Mofetilmikofenolat Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • mofetilmikofenolat 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mikofenolna kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-356/11
  • Datum dovoljenje:
  • 04-05-2012
  • EAN koda:
  • 3837000065800
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL

Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

JAZMP_IB_011_15.9.2014, JAZMP_IB_013_28.1.2015

Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika

Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

mofetilmikofenolat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan

Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Mylan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi. Ta

zdravila se uporabljajo, da bi vašemu telesu preprečila zavrnitev presajenih ledvic, srca ali jeter.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan se uporablja skupaj z drugimi zdravili, kot so ciklosporin in

kortikosteroidi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Mylan:

če ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči ali dojite.

Ne vzemite tega zdravila, če se karkoli od zgoraj navedenega nanaša na vas. Če niste prepričani, se

pred začetkom jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Mylan posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi:

Pred začetkom jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Mylan se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom:

če opazite znake okužbe (kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo),

če imate nepričakovane podplutbe ali krvavitve,

če imate ali ste kdaj imeli težave s prebavili kot je rana na želodcu,

če načrtujete nosečnost, ali zanosite med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Mylan,

če imate redko dedno encimsko motnjo znano kot pomanjkanje hipoksantin-gvanin-fosforibozil-

transferaze (HGPRT) kot sta Lesch-Nyhanov in Kelley-Seegmillerjev sindrom.

Če se karkoli od zgoraj navedenega nanaša na vas (ali o tem niste prepričani), se pred jemanjem

zdravila Mofetilmikofenolat Mylan nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Učinek sončne svetlobe

PIL

Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

JAZMP_IB_011_15.9.2014, JAZMP_IB_013_28.1.2015

Ker zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma, je

posledično povečano tveganje za nastanek kožnega raka. Količino sončne svetlobe in UV-žarkov, ki

ste jim izpostavljeni, lahko omejite z:

uporabo zaščitnih oblačil, ki pokrivajo glavo, vrat, roke in noge,

uporabo sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.

Druga zdravila in zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan:

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega

izvora. Zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, prav tako pa

lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Mofetilmikofenolat Mylan.

Pred začetkom jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Mylan se obvezno posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, če jemljete:

azatioprin ali druga zdravila, ki zavirajo imunski odziv (jemanje po presaditvi),

holestiramin (za zdravljenje visokih vrednosti holesterola),

rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb kot je tuberkuloza

(TB),

antacide ali zaviralce protonske črpalke, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s prekomernim

izločanjem želodčne kisline, kot je slaba prebava,

vezalce fosfata (uporabljajo jih bolniki s kronično ledvično odpovedjo za zmanjšanje vrednosti

fosfatov, ki se absorbirajo v njihov krvni obtok).

Cepiva

V kolikor morate med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Mylan prejeti cepivo (živo cepivo), se

morate o tem najprej posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo svetoval, katera

cepiva so primerna za vas.

Mofetilmikofenolat Mylan skupaj s hrano in pijačo

Hrana in pijača ne vplivata na zdravljenje z zdravilom Mofetilmikofenolat Mylan.

Nosečnost, kontracepcija in dojenje

Noseč

nost

Zdravila Mofetilmikofenolat Mylan med nosečnostjo ne smete jemati, saj lahko povzroči spontani

splav ali poškodbo vašega (še) nerojenega otroka, vključno z nenormalnim razvojem ušes.

V določenih primerih se lahko z zdravnikom odločita, da pričakovane koristi vašega zdravljenja z

zdravilom Mofetilmikofenolat Mylan odtehtajo morebitna tveganja za vašega nerojenega otroka.

Če nosečnost načrtujete,

se o tem najprej pogovorite z zdravnikom. Zdravnik se bo z vami

pogovoril o ostalih zdravilih, ki jih lahko jemljete za preprečitev zavrnitve vašega presajenega

organa.

Če menite, da bi lahko bili noseči, se o tem nemudoma posvetujte z zdravnikom.

jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Mylan nadaljujete do obiska pri zdravniku.

Če lahko zanosite, morate pred začetkom jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Mylan opraviti test

nosečnosti. Zdravilo lahko pričnete jemati samo v primeru, da je nosečnostni test negativen.

Pri vas ne obstaja možnost zanositve, če karkoli od naslednjega velja za vas:

ste v pomenopavzi t.j. ste stari 50 let ali več, od vaše zadnje menstruacije pa je minilo več kot

leto dni (v kolikor je prišlo do prenehanja menstruacij zaradi zdravljenja raka, možnost zanositve

še vedno obstaja),

so vam jajčnike in jajcevode kirurško odstranili (bilateralna salpingo-ooforektomija),

so vam kirurško odstranili maternico (histerektomija),

vaši jajčniki ne delujejo več (prezgodnja odpoved jajčnikov, potrjena s strani specialista

ginekologije),

imate katero od redkih prirojenih motenj, ki onemogočajo nosečnost; XY genotip, Turnerjev

sindrom ali odsotnost ali nerazvitost maternice (ageneza),

ste otrok ali mladostnica in še niste imeli prve menstruacije.

PIL

Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

JAZMP_IB_011_15.9.2014, JAZMP_IB_013_28.1.2015

Kontracepcija

Pri jemanju zdravila Mofetilmikofenolat Mylan morate vedno uporabljati učinkovite metode

kontracepcije, ki se nanašajo na:

obdobje pred začetkom jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Mylan,

celotno trajanje zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Mylan,

obdobje 6 tednov po zaključku zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Mylan.

Posvetujte se z zdravnikom glede najučinkovitejše metode kontracepcije za vas, ki je odvisna od

posameznega primera.

Dojenje

Ker se lahko zdravilo v manjši meri izloča v materino mleko, med dojenjem zdravila

Mofetilmikofenolat Mylan ne smete jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri zdravilu Mofetilmikofenolat Mylan niso opazili nobenih učinkov, ki bi lahko vplivali na

sposobnost upravljanja vozil ali strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek zdravila, ki ga boste jemali, je odvisen od vrste presajenega organa. Priporočeno odmerjanje

zdravila je prikazano spodaj. Zdravljenje bo trajalo tako dolgo, dokler je potrebno preprečevati

zavrnitev vašega presajenega organa.

Presaditev ledvic

Odrasli

Prvi odmerek boste prejeli v 3 dneh po presaditvi. Priporočeni dnevni odmerek so 4 tablete (2 g

zdravila), razdeljene na dva ločena odmerka. Vzemite 2 tableti zjutraj in nato 2 tableti zvečer.

Uporaba pri otrocih, starih od 2 do 18 let

Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka. Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na

njegovi telesno višino in telesno maso (telesna površina – izražena v kvadratnih metrih ali ''m

'').

Priporočeni odmerek je 600 mg/m

dvakrat na dan.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let

Ker podatkov o zdravljenju z zdravilom Mofetilmikofenolat Mylan pri otrocih s presaditvijo ledvic ni

na voljo, uporaba zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.

Presaditev srca

Odrasli

Prvi odmerek boste prejeli v 5 dneh po presaditvi. Priporočeni dnevni odmerek je 6 tablet (3 g

zdravila), razdeljenih na dva ločena odmerka. Vzemite 3 tablete zjutraj in nato 3 tablete zvečer.

Uporaba pri otrocih:

Podatkov o uporabi zdravila Mofetilmikofenolat Mylan pri otrocih s srčnim

presadkom, ni na voljo.

Presaditev jeter

Odrasli

Prvi peroralni odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Mylan boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvi in

takoj, ko boste lahko zdravilo požirali. Priporočeni dnevni odmerek je 6 tablet (3 g zdravilne

učinkovine), razdeljenih na dva ločena odmerka. Vzemite 3 tablete zjutraj in nato 3 tablete zvečer.

Uporaba pri otrocih

Podatkov o uporabi zdravila Mofetilmikofenolat Mylan pri otrocih z jetrnim presadkom, ni na voljo.

PIL

Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

JAZMP_IB_011_15.9.2014, JAZMP_IB_013_28.1.2015

Postopek uporabe

Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.

Tablet ne smete lomiti ali drobiti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Mylan, kot bi smeli

Če ste zaužili več tablet, kot vam je bilo predpisano, ali če nekdo drug po nesreči zaužije vaše

zdravilo, takoj poiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico. Zaradi verjetnosti zavrtja obrambnega

sistema vašega telesa se lahko poveča tveganje za okužbe. Zdravniku pokažite svoj zavitek tablet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan

Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan

Prenehanje zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Mylan lahko poveča možnost zavrnitve vašega

presajenega organa. Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravnika nemudoma obvestite, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov – morda

boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zmanjšano število različnih krvnih celic, ki lahko povzroči pogoste okužbe, modrice, krvavitve,

vročino ali vnetje grla. Zdravnik vam bo redno izvajal krvne teste, da bi preveril število vaših

krvnih celic,

resna bakterijska okužba krvi (sepsa) z visoko vročino, tresenjem, glavobolom, zmedenostjo in

pospešenim dihanjem.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri najmanj 1 od 10 bolnikov)

vnetje jeter, porumenelost kože in očesnih beločnic.

Ob

časni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

hudo zmanjšano število belih krvnih celic in zato pogostejši pojav okužb (agranulocitoza).

Simptomi vključujejo vročino in razjede v ustih in grlu.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

piskanje ali težko dihanje, težave pri požiranju, otekanje obraza, ustnic, jezika ali ostalih delov

telesa, izpuščaj, srbenje kože ali koprivnica, so lahko znaki resne alergijske reakcije (kot sta

anafilaksa, angioedem),

motnje vida, izguba koordinacije, nerodnost, izguba spomina, težave z govorom ali

razumevanjem povedanega besedila, mišična oslabelost, simptomi hude oblike vnetja

možganskih celic (progresivna multifokalna levkoencefalopatija),

vnetje ali okužbe srca in zaklopk, vnetje ovojnice, ki pokriva možgane in hrbtenjačo,

nenormalno brazgotinjenje in tanjšanje pljučnega tkiva (pljučna fibroza), ki povzroča zasoplost,

kašelj in stanje, pri katerem so dihalne poti v pljučih nenormalno razširjene (bronhiekstazije),

Posvetujte se z zdravnikom, če opazite trdovraten kašelj ali zasoplost,

Druge pljučne bolezni kot so resne okužbe in vnetje pljuč, stanje, s simptomi: povišano telesno

temperaturo, mrzlico, zasoplostjo, kašljem, občasno s krvavim izločkom.

Ostali neželeni učinki:

PIL

Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

JAZMP_IB_011_15.9.2014, JAZMP_IB_013_28.1.2015

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri najmanj 1 od 10 bolnikov):

driska, bruhanje, slabost (navzea), bolečine v trebuhu,

bakterijske, glivične in virusne okužbe prebavnega in urinarnega trakta, herpetični izpuščaj in

pasovec.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

spremembe različnih laboratorijskih parametrov, vključno s povečanjem vrednosti jetrnih

encimov, ledvičnih parametrov, kot je povečanje vrednosti kreatinina, kalija, krvnega sladkorja,

maščob v krvi, holesterola, fosfatov, magnezija, kalcija in sečne kisline. Zdravnik vam bo redno

izvajal krvne teste, da bi preveril vrednosti sladkorjev, maščob ali holesterola v vaši krvi,

spremenjeno število krvnih celic (zmanjšanje ali zvečanje števila celic v krvi),

težave z ledvicami s povečano vrednostjo sečnine,

motnje v prebavilih kot so zaprtje, prebavne težave, pretirano napenjanje, spahovanje, vnetje

ust, požiralnika, trebuha, črevesa, jeter ali trebušne slinavke in krvavitev v prebavila,

krči, povečana napetost v mišicah, tresenje in šibkost mišic, bolečine v sklepih,

zmedenost, vznemirjenost, depresija, tesnoba, spremembe razpoloženja ali mišljenja, zaspanost,

nespečnost, omotica in glavobol, mravljinčenje ali odrevenelost, motnje okušanja, izguba

apetita, hujšanje,

vnetje in okužbe sinusov in prebavil, simptomi gripe, vneto grlo, srbenje in izcedek iz nosu,

rak kože ali izrastki na koži, ki niso rakavi, glivične okužbe kože in nožnice, akne, rast kože,

izpadanje las in izpuščaji,

spremembe krvnega tlaka, hitrejše utripanje srca, razširitev žil,

kopičenje tekočine v pljučih/prsni votlini, protin,

zastajanje vode v telesu, povišana telesna temperatura, nelagodje, letargija, šibkost in otekanje

dlesni.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

rast limfatičnega tkiva, vključno z malignimi tumorji.

Neželeni učinki pri otrocih

V primerjavi z odraslimi, obstaja pri otrocih večja verjetnost za pojav neželenih učinkov kot so:

driska, okužbe, resna bakterijska okužba krvi (sepsa), zmanjšano število belih ali rdečih krvnih celic.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan v sklopu kombiniranega

imunosupresivnega zdravljenja, obstaja povečano tveganje za nekatere okužbe, zastajanje tekočine v

pljučih in krvavitve v črevo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, ali medicinsko sestro. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

PIL

Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

JAZMP_IB_011_15.9.2014, JAZMP_IB_013_28.1.2015

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici, pretisnem

omotu in plastenki poleg oznake ''Uporabno do''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev

zaščite pred vlago.

Plastenka: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev

zaščite pred vlago. Uporabite v 90 dneh po odprtju. Po odprtju shranjujte plastenko tesno

zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan

Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg

mofetilmikofenolata.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škrob, povidon (K-30),

brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, premreženi

natrijev karmelozat.

Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec (E553b),

rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Mofetilmikofenolat Mylan in vsebina pakiranja

Vaše zdravilo je v obliki filmsko obloženih tablet.

Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete so svetlo rožnate barve, ovalno zaobljene

tablete z vtisnjeno oznako “MYLAN” na eni strani in “472” na drugi strani.

Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih in

plastenkah s po 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450, 500 filmsko obloženimi tabletami in v

perforiranih enoodmernih pretisnih omotih s po 20 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 120 x 1, 150 x 1, 180 x 1, 300 x

1, 450 x 1, 500 x 1 filmsko obloženo tableto.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd.,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire EN6 1TL,

Velika Britanija

Izdelovalci

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irska

Generics (UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Delpharm Lille S.A.S, Z.I. de Roubaix Est – Rue de Toufflers, 59 390 LYS-LEZ-LANNOY,

Francija

PIL

Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

JAZMP_IB_011_15.9.2014, JAZMP_IB_013_28.1.2015

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah Evropskega gospodarskega prostora z

naslednjimi imeni:

Avstrija:

Mycophenolatmofetil Arcana 500 mg Filmtabletten

Belgija:

Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija:

Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets

Češka:

Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg potahované tablety

Grčija:

Mycophenolate Mofetil/Generics 500 mg Film-coated Tablets

Danska:

Mykofenolatmofetil Mylan

Finska:

Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francija:

Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé

Irska:

Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets

Italija:

Micofenolato Mofetile Mylan 500 mg Compresse rivestite con film

Poljska:

Mycophenolate mofetil Mylan, 500mg, tabletki powlekane

Portugalska: Micofenolato de mofetil Mylan

Romunija:

Micofenolat mofetil Mylan 500 mg comprimate filmate

Slovaška:

Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Filmom obalené tablety

Slovenija:

Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Micofenolato de mofetilo Mylan 500 mg comprimidos con película

Nizozemska: Mycofenolaat Mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten

Velika

Britanija: Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28.1.2015

Ostali viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani:

http://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search/$searchForm?SearchView

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety