Mofetilmikofenolat Lek 250 mg trde kapsule
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
10-07-2019
Lastnosti izdelka
(SPC)
27-03-2019
Aktivna sestavina:
mofetilmikofenolat
Dostopno od:
Lek d.d.
Koda artikla:
L04AA06
INN (mednarodno ime):
mofetilmikofenolat
Farmacevtska oblika:
kapsula, trda
Sestava:
mofetilmikofenolat 250 mg / 1 kapsula
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
100 kapsula
Tip zastaranja:
H/Rp
Terapevtska skupina:
mikofenolna kislina
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 100 kapsulami (10 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2012-03-28
Navodilo za uporabo
12
1
NAVODILO ZA UPORABO
MOFETILMIKOFENOLAT LEK 250 MG TRDE KAPSULE
mofetilmikofenolat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat
Lek
3. Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek vsebuje mofetilmikofenolat.
•
Spada v skupino zdravil, ki se imenujejo IMUNOSUPRESIVI (sredstva za
umetno
zmanjšanje imunskega odziva).
Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek se uporablja za to, da bi vašemu
telesu preprečilo
zavrnitev presajenega organa:
•
ledvic, srca ali jeter.
Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek je treba uporabljati skupaj z drugimi
zdravili:
•
ciklosporinom in kortikosteroidi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT
LEK
OPOZORILO
Mofetilmikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav. Če
ste bolnica, ki bi lahko
zanosila, morate pred začetkom jemanja zdravila Mofetilmikofenolat
Lek opraviti test
nosečnosti. Zdravilo Mofetilmikofenolat Lek lahko začnete jemati le,
če je test negativen.
Med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Lek morate upoštevati
navodila zdravnika glede
kontracepcijske zaščite.
Zdravnik vam bo svetoval in vam izročil tudi pisno gradivo glede
učinko
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
164886
11
JAZMP-IB/038-27. 3. 2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
MOFETILMIKOFENOLAT LEK 250 MG TRDE KAPSULE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 0,037 mmol (0,85 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trde želatinske kapsule (velikost 1) z modrim neprozornim pokrovčkom
in oranžnim
neprozornim telesom.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Mofetilmikofenolat je indiciran skupaj s ciklosporinom in
kortikosteroidi za preprečevanje
akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim,
srčnim ali jetrnim
presadkom.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z mofetilmikofenolatom mora vpeljati in voditi ustrezen
specialist za presaditve.
Odmerjanje
_Uporaba pri presaditvi ledvic: _
Odrasli
Peroralno dajanje mofetilmikofenolata je treba uvesti v 72 urah po
presaditvi. Priporočeni
odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan
(dnevni odmerek 2 g).
Pediatrični bolniki, stari od 2 do 18 let
Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
, peroralno dvakrat na dan (do
največ 2 g na dan). Mofetilmikofenolat lahko predpišemo samo
bolnikom, katerih telesna
površina je najmanj 1,25 m
2
. Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m
2
predpišemo
mofetilmikofenolat v odmerku 750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5
g). Bolnikom s
telesno površino nad 1,5 m
2
predpišemo mofetilmikofenolat v odmerku 1 g dvakrat na dan
(dnevni odmerek 2 g). V tej starostni skupini se v primerjavi z
odraslimi bolniki nekateri
164886
11
JAZMP-IB/038-27. 3. 2019
2
neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato bo
morda treba začasno
zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri tem je treba
upoštevati ustrezne klinične
dejavnike, vključno z resnostjo neželenega učinka.
Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let
O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh l
Preberite celoten dokument
