Mofetilmikofenolat Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • mofetilmikofenolat 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mikofenolna kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-15/2015-2
  • Datum dovoljenje:
  • 20-05-2015
  • EAN koda:
  • 3837000114812
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete

mofetilmikofenolat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikomali

farmacevt6om. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso

navedni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete in za kaj ga

uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko

obložene tablete

3. Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat lek 500 mg filmsko obložene tablete in zakaj ga

uporabljamo

Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek spada v skupino zdravil, ki se imenujejo imunosupresivi.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek se uporablja, da bi vašemu telesu preprečili zavrnitev

presajenih ledvic, srca ali jeter.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek se uporablja skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Lek 500 mg

filmsko obložene tablete

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete če:

ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino, ali katerokoli

drugo sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6.1);

dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete

se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom če:

opazite znake okužbe (npr. zvišano telesno temperaturo, vneto grlo), nepričakovane

modrice in/ali krvavitve.

imate ali ste kadarkoli imeli težave s prebavili, npr. želodčne razjede.

načrtujete nosečnost ali zanosite med zdravljenjem z zdravilom Mofetilmikofenolat Lek

500 mg filmsko obložene tablete.

trpite zaradi bolezni pomanjkanja encimov, kot sta "Lesch-Nyhanov sindrom" ali

"Kelley-Seegmillerjev sindrom".

Omejite svoje izpostavljanje sončni svetlobi in UV-žarkom z nošenjem ustreznih

zaščitnih oblačil in uporabo kreme za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem. Tveganje

za pojav kožnega raka je večje, ker mikofenolat zmanjša obrambno sposobnost

vašega organizma.

Druga zdravila in zdravilo Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Pazljivi morate biti pri uporabi naslednjih zdravil:

Azatioprin ali takrolimus ali druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (ki se včasih

dajejo bolnikom po presaditveni operaciji)

Holestiramin (uporablja se za zdravljenje bolnikov z visoko koncentracijo holestrola v

krvi)

Rifampicin, ciprofloksacin ali amoksicilin in klavulanska kislina (antibiotiki)

Antacidi (zdravila, imenovana zaviralci protonske črpalke kot sta omeprazol ali

pantoprazol (ki se uporabljajo za obolenja, povezana z želodčno kislino)

Fosfatni vezalci (uporabljajo se za zmanjšanje absorpcije fosfatov pri bolnikih s

kronično ledvično odpovedjo)

Aciklovir, ganciklovir (za zdravljenje virusnih okužb)

Uporabi živih cepiv se je treba izogibati. Zdravnik vam bo svetoval, kaj je primerno za

vas.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Mofetilmikofenolat Lek med nosečnostjo lahko povzroči splav ali škoduje

vašmu še nerojenemu otroku (na primer nepravilni razvoj ušes).

Če nameravate zanositi, se posvetujte z vašim zdravnikom o uporabi drugih zdravil, ki bi

najbolje preprečila zavrnitev presajenega organa. V določenih situacijah se lahko vi in vaš

zdravnik odločita, da so koristi uporabe zdravila Mofetilmikofenolat Lek bolj pomembne kot

možna tveganja za vašega nerojenega otroka.

Če zanosite med uporabo zdravila Mofetilmikofenolat Lek, z uporabo ne prenehajte,

vašemu zdravniku pa čimprej povejte za nosečnost.

Ne uporabljajte zdravila Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete, če:

Dojite

Ste noseči (razen po priporočilu zdravnika)

Svojega zdravnika takoj obvestite, če:

Mislite, da ste noseči

Dojite

V bližnji prihodnosti načrtujete nosečnost

Vedno morate uporabljati učinkovito metodo preprečevanje nosečnosti:

Pred začetkom uporabe zdravila Mofetilmikofenolat Lek

Skozi celoten potek zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Lek

6 tednov po prenehanju uporabe zdravila Mofetilmikofenolat Lek

Posvetujte se z zdravnikom o najbolj primerni metodi preprečevanja nosečnosti za vas,

glede na vašo individualno situacijo.

Pri ženskah, pri katerih obstaja možnost zanositve, mora biti test nosečnosti negativen

PREDEN pričnejo zdravljenje z zdravilom Mofetilmikofenolat Lek.

Pri vas ne obstaja možnost zanositve, če katera od spodnjih situacij velja za vas:

Ste v obdobju po klimakteriju, to pomeni, da ste stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo

menstruacijo pred več kot enim letom (če menstruacije nimate več zaradi

zdravljenja za rakom, potem še vedno obstaja možnost, da zanosite)

So vam odstranili jajcevode in oba jajčnika (obojestranska salpingoooforektomija)

So vam maternico kirurško odstranili (histerektomija)

Imate zgodnjo odpoved jajčnikov, potrjeno s strani specialista ginekologije

Imate diagnosticirano eno od redkih prirojenih obolenj, ki onemogočajo zanositev:

genotip XY, Turnerjev sindrom ali agenezijo maternice

Ste otrok/najstnica, ki še nima menstruacije in tako ne morete zanositi

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Za mofetilmikofenolat ni bilo pokazano, da vpliva na sposobnost za upravljanje vozil ali

strojev.

3. Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat lek 500 mg filmsko obložene tablete

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajen

odmerek je:

Presaditev ledvic

Odrasli:

Prvi odmerek boste prejeli v 72 urah po presaditvenem posegu. Priporočeni dnevni

odmerek je 4 tablete (2 g aktivne učinkovine), zaužite kot dva posamezna odmerka, kar

pomeni, da vzemite 2 tableti zjutraj in 2 zvečer.

Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let):

Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka. Zdravnik bo določil najprimernejši odmerek

glede na telesno površino (višina in telesna masa). Priporočeni odmerek je 600 mg/m

dvakrat na dan.

Presaditev srca

Odrasli:

Prvi odmerek boste prejeli v 5 dneh po presaditvenem posegu. Priporočeni dnevni

odmerek je 6 tablet (3 g aktivne učinkovine), razdeljenih na dva posamezna odmerka, kar

pomeni, da vzemite 3 tablete zjutraj in 3 zvečer.

Otroci:

Podatki o priporočenem odmerjanju pri bolnikih, ki so prejeli srčni presadek, niso na voljo.

Presaditev jeter

Odrasli:

Prvi peroralni odmerek mofetilmikofenolata boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem

posegu in takoj, ko boste lahko jemali zdravila peroralno. Priporočeni dnevni odmerek je 6

tablet (3 g aktivne učinkovine), razdeljenih na dva posamezna odmerka, kar pomeni, da

vzemite 3 tablete zjutraj in 3 zvečer.

Otroci:

Podatki o priporočenem odmerjanju pri otrocih, ki so prejeli jetrni presadek, niso znani.

Način in pot dajanja zdravila

Pogoltnite cele tablete z zadostno količino vode. Tablet ne smete lomiti ali drobiti.

Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo toliko časa, dokler boste potrebovali imunosupresive, ki

preprečujejo, da bi vaše telo zavrnilo presajeni organ.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene

tablete, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo predpisano, ali če je nekdo drug po pomoti vzel

vaše zdravilo, takoj poiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene

tablete

Ne skrbite, vzemite zdravilo takoj, ko se spomnite.

Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, počakajte do takrat, nato pa z

jemanjem zdravila nadaljujte po svojem običajnem razporedu.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene

tablete

Prenehanje zdravljenja z mofetilmikofenolatom lahko poveča možnost zavrnitve organa, ki

vam je bil presajen. Z jemanjem zdravila ne prenehajte, dokler vam tega ne naroči vaš

zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z vašim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Resni neželeni učinki

Če opazite katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte

s svojim zdravnikom, ali se nemudoma odpravite v bolnišnico:

Naslednji resni neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

v primeru kateregakoli znaka okužbe (npr. vročina, vnetje grla), nepričakovanega

pojava modric in/ali krvavitev.

neobičajno pojavljanje modric ali krvavitev, ki vključuje bruhanje krvi ali prisotnost krvi v

blatu.

krči (konvulzije).

porumenitev kože in oči, neobičajna utrujenost ali vročina, temno obarvan seč (znaki

vnetja jeter).

Naslednji resni neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000

bolnikov):

preobčutljivostne reakcije (anafilaksija, angioedem): če se pojavi otekanje vek, obraza,

ustnic ali jezika, oziroma se pojavi srbenje, ali težave z dihanjem ali požiranjem, ali

izredno močna omotica.

Drugi možni neželeni učinki

Na splošno je tveganje za pojav neželenih učinkov pri starejših bolnikih večje.

Pri otrocih je verjetnost, da bo prišlo do neželenih učinkov kot so driska, okužbe, manjše

število belih krvničk in rdečih krvničk v krvi, večja kot pri odraslih.

Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

manjše število belih krvničk in/ali rdečih krvničk ali krvnih ploščic v krvi. Vaš zdravnik

bo pri vas redno izvajal preiskave krvi, da bi lahko spremljal kakršnekoli spremembe v

številu krvnih celic v vaši krvi ali spremembe koncentracij katerekoli snovi, ki se

prenaša po krvi, npr. sladkor, maščobe, holesterol.

driska, občutek slabosti, bolečine v trebuhu,

afte, izpuščaji,

okužbe sečil, nujna potreba po uriniranju.

Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužbe možganov, kože, ust, želodca in črevesja ter pljuč:

Mofetilmikofenolat zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma, da bi preprečil

zavrnitev ledvičnega, srčnega ali jetrnega presadka. Zaradi tega vaš organizem pri

boju z okužbami ne bo tako učinkovit, kot običajno. Če jemljete mofetilmikofenolat, se

lahko okužite pogosteje kot ponavadi,

pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so jemali mofetilmikofenolat, se je pojavil rak

limfatičnih tkiv in kože.

okužbe, kot so simptomi gripe, vaginalno glivično obolenje.

presnovne in prehranske motnje, kot so izgubljanje telesne mase, izguba apetita,

protin, visoke koncentracije sladkorja v krvi, visoke koncentracije maščob in holesterola

v krvi.

bolezni krvi, srca in ožilja kot so krvavitve, strdki in modrice, povečano število belih

krvnih celic, spremembe krvnega tlaka, nenormalen srčni utrip in razširitev krvnih žil.

bolezni živčevja in psihiatrične motnje kot so konvulzije, tresenje, vrtoglavica,

odrevenelost, mišični krči, glavobol, anksioznost, depresija, zmedenost, vznemirjenost,

zaspanost, spremembe v mišljenju in razpoloženju, nespečnost.

obolenja dihal in prsnega koša kot so pljučnica, bronhitis, kratka sapa, kašelj,

tekočina v pljučih/prsni votlini, težave s sinusi, nosni izcedek ali zamašen nos (rinitis),

faringitis.

motnje v prebavilih kot so zaprtje, prebavne motnje, vnetje trebušne slinavke,

črevesne motnje, vključno s krvavitvami, vnetjem želodčne sluznice ali požiralnika,

razjeda v želodcu, razjeda v dvanajstniku, težave z jetri, vnetje debelega črevesa,

vnetje trebušne votline, vetrovi, oteklina dlesni, razjede v ustih in motnje okusa.

obolenja kože kot so akne, izrastki na koži, izpadanje las, izpuščaji, srbenje.

obolenja sečil kot so težave z ledvicami.

splošne težave kot so vročina, mrzlica, slabost, oslabelost, bolečina (npr. v prsih, v

sklepih/mišicah) in otekanje.

Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerikoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5. Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Ti ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500

mg mofetilmikofenolata.

Pomožne snovi so:

Vsebina jedra: mikrokristalna celuloza, povidon, smukec, magnezijev stearat, premrežen

natrijev karmelozat.

Vsebina obloge: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E 171), makrogol

(400), črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete in vsebina

pakiranja

PVC/PE/PVdC/Al pretisni omot.

Velikosti pakiranj: 50, 150, 250 filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v

bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu

iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 10839 Gerlingen, Nemčija

Lek S.A., Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Velika Britanija:

Mycophenolate mofetil Lek 500 mg Film-coated Tablets

Slovenija:

Mofetilmikofenolat Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo odobreno

22.11.2012

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom