Mofetilmikofenolat Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mofetilmikofenolat Lek 250 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • mofetilmikofenolat 250 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 kapsulami (10 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mofetilmikofenolat Lek 250 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mikofenolna kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-698/12
  • Datum dovoljenje:
  • 28-03-2012
  • EAN koda:
  • 3837000114805
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

144205 (IB/022)+150775 (B023)

JAZMP-IB/022,IB/023-01.03.2016

Navodilo za uporabo

Mofetilmikofenolat Lek 250 mg trde kapsule

mofetilmikofenolat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Lek

3. Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Lek 250 mg trde kapsule in za kaj ga

uporabljamo

Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek vsebuje mofetilmikofenolat.

Spada v skupino zdravil, ki se imenujejo imunosupresivi (sredstva za umetno

zmanjšanje imunskega odziva).

Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek se uporablja za to, da bi vašemu telesu preprečilo

zavrnitev presajenega organa:

ledvic, srca ali jeter.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili:

ciklosporinom in kortikosteroidi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Lek

OPOZORILO

Mofetilmikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav. Če ste bolnica, ki bi lahko

zanosila, morate pred začetkom jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Lek opraviti test

nosečnosti. Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek lahko začnete jemati le, če je test negativen.

Med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Lek morate upoštevati navodila zdravnika glede

kontracepcijske zaščite.

Zdravnik vam bo svetoval in vam izročil tudi pisno gradivo glede učinkov

mofetilmikofenolata, s poudarkom na vpliv na nerojene otroke. Prejeto gradivo skrbno

144205 (IB/022)+150775 (B023)

JAZMP-IB/022,IB/023-01.03.2016

preberite in sledite navodilom. Če navodil ne razumete popolnoma, pred uporabo

mofetilmikofenolata prosite zdravnika za dodatne pojasnila. Za dodatne informacije glejte

tudi poglavji »Opozorila in previdnostni ukrepi« in »Nosečnost in dojenje«.

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Lek:

Če ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli

sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste bolnica, ki bi lahko bila noseča, in pred prvim predpisanim receptom nimate

potrjenega negativenega testa nosečnosti, saj lahko mofetilmikofenolat povzroči

prirojene okvare in spontani splav.

Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali menite, da bi lahko bili noseči.

Če ne uporabljate učinkovite kontracepcije (glejte Nosečnost, kontracepcija in dojenje).

Če dojite.

Ne jemljite tega zdravila, če kar koli izmed zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi,

se pred jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Lek, posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vzamete zdravilo Mofetilmikofenolat Lek se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Če imate znake okužbe, kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo.

Če imate kakršne koli nepričakovane modrice ali krvavitve.

Če ste ste kdaj imeli težave s prebavili, kot je rana na želodcu.

Če načrtujete nosečnost ali zanosite med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Lek.

Če kar koli izmed zgoraj naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se nemudoma

posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Mofetilmikofenolat Lek.

Učinek sončne svetlobe

Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma.

Posledično obstaja zvečana možnost nastanka kožnega raka. Omejite izpostavljenost

sončni svetlobi in UV-žarkom. To storite tako, da:

uporabljate zaščitna oblačila, ki pokrijejo tudi vašo glavo, vrat, roke in noge

uporabljate sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.

Druga zdravila in zdravilo Mofetilmikofenolat Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, ali

zdravila rastlinskega izvora, ker lahko zdravilo Mofetilmikofenolat Lek vpliva na delovanje

nekaterih drugih zdravil. Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila

Mofetilmikofenolat Lek.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Lek obvezno povejte zdravniku

ali farmacevtu, če jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:

azatioprin ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem – uporabljajo se po presaditveni

operaciji

holestiramin – uporablja se za zdravljenje visokega holesterola

rifampicin – antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kot je

tuberkuloza

antacidi ali zaviralci protonske črpalke – uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu,

kot je dispepsija

fosfatni vezalci – jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo

količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri.

144205 (IB/022)+150775 (B023)

JAZMP-IB/022,IB/023-01.03.2016

Cepiva

Če se morate cepiti (z živim cepivom), medtem ko jemljete zdravilo Mofetilmikofenolat Lek,

se prej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo svetoval, katera cepiva

lahko prejmete.

Med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Lek in še najmanj 6 tednov po prenehanju

jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Lek ne smete darovati krvi.

Med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Lek in še najmanj 90 dni po prenehanju jemanja

zdravila Mofetilmikofenolat Lek moški ne smejo darovati sperme.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek skupaj s hrano in pijačo

Uživanje hrane in pijače nima učinka na zdravljenje z zdravilom Mofetilmikofenolat Lek.

Nosečnost, kontracepcija in dojenje

Kontracepcija pri ženskah, ki jemljejo Mofetilmikofenolat Lek

V primeru, da lahko zanosite morate med uporabo zdravila Mofetilmikofenolat Lek vedno

uporabljati dve zanesljivi kontracepcijski metodi in sicer:

preden boste začeli jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Lek,

ves čas zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Lek,

6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Lek.

Z zdravnikom se pogovorite o izbiri kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna. Ta bo

odvisna od vaše individualne situacije.

Če menite, da vaša kontracepcijska zaščita ni učinkovita ali ste pozabili vzeti

kontracepcijsko tableto, čim prej kontaktirajte zdravnika.

Med ženske, ki ne morejo zanositi, sodite, če kar koli izmed spodaj naštetega velja za vas:

ste v postmenopavzi, torej stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo menstruacijo pred več kot

1 letom (če menstruacije niste imeli, ker ste se zdravili zaradi raka, še vedno obstaja

možnost, da zanosite);

so vam z operacijo odstranili jajcevoda in oba jajčnika (bilateralna salpingo-

ooforektomija);

so vam z operacijo odstranili maternico (uterus) – histerektomija;

vaši jajčniki ne delujejo več (prezgodnja okvara jajčnikov, ki jo je potrdil specialist

ginekolog);

ste se rodili z eno od naslednjih redkih stanj, zaradi katerih nosečnost ni mogoča:

genotip XY, Turnerjev sindrom ali agenezija maternice;

ste otrok ali najstnica, ki še ni dobila prve menstruacije.

Kontracepcija pri moških, ki jemljejo Mofetilmikofenolat Lek

Med zdravljenjem z zdravilom Mofetilmikofenolat Lek in še najmanj 90 dni po prenehanju

jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Lek morate vedno uporabljati kondom.

Če načrtujete otroka, se z zdravnikom posvetujte o tveganjih in drugih načinih zdravljenja

za preprečitev zavrnitve presajenega organa.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Z zdravnikom se

144205 (IB/022)+150775 (B023)

JAZMP-IB/022,IB/023-01.03.2016

posvetujte o tveganjih v primeru nosečnosti in drugih načinih zdravljenja za preprečitev

zavrnitve presajenega organa, če:

načrtujete zanositev;

če vam je izostala menstruacija oziroma mislite, da bi vam lahko izostala, če imate

neobičajne menstrualne krvavitve ali sumite, da bi lahko bili noseči;

ste imeli spolni odnos brez učinkovite kontracepcijske zaščite.

Če zanosite med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom, o tem takoj obvestite zdravnika in

nadaljujte z jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Lek do obiska zdravnika.

Nosečnost

Mikofenolat povzroča zelo visok odstotek spontanih splavov (50%) in hudih prirojenih

okvar (23 – 27%) pri nerojenih otrocih. Poročali so o prirojenih okvarah, ki vključujejo

anomalije ušes, oči in obraza (zajčja ustnica/volčje žrelo), anomalije v razvoju prstov, srca,

požiralnika (prebavna cev, ki povezuje žrelo z želodcem), ledvic in živčnega sistema (na

primer spina bifida (pri kateri kosti hrbtenice niso pravilno razvite)). Pri otroku se lahko

pojavi ena ali več naštetih nepravilnosti.

V primeru, da lahko zanosite, morate pred začetkom jemanja zdravila Mofetilmikofenolat

Lek opraviti test nosečnosti. Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek lahko začnete jemati le, če je

test negativen. Med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Lek morate upoštevati navodila

zdravnika glede kontracepcijske zaščite. Zdravnik bo pred pričetkom zdravljenja morda

zahteval več kot en test nosečnosti za zagotovitev, da niste noseči.

Dojenje

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Lek, če dojite, saj lahko manjše količine zdravila

prehajajo v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi mofetilmikofenolat vplival na vašo sposobnost vožnje in upravljanje z

orodji ali stroji.

3. Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Lek 250 mg trde kapsule

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila vzeti

Količina, ki jo vzamete, je odvisna od tipa presadka, ki ga imate. Običajni odmerki so

prikazani spodaj. Z zdravljenjem boste nadaljevali toliko časa, kolikor bo potrebno za

preprečitev zavrnitve vašega presajenega organa.

Presaditev ledvic

Odrasli

Prvi odmerek prejmete v 3 dneh po presaditvenem posegu.

Dnevni odmerek je 8 kapsul (2 g zdravila), zaužitih kot dva posamezna odmerka.

Vzemite 4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer.

Otroci (stari od 2 do 18 let)

Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka.

144205 (IB/022)+150775 (B023)

JAZMP-IB/022,IB/023-01.03.2016

Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na višino in telesno maso otroka

(telesna površina, izmerjena v kvadratnih metrih oziroma »m

«). Priporočeni odmerek

je 600 mg/m

dvakrat na dan.

Presaditev srca

Odrasli

Prvi odmerek prejmete v 5 dneh po presaditvenem posegu.

Dnevni odmerek je 12 kapsul (3 g zdravila), razdeljenih na dva posamezna odmerka.

Vzemite 6 kapsul zjutraj in 6 kapsul zvečer.

Otroci

Podatki o uporabi mofetilmikofenolat pri otrocih s srčnim presadkom niso na voljo.

Presaditev jeter

Odrasli

Prvi peroralni odmerek mofetilmikofenolata boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem

posegu in ko boste lahko pogoltnili zdravila.

Dnevni odmerek je 12 kapsul (3 g zdravila), razdeljenih na dva posamezna odmerka.

Vzemite 6 kapsul zjutraj in 6 kapsul zvečer.

Otroci

Podatki o uporabi mofetilmikofenolat pri otrocih z jetrnim presadkom niso na voljo.

Jemanje zdravila

Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.

Ne smete jih lomiti ali drobiti.

Ne zaužijte kapsul, ki so odprte ali poškodovane.

Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v oči ali usta.

Če se to zgodi, oči sperite z veliko količino vode.

Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v stik s kožo.

Če se to zgodi, površino temeljito sperite z milom in vodo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Lek, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v

bolnišnico. Če nekdo drug po nesreči zaužije vaše zdravilo, naj stori enako. S seboj

vzemite škatlo zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mofetilmikofenolat Lek

Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato nadaljujte z

jemanjem kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Lek

Z jemanjem zdravila ne prenehajte dokler vam tega ne naroči zdravnik. Če prenehate z

zdravljenjem, lahko povečate možnost zavrnitve vašega presajenega organa.

144205 (IB/022)+150775 (B023)

JAZMP-IB/022,IB/023-01.03.2016

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih

učinkov – morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

imate znake okužbe, kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo

imate nepričakovane podplutbe ali krvavitve

imate izpuščaje, otekel obraz, ustnice, jezik ali vrat ter težave z dihanjem – lahko

imate resno alergijsko reakcijo na zdravilo (kot je anafilaksa, angioedem).

Običajne težave

Pogostejše težave so driska, zmanjšano število belih ali rdečih krvničk v krvi, okužbe in

bruhanje. Zdravnik bo izvajal redne preiskave krvi, da bo preverjal spremembe v:

številu krvnih celic

količinah drugih snovi v krvi, kot so krvni sladkor, maščobe ali holesterol.

Nekatere neželene učinke imajo otroci pogosteje kot odrasli. Ti vključujejo drisko, okužbe

ter zmanjšano število belih in rdečih krvnih celic.

Zaščita pred okužbami

Mofetilmikofenolat zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma in s tem prepreči

zavrnitev presadka. Posledično se vaš organizem ne bo sposoben ubraniti okužb, kot bi se

sicer. To pomeni, da se lahko okužite pogosteje kot ponavadi. Pogostejše so okužbe

možganov, kože, ust, želodca in črevesja, pljuč ter sečil.

Rak limfatičnega sistema in kožni rak

Kot se lahko zgodi pri bolnikih, ki jemljejo takšno vrsto zdravil (imunosupresivi-zdravila za

zmanjšanje imunske odzivnosti), se je pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so jemali

mofetilmikofenolat, pojavil rak limfatičnih tkiv in kože.

Splošni neželeni učinki

Pojavijo se lahko splošni neželeni učinki, ki vplivajo na celotno telo. Ti vključujejo resne

alergijske reakcije (kot sta anafilaksa, angioedem), povišano telesno temperaturo,

utrujenost, motnje spanca, bolečine (bolečino v želodcu, bolečino v prsih, bolečino v

sklepih ali mišicah, bolečino pri uriniranju), glavobol, gripi podobne simptome in otekline.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Težave s kožo, kot so:

akne, herpes, pasasti izpuščaj, rast kože, izguba las, izpuščaj, srbenje.

Težave s sečili, kot so:

težave z ledvicami ali nujna potreba po odvajanju vode (urina).

Težave s prebavili in usti, kot so:

otekanje dlesni in razjede v ustih,

vnetje trebušne slinavke, debelega črevesa ali želodca,

144205 (IB/022)+150775 (B023)

JAZMP-IB/022,IB/023-01.03.2016

težave s prebavili, vključno s krvavitvami, težave z jetri,

zaprtje, občutek slabosti (navzea), dispepsija, izguba apetita, napenjanje.

Težave z živčevjem, kot so:

omotičnost, dremavost ali otopelost,

tremor, mišični krči, konvulzije,

občutek strahu ali depresija, spremembe v razpoloženju ali načinu mišljenja.

Težave s srcem in krvnimi žilami, kot so:

spremembe krvnega tlaka, nenavaden srčni utrip, razširitev krvnih žil.

Težave z dihali, kot so:

pljučnica, bronhitis,

kratka sapa, kašelj, ki sta lahko posledici bronhiektazije (stanja, pri katerem so

dihalne poti v pljučih nenormalno razširjene) ali pljučne fibroze (brazgotinjenje

pljuč). Pogovorite se z zdravnikom, če sta kašelj ali kratka sapa dolgotrajna,

tekočina v pljučih ali prsih,

težave s sinusi.

Druge težave, kot so:

izguba telesne mase, protin, visok krvni sladkor, krvavitve, modrice.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Po prvem odprtju vsebnika zdravilo uporabite v 2 mesecih.

Shranjujte pri temperaturi do 30° C.

144205 (IB/022)+150775 (B023)

JAZMP-IB/022,IB/023-01.03.2016

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mofetilmikofenolat Lek

- Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat. Ena kapsula vsebuje 250 mg

mofetilmikofenolata.

- Pomožne snovi v kapsuli so predgeliran koruzni škrob, premreženi natrijev karmelozat,

povidon (K-90F), magnezijev stearat. Ovojnica kapsule sestoji iz želatine, rdečega

železovega oksida (E172), rumenega železovega oksida (E172), titanovega dioksida

(E171), indigotina (E132).

Izgled zdravila Mofetilmikofenolat Lek in vsebina pakiranja

Trde želatinske kapsule (velikost 1) z modrim neprozornim pokrovčkom in oranžnim

neprozornim telesom.

Pretisni omot (PVC/PE/PVDC/Al): 100 in 300 kapsul

Vsebnik (HDPE): 250 kapsul

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Mofetilmikofenolat Lek

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v

bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu

iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 10839 Gerlingen, Nemčija

Lek S.A., Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Avstrija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Velika Britanija:

Mycophenolat Lek 250 mg Capsules

Slovenija:

Mofetilmikofenolat Lek 250 mg trde kapsule

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 01.03.2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom