Mofetilmikofenolat Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mofetilmikofenolat Arrow 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • mofetilmikofenolat 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mofetilmikofenolat Arrow 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mikofenolna kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1189/11
  • Datum dovoljenje:
  • 20-11-2013
  • EAN koda:
  • 3837000059779
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/009-26.11.2012

NAVODILO ZA UPORABO

Mofetilmikofenolat Arrow 500 mg filmsko obložene tablete

mofetilmikofenolat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow 500 mg filmsko obložene tablete bo v nadaljevanju tega navodila

poimenovano kot Mofetilmikofenolat Arrow.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow

Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Arrow

Dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow in za kaj ga uporabljamo

Z zdravilom Mofetilmikofenolat Arrow vašemu telesu preprečimo zavrnitev presajene ledvice, srca ali

jeter. Imenuje se zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti, saj zmanjša imunski odziv z namenom, da

vaše telo ne zavrne presadka. Uporabljamo ga skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo ciklosporin

in kortikosteroidi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Arrow

če ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katerokoli sestavino

zdravila Mofetilmikofenolat Arrow (glejte poglavje 6);

če dojite.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Mofetilmikofenolat Arrow

Povejte svojemu zdravniku, če:

imate ali ste kdaj imeli težave s prebavili, npr. rano na želodcu.

Ker mikofenolat zavira obrambni sistem, lahko dobite več okužb kot ponavadi, npr. okužbe kože,

ust, dihalnih poti, želodca in črevesja, pljuč in sečil. Če opazite kakršnekoli znake okužbe kot so

povišana telesna temperatura, boleče grlo, nepričakovane modrice in/ali krvavitve, nemudoma

povejte svojemu zdravniku.

Ker zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma, obstaja

večja možnost nastanka kožnega raka, zato je treba omejiti izpostavljanje sončni svetlobi in UV-

žarkom z uporabo zaščitnih oblačil in sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora. Še posebej naslednjih zdravil:

JAZMP-IB/009-26.11.2012

zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali druga zdravila, ki vplivajo na obrambni sistem

holestiramin (uporabljajo ga za zdravljenje bolnikov z visokim holesterolom)

rifampicin (antibiotik)

antacidi ali zaviralci protonske črpalke (za prebavne motnje)

vezalci fosfatov (uporabljajo jih za zmanjšanje absorpcije fosfatov pri bolnikih s kronično

ledvično odpovedjo)

cepiva. Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se morate cepiti, ker mikofenolat zmanjša

obrambno sposobnost organizma. Živa cepiva se ne smejo dajati bolnikom z zmanjšanim

obrambnim sistemom.

Jemanje zdravila Mofetilmikofenolat Arrow skupaj s hrano in pijačo

Jemanje skupaj s hrano in pijačo nima vpliva na zdravljenje z mikofenolatom.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Mofetilmikofenolat Arrow med nosečnostjo ne smete jemati, razen če vam to izrecno naroči

zdravnik. Zdravnik vam bo svetoval glede uporabe kontracepcijske zaščite pred začetkom jemanja in

med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Arrow in šest tednov po prekinitvi jemanja zdravila

Mofetilmikofenolat Arrow. Zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow lahko povzroči spontani splav ali

poškodbo vašega (še) nerojenega otroka, vključno z nepravilno razvitostjo ušes. Če ste noseči, če

dojite, če zanosite ali načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti, takoj obvestite svojega zdravnika.

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Arrow, če dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Za zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow ni bilo pokazano, da vpliva na sposobnost za upravljanje vozil

ali strojev.

3. Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow

Pri jemanju tablet natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Način in pot uporabe

Pogoltnite cele tablete s kozarcem vode. Tablet ne smete lomiti ali drobiti.

Presaditev ledvic

Odrasli: Prvi odmerek boste prejeli v 72 urah po presaditvenem posegu. Priporočeni dnevni odmerek

so 4 tablete (2 g mikofenolata), zaužite kot 2 posamezna odmerka - 2 tableti zjutraj, 2 pa zvečer.

Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let): Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka. Zdravnik bo

določil najbolj ustrezen odmerek glede na telesno površino (višina in telesna masa). Priporočeni

odmerek je 600 mg/m

dvakrat na dan.

Otroci (mlajši od 2 let): Ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočili uporabo zdravila

Mofetilmikofenolat Arrow pri otrocih, mlajših od 2 let.

Presaditev srca

Odrasli: Prvi odmerek boste prejeli v 5 dneh po presaditvenem posegu. Priporočeni dnevni odmerek

je 6 tablet (3 g mikofenolata), razdeljenih na 2 posamezna odmerka - 3 tablete zjutraj, 3 pa zvečer.

Otroci: Ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočili uporabo zdravila Mofetilmikofenolat

Arrow pri otrocih.

JAZMP-IB/009-26.11.2012

Presaditev jeter

Odrasli: Prvi odmerek boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in takoj, ko boste zmogli

pogoltniti zdravilo.

Priporočeni dnevni odmerek je 6 tablet (3 g mikofenolata) - 3 tablete zjutraj, 3 pa zvečer.

Otroci: Ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočili uporabo zdravila Mofetilmikofenolat

Arrow pri otrocih.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Arrow, kot bi smeli

Če ste zaužili več tablet, kot vam je bilo predpisano, ali če nekdo drug po nesreči zaužije vaše

zdravilo, takoj poiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow

Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte kot običajno.

Vendar, če je že skoraj čas za vaš naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite

naslednji odmerek.

Če ste negotovi, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow

Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo, dokler boste potrebovali

zdravilo za zaviranje imunske

odzivnosti

, ki preprečuje, da bi vaše telo zavrnilo presajeni organ.

Prenehanje zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Arrow lahko poveča možnost zavrnitve vašega

presadka.

Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostejše težave so driska, zmanjšano število belih ali rdečih ali obojih krvničk v krvi, okužbe in

bruhanje.

Vaš zdravnik bo izvajal redne teste krvi, da bo opazoval spremembe v številu krvnih celic ali

spremembe koncentracij drugih snovi v krvi (npr. krvni sladkor, holesterol, lipide).

Neželene učinke, kot so driska, okužbe ter zmanjšano število belih in rdečih krvnih celic, imajo otroci

pogosteje kot odrasli.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma, da bi preprečil

zavrnitev ledvičnega, srčnega ali jetrnega presadka, zato se vaš organizem ne bo sposoben ubraniti

okužb v takšni meri kot sicer.

Če jemljete zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow, lahko dobite več okužb kot ponavadi, npr. okužbe

možganov, kože, ust, želodca in prebavil, pljuč in sečil. Pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so

jemali zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow, se je pojavil rak limfatičnih tkiv in kože.

Glavni neželeni učinki, ki se nanašajo na telo kot celoto, se lahko kažejo kot preobčutljivost (kot

anafilaksa, angioedem), povišana telesna temperatura, zaspanost, motnje spanca, bolečine (trebušna

bolečina, bolečina v prsih, bolečina v sklepih/mišicah, bolečina pri uriniranju), glavobol, gripi podobni

simptomi in otekline.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Bolezni kože: akne, herpes na ustnici, pasasti izpuščaj, rast kože, izpadanje las, izpuščaj, srbenje.

JAZMP-IB/009-26.11.2012

Bolezni sečil: težave z ledvicami, nujna potreba po odvajanju vode.

Bolezni prebavil: zaprtje, slabost, slaba prebava, vnetje trebušne slinavke, bolezni črevesja, vključno s

krvavitvami, vnetje želodčne sluznice, motnje delovanja jeter, vnetje debelega črevesa, izguba apetita,

napenjanje, otekanje dlesni in razjede v ustih.

Bolezni živčevja in čutil: konvulzije, tremor, omotica, depresija, dremavost, otopelost, mišični krči,

tesnoba, spremembe v načinu mišljenja ali v razpoloženju.

Presnovne motnje, žilne bolezni in bolezni krvi: izguba telesne mase, protin, visok krvni sladkor,

krvavitve, modrice, spremembe krvnega tlaka, nenormalen srčni utrip, širjenje krvnih žil.

Bolezni dihal: pljučnica, bronhitis, kratka sapa, kašelj, tekočina v pljučih/prsni votlini, težave s sinusi.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vendar ne prekinite z jemanjem zdravila,

dokler se o tem ne pogovorite s svojim zdravnikom.

5. Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Arrow

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Pretisne omote

shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila Mofetilmikofenolat Arrow ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli za oznako »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow

Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat.

Pomožne snovi so:

Mofetilmikofenolat Arrow: mikrokristalna celuloza, povidon, premrežen natrijev karmelozat,

magnezijev stearat

Obloga tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E171), makrogol, indigotin

(E132) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Mofetilmikofenolat Arrow in vsebina pakiranja

Tablete Mofetilmikofenolat Arrow so filmsko obložene, v barvi sivke in v obliki kapsul, z vtisnjeno

oznako ‘RDY’ na eni strani in ‘585’ na drugi strani.

Škatle vsebujejo 50, 100 ali 150 tablet (v pretisnih omotih po 10 tablet).

Način in režim izdaje zdravila Mofetilmikofenolat Arrow

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma

se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

JAZMP-IB/009-26.11.2012

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Arrow ApS

Sankt Peders Stræde 2,1., 4000 Roskilde,

Danska

Izdelovalec

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD

Velika Britanija

Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg,

Nemčija

Selamine Limited T/A Arrow Generics, Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate,

Clonshaugh, Dublin 17

Irska

Arrow Generiques,

26, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon,

Francija

Arrow Generics Limited,

Unit 2, Eastman way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ,

Velika Britanija

Navodilo je bilo odobreno

26. 11. 2012

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety