actavis poslabša znake vaše bolezni.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če mislite, da se je bolezen poslabšala.

Če imate vi ali kateri koli član vaše družine pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (redko

prirojeno bolezen), o tem obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval ali je zdravilo

Moksifloksacin Actavis primerno za vas.

Če imate zapleteno okužbo ženskih notranjih spolovil (npr. s spremljajočim abscesom v

jajcevodih in jajčnikih ali medenici), za katero vaš zdravnik oceni, da je potrebno intravensko

zdravljenje, zdravljenje s tabletami Moksifloksacin Actavis ni primerno.

Za zdravljenje blagih do zmernih okužb ženskih notranjih spolovil vam bo zdravnik predpisal v

kombinaciji z zdravilom Moksifloksacin Actavis še drug antibiotik. Če se znaki ne izboljšajo po treh

dneh zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom.

Med jemanjem zdravila Moksifloksacin Actavis

V času jemanja tega zdravila bodite pozorni na te pomembne informacije:

Če med zdravljenjem občutite palpitacije ali nereden srčni utrip, o tem takoj obvestite svojega

zdravnika. Morda vam bo želel posneti EKG za ovrednotenje vašega srčnega ritma.

Tveganje za bolezni srca se lahko poveča s povečanjem odmerka, zato morate upoštevati

priporočila glede odmerjanja.

Obstaja majhna verjetnost, da se že po prvi uporabi pojavi huda, nenadna alergijska reakcija

(anafilaktična reakcija/šok) z naslednjimi znaki: tesnoba v prsnem košu, vrtoglavica, omedlevica ali

omotica ob vstajanju. V tem primeru takoj prenehajte jemati zdravilo Moksifloksacin Actavis in

poiščite zdravniško pomoč.

Zdravilo Moksifloksacin Actavis lahko povzroči nenadno in hudo vnetje jeter, kar lahko povzroči

življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri, glejte poglavje “4. Možni

neželeni učinki”). Če se razvijejo znaki, kot so nenadno slabo počutje in/ali slabotnost, porumeneli

beločnici, temen seč, srbenje kože, nagnjenost h krvavitvam ali zaradi jeter povzročena bolezen

možganov (znaki zmanjšane jetrne funkcije ali nenadno in hudo vnetje jeter), prosimo, da se pred

nadaljevanjem zdravljenja posvetujete z zdravnikom.

Če se pojavijo spremembe na koži ali mehurčki in/ali luščenje kože in/ali spremembe na

sluznici (glejte poglavje “4. Možni neželeni učinki”), se pred nadaljevanjem zdravljenja takoj

posvetujte z zdravnikom.

Kinoloni, tudi zdravilo Moksifloksacin Actavis, lahko povzročijo krče. Če se pojavijo krči,

prenehajte z jemanjem zdravila Moksifloksacin Actavis in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Lahko se pojavijo znaki nevropatije, npr. bolečina, žarenje, zbadanje, odrevenelost in/ali

oslabelost. V takih primerih se pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Moksifloksacin

Actavis takoj posvetujte z zdravnikom.

Celo pri prvem jemanju kinolonov, tudi zdravila Moksifloksacin Actavis, se lahko pojavijo

mentalne zdravstvene težave. V zelo redkih primerih lahko depresija in mentalne zdravstvene

težave privedejo do samomorilnih misli in samoogrožajočega vedenja kot je npr. poskus

samomora (glejte poglavje “4. Možni neželeni učinki”). Če se pojavijo takšne reakcije, prenehajte

z jemanjem zdravila Moksifloksacin Actavis in takoj obvestite svojega zdravnika.

Med ali po jemanju antibiotikov (tudi zdravila Moksifloksacin Actavis) se lahko pojavi driska. Če

se pojavi huda in trdovratna driska ali če v blatu opazite kri ali sluz, takoj prenehajte jemati zdravilo

Moksifloksacin Actavis in se posvetujte s svojim zdravnikom. V takih primerih ne jemljite zdravil, ki

prekinejo ali zavirajo gibanje črevesja.

Zdravilo Moksifloksacin Actavis lahko povzroči bolečino in vnetje kit, celo v 48 urah po začetku

zdravljenja in do nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Moksifloksacin Actavis.

Tveganje za vnetje in pretrganje kit je povečano, če ste starejši ali če se sočasno zdravite s

kortikosteroidi. Takoj ko se pojavijo bolečine ali vnetje, morate prenehati jemati zdravilo

Moksifloksacin Actavis, prizadeti ud(-i) pa mora(-jo) mirovati. Takoj se posvetujte s svojim

zdravnikom. Izogibajte se nepotrebni fizični aktivnosti, ker se lahko poveča tveganje za pretrganje kit

(glejte poglavji “Ne jemljite zdravila Moksifloksacin Actavis”in “4. Možni neželeni učinki”).

Če ste starejši in imate težave z ledvicami, poskrbite za zadosten vnos tekočine, kajti

dehidracija lahko poveča tveganje za odpoved ledvic.

Če se pri vas med jemanjem zdravila Moksifloksacin Actavis pojavijo kakršnekoli motnje vida ali

kakšne druge očesne težave, se takoj posvetujte z oftalmologom (glejte poglavji “Vpliv na

sposobnost upravljanja vozil in strojev” in “4. Možni neželeni učinki”).

Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo občutljivost vaše kože na sončno ali UV

svetlobo. Med jemanjem zdravila Moksifloksacin Actavis se morate izogibati daljšemu

izpostavljanju sončni svetlobi ali močni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarija ali drugih

UV svetilk.

Učinkovitost moksifloksacina v obliki raztopine za infundiranje pri zdravljenju hudih opeklin,

okužb globokih tkiv in okužb diabetične noge ob sočasnem osteomielitisu (vnetje kostnega mozga in

kosti) ni bila ugotovljena.

Otroci in mladostniki

Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker za to starostno skupino

učinkovitost in varnost zdravila še nista bili dokazani (glejte poglavje “Ne jemljite zdravila

Moksifloksacin Actavis”).

Druga zdravila in zdravilo Moksifloksacin Actavis

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Pri jemanju zdravila Moksifloksacin Actavis bodite pozorni:

Če jemljete zdravilo Moksifloksacin Actavis in druga zdravila, ki vplivajo na srce, obstaja

povečano tveganje za spremembe srčnega ritma. Ne jemljite zdravila Moksifloksacin Actavis sočasno

z naslednjimi zdravili: zdravila, ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin,

dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsihotiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol,

haloperidol, sultoprid), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna zdravila (npr. sakvinavir,

sparfloksacin, intravenska oblika eritromicina, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin),

nekateri antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) in druga zdravila (npr. cisaprid,

intravenska oblika vinkamina, bepridil, difemanil).

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete druga zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija v krvi

(npr. diuretiki, nekatera odvajala in klistirji (veliki odmerki) ali kortikosteroidi (protivnetna zdravila),

amfotericin B) ali upočasnijo srčni utrip, ker lahko med jemanjem zdravila Moksifloksacin Actavis

povečajo tveganje za pojav hudih motenj srčnega ritma.

Zdravila, ki vsebujejo magnezij ali aluminij (npr. antacidi za zdravljenje prebavnih težav ali

katerakoli zdravila, ki vsebujejo železo ali cink, didanozin, sukralfat za zdravljenje prebavnih

motenj), lahko zmanjšajo delovanje tablet Moksifloksacin Actavis. Zato vzemite tablete

Moksifloksacin Actavis šest ur pred ali po jemanju drugih zdravil.

Ker sočasno peroralno jemanje aktivnega oglja in tablet Moksifloksacin Actavis zmanjšuje

delovanje zdravila Moksifloksacin Actavis, sočasne uporabe ne priporočamo.

Če jemljete peroralne antikoagulante (npr. varfarin), so potrebne laboratorijske kontrole

strjevanja krvi pri vašem zdravniku.

Zdravilo Moksifloksacin Actavis skupaj s hrano in pijačo

Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinkovitost zdravila Moksifloksacin Actavis.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, ne jemljite zdravila Moksifloksacin Actavis.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Študije na živalih ne kažejo, da bi jemanje zdravila vplivalo na vašo plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Moksifloksacin Actavis lahko povzroči vrtoglavico, omotico, nenadno prehodno izgubo vida

ali kratkotrajno omedlevico. V tem stanju ne vozite in ne upravljajte strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Moksifloksacin Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je ena filmsko obložena tableta po 400 mg enkrat na dan.

Tablete Moksifloksacin Actavis so za peroralno uporabo. Tableto pogoltnite celo (da bi prikrili

grenek okus) z veliko tekočine. Moksifloksacin Actavis lahko zaužijete s hrano ali brez nje.

Priporočamo, da tableto vzamete vsak dan približno ob istem času.

Starejšim bolnikom, bolnikom z majhno telesno maso in bolnikom z ledvičnimi težavami odmerka ni

treba prilagajati.

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe. Če vam zdravnik ni predpisal drugače, je priporočeno

trajanje zdravljenja z zdravilom Moksifloksacin Actavis filmsko obložene tablete:

nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa (akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa) 5 do 10 dni

pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice, razen hudih oblik 10 dni

akutna okužba obnosnih votlin (akutni bakterijski sinusitis) 7 dni

blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil (medenična vnetna bolezen) ter okužbe

jajcevodov in maternične sluznice 14 dni

Kadar jemljete zdravilo Moksifloksacin Actavis filmsko obložene tablete kot nadaljevanje zdravljenja,

ki ste ga začeli z zdravilom Moksifloksacin Actavis raztopina za infundiranje, se priporoča naslednje

trajanje zdravljenja:

Okužba pljuč (pljučnica) pridobljena izven bolnišnice 7 do 14 dni

Večina bolnikov s pljučnico je prešla na peroralno zdravljenje z zdravilom Moksifloksacin Actavis

filmsko obložene tablete v 4 dneh.

Okužbe kože in mehkih tkiv 7 do 21 dni

Večina bolnikov z okužbami kože in mehkih tkiv je prešla na peroralno zdravljenje z zdravilom

Moksifloksacin Actavis filmsko obložene tablete v 6 dneh.

Pomembno je, da zdravljenje v celoti zaključite, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje. Če prenehate

jemati zdravilo prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena. Okužba se lahko ponovi ali se

stanje poslabša in pri vas se lahko razvije odpornost bakterij na antibiotike.

Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja ne smete preseči (glejte poglavje »Opozorila in

previdnostni ukrepi«).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moksifloksacin Actavis, kot bi smeli

Če v enem dnevu pomotoma vzamete več kot eno tableto, takoj poiščite zdravniško pomoč. Če je

mogoče, vzemite preostale tablete, škatlo ali to navodilo za uporabo s seboj k zdravniku ali

farmacevtu, da bo vedel katero zdravilo ste zaužili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Moksifloksacin Actavis

Če ste pozabili vzeti tableto, jo morate vzeti isti dan takoj, ko se spomnite. Če ne vzamete tablete

istega dne, vzemite običajni odmerek (eno tableto) naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če niste prepričani kako ukrepati, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Moksifloksacin Actavis

Če prenehate jemati to zdravilo prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena. Posvetujte se s

svojim zdravnikom, če želite z jemanjem tablet prenehati pred zaključkom zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Moksifloksacin

Actavis. Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti.

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Srčni sistem (glej poglavje 2; Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moksifloksacin Actavis)

Pogosti:

Sprememba srčnega ritma (EKG) pri bolnikih z nizko ravnjo kalija v krvi

Občasni:

Sprememba srčnega ritma (EKG), razbijanje srca, nereden in hiter srčni utrip, hude motnje srčnega

ritma, bolečine v prsih (angina pektoris)

Redki:

Nenormalno hitro bitje srca, omedlevica

Zelo redki:

Motnje srčnega ritma, življenjsko ogrožajoč nereden srčni utrip, prenehanje bitja srca

Pogosti

• Okužbe z odpornimi bakterijami ali glivicami (okužbe v ustih in nožnici s Candido)

• Glavobol

• Vrtoglavica

• Slabost (siljenje na bruhanje)

• Slabost (bruhanje)

• Bolečine v želodcu in trebuhu

• Driska

• Povečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (transaminaze)

Občasni

• Alergijska reakcija

• Nizko število eritrocitov (anemija)

• Nizko število levkocitov

• Nizko število posebnih vrst levkocitov (nevtrofilcev)

• Zmanjšanje ali povečanje števila posebnih vrst krvnih celic, ki so potrebne pri strjevanju krvi

• Povečano število posebnih vrst levkocitov (eozinofilcev)

• Podaljšan čas strjevanja krvi

• Povečane vrednosti lipidov (maščob) v krvi

• Občutek tesnobe, nemira ali razburjenosti

• Mravljinčenje in/ali otrplost

• Spremembe okušanja (v zelo redkih primerih izguba okusa)

• Zmedenost in dezorientiranost

• Motnje spanja (npr. nespečnost ali zaspanost)

• Tresenje

• Omotica (vrtoglavica ali izguba zavesti)

• Motnje vida (tudi dvojni in zamegljen vid)

• Razširjene krvne žile (rdečica)

• Težave pri dihanju (tudi astma)

• Zmanjšan apetit in vnos hrane

• Napenjanje in zaprtost

• Želodčne motnje (slaba prebava/zgaga)

• Vnetje želodca

• Povečane vrednosti posebnih prebavnih encimov v krvi (amilaze)

• Jetrna okvara (tudi povečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (LDH)), povečane vrednosti

bilirubina v krvi, povečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (gamaglutamiltransferaze in/ali

alkalne fosfataze)

• Srbenje, izpuščaji, koprivnica, suha koža

• Bolečine v sklepih, bolečine v mišicah

• Dehidracija

• Slabo počutje (predvsem slabotnost ali utrujenost), boleča stanja (bolečine v hrbtu, prsnem košu,

medenici in udih)

• Znojenje

Redki

• Huda, nenadna splošna alergijska reakcija, tudi zelo redko smrtno nevaren šok (npr. težave pri

dihanju, zmanjšanje krvnega tlaka, hiter utrip), otekline (tudi potencialno smrtno nevarna oteklina v

dihalnih poteh)

• Huda driska, ki vsebuje kri in/ali sluz (kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem, tudi

psevdomembranski kolitis), ki se v zelo redkih primerih lahko razvije v smrtno nevarne zaplete

• Zlatenica (porumenelost očesnih beločnic ali kože), vnetje jeter

• Bolečina in oteklina kit (vnetje kit; tendinitis)

• Povečane vrednosti krvnega sladkorja

• Povečane vrednosti sečne kisline v krvi

• Vznemirjenost/agitacija

• Depresija (v zelo redkih primerih samoogrožajoče vedenje, npr. samomorilne misli ali poskusi

samomora)

• Halucinacije

• Povečana občutljivost kože

• Spremembe voha (tudi izguba voha)

• Nenavadne sanje

• Motnje ravnotežja in slaba koordinacija (zaradi omotice)

• Krči

• Motnje koncentracije

• Motnje govora

• Delna ali popolna izguba spomina

• Težave, povezane z živčnim sistemom, kot so bolečina, žarenje, ščemenje, odrevenelost in /ali

oslabelost udov

• Zvonjenje v ušesih, motnje sluha, tudi gluhost (navadno reverzibilno)

• Zvišan krvni tlak, znižan krvni tlak

• Težave pri požiranju

• Vnetje v ustih

• Mišični krči, trzanje mišic

• Oslabelost mišic

• Motnje delovanja ledvic (tudi povečane vrednosti posebnih ledvičnih laboratorijskih testov; sečnine in

kreatinina), odpoved ledvic

• Otekline rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust in grla

Zelo redki

• Hudo vnetje jeter, ki lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (vključno s smrtnimi

primeri)

• Spremembe na koži in sluznici (boleči mehurčki v ustih/nosu ali na penisu/v nožnici), ki so lahko

smrtno nevarne (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

• Pretrganje kit

• Podaljšan čas strjevanja krvi, pomembno zmanjšano število posebnih vrst levkocitov (agranulocitoza)

• Motnja samozavedanja (nezavedanje samega sebe)

• Duševna zmedenost (potencialno samoogrožajoče vedenje, npr. samomorilne misli ali poskusi

samomora)

• Prehodna izguba vida

• Povečana občutljivost kože

• Vnetje v sklepih

• Mišična rigidnost

• Poslabšanje znakov miastenije gravis (nenormalna mišična utrujenost, ki vodi do šibkosti in v hujših

primerih celo do paralize)

V zelo redkih primerih so po zdravljenju z drugimi kinolonskimi antibiotiki poročali o naslednjih

neželenih učinkih, ki se lahko prav tako pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Moksifloksacin

Actavis:

povečane vrednosti natrija v krvi,

povečane vrednosti kalcija v krvi,

posebna vrsta slabokrvnosti zaradi zmanjšanega števila eritrocitov v krvi (hemolitična anemija),

mišične spremembe s poškodbo mišičnih celic,

povečana občutljivost kože za sončno ali UV svetlobo.

Če menite, da imate kakšen neželen učinek, še posebej, če kateri koli neželeni učinek postane resen

ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali

farmacevta, da vam bo svetoval glede naslednjega odmerka.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Moksifloksacin Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Moksifloksacin Actavis

Zdravilna učinkovina je moksifloksacin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg

moksifloksacina, kar ustreza 436.37 mg moksifloksacinijevega klorida.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, manitol (E421), brezvodni koloidni silicijev dioksid,

natrijev karboksimetilškrob (tipa A), hidroksipropil celuloza, smukec in magnezijev stearat.

Filmska obloga: polivinil alkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171) makrogol

3350/PEG (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172)

Izgled zdravila Moksifloksacin Actavis in vsebina pakiranja

Ena filmsko obložena tableta je rožnata, podolgovata, bikonveksna, s premerom 19,4 x 7,8 mm in

debeline 5,8 mm.

Zdravilo Moksifloksacin Actavis je pakirano v kartonske škatle v katerih so Al/Al pretisni omoti.

Na voljo so v pakiranjih po 5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Moksifloksacin Actavis

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalci

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki

Grčija

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300

Grčija

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Burnstaple North Devon EX32 8NS

Velika Britanija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska:

Moxifloxacin Actavis

Finska:

Moxifloxacin Actavis 400 mg tabletti, Kalvopäällysteinen

Grčija:

Moxifloxacin Actavis

Madžarska:

Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta

Nemčija :

Moxifloxacin-Actavis 400 mg Filmtabletten

Nizozemska:

Moxifloxacine Actavis 400 mg filmomhulde tabletten

Romunija:

Mofil 400 mg comprimate filmate

Slovenija:

Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko obložene

tablete

Španija:

Moxifloxacino Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velika Britanija:

Moxifloxacin 400mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 21.11.2013.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety