Mofetilmikofenolat Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mofetilmikofenolat Arrow 250 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • mofetilmikofenolat 250 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 kapsulami (10 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mofetilmikofenolat Arrow 250 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mikofenolna kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1188/11
  • Datum dovoljenje:
  • 20-11-2013
  • EAN koda:
  • 3837000062250
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/008-26.11.2012

NAVODILO ZA UPORABO

Mofetilmikofenolat Arrow 250 mg trde kapsule

mofetilmikofenolat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow 250 mg trde kapsule bo v nadaljevanju tega navodila

poimenovano kot Mofetilmikofenolat Arrow.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow

Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Arrow

Dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.

Z zdravilom Mofetilmikofenolat Arrow vašemu telesu preprečimo zavrnitev presajene ledvice, srca ali

jeter. Uporabljamo ga skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo ciklosporin in kortikosteroidi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Arrow

če ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katerokoli sestavino

zdravila Mofetilmikofenolat Arrow;

če dojite.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Mofetilmikofenolat Arrow

Takoj povejte svojemu zdravniku, če:

opazite kakršnekoli znake okužbe (n.pr. povišana telesna temperatura, boleče grlo), nepričakovane

modrice in/ali krvavitve, ker lahko zaradi jemanja tega zdravila dobite več okužb kot ponavadi;

imate ali ste kdaj imeli težave s prebavili, npr. rano na želodcu.

Ker zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma, obstaja

večja možnost nastanka kožnega raka. Zato je treba omejiti izpostavljanje sončni svetlobi in UV-

žarkom z uporabo zaščitnih oblačil in sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.

JAZMP-IB/008-26.11.2012

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora. Še posebej naslednjih zdravil:

zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali druga zdravila, ki vplivajo na obrambni sistem (ki se včasih

uporabljajo pri bolnikih po operaciji presajanja organov)

holestiramin (uporabljajo ga za zdravljenje bolnikov z visokim holesterolom)

rifampicin (antibiotik)

antacidi ali zaviralci protonske črpalke (za prebavne motnje)

vezalci fosfatov (uporabljajo jih za zmanjšanje absorpcije fosfatov pri bolnikih s kronično

ledvično odpovedjo)

cepiva. Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se morate cepiti.

Jemanje zdravila Mofetilmikofenolat Arrow skupaj s hrano in pijačo:

Jemanje skupaj s hrano in pijačo nima vpliva na zdravljenje z zdravilom Mofetilmikofenolat Arrow.

Nosečnost in dojenje:

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Arrow, če dojite.

Zdravila Mofetilmikofenolat Arrow med nosečnostjo ne smete jemati, razen če vam to izrecno naroči

zdravnik. Zdravnik vam bo svetoval glede uporabe kontracepcijske zaščite pred in med jemanjem

zdravila Mofetilmikofenolat Arrow in šest tednov po prekinitvi jemanja zdravila Mofetilmikofenolat

Arrow. Zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow lahko povzroči spontani splav ali poškodbo vašega (še)

nerojenega otroka, vključno z nepravilno razvitostjo ušes. Če ste noseči, če dojite, če zanosite ali

načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti, takoj obvestite svojega zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:

Za zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow ni bilo pokazano, da vpliva na sposobnost za upravljanje vozil

ali strojev.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT ARROW

Pri jemanju zdravila Mofetilmikofenolat Arrow natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajen način jemanja zdravila

Mofetilmikofenolat Arrow je naslednji:

Presaditev ledvic

Odrasli:

Prvi odmerek boste prejeli v 72 urah po presaditvenem posegu. Priporočeni dnevni odmerek je 8

kapsul (2 g učinkovine), zaužitih kot dva posamezna odmerka. 4 kapsule vzemite zjutraj, 4 pa zvečer.

Otroci (stari od 2 do 18 let):

Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka. Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na

telesno površino (višina in telesna masa). Priporočeni odmerek je 600 mg/m

dvakrat na dan.

Presaditev srca

Odrasli:

Prvi odmerek boste prejeli v 5 dneh po presaditvenem posegu. Priporočeni dnevni odmerek

je 12 kapsul (3 g učinkovine), razdeljenih na dva posamezna odmerka. 6 kapsul vzemite zjutraj, 6 pa

zvečer.

Otroci:

JAZMP-IB/008-26.11.2012

Ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočili uporabo zdravila Mofetilmikofenolat Arrow pri

otrocih, ki so prejeli srčni presadek.

Presaditev jeter

Odrasli:

Prvi peroralni odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Arrow boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem

posegu in takoj, ko boste lahko jemali zdravila peroralno. Priporočeni dnevni odmerek je 12 kapsul (3

g učinkovine), razdeljenih na dva posamezna odmerka. 6 kapsul vzemite zjutraj, 6 pa zvečer.

Otroci:

Ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočili uporabo zdravila Mofetilmikofenolat Arrow pri

otrocih, ki so prejeli jetrni presadek.

Postopek in pot uporabe

Pogoltnite cele kapsule s kozarcem vode. Kapsul ne smete lomiti ali zmečkati. Ne zaužijte kapsul, ki

so odprte ali poškodovane. Izogibajte se stiku s praškom, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule. Če se

kapsula po nesreči odpre, sperite prašek s kože z milom in vodo. Če prašek zaide v oči ali usta, jih

sperite z zadostno količino sveže vode.

Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo, dokler boste potrebovali imunosupresive, ki preprečujejo, da bi

vaše telo zavrnilo presajeni organ.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Arrow, kot bi smeli:

Če ste zaužili več kapsul, kot vam je bilo predpisano, ali če nekdo drug po nesreči zaužije vaše

zdravilo, takoj poiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow:

Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow:

Prenehanje zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Arrow lahko poveča možnost zavrnitve vašega

presadka. Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostejše težave so driska, zmanjšano število belih ali rdečih ali obojih krvničk v krvi, okužbe in

bruhanje. Vaš zdravnik bo izvajal redne teste krvi, da bo opazoval spremembe v številu krvnih celic ali

spremembe koncentracij drugih snovi v krvi (krvni sladkor, lipide, holesterol). Neželene učinke, kot

so driska, okužbe ter zmanjšano število belih in rdečih krvnih celic, imajo lahko otroci pogosteje kot

odrasli.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma, da bi preprečil

zavrnitev ledvičnega, srčnega ali jetrnega presadka, zato se vaš organizem ne bo sposoben ubraniti

okužb, kot bi se sicer. Če jemljete zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow, se lahko okužite pogosteje kot

ponavadi, pogostejše so npr. okužbe možganov, kože, ust, želodca in prebavil, pljuč in sečil. Pri zelo

majhnem številu bolnikov, ki so jemali zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow, se je pojavil rak

limfatičnih tkiv in kože.

JAZMP-IB/008-26.11.2012

Glavni neželeni učinki, ki se nanašajo na telo kot celoto, se lahko kažejo kot preobčutljivost (kot

sopenje, otekanje obraza, jezika, ustnic in grla, težko dihanje – če se to zgodi, takoj obvestite

zdravnika), povišana telesna temperatura, zaspanost, motnje spanca, bolečine (trebušna bolečina,

bolečina v prsih, bolečina v sklepih/mišicah, bolečina pri uriniranju), glavobol, gripi podobni

simptomi in otekline.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Bolezni kože: akne, herpes na ustnici, pasasti izpuščaj, rast kože, izpadanje las, izpuščaj, srbenje.

Bolezni sečil: težave z ledvicami, nujna potreba po odvajanju vode.

Bolezni prebavil: zaprtje, slabost, slaba prebava, vnetje trebušne slinavke, bolezni črevesja, vključno s

krvavitvami, vnetje želodčne sluznice, motnje delovanja jeter (povzročijo rumeno obarvanost kože in

oči), vnetje debelega črevesa, izguba apetita, napenjanje, otekanje dlesni in razjede v ustih.

Bolezni živčevja in čutil: konvulzije, tremor, omotica, depresija, dremavost, otopelost, mišični krči,

tesnoba, spremembe v načinu mišljenja ali v razpoloženju.

Presnovne motnje, žilne bolezni in bolezni krvi: izguba telesne mase, protin, visok krvni sladkor,

krvavitve, modrice, spremembe krvnega tlaka, nenormalen srčni utrip, širjenje krvnih žil.

Bolezni dihal: pljučnica, bronhitis, kratka sapa, kašelj, tekočina v pljučih/prsni votlini, težave s sinusi.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vendar ne prekinite z jemanjem zdravila,

dokler se o tem ne pogovorite s svojim zdravnikom.

5. Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Arrow

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila Mofetilmikofenolat Arrow ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow

Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat.

Pomožne snovi so:

Vsebina kapsule:

koruzni škrob, povidon, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat

Ovojnica kapsule:

Pokrovček: indigotin (E 132), titanov dioksid (E 171), želatina, natrijev lavrilsulfat

Telo: rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina,

natrijev lavrilsulfat

JAZMP-IB/008-26.11.2012

Črnilo: šelak, črni železov oksid (E 172), kalijev hidroksid

Izgled zdravila Mofetilmikofenolat Arrow in vsebina pakiranja

Trde kapsule z modrim pokrovčkom in rjavim telesom, s črnim napisom »MCM« na pokrovčku in

»250« na telesu kapsule.

Škatle vsebujejo 100 ali 300 kapsul v škatli.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Mofetilmikofenolat Arrow

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma

se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Arrow ApS

Sankt Peders Stræde 2,1., 4000 Roskilde,

Danska

Izdelovalec

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD

Velika Britanija

Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstrasse,

24941 Flensburg,

Nemčija

Selamine Limited T/A Arrow Generics, Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate,

Clonshaugh, Dublin 17, Irska

Arrow Generiques, 26, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francija

Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velika Britanija

Zdravilo je v državah članicah pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Država

Ime zdravila

Velika Britanija

Mycophenolate mofetil 250 mg hard capsules

Ciper

Mycophenolate mofetil Arrow 250 mg hard

capsules

Nemčija

Mycophenolat mofetil Arrow 250 mg Hartkapseln

Danska

Mycophenolate mofetil Arrow

Estonija

Micofenolato de mofetilo Arrow 250 mg cápsulas

duras

Finska

Mycophenolate mofetil Arrow

JAZMP-IB/008-26.11.2012

Francija

Mycophénolate mofétil Arrow 250 mg, gélule

Italija

Micofenolato Mofetile Arrow

Malta

Mycophenolate mofetil 250 mg hard capsules

Norveška

Mycophenolate mofetil Arrow

Poljska

Mycophenolate Arrow

Španija

Mycophenolate mofetil Arrow

Slovenija

Mofetilmikofenolat Arrow 250 mg trde kapsule

Navodilo je bilo odobreno: 26. 11. 2012

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety